医改与监管

读解8500亿元新医改“盘子”：供需双方各切半数

8500亿元新医改投入流向如何?怎样分配?尽管具体规划还未正式公布，但医改专家根据以往卫生领域的政府预算开支情况和医改五项改革内各，已估算出用于支持新医改8500亿元的“盘子”轮廓。

“在这8500亿元中，中央支出估计会占3到4成，其余由各级地方政府共同支出，即由省级、市级和区县级财政分摊。”提交医改第七套方案的医改专家、北京大学政府管理学院教授顾昕对本报记者分析。

根据近年政府财政支出项目和目前已公布的部分新方案信息，顾昕“掰算”了未来3年8500亿元新增卫生投入的流向“谱系”。

主要投入是三大类：用于医保补助即补助城镇居民和新农合等参保，约3900亿元，公共卫生约600亿元，而各类医疗机构将迎来4000亿元投入量。

(来源：21世纪经济报道)

中国2008年批准新药生产申请165件，涉及119种药品

近日，国家食品药品监管局举行新闻发布会。据国家食品药品监管局注册司司长张伟介绍，2008年共批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个。

据介绍，2008年，国家食品药品监管局共受理药品注册申请3413件，与2006年和2007年同期相比分别下降75％和18％，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致(其中仿制药申请分别同比下降了85％和46％)，这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。

2008年，国家食品药品监管局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。

(来源：中国新闻网)

已上市中药注射剂将开展再评价

国家食品药品监管局副局长吴浈表示，2009年将对中药注射剂开展再评价。他强调，对中药注射剂开展再评价，不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是要通过再评价提高其质量标准，将安全风险控制在合理范围。

吴浈说，现有的部分注射剂品种，研制基础较薄弱，生产工艺有缺陷，质量水平不高，存在一定的安全隐患，因此，国家食品药品监管局计划陆续对注射剂类药品开展上市后再评价工作。

(来源：京华时报)

中药延长保护期门槛提高

近日，国家食品药品监管局举行新闻发布会。国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》，日前，国家食品药品监管局发布了《中药品种保护指导原则》(以下简称《指导原则》)，以提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。

《指导原则》分为总则、一般要求、初次保护、同品种保护、延长保护期五个部分。

张伟指出，主要从三个方面提高延长保护期门槛：一是强调申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。二是要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料。三是明确延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确，产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。通过以上措施，全面提高延长保护期门槛，促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。

目前，共有1257个品种在保护期内，涉及1002家企业。《指导原则》的实施，将有利于解决过去保护门槛较低、保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。

(来源：中国网)