保肝宁口服液质量标准研究

马传新　唐海英

保肝宁口服液是我院的自制制剂，在我院已使用20多年，疗效比较好。本制剂主要用于治疗慢性肝炎、肝硬化等慢性肝脏疾病。根据中医理论，它属于中医“胁痛、瘀积、鼓胀”等疾病范畴^[1]。虽然疾病早期是由于湿热入侵，蕴结不解，郁而化毒，弥漫三焦，首犯脾胃，结于肝胆而使脏腑功能失调所至，但病久转与慢性阶段后，因湿热蕴伏不解，正气衰退，导致各脏腑阴阳气血的严重需损，气血凝滞，脉络瘀阻，“血不利则为水”，血瘀水停，经隧不利，形成瘀积、鼓胀，这是慢性肝炎、肝硬化最重要的病理机制^[2]。因此，在治疗上，当予活血化瘀，通络散结，兼扶助正气。保肝宁口服液方中重用入肝经的丹参为君药，活血化瘀、消症散结；臣以入肝经的三七，既助丹参活血散瘀，又防治瘀阻血脉而致的呕血、便血；二者合用，还可化瘀利水以消除鼓胀、水肿；佐以山楂、党参健脾开胃，扶助正气，合中医“见肝之病，当先实脾”的理论，土实以荣肝木。全方合用，能够起到散瘀消 、活血利水，健脾和胃等作用，对慢性肝炎、肝硬化等疾病有较好的疗效。

1 处方组成

丹参1600 g，党参320 g，山楂320，g 三七10 g，蒸馏水适量制成1000 ml。

2 制备工艺

将处方量丹参、党参、山楂和三七置于煎煮锅内，加注射用水4000 ml浸泡4 h后，加热煮沸1 h，滤出煎液，药渣分别加注射用水2000 ml，每次煮沸1 h，合并煎液，静止过夜，滤取上清液浓缩至950 ml左右，加蒸馏水至足量，搅匀，滤过，装瓶，压盖，110℃灭菌30 min即得。

3 质量标准及起草说明

3.1 质量标准 性状：本品为棕色液体，放置有沉淀，味酸甜

[鉴别]：①取本品1 ml加水4 ml混合稀释，取稀释液1 ml，加三氯化铁试液3滴，即显污绿色；②取1)项的稀释液1滴滴于滤纸上，置氨蒸汽中熏20 min后，与紫外光灯下(365 nm)观察，显黄绿色荧光；③取1)项稀释液1滴滴于滤纸上，晾干，喷茚三酮溶液(20 mg茚三酮熔与10 ml丙酮，加冰醋酸0.4 ml)，100℃烘5 min，即显紫红色；④取保肝宁口服液10 ml加无水乙醇10 ml混合，滤过，取滤液作供试品液，另取党参粉1 g，加50%乙醇10 ml浸泡4 h后，滤过，取滤液作对照品液。照纸色谱法试验，吸取供试品液和对照品液各10 ml，分别点于同一层析滤纸上，以正丁醇-醋酸-乙醇-水(4∶1∶1∶2)为展开剂，照上行法展开，10 cm以上，取出，晾干，喷茚三酮溶液后，于100℃烘5 min显色，供试品液所显紫红色斑点应与对照品所显紫红色斑点相同。

[检查]应符合中国药典一部口服液项下的有关规定。pH：照药典方法测定，应为3.5～4.5。相对密度：照药典方测定，不得低于1.07。其他：应符合中国药典2005年版一部附录“合剂”项下的有关规定。

[含量测定] 精密量取本品上清液20 ml，加水20 ml，活性炭1 g，加热煮沸5 min，滤过，滤液置100 ml量瓶中，滤器及炭层用适量水洗涤，洗液并入量瓶中冷至室温，加水至刻度，摇匀，精密量取25 ml，加水10 ml，酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L)滴定即得。每1 ml的氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L)相当于6.404 mg 的枸橼酸(C₆H₈O₇)。

本品含有机酸以枸橼酸(C₆H₈O₇)计，不得少于0.3%。

[作用与用途]：活血化淤，用于慢性肝炎，早期肝硬化和冠心病等。

[用法与用量]：口服，每次50 ml，每次2～3次。

[规格]：每瓶250 ml。

[贮藏]：置凉处保存。

4 起草说明

4.1 丹参中含有多种酚类成分，故可与三氯化铁试剂作用，生成污绿色络合物，并可与氨作用，生成荧光性化合物，故可进行鉴别^[3]。

4.2 党参中含有多种氨基酸，故可进行纸色谱法鉴别和在滤纸上进行显色鉴别^[4]。

4.3 山楂药材中虽有熊果酸的薄层色谱鉴别方法，但在本制剂中未能检出，故无法进行鉴别。

4.4 山楂中含多种有机酸，药典规定其有机酸总量(以枸橼酸钠)不得少于5.0%，笔者参照药典的含量测定方法，先加活性炭脱色后再进行滴定，使终点变化便于观察^[5]。

参 考 文 献

[1] 吕文良.慢性乙型肝炎中医证型的探讨.中国中医基础医学杂志，2008，14(7)：525-527

[2] 蒋爱民，蒋鑫泉.自拟软肝消瘕汤治疗肝炎后肝硬化腹水疗效观察.辽宁中医药大学学报，2008，10(7)：97-98.

[3] 陈泽凡，李小梅，叶玉华.参七胶囊的制备及质量控制.中国临床药学杂志，2005，14(4)：255-256

[4] 陈晓斌，邵家德，周琴妹.强生胶囊的薄层色谱研究.时珍国医国药，2006，17(9)：1745-1746.

[5] 陈惠红，杨晓敏，黄玺.健儿乐口服液质量标准的研究.海峡药学，2007，19(11)：50-51.