浅议理化实验室原始记录的规范管理

侯智德

摘 要：本文根据在实验室工作中原始记录中存在的一些问题,提出在理化实验室如何规范进行原始记录的管理。

关键词：实验室 认可 记录

“干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录”，这三句话是质技监认函［2000］046号文《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》和CNACL201-2001《实验室认可准则》的总的要求，没有一项工作是不需要记录的。检验原始记录是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，检验原始记录的管理在所有记录管理中又显得尤为重要。

1.存在的问题

原始记录必须做到真正原始，应当及时、准确、完整、客观，原始记录一要能反映现场状态的的全部信息，二要能够再现，具备重现性。

总结这几年实验室工作中总结的经验，原始记录方面发现的问题主要有以下方面：

（1）记录更改不规范。

在前些年实验室行业资质审查中，发现一些实验室原始记录的更改五花八门，有涂改的，有刀片刮的，有纸片贴的，还有剪刀剪的，等等。这些都是不规范的记录更改方式。记录更改执行杠改加盖章的原则：即在改动数据上划一横杠，然后在横杠上方填写更改数据，并加盖本人印章。

（2）记录信息量太少，表格设计过于简单，不能真正体现原始。

例如某单位微生物原始记录中，主要仪器设备没有天平的使用原始信息，也没有恒温水浴锅的信息。环境温度条件的记录，对于微生物来说，根本就是多余的，应该记录的，是对实验室无菌条件的监控。既然要求记录培养从多少时间到多少时间，那么培养箱温度就不可能一直不波动，怎么只留下一个温度记录？培养基也无法溯源——究竟是什么时间配置、什么企业品牌？特别是在大肠菌群的原始表格里面怎么就完全没有了培养基的信息了？本来所有的单位里面也都要留下mL or g这样的选择空间。

（3）数值修约不符合标准要求。

（4）记录未注明依据标准，或者依据标准年号只写2位。按《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》的要求，检验原始记录必须注明检验依据标准。同时为了避免千年虫问题，要求在记录引用标准时，无论原标准年号是两位年号，还是四位年号，从2000年开始，一律都改成四位年号，例如：GB1355-86应写成GBJ82-1986。

（5）原始记录试验日期未注明或不明确。

对于综合试验的原始记录，可能涉及的试验项目很多，而每个试验不可能都在同一天进行，这时，每个单项试验应分别有试验日期。

（6）对可能影响检测结果的试验环境条件（包括温湿度要求）应在原始记录中给予记录。比如，水泥成型室和混凝土标养室均应有温湿度监控记录，并且，对于像水泥养护箱和混凝土标养室这一类采用自动控制系统进行温湿度控制的环境尤其要重视其记录。在一次实验室认可现场评审中，发现该实验室混凝土标准养护室温湿度自动控制系统温度自动记录纸上记录有多处超标，但没有专人对其观察、记录和处置，导致大量的混凝土试块未按标准进行养护。因此，对于采用自动控制系统进行温湿度控制的环境要安排专人定时检查。

对于理化实验室一些常规环境要求归纳如下：

室温：10～35℃；实验室的标准温度为20℃,一般检测间及试验间的温度应在20±5℃。

（7）原始记录中法定计量单位使用不规范。如KN，mpa，mPa等。1984年02月27日，国务院《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》中规定，我国的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单位》。

法定计量单位中对单位和词头符号的书写有着严格的规定：

（ⅰ）单位和词头的符号所用字母一律为正体。

例如：毫米mm，不应为mm；微米μm，不应为μm。

（ⅱ）单位符号字母一般为小写体，但如单位名称来源于人名者，符号的第一个字母为大写体。

例如：秒 s；［小］时 h；赫［兹］Hz；瓦［特］W；帕［斯卡］Pa。

（ⅲ）词头的符号字母，当所表示的因数小于106时为小写体，大于103时为大写体。

例如：千 103k； 兆 106M。

（9）钢筋焊接断裂情况描述在原始记录中记录不完整。

应记录断裂位置（是在焊缝上还是焊缝外），断裂性质（是延性断裂还是脆性断裂）。

（10）有的试验室原始记录没有审核人签字。《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》和《实验室认可准则》中都明确规定：未经校核的数据是无效数据。原始记录必须有人审核并签字。

上述这十方面都是在实验室管理中经常发生的一些通病，实验室应予以足够的重视。

2.原始记录的管理规定

实验室若想减少或避免上述质量通病，在加强员工培训、提高员工专业技能的同时，必须制定适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录（档案）制度。应对记录的格式、标识、填写、校核、更改、归档以及收集、检索、选取、储存、维护和处置等做出具体规定。

⑴原始记录是技术档案的一部分，格式要规范化。

⑵原始记录是抽样、检测过程和结果的记实，是评定检测项目质量的原始依据，检测人员必须客观、如实、规范、准确、及时记录，填写时要用钢笔或圆珠笔，不准用铅笔，所有项目都应填写完整，有测试人和校核人签字或盖章。

⑶校核人应真正起到校核的作用，应明确校核工作的范围。

⑷原始记录不得随意涂改、删减或用纸剪贴；确需更改，必须由检验人员本人更正，在改动数据上划一横杠，然后在横杠上方填写更改数据，并加盖本人印章。

⑸原始记录中检测数据的有效位数，应与相应的标准、规程规定的精度相适应，并按GB8170-1987《数值修约规则》中的规定进行数值取舍。

⑹测试过程中，如发生停电、停水或其它故障，以致影响测试时，应在原始记录上注明其影响和处理情况。

⑺原始记录每年或每季度或每月按类别整理归档，统一保管，保存期一般为三年。

⑻原始记录应安全贮存、妥善保管并为客户保密。

⑼实验室负责人应定期检查原始记录填写和保管情况，发现问题及时处理。

3.原始记录的审核制度

实验室为保证检验工作的质量，尤其是保证原始记录的真实性和有效性，一般对原始记录执行“三级审核”制度，经验证明，它是一个十分成功而有效的方法。“三级审核”的内容一般包括以下几方面：

第一级：重点是原始记录的真实性。

①原始记录纸是否是正式表格，栏目填写是否齐全、有无差错；

②数据是否现场真实记载；

③计算公式的应用是否正确，有无计算差错，导出数据是否合理；

④有效数值表达、进舍规则、异常值处理是否符合有关标准要求；

⑤环境条件记载是否出自测试现场、是否失真、是否失控；

⑥平行双份是否超差、有没有粗大误差；

⑦书写清晰、使用法定计量单位；

⑧其他相关内容。

第二级：重点是原始记录的完整性和有效性。

①第一级审核的主要内容；

②执行标准是否正确，方法选择是否恰当；

③原始记录与任务通知单的要求是否相符；

④误差计算，超差样品（项目）的处理；

⑤有关人员如检验人、审核人的签字是否齐全。

第三级：重点是原始记录的规范化和合理性。

①原始记录是否完整，应有的标识是否齐全；

②是否完全按照任务通知单的要求完成了任务，有无漏项（目）、漏报、签署日期是否准确；

③环境条件是否受控，执行标准有无差错；

④疑点值的判定、检查；

⑤检查计算分析数据的误差，决定复测（验）与否；

⑥是否符合质量手册和程序文件的有关规定。

4.结语

实验室只有制定适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录制度并严格执行，原始记录才能真正原始、真实，真正起到提供客观证据的作用。