谈对我国制药技术发展趋势的分析

宋丽娅

[摘要]随着分子生物学，细胞生物学，生物工程，超微量分离分析技术和药物分子设计，计算机科学等学科的迅猛发展，生命科学不断取得重大突破。同时国际药品市场竞争日趋激化，许多跨国制药集团加强国际合作，加强联合，重组，使我国医药面临重大的挑战和历史机遇。抢夺科学制高点，催生科学生长点，实现药学研究战略重心转移，将是我国制药事业的发展出路。

[关键词]生物制药 技术 研究

中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1671-7597（2009）0110194-01

一、中药研究的发展

我国中草药资源丰富，约12000种，但药典或部颁标准收载的中草药种类约500种，可见从民间民族开发新中草药或原料药潜力巨大。随着农村产业结构的调整以及山区科技扶贫开发，重大工程移民开发等计划的实施，发展以种植加工为依托，以产品开发为突破的区域中草药资源系统开发将成为山区国土综合治理与农村经济可持续发展的重要出路。

我国先后对400多种中药材做了较深入的化学成分研究，填补了一大批中草药化学成分空白，筛选出800多个生物活性成分。目前已完成500多种中药的传统炮制经验的收集整理及技术规范制订，在遵守古老炮制的基础上对近100种常用中药进行现代炮制技术，工艺及其机理研究，较具民族特色和医学体系的藏、蒙、维等民族医药已相继制定了地方标准。牛黄麝香、虎骨、犀牛角、冬虫夏草菌丝等名贵中药的人工制品或代用品大大缓解了对其天然野生资源的压力，但中草药品种退化依然严重，生产管理粗放，名贵药材资源长期紧缺，不少品种已濒临灭绝。本着立中药材国际名牌，扬中医药世界美誉，我国已建立了一大批名优道地药材生产基地，全国约有200个品种，中药材道地性的系统研究已经启动。

二、我国生化制药发展状况

我国生化制药，尤其是对胰岛素、超氧化物歧化酶、尿激酶、肝素、低分子肝素、甲壳质、鱼油多不饱和脂肪酸牛磺酸等的研究，近年来均取得明显进展。生物技术药物是世界各国研究开发的热点，我国生物技术的研究开发起步较晚，但跟踪仿制，发展迅速。经过10多年的努力，目前已有10多种基因工程药物和1种疫苗批准上市，基本做到国外有的产品我国也已上市或正在研究开发中。

三、制剂研究

我国制剂研究长期滞后，约有三分之二的原料药只有一种剂型，且传统制剂和低水平重复的制剂多。据统计，我国氧氟沙星制剂已申请新药证书108份，生产文号148份，其中单注射液就有40个厂家生产，而缓释控释等新剂型很少，许多国际上先进的剂型仍处于空白状态。几年来申报新药项目中涉及制剂研究的不多，少数与制剂有关的项目也多是研究颗粒剂、胶囊、冻干剂等老剂型，个别研究脂质微囊，靶向给药，缓控释等新剂型，能立项研究的极少，说明药物给药系统研究至今尚未受到足够重视。

四、我国新药开发情况

近年我国密切注视国际上新药研究开发的进展，积极吸取先进的新技术，新方法，新药研究开发水平有所提高，但创新能力差。已批准立项在研究1类新药中，全新结构的化合物很少，是全新化合物又有专利保护的更少，多数是已知结构的化合物发现了新用途，或已知药物的结构类似物，其中相当一部分因已发表或其它原因已经不能申请专利；在研究的生物技术产品，基本上是国外已进入Ⅱ，Ⅲ期临床，我国跟踪抢仿，无论是在下游技术还是知识产权方面，都有较大的风险；研究开发中草药本是我国的优势，但Ⅰ类中药的有效单体要求纯度在98％以上，在分离纯化过程中遇到的技术问题较多，且往往纯度与药效不完全成正比，毒性都有可能越纯越大，因此在研究的Ⅰ类中药不多。另外在研究新药成熟度差，进展慢。近年新药研究开发中除继续存在低水平重复仿制外，又出现热门项目一哄而上，“高水平”重复研制的现象。从全国范围看，部门之间，单位之间缺乏统一部署，及时协调和得力的管理。药品与其它产品一样受市场规律及临床需求的制约，重复研制势必造成人力、物力、财力尤其是时间上的巨大浪费。

五、国外生物制药技术

生物化学与现代药学的结合，促使药学研究模式发生了根本性转变，加速了生物新药的研究与先导化合物的深入发现，开创了以重组DNA技术为基础的制药工业新门类，发展了以分子生物学为基础的药物设计新途径，生物技术广泛应用于改造传统制药工业。以化学模式为主体的药学科学已迅速转向以生物学和化学相结合的新模式。开发中的生物技术疫苗迅速增加，年增加品种达40%。最近生物技术药物还试用于普通感冒、帕金森氏症、遗传性慢性舞蹈症。有些疾病如肿瘤与心脏病是多基因性疾病，因此一种疾病一种药物的治疗模式已行不通，针对个体发病的基因型差异选用特殊治疗手段将会诞生新的医药市场。随着分子生物学与生物技术的发展，阐明用植物次生代谢产物或中药有效成分的生物合成途径及其影响因素，实现中药品质人工调控，将在21世纪成为可能。中药药性理论也将在分子生物学、分子药理学、分子生态学、细胞生物学、天然药物化学和计算机技术的帮助下获得实质

性进展。

六、现代制药的发展

新药的研究开发需要大量经费，且有增加之势，而且时间长。发达国家仍需10～15年，成功率仅为万分之一，但只要成功，利润丰厚，一般2～3年便可收回投入。为加强医药的研究开发，一方面需要国家加大投入幅度，制定有利于制药企业投资新药的政策，使企业逐渐成为新药研究开发投资的主体；另方面不断加强和完善药品专利及商标等产权的保护，保证投资新药的企业对专利产品的生产和销售在保护期内拥有独占权，尽快建立市场，研究开发，生产一体化的运行体制，促使我国新药研究开发进入良性循环。

医药的研究开发应以大院大所多创新，不同类型的研制单位具有相应的研究层次为架构，才能更好地提高我国新药研究开发的总体水平。提倡组织多学科合作攻关，加快研制和推广口服缓控释制剂，提高制剂设计与工艺水平。

加强信息科学研究及信息技术的应用，借助计算机图形学，计算机三维重建，体视学和图像分析系统等手段，可将药学研究更科学，更全面，更客观。

改革开放后出国的留学生人员中已涌现出一大批新药研究开发的拔尖人才，吸收和帮助他们与国内学者合作，逐渐在国内形成一个稳定的研究与工作基地，即使海外留学人员能实现为祖国服务的愿望，也是国内科学研究实现与国际接轨的有效途径。

随着医药工作者的努力，不断探索和国家的日益重视，我国医药将不断规范化，标准化和国际化，将能更有效地抵御洋药尤其是洋中药对我国医药市场的冲击，不断丰富祖国的医药学宝库。

参考文献：

[1]王凤山、张天民，1996年我国生化药物的研究进展，中国药学杂志，1997，32（7）：389～391.

[2]吴梧桐，生物化学与现代药学研究，中国药学杂志，1998，33（4）：193～194.

[3]蔡年生，我国新药研究开发的进展与分析，中国新药杂志，1999，8（6）：361～362.