数据保护与药品的可及性

Ｍａｒｉａｎｅ　Ｇｕｍａｅｌｉｕｓ

欧盟的数据保护

对于数据保护的期限，我要谈谈欧盟现在的立法。欧盟在2004年10月份制定了新的法律。根据现在的条款，数据保护期限从六年到十年不等，不同的成员国之间有不同的差异，十个新的成员国所承诺的保护期时间要短一些，而那些非常重要的药品生产国，保护期就长一些。刚刚通过的药品一揽子政策是一个药品审查流程，即医药公司要引入一个“8＋2＋1”的妥协方案：针对所有产品有十年的数据保护期；仿制药生产商可以从第八年起使用数据以申请上市核准；如果在前八年期间，产品创新性的新适应症获得批准，那么十年的保护期限将延长一年。额外几年的保护是对新用途而言的，对于一种创新性的工作可能在各个领域里都有进行，我们觉得应该给业界一种激励，让他们能够对一些已知产品进行进一步创新和研发，从而让它适用于新的用途。

在欧盟有一个集中程序，针对特定的源于生物技术的医药产品采取强制性规定。集中程序的实施需要设立一部特别的法律，欧盟要求立法必须明确保护时间以达到保护效果。还有一个是交叉认可程序，即一个国家批准的产品在其他国家的认可问题。比如一种伦敦上市的新药，其保护期限必须被成员国认可。成员国之间要遵守一些基本原则，不能按照各自不同的方式执行。

数据保护与药品的可及性

歐盟建立知识产权保护体系是非常重要的，但是另一方面，我们也需要仿制药品公司，以便于他们以正常的机会在市场当中带来更多的竞争。这一点我们是支持仿制品公司的，因此要给这些仿制药品公司提供足够的激励机制，让他们进入到药品市场中。

原研制药公司在研发一种新产品时需要巨大的努力和时间，投入了大量的成本，但是药品的化学配方是非常容易被其他人仿制的。而这个仿制的成本要远远低于原创工作。允许制药行业中的仿制者获得一开始由原创者提供的信息，在此基础上就可以开发出更多的药品，这对社会来说是非常有用的。但是药品开发商付出了相当大的努力，他们希望至少能部分回收研发过程中的投资，这对于制药公司来讲是非常重要的。只有做到这一点的话，药品才能商业化。

欧盟的一些国家里，人们发现了新的化合物，开发出更好的药品来治疗疾病，但是这至少需要十年时间才能完成临床试验工作，最后由一些原研制药公司成功地将产品商业化。对于政府卫生部门而言，这样的产品或许稍微有些昂贵，但是使用这些药品之后患者的病情得到了有效治疗，总的来讲，医疗机构也由此降低了人们医疗保险的成本。

数据保护是一项独立的知识产权，它并不禁止仿制药公司为支持其申请而开发自己的临床试验数据。但通常情况下，大多数仿制药公司并不愿在研发上进行投资，而更愿意依赖原创者已有的试验数据来获得上市批准。Trips协议中的数据保护义务，实际上是给政府施加的压力。政府有能力、有义务提供这种保护，政府必须要保护这种数据不受到不正当的商业使用。我也希望能够保护知识产权，这样可以鼓励很多发明专利创新做法。我是来自北欧的，我们的药品数据保护措施对于我们在欧洲经济地位的提升起到了巨大的推动作用。

（本文由本刊记者崔怡根据录音整理，未经演讲者审阅）

Mariane Gumaelius女士

“数据保护对于加入WTO的国家是非常重要的。我们可以预见，随着劳动成本的提高以及对高科技创新领域的大量投入，中国所进行的科研工作将会越来越多。这些研发者应该获得更多的尊重，我们也应该维护一个平衡的知识产权保护体系。”

欧盟委员会贸易总司部门副主任，负责新技术、知识产权、政府采购以及与日本的贸易关系事务；欧盟企业总司的部门负责人，负责战略规划与管理事务。Gumaelius还是欧盟市场总司的部门首席行政官，以及瑞典常驻布鲁塞尔代表处法律事务顾问。