数据保护、专利与商业秘密

Ｊａｃｑｕｅｓ　Ｇｏｒｌｉｎ

专利与数据保护

专利和数据保护涉及到两个不同的原理，如果不理解其中的差异，往往会引发对于数据保护的误解。

众所周知，专利所提供了一种激励机制，对药物的最初发现者和早期开发者加以奖励。专利保护期是从专利申请之日开始的20年。专利是政府、社会和原创者之间的“社会契约”：政府为原创者提供一段时间的市场独占权，作为条件以换取发明的公开。专利公开后，其他人可以在这个基础上加以创新，但政府必须保证保护期内专利产品不会被仿造。政府允许原创公司组织别人制造、销售或进口、出口他们所开发的产品，在非常有限的情况下，政府可能会给原创公司一些附加条件，例如强制性许可。

但数据保护并非“社会契约”。试验数据是由原创者付出相当大的努力获得的，提交数据的目的在于向政府主管部门证明创新药物的安全性、质量以及疗效。当原创者提交数据时，政府和第三方（仿造者）并没有权利得到这些数据。专利保护中并未涵盖数据保护的内容，因此，当原创者把本应保密的试验数据和政府“共享”时，政府有责任意识到这一知识产权是属于原创者的，并应额外加以保护。

商业秘密保护与数据保护

对于制药产业而言，信息的保密非常重要。很多业内人士都表示，数据保护的严密成本超过了商业秘密。商业秘密保护与数据保护是两个不同的概念。对于前者，政府只需建立一种完善的体制和法律框架，保证原创公司的秘密信息不被他人盗取即可，保护的实施者是权利的持有人。数据保护则不然，其实施者为成员国政府。政府有义务保护试验数据，以防止非正当的商业用途。

商业秘密保护要求政府提供一个法律环境，以便不会有人泄露或者不正当使用秘密信息。在很多情况下，商业秘密持有人的员工必须要获得这些秘密信息才能开展工作，此时公司必须设法保证该员工不会盗取或者模仿该信息。如果这名员工拿走了这些信息，到对手的公司去工作，他就违反了商业秘密法。政府有责任保证他的法律框架允许商业秘密持有人避免这类情况的发生，或者是控告泄露信息的人，这时政府的法律框架才能发生作用。

数据保护不取决于信息是否曾经披露，也不取决于它是否是商业秘密，只要我们采取了一定的努力来保证秘密性就可以了。TRIPS协议39.3款适于披露和非披露的信息，但是它只在数据保护期内发挥作用。

时间就是金钱，新药上市申请事实上需要付出相当大的努力才能获得批准。FDA的新药批准申请需要11个审批程序，所需文件一般要达到10万页，相当于整整一卡车的文件才能够得到批准。在2003年，制药企业投入了322亿美元用于新药的研制和开发，而20年前，只有20亿美元用于研发。临床试验比过去更复杂、次数更多，必须对更多的病人进行试验，证明药品的有效性。现在临床试验占全部试验成本的60％，这相当于30年前的好几倍。这些数字表明新药需要耗费大量的资源、付出相当大的努力才能进行开发。如果这个信息被披露或是为竞争对手所依赖的话，就会造成不正当竞争。

（本文由本刊记者崔怡根据录音整理，未经演讲者审阅）

Jacques Gorlin博士

“乌拉圭会合的Trips谈判，我们没有采用传统的成员国之间各让一步的模式，而一律向知识产权保护的强国看齐。知识产权的保护应该是在同一个水准上的。实际上它保护的不只是那些富有的国家，而是所有成员国的利益。”

现任美国Gorlin集团总裁。曾在美国多个政府执行、立法部门担任高级职位，其中包括美国财政部、美国贸易代表办公室的高级国际经济学家，负责经济事务的助理国务卿的执行助理，以及美国国际开发署行政长官的高级经济顾问等。在知识产权与贸易政策之间的关系领域中，他被公认为专家。