POC超声的应用与注册技术审评要点

刘枭寅 刘菁 郭兆君 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 文章介绍了POC超声的出现背景及其主要临床应用领域。分析了其设计特点，包括操作功能精简、结构紧凑、方便移动、方便清洁等。提出了相应的审评关注重点，包括适用的标准和审评指导原则、环境要求、可用性要求、图像质量评价等方面，为这类产品的技术审评搭建了框架。

传统的超声诊断仪通常是可移动式大型设备，近些年影像超声产品呈现出小型化趋势。一方面，传统大型超声的体积和重量在降低，另一方面，硬件平台在向小型化便携化发展，市场上出现了便携式笔记本超声、平板超声、手机超声、无线超声等产品。随着体积的变小，其应用场景也发生了变化，拓展了原有超声的应用边界。特别是部分小型化超声使得“来到患者旁边”而不是“让患者到超声旁边”这一新的诊疗流程得以实现，受到急诊科、麻醉科、重症科、手术室、疼痛科以及妇产科等临床科室和基层社区医生的普遍欢迎[1]。这类产品也被称做床旁（Point of Care，POC）超声，本文介绍其出现背景、临床应用和主要特点，针对其与传统超声的区别讨论上市前技术审评要点。

1.POC超声的出现

POC超声是指到患者旁边进行即时的超声检查。典型POC超声通常具有以下特点：①在超声科以外使用；②通常功能相对单一，可配置探头少，仅具有B超和基础的彩色多普勒功能；③有些产品会针对特定使用场景或专科需求设计独特结构或功能。POC超声的出现是技术进步和临床需求二者相遇的结果。

从技术角度来说，POC超声的出现和发展得益于显示器、电池和电子元件的小型化和性能提升，使得整机体积变小，性能和使用时长可以满足临床使用。标志性产品是GE公司于2008年推出的Vscan，它的主机外观和大小接近于当时的翻盖手机，配备有凸阵、线阵探头，具有B模式和彩色血流模式，可连续工作1小时。

从临床角度来说，临床医生越来越依赖各种医学设备的诊断结果以做出临床诊断，对于透视人体内部的传统医学影像设备，超声特别适合做到便携，开展POC诊断。随着超声技术的发展，超声作为可视化的工具给临床带来的好处越来越被认可。北美的医学院已经开始要求每名学生都要学习超声，并要求住院医师必须掌握超声技术。国内也在逐步推行临床科室使用超声技术，例如华西医院麻醉科要求每一名麻醉医生必须熟练掌握超声技术。

2.POC超声的临床应用

相比于专业超声科医生需要大量影像学知识和培训才能工作，POC超声希望在专科医生接受一定量专项培训后即可使用。其应用通常比较简单，流程固定，有些产品对部分功能流程实现了一定程度的自动化以进一步降低使用门槛。常见的POC超声应用可以大致分为三类：紧急情况下的快速诊断，操作的可视化引导，在特定场景下完成基础影像学诊断。

2.1 紧急情况下的快速诊断

在院外急诊领域，部分POC超声可在战地、救护车、直升机等特殊医疗场景中使用，主要用于快速确认患者是否有不可见的严重内伤，如腹内游离液体、心包积液、气胸、胸腔积血，评估器官损伤，从而快速采取救助措施。如在2011年的东日本大地震中和其他海啸灾难的现场急救工作中发挥了作用[3,4]。

在院内急诊，POC超声主要用于快速排除高致死率疾病，如针对创伤的超声快速评估（FAST）、腹主动脉瘤检查（AAA）、下肢血栓检查（DVT）、心包填塞[5]。

ICU中使用超声可以评估患者是否出现了长期卧床相关的体内不良症状，如评估心脏功能、冠状动脉管的功能和心包积液，制定无创输液策略，肺超声用来检查长期机械通气患者的肺水肿程度、肺实变、气胸的病症等[5]。

2.2 操作的可视化引导

麻醉师使用超声引导进行神经阻滞，主要用于肌间沟、锁骨上、锁骨下、腋下臂丛神经、坐骨神经及股神经组织等。由于可清晰地看到神经结构及神经周围血管、肌肉、骨骼及内脏结构，并且实时监控穿刺过程和药物扩散情况，使用POC超声可以改变麻醉的盲目性，提高麻醉成功率，降低并发症的发生率，减少局麻用药量[6]。

超声引导的血管插管，在患者血管条件不好（吸毒、儿童、烧伤和重度肥胖患者）的情况下，可提高静脉置管的准确率[5]。

2.3 特定场景下完成基础影像学诊断

POC超声在肌骨方面的应用，可在风湿科、理疗科、运动医学、矫形外科等进行炎性病变进程监控，疼痛原因定位，穿刺引导注射药物和抽吸液体，关节和肌腱运动动态评估等。

在亚、非的落后地区，孕妇产程病死率、死婴率仍然较高。作为产科检查的必要手段，常规超声可进行全面产检，而POC超声可供落后地区的助产士或小诊所医生进行基础的产科诊断，降低超声普及难度，有助于降低孕妇和婴儿死亡风险。

3.POC超声的产品特点

POC超声主要由临床医生使用，相对于超声医生，工作特点有所差异。为满足临床医生的工作实际和使用需求，POC超声相比于传统超声具有如下差异和特点。

3.1 操作简单、精简功能

临床医生由于工作繁忙，学习新技术的精力有限，传统超声设备的功能、按键、菜单过于复杂，对医生学习和使用造成困难。POC超声的操作更为简单，尤其是平板超声结合了消费类电子产品的手势操作，简化用户不必要的功能和参数控制，使得操控非常直观、易学易用。

在急诊科，有白金60秒的说法，而传统超声光开机时间就可能超过了1min。POC超声由于精简了功能，产品的开关机速度、操作响应速度、探头切换速度和存储速度都更加有优势。

3.2 结构紧凑、移动方便

前面提到的多个应用场景，如急诊科、麻醉科、重症科，均存在设备和人多而复杂的问题，因此超声设备需要能够易于进入拥挤狭窄空间。POC超声一般集成度较高，配合台车使用占地很小，还可以挂在墙壁上、吊塔上使用。更小的平板超声可以实现随身携带，有任意平面就可以使用，无线超声摆脱了线缆的束缚，有效缓解这些医疗环境中空间拥挤的问题。

3.3 方便清洁

配合治疗操作使用的POC超声，使用场景清洁要求高。然而传统超声设备键盘的缝隙由于普遍不能防水，无法方便清洁。平板超声可以轻易地做成全屏无缝，更方便在急诊室、手术室和ICU使用。

4.审评关注点

针对POC超声的临床应用和产品特点，在常规要求外，技术审评重点关注以下几方面。

4.1 适用的标准和审评指导原则

目前尚无专门针对POC超声的国家标准行业标准和医疗器械技术审评指导原则，主要参考已发布影像超声的国行标和审评指导原则。POC超声的性能并不因其使用方式不同而可以降低，需要满足所有适用标准的要求。适用的审评指导原则主要有《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》，以及软件、网络安全、临床评价等综合性指导原则。POC超声通常功能比较单一，不具备《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》中提及的功能。POC超声属于符合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》适用范围的典型产品，应结合预期用途、使用环境、核心功能考虑指导原则提到的屏幕尺寸、环境光、电池容量、网络安全、云计算等要求。

4.2 环境相关要求

应根据所声称的使用环境确定机械和气候分组开展环境试验，确定防水防尘等级开展电气安全试验。预期在战地、急救、交通工具上等恶劣环境中使用的产品，依据产品所声称的使用环境，必要时还应考虑对高海拔低气压、盐雾腐蚀、霉菌、辐射、光老化等恶劣条件开展相应研究并提供验证报告。对于有便携包装，装入便携包装后环境耐受性会提高，应与仅验证产品相区别，分别验证。

预期在洁净环境使用的POC超声，应根据具体的使用条件，与患者和医生的接触方式是否有发生感染的可能性确定适当的消毒灭菌需求，根据产品材料的耐受性确定消毒灭菌方式，并验证灭菌方式的有效性和产品的耐受性。

多普勒功能通常需要发出声音提示，在室外、交通工具、监护室等嘈杂环境中使用的产品，应考虑音量是否足够被识别。

4.3 可用性要求

《医疗器械人因设计技术审查指导原则》（征求意见稿）已于2020年上网征求意见，预计未来会发布实施。对于上一章提到POC超声具有的操作和功能的精简、结构紧凑、清洁方便等特点，是POC超声区别于传统影像超声的关键设计，但之前是没有合适评价方法，未来可以利用此指导原则进行评价。可根据用户、使用场景、用户接口确定产品的核心要素、关键任务，开展可用性设计，通过形成性评价和总结性评价验证各项要求均已达到设计预期和临床使用需求。

4.4 图像质量评价，针对环境

应根据预期用途、使用环境、核心功能确定图像质量的评价方式、评价人员、评价内容和评价标准。如声称由临床医生使用的，不应由专业超声科医生进行评价。又如特定临床应用的超声，可与已上市常规产品仅针对该特定的临床应用比对图像，评价标准应规定图像质量不低于常规产品。当预期使用者的超声专业水平较低时，应采用适当的措施控制其风险。

5.小结

POC超声以其功能专一，便携可移动，适宜床旁使用，而逐渐受到重视。又以其操作简单，功能单一，价格低廉，未来可接入手机、平板等移动终端开展远程医疗，符合我国大力推动的基层医疗、远程医疗的医改方向。作为审评机构，在把握好POC超声作为影像超声的常规风险之外，还应高度关注其背后可扩展的其他功能，预判非常规风险，力争做到全面审评，保证上市产品的安全有效。

本文分析了POC超声的临床应用方面和产品设计特点，重点讨论了4方面审评关注重点，为这类产品的审评明确了方向。