电子病历档案的安全管理与隐私保护探析

摘 要：随着医疗领域信息化的快速发展，电子病历档案作为医疗活动的重要组成部分，其安全管理与隐私保护问题日益受到关注。电子病历档案不仅包含患者的基本信息、病史和体检报告等敏感数据，还涉及医疗机构的诊疗过程和费用记录，加强电子病历档案的安全管理与隐私保护对于维护患者隐私权、保障医疗质量以及促进医疗行业发展具有重要意义。文章围绕电子病历档案的安全管理与隐私保护展开详细阐述，并提出合理化应对建议，期望为构建安全且尊重患者隐私的医疗信息管理环境提供参考。

关键词：电子病历档案；医疗信息化；安全管理；隐私保护

中图分类号：G270 文献标识码：A

电子病历档案通过电子设备（计算机、健康卡等）存储、管理、传递和重现电子化的患者健康记录，是现代医学信息化建设的主要内容。电子病历系统（EMR）或称为计算机化的病案系统、基于计算机的患者记录（CPR）等，指医务人员在诊疗活动过程中，通过对信息系统所产生的文本、符号、表格、图形、数据以及图像等数字化医学信息展开保存、使用、传递和重现，取代了传统的手写纸张病历，在给患者带来便捷的同时，也给医院带来了巨大的挑战。在当前电子病历档案阶段，来自黑客、暗网对医院网络的入侵，会在最短的时间内获得最全的病人信息，给患者及家属带来更大的健康隐私安全问题，若忽视安全管理与隐私保护，则侵权风险可能会对患者产生较大的影响，与纸质病历时代相比，其影响范围明显扩大。在当今“互联网+”快速发展的时代，有必要加强电子病历档案的安全管理和隐私保护，借助信息化发展来发挥电子病历档案的价值，国家对此也高度重视，陆续颁布《电子病历应用管理规范》《电子病历系统功能规范》等文件加强电子病历档案管理工作，期望通过构建健全的医院防火墙系统等措施维护患者隐私权，保障医疗质量。

一、电子病历档案的优势

电子病历档案是病人诊疗全程的数字化记录，涵盖首页、病程、检查、医嘱、手术及护理等信息，涵盖患者健康信息与医疗服务，实现信息采集、存储、传输、处理与利用的全面电子化。电子病历档案凭借其传送速度快、存储容量大、无纸化管理、信息更新及时、使用便捷及高度信息共享等显著优势，不仅最大限度地提高了医疗工作效率，缩短了患者等待时间，还通过减少纸张使用实现了资源节约与环保，同时确保了病历管理的便捷性与安全性。患者能随时通过网络访问并永久保存自己的病历信息，而各医院间的信息共享机制则有效促进了医疗资源的优化配置，避免了重复检查，显著降低了患者的医疗成本。同时，电子病历档案作为医疗信息化进程的标志性成果，是医院病历管理现代化的必经之路，显著提升了医疗服务的高效性与质量。

二、电子病历档案安全管理与隐私保护存在的隐患

随着医疗信息系统的普及，电子病历档案已经成为患者就医的重要工具，其安全管理和隐私保护成为重中之重。在现实生活中电子病历档案的安全和隐私隐患愈加多样化，导致越来越多的医院开始密切关注其安全问题。

1.数据被泄露的风险

电子病历档案包含大量患者隐私信息，如姓名、地址、病情以及诊断结果等。一旦这些信息被泄露或非法获取，将对患者的隐私权造成严重侵犯。近年来，数据被泄露事件频发，黑客攻击、工作人员失误或不当操作等都可能导致数据被泄露。例如，亚马逊曾曝出约47GB的医疗数据被泄露事件，涉及至少15万患者的敏感信息。泄露的数据可能被用于不正当目的，如身份盗用、诈骗或非法集资等。

2.数据被篡改风险

电子病历档案数据被篡改风险是涉及医疗信息安全和患者权益保护的重要问题。首先，电子病历档案作为医疗活动的记录，其真实性至关重要，一旦数据在传输和存储过程中被篡改，将直接影响病历的法律效力和医疗纠纷问题的处理；其次，被篡改的病历将对医疗行为产生严重影响，导致医生在治疗时出现误诊、误治，给患者的健康带来潜在威胁；再次，医务人员为了掩盖诊疗过错或获取某些利益，可能故意篡改病历信息，如修改诊断结果、治疗过程或用药情况等；最后，篡改病历是一种非常严重的违法行为，涉及民事责任、行政责任和刑事责任，医院、相关医务人员和篡改者都将面临法律的制裁。

3.生存环境不安全的风险

由于电子病历档案是在计算机系统里保存，其信息需要通过电脑显示屏来展现。因此，电子病历档案跟计算机系统紧密联系在一起。计算机系统是由无数个小部分组成，每个部分并不是坚不可摧，且系统本身存在漏洞和缺陷，极易被黑客和恶意用户入侵或破坏。计算机病毒、木马等恶意软件可能通过各种途径侵入系统，其破坏性强、攻击速度快、攻击范围广，可以从各个方面来破坏电子病历档案的完整性和真实性。数据在传输过程中还存在被截获或篡改的风险，尤其是当传输过程未加密或加密措施不足时。此外，电子病历档案还受外界自然环境的影响，主要是指在自然环境中的不可抗力因素，如地震、水灾、台风以及火灾等，对存储电子病历档案的物理设施造成破坏，进而威胁到电子病历档案的完整性和安全性。

4.信息不完整的风险

电子病历档案信息不完整主要体现在表述和结构上。在电子病历档案信息表述方面，发现首页项目填写存在显著的不完整性，具体表现为患者基本信息，如姓名、身份证号等错填、漏填，医师签名缺失或不规范，关键诊疗操作，如手术、化疗和放疗等未在首页中充分反映，同时病理诊断、损伤中毒外部因素和过敏药物等重要信息也常被遗漏。此外，治疗过程的描述模糊不清，手术与抢救记录缺乏详细性与真实性，危重抢救病人的记录尤其缺乏深入分析与对应抢救记录的匹配。诊断信息方面，损伤中毒的外部原因未细分，合并诊断使用不当导致诊断信息被割裂，病因明确时出院诊断仍显笼统。病程记录亦存在时间不连贯、内容不准确、病情变化与治疗效果记载缺失、重要情况追踪不及时以及上级医生查房记录匮乏等问题，影响病历的整体完整性与准确性。病历档案的结构不完整问题主要体现在三方面：首先，病历结构混乱。源于书写人员教育背景、理论基础及实践经验的差异以及科室间对规范理解的不一致，加之科室个性化修改病历内容，导致整体格式缺乏统一性；其次，关键部分缺失严重。在病历中常缺少患者的主观感受细节及重要的辅助检查、诊断和治疗方案等信息，影响了病历的完整性和诊断的准确性；最后，电子病历系统的局限性也是不可忽视的问题。不同医院系统间的兼容性问题导致信息难以共享，同时系统内部的设计缺陷，如必填项不全、提醒功能不足等，也进一步加剧了信息记录的不完整性。

5.信息失去真实性的风险

信息的真实性确保了在经过迁移、传输等处理流程后，其内容、结构以及相关的背景信息均能保持原貌，未被篡改或失真。电子病历档案管理面临真实性丧失的严峻挑战，主要源于信息在生成、存储、管理以及使用过程中的多重风险。信息不准确是首要问题，医务人员录入错误或模板套用不当均可能导致病历与患者实际诊疗情况脱节。信息不完整则因关键诊疗信息的遗漏或更新滞后，使得病历无法全面反映患者状况。技术漏洞，如系统安全缺陷和电子签名技术的不足，为未授权访问和被篡改病历提供了可能。加之管理不善，如权限控制不严和监管缺失，进一步加剧了病历失真的风险，不仅影响医疗决策的准确性和法律纠纷的公正处理，还严重损害医疗机构的信誉。因此，确保电子病历的真实性已成为医疗信息管理中的迫切任务。

6.长期保存的风险

尽管电子病历档案相较于纸质档案在长久保存上显得更为便捷，但对信息技术的硬软件、存储载体及环境等提出了严苛要求。技术更新与兼容性问题是首要挑战，软硬件的快速迭代可能导致旧文件在新环境中难以被读取，标准化缺失则加剧了数据共享和交换的困难。此外，存储载体易受物理损坏及自然灾害和人为破坏的影响，增加了信息丢失的风险。同时，随着法律法规的不断完善，医疗机构需紧跟法律步伐，如果医疗机构在保存电子病历档案时未能及时适应法律法规的变化，就可能会面临合规性风险。

三、电子病历档案安全管理与隐私保护措施

1.利用先进加密算法预防数据被泄露

为了确保电子病历档案的安全性，可以采取先进的加密算法，如AES和RSA是确保电子病历数据安全的核心。数据加密应覆盖文件级、全盘及传输过程，采用CryptoExpert等工具实现文件加密，BitLocker等工具保障全盘安全，SSL/TLS协议保障数据传输安全。透明加密技术，如Ping32等自动加密文件，加密存储如CipherCloud确保云数据安全。密钥管理至关重要，需建立严格的管理制度，利用复杂密码、硬件设备及密钥管理系统来保障密钥安全。医院在选择加密技术时，应综合考虑安全性、兼容性、易用性和成本效益，确保所选方案既高效又经济，全面守护电子病历数据的安全。

2.利用多维度防护措施预防数据被篡改

为了全面加强电子病历档案的安全性，必须采取多维度防护措施。在技术上，应引入加密技术、防火墙及入侵检测等先进技术，确保数据在存储与传输中的安全，并定期更新系统与安全软件，及时修补漏洞；在管理上，需严格权限管理，明确访问权限范围，建立权限变更审批流程，并加强监督与审计，记录访问与修改行为，及时发现并处理异常。同时，建立数据备份与恢复机制，确保数据丢失或损坏时能够迅速恢复；在人员素质方面，通过加强培训教育增强安全意识，提高操作技能，并强化职业道德建设。此外，还应推动相关法律法规的完善，明确篡改信息行为的法律责任，并加大监管力度，确保医院电子病历管理的合规性。通过增强公众意识、建立举报机制等方式，加强社会监督与公众参与，共同维护电子病历档案的安全与完整。

3.利用先进加密技术与管理策略预防存储环境不安全

为了全面保障电子病历档案的安全性与可靠性，需采取一系列综合措施。一是加强网络安全防护，医疗机构需采用先进加密技术保护存储与传输中的病历数据，并定期更新升级防火墙，提高应对黑客攻击与病毒入侵的抵御能力；二是实施严格的权限管理制度，确保只有授权医务人员可以访问病历信息，并通过审计跟踪防范未经授权的访问；三是加强员工安全培训，提升内部风险防范意识，并促进系统间兼容性，实现病历信息的顺畅共享。同时，紧跟法律法规更新步伐，确保电子病历档案的合规管理与使用。政府应加强顶层设计和整体规划，制定全国统一的电子病历技术标准与建设蓝图，分阶段推进统一电子病历系统的建设。此外，还应构建高标准的机房与库房，强化抗震、防水和防火能力，以防自然灾害；四是实施冗余备份策略，确保数据跨地域安全存储；安装环境监测设备，实时监控并应对机房环境变化；制定详尽的应急预案，以迅速恢复服务并应对自然灾害。五是物理环境安全同样重要，需确保存储设备设施处于适宜的温度与湿度条件下。我国档案库房的适宜环境条件设定为温度范围在14℃～24℃之间，相对湿度需维持在45%～60%的区间内，避免极端环境对设备设施造成损害，并定期检查与维护，以保障电子病历档案的长期安全存储。

4.利用智能审核系统预防信息不完整

针对电子病历档案中可能出现的信息表述不完整和结构不完整问题，医疗机构需采取一系列综合措施以确保病历信息的全面性和规范性。其一，建立详尽的病历信息录入标准与指南。明确各类病历数据应包含的关键要素及格式要求，确保录入时信息完整、结构清晰。同时，加强对医务人员的信息录入培训，提升其病历记录的专业性和准确性，避免遗漏关键信息或结构混乱；其二，引入智能审核系统。利用自然语言处理等技术自动检测病历中的信息缺失和结构错误，及时提醒并辅助修正。对于已存在的表述不完整或结构不完整的病历档案，应组织专业团队复核与补充，确保每份病历都能准确、完整地反映患者的诊疗过程。通过这些措施的实施，医疗机构可以显著提升电子病历档案的质量，为临床决策、科研分析及医疗管理提供坚实的数据支持。

5.利用强化监管与网络安全技术确保信息的真实性

为了应对电子病历档案信息真实性的潜在风险，医疗机构需采取一系列周密的综合措施。首先，强化内部监管。通过实时质量监控和定期病历抽查，严惩违规行为，确保病历记录的准确性；其次，实施严格的权限管理制度。结合分级授权、修改记录追踪及数据加密，维护病历修改的规范性与可追溯性，并要求所有打印病历均需签名或盖章确认。同时，加强网络安全防护，提升员工安全意识，利用高级加密技术保障病历数据在存储与传输过程中的完整性与机密性；最后，医疗机构还需积极适应法律法规的变化，确保电子病历系统合规使用，从而增强病历的法律效力与真实可信度。这一系列举措的协同作用，将为医疗质量与安全筑起坚实的防线。

6.利用全方位策略保障电子病历档案的长期保存

为了确保电子病历档案的长期保存，医疗机构需采取全方位策略：一是采用高性能、高可靠性的存储硬件及云存储服务，结合定期备份与异地容灾方案，确保数据安全无虞；二是实施数据加密与严格访问控制，保障数据在传输与存储中的安全性；三是定期清理与整理数据，维持系统高效运行，并便于信息检索；四是遵循法律法规，确保病历保存期限合规；五是践行电子与纸质病历双轨制管理，兼顾便捷性与凭证性；六是加强安全培训，提升医务人员的信息安全意识；七是建立应急预案与快速响应机制，以应对突发情况，确保电子病历档案在任何情况下都能保持完整性、可读性和可用性。

四、结语

电子病历档案的安全管理需要通过多个关键方面确保数据的保密性、完整性、可用性和长期保存。首先，数据被泄露是首要防范的风险，需通过强化加密技术、访问控制及网络安全措施来避免敏感信息被泄露。其次，数据被篡改的威胁不容忽视，应实施严格的权限管理，确保病历内容的真实性和不可篡改性。最后，通过规范录入流程、定期审核及数据校验，减少人为错误和遗漏，保证病历信息的全面性、准确性以及长期安全存储，为医疗决策、法律纠纷处理及医疗质量提升提供坚实支撑，将安全管理风险降到最低，保障患者的合法权益和医疗行业的健康发展。

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作者单位：济南市第二妇幼保健院