推动中药材标准化高质量发展的思考

摘 要：湖北省为我国中药材重要主产区，中药材品种数目及产量均列全国各省份前列，为推动湖北省中药材高质量发展，本文从湖北省中药材标准化建设现状出发，阐述了加强中药材标准化建设的意义。通过国内外对比分析，综述了国际中药材标准化建设现状以及湖北省中药材在标准化领域与国内其他地区的差异。结合省内标准化建设实际情况，提供了在技术标准研究、专业人才培养、地方政策投入、标准实施评价和区域特色品牌等领域的建设思路，为湖北省中药材标准化发展提供参考。

关键词：中药材，标准化，建议

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.02.018

0 引 言

《关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》以及《中医药振兴发展重大工程实施方案》都对中药质量提升和产业高质量发展提出了明确要求。标准决定质量，只有高标准才有高质量，所以加强中药材标准化建设是实现中药产业高质量发展的必由之路。湖北省为我国中药材重要主产区，中药材品种数目及产量均列全国各省份前列，许多道地药材在国内外久负盛名。通过综述国内外发展现状，提供了湖北省在技术标准研究、专业人才培养、地方政策投入、标准实施评价和区域特色品牌等领域的建设思路，为湖北省中药材标准化发展提供参考。

1 中药材标准化现状

1.1 国际现状

截至2 0 2 2年4月，相关中医药国际组织世界卫生组织（WHO）、国际标准化组织/中医药技术委员会（I S O/ T C 2 49）、世界中医药学会联合会（WFCMS）已发布国际标准50项，在研国际标准139项，涉及：生产流程溯源（除加工）3项，在研1项；中药材种子种苗4项；中药材质量11项，在研9项；中药材商品规格等级1项，在研139项；中药（产品）质量评估与控制13项，在研9项；科学研究1项，在研1项；名词术语3项；信息化6项，在研2项。这为中药材国际标准化工作奠定了基础，推动了中医药国际传播和发展。

然而，中药材国际标准化仍然存在标准体系尚不健全、标准制定交叉、标准缺乏实施评价研究等诸多问题[1]。已发布中药材国际标准主要集中在中药材商品规格等级，中药材种子种苗、中药材质量、中药（产品）质量评估与控制、科学研究等相对短缺，标准数量及结构还不尽合理的领域。各国际组织的标准制定重点领域不同，缺乏详细的沟通和协调，导致制定的标准存在交叉现象。标准的基础性越强，这种交叉就越明显。如在术语基础领域，WHO、ISO/TC 249、WFCMS均制定了各自的名词术语标准。这不仅在一定程度上造成了标准研制资源的浪费，也为国际标准间的协调统一带来障碍。此外，中医药国际标准发布后，缺少对标准的评价和反馈。标准只有被评价才能体现真正价值，目前对国际标准评价研究多集中在其他行业领域，评价技术相对较为成熟，而对于中药材国际标准评价研究却相对匮乏，现有研究多停留在理论层面，实证研究开展较少，同时缺乏适合中医药特点的方法学评价工具，共性技术研究稀少，亟需开展标准评价研究，对已发布标准进行评价、反馈、修订。

1.2 国内现状

截至2020年3月，中药材种子种苗相关的标准有国家标准58个，涉及中药材基原植物/动物/菌类共154种；行业标准45个，分别归属农业、林业、能源、水利行业，涉及中药材基原植物/动物共78种；地方标准779个，涉及中药材基原植物/动物/菌类共536种；团体标准156个，涉及中药材基原植物共117种。

近年来，相关部门和单位不断加大中药材标准研制力度，标准的出台可为中药材质量控制提供支撑。但是现有中药材相关标准中仅有少部分是专门的中药材标准，大部分归属农业和林业，部分归属草业; 涉及的中药材占2015年《中国药典》收载中药材比例不足20%，占常用中药材的比例也不足1/3；涉及的中药材种类有重复、不系统、不完善，制定的标准偏理论，单品种形成“种子种苗生产－质量分级－检验方法规程－种子种苗包装、运输、贮存规程”完整标准体系的不多。

1.3 与其他省份对比分析

截至2020年3月，地方标准发布数目前三的省份分别是：广西省61项标准，涉及中药材基原61个；甘肃省60项标准，涉及中药材基原45个；山东省59项标准，涉及中药材基原38个。同期湖北省发布36项标准，涉及中药材基原33个，排名第6，位于全国前列。

近年来，由于湖北省政府对中药材标准化的高度重视，标准发布数目显著提升，但仍与发布标准数目靠前的省份存在不小差距，不少省份已突破百项标准大关。湖北省作为我国中药材重要主产区，中药材标准制定发布任重道远。

2 湖北省中药材标准化建设现状

近年来，省委省政府高度重视标准化工作，印发了《关于贯彻落实国家标准化发展纲要的实施意见》，成立了38个成员单位的省标准化工作领导小组，在中药材标准化方面开展了广泛调研，有力推动了湖北省中药材产业的发展。

2.1 进一步完善了中药材标准体系

2020年底，湖北省市场监督管理局联合湖北省中医药管理局、湖北省药品监督管理局和湖北省农业农村厅在全国率先成立了湖北省道地药材标准化工作组。依托标准化工作组，广泛开展标准化调研、标准项目论证、标准质量把关等工作，初步建立了涵盖中药材种子种苗、生产技术、质量分级等具有湖北省地域特色的标准体系。2021年至2023年，湖北省中药材相关地方标准发布16项，主要涉及白术、北柴胡、川党参、黄连、箭叶淫羊藿、蕲艾、虎杖、银杏、野菊花、雷公藤、贝母、野葛、水蛭、石斛、对叶百部等中药材；中药材相关地方标准立项25项，主要涉及射干、麦冬、虎杖、水蛭、贝母、柳叶白前、黄精、吴茱萸、蕲艾、半夏、桑黄、金果榄、川党参、当归、天麻、夏枯草、菊花、泽泻等中药材。湖北省中药材生产标准制定数目位居全国各省份前列，涉及蕲艾、灸用艾绒、黄连等39种药材（或基原），还在国际上率先制定了艾叶国际标准（ISO 20759：2017）。

2.2 标准化示范区建设初见成效

多年来，在各行业主管部门、各级政府及市场主体共同努力下，在中药材领域，湖北省建设了蕲中药企业与科研院所、大专院校开展深度合作，重点对蕲艾、茯苓、厚朴等道地药材或大宗地产药材进行规范化生产研究，开展无公害或生态种养殖，湖北省蕲艾、潜半夏、茯苓等药材的市场品牌地位逐步提升，部分形成产业发展示范，显著带动中药材产业发展与乡村振兴。截至2022年底，蕲春县蕲艾种植面积达22.19万亩，涉艾经营主体达2977家，高新技术企业19家。蕲艾产品研发28个系列1000多个品种，4919件蕲艾系列注册商标。2022年，蕲艾以品牌强度882和品牌价值105.08亿元荣登全国区域品牌（地理标志）第30位，并成为品牌价值最高的中药材区域品牌。

3 中药材标准化高质量发展建议

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，加快中药材标准化建设步伐，对于助推中药事业高质量发展，实现乡村振兴，具有重要意义。针对湖北省中药材标准化发展现状，提出以下几点建议。

3.1 加强技术标准研究

一是充分发挥湖北省道地药材的优势，加快制订蕲艾、黄连、半夏、天麻等湖北道地中药材种植、采收、产地初加工、生态种植、仿野生栽培技术规范。二是加快湖北省道地药材地方标准、行业标准和团体标准增修订工作，开展重要中药材品种质量评价，建立质量控制体系，提升中药材生产标准化水平。三是加大力度系统深入地研制符合生产实际的切实可行的包含“种子种苗生产—质量分级—检验方法规程—种子种苗包装、运输、贮存规程”完整标准体系的中药材种子种苗标准，努力做到常用中药材种子种苗标准全覆盖，从源头保障中药材质量，促进中药材产业及中医药事业的健康蓬勃发展。

3.2 注重专业人才培养

一是积极探索中药材标准化人才培养途径，制定实施人才培养计划和项目。推进中药材标准化学科建设，鼓励高等中医药院校开设标准化专业及课程。加强中药材标准制修订专业人员的培训，培养复合型人才，并探索其资质水平考核制度，在此基础上建立中医药标准化专家库。二是加强生产企业与科研院所、大专院校的密切合作，将成熟的研究成果转换成标准加以应用，为标准的科学性提供强有力支撑。三是鼓励面向基层开展中医药标准化知识普及培训，让中药材标准化深入人心。四是支持民族医药标准化人才队伍的建设，为中药材标准化研究团队提供保障[2]。

3.3 加大地方政策投入

一是健全政府标准化机制。扩展中药材标准制修订领域和范围，实现标准数量、质量、结构、效益全方位均衡发展，进一步完善中药材标准基本体系和支撑体系，离不开政府的政策支持。省各级中药材管理部门和单位要将标准化融入到中医药政策制定、实施、监督、评估等各项工作之中。二是加强标准化推广应用。根据市场和生产需求，紧盯当前湖北道地药材产业的技术瓶颈，统筹对接大品种，全产业链跟踪指导。加强引领型、创新性的关键技术研发推广应用。围绕湖北省道地药材产业链需求，有针对性落地一批重大项目，解决一批共性关键技术难题，提供研究开发、成果转化、技术推广、战略规划等综合性科技服务，为产业发展提供整体解决方案，带动产业发展。三是学习标准化管理经验。鼓励外出调研，借鉴其他省份先进的标准化管理经验，结合湖北省实际情况，建立并完善具有湖北省特色的中药材标准体系及其相应的标准化管理体制。

3.4 开展标准实施评价

标准的实施和评价是标准化工作中的重要环节，也是评价标准质量的关键指标。一是重视标准评价反馈。在中医药医疗、科研、教育等工作中，加强中医药国际标准实施、推广和应用，形成有效工作机制，加大中医药标准的实施力度和动态管理水平，尤其要重视已发布标准的评价和反馈。二是形成评价管理体系。围绕提高中医药标准的适用性和有效性，开展标准实施评价和评价共性技术研究，形成“制定—实施—评价—反馈”机制，通过评价促进标准质量提高。三是落实标准复审机制。应加强重点领域的中医药标准制修订工作，严格按照时间要求进行标准复审，有效推进标准制修订工作，提高中药材标准质量。

3.5 打造区域特色品牌

一是发挥龙头引领效应。大力培育壮大省内龙头企业，充分发挥企业标准“领跑者”作用，重点扶持健民药业集团股份有限公司、李时珍医药集团有限公司、国药集团中联药业有限公司、武汉人福药业有限责任公司等一批实力强、潜力大、市场广、辐射带动能力强的龙头企业做强做大，为其他企业发展提供借鉴与参考。二是打造特色中药产品。结合地方特色和环境，发掘当地特有的中药材产品，规范中药材生产管理模式，形成中药材标准化产业链，抢先制订中药材标准，提升品牌价值，为当地百姓增收。三是升级产业管理模式。采取壮大一批、发展一批、引进一批的方式，推进中药材炮制和初精深加工升级，加大招商引资力度。大力发展电子商务，建立中药材种植养殖、初加工、饮片与颗粒加工、包装、仓储、运输和销售一体化的现代龙头企业[3]。

参考文献

[1]王晶亚，李慧珍，宗星煜，等.中医药国际标准化现状、问题与对策分析[J].中华中医药杂志，2022，37（4）：1855-1859.

[2]王传池， 杨燕， 胡镜清，等. 中医药标准化调研分析的现状、问题与相关政策解读[ J ] .中华中医药杂志，2018，33（9）：3776-3780.

[3]鲍江峰，宗庆波，马毅平，等.湖北省道地药材产业发展现状及展望[J].华中农业大学学报，2021，40（6）：1-6.

作者简介

张开，通信作者，硕士研究生，助理工程师，研究方向为标准化技术。

黄荣，博士研究生，高级工程师，研究方向为标准化技术。

但倩誉，硕士研究生，中级工程师，研究方向为标准化技术。

周雯，硕士研究生，中级工程师，研究方向为标准化技术。

（责任编辑：张佩玉）