续断安神方联合耳穴针刺治疗肝肾阴虚型围绝经期失眠症的疗效观察

摘要 目的：探讨续断安神方联合耳穴针刺治疗肝肾阴虚型围绝经期失眠症的临床疗效。方法：选取2021年2月至2023年2月江苏省如皋市第四人民医院肝肾阴虚型围绝经期失眠症患者76例作为研究对象，按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组38例。观察组给予续断安神方联合耳穴针刺治疗，对照组单独给予耳穴针刺治疗，统计分析2组中医证候积分、症状程度、睡眠质量、睡眠状况、睡眠时间、性激素水平、细胞因子、临床疗效及不良反应发生情况。结果：治疗后，2组患者的睡眠不安、心悸不安、心烦易怒、腰膝酸软、耳鸣积分及总积分、Kupperman评分、失眠严重程度指数量表（ISI）评分和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分、多导睡眠监测（PSG）睡眠潜伏期（SL）、快眼动睡眠（REM）睡眠潜伏期（RL）、觉醒时间（AWT）、觉醒次数（AT）均低于治疗前（Plt;0.05），睡眠效率（SE）均高于治疗前（Plt;0.05），入睡时间均短于治疗前（Plt;0.05），睡眠时间均长于治疗前（Plt;0.05），催乳素（ＰＲＬ）、卵泡刺激素（ＦＳＨ）、黄体生成激素（ＬＨ）、睾酮（Ｔ）、白细胞介素-６（ＩＬ-６）、肿瘤坏死因子-α（ＴＮＦ-α）水平均低于治疗前（Plt;0.05），雌二醇（Ｅ２）、孕酮（Ｐ）水平均高于治疗前（Plt;0.05），观察组患者的睡眠不安、心悸不安、心烦易怒、腰膝酸软、耳鸣积分及总积分、Kupperman评分、ISI评分、PSQI评分、SL、RL、AWT、AT均低于对照组（Plt;0.05），SE高于对照组（Plt;0.05），入睡时间短于对照组（Plt;0.05），睡眠时间长于对照组（Plt;0.05），PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于对照组（Plt;0.05），E2、P水平均高于对照组（Plt;0.05）。观察组患者总有效率92.11%（35/38）高于对照组73.68%（28/38）（χ2=4.547，Plt;0.05）。观察组患者不良反应发生率2.63%（1/38）低于对照组23.68%（9/38）（χ2=7.370，Plt;0.05）。结论：续断安神方联合耳穴针刺治疗肝肾阴虚型围绝经期失眠症的临床疗效较单独耳穴针刺治疗效果显著。

关键词 入睡和睡眠障碍；围绝经期；肝肾阴虚型；针刺，耳；续断安神方；植物药疗法；睡眠质量

Clinical Efficacy of Xuduan Anshen Formula Combined with Auricular Acupuncture in the Treatment of Perimenopausal Insomnia of Liver and Kidney Yin Deficiency TypeSHEN Zhigang

（The Fourth People′s Hospital of Rugao City， Jiangsu Province/Baipu Town Health Center of Rugao City，Rugao 226512，China）

Abstract Objective：To explore the clinical efficacy of auricular acupuncture combined with Xuduan Anshen Formula in the treatment of perimenopausal insomnia with liver and kidney yin deficiency type.Methods：A total of 76 patients with liver and kidney yin deficiency type of perimenopausal insomnia in The Fourth People′s Hospital of Rugao City from February 2021 to February 2023 were selected for the study.They were randomly divided into an observation group treated with auricular acupuncture combined with Xuduan Anshen Formula and a control group treated with auricular acupuncture alone，with 38 patients in each group.The study analysed traditional Chinese medicine syndrome scores，symptom severity，sleep quality，sleep status，sleep time，sex hormones，cytokines，clinical efficacy，and incidence of adverse reactions between the two groups.Results：After treatment，the sleep disturbances，palpitations，irritability，lower back and knee soreness，tinnitus score and total score，Kuperman score，ISI score，PSQI score，sleep latency（SL），REM latency（RL），awakening time（AWT），and number of awakenings（AT） of both groups were lower than before treatment（Plt;0.05）.Sleep efficiency（SE） was higher than before（Plt;0.05），sleep onset time was shorter（Plt;0.05），and total sleep duration was longer（Plt;0.05）.Levels of prolactin（PRL），follicle-stimulating hormone（FSH），luteinizing hormone（LH），testosterone（T），interleukin-6（IL-6），and tumor necrosis factor-α（TNF-α） were significantly lower，while estradiol（E2） and progesterone（P） levels were significantly higher（Plt;0.05 for all）.The observation group showed greater improvements across these measures compared to the control group（Plt;0.05）.The total effective rate of the observation group was 92.11%（35/38），which was higher than the control group′s 73.68%（28/38）（χ2=4.547，Plt;0.05）.The incidence of adverse reactions in the observation group patients was 2.63%（1/38），which was lower than the control group′s 23.68%（9/38）（χ2=7.370，Plt;0.05）.Conclusion：The clinical efficacy of auricular acupuncture combined with Xuduan Anshen Formula in the treatment of liver and kidney yin deficiency type insomnia during perimenopause is significantly better than that of auricular acupuncture alone.

Keywords Falling asleep and sleep disorders; Perimenopausal period; Liver and kidney yin deficiency type; Auricular acupuncture; Xuduan Anshen Formula; Herbal medicine therapy; Sleep quality

中图分类号：R256.230.5；R241.6；R245.323文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.2095-7130.2024.09.011

围绝经期综合征是女性绝经前后出现的一系列躯体与精神心理症状，主要临床表现为心悸、烘热汗出、睡眠障碍、焦虑、抑郁等，其中失眠最为典型，诱发因素主要为雌激素水平降低^［1］。中医学认为，肝肾阴虚是围绝经期失眠的病机之一^［2］。有研究证实，续断安神方辨证治疗能够疏肝解郁、滋阴补肾、养心安神，联合耳穴针刺能调节相关脏腑功能，平衡阴阳，二者联合治疗围绝经期失眠疗效显著^［3］。本研究观察续断安神方联合耳穴针刺治疗肝肾阴虚型围绝经期失眠症患者的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2021年2月至2023年2月江苏省如皋市第四人民医院/如皋市白蒲镇卫生院收治的肝肾阴虚型围绝经期失眠患者76例作为研究对象，按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组38例。观察组年龄49～56岁，平均年龄（52.85±2.69）岁，病程1.0～4.5年，平均病程（3.10±0.58）年。对照组年龄48～55岁，平均年龄（52.21±2.32）岁，病程0.9～4.3年，平均病程（2.95±0.47）年。２组一般资料经统计学分析，差异无统计学意义（Pgt;0.05），具有可比性。本研究经江苏省如皋市第四人民医院/如皋市白蒲镇卫生院伦理委员会审核通过。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 围绝经期失眠症的诊断标准，1）多梦：失眠多梦常常是伴随在一起的，有些患者一闭上眼睛就是梦，还经常是噩梦，从恐怖惊险的梦境中惊醒，出一身冷汗，紧张心悸，面色苍白；2）睡不着觉；3）头晕脑胀；4）很早就醒；5）四肢乏力^［4］。

1.2.2 中医证候诊断标准 符合肝肾阴虚证的辨证标准，即头晕目眩、耳鸣健忘、失眠多梦、腰膝酸软、胁肋胀痛、口燥咽干、五心烦热、颧红盗汗、经少等^［5］。

1.3 纳入标准 1）符合围绝经期失眠症的诊断标准，且中医辨证为肝肾阴虚证；2）均具有良好的依从性；3）患者均知情同意。

1.4 排除标准 1）神经衰弱；2）合并恶性肿瘤；3）近6个月内服用过性激素；4）有药物过敏史。

1.5 治疗方法

对照组给予耳穴针刺治疗。常规取穴：耳穴皮质下、枕、神门、垂前。辨证取穴：脾、肾、心、肝。操作：患者取平卧位，常规消毒耳廓后用左手将其固，右手持一次性无菌毫针（规格：0.25 mm×25 mm）刺入所选耳穴，以不穿透对侧皮肤为度，运用平补平泻法，得气后留针30 min，期间提插捻转3次。3次/周，持续治疗1个月。

观察组在对照组治疗基础上加自拟续断安神方口服。药物组成：酸枣仁20 g、生白芍10 g、生地黄10 g、川芎10 g、茯苓10 g、当归10 g、麦冬10 g、知母10 g、甘草5 g、五味子5 g、淡竹叶5 g、续断5 g。每日1剂，水煎取汁150 mL，午后、睡前30 min各服1次，75 mL/次，持续治疗1个月。

1.6 观察指标 1）中医证候评分。依据《中医病证诊断疗效标准》^［6］对2组患者治疗前后中医证候进行评分，包括睡眠不安、心悸、心烦易怒、腰膝酸软、耳鸣5项，每项0～6分，评分越低相关症状越轻。2）治疗前后用改良Kupperman量表评价2组患者围绝经期症状变化。总分0～30分，评分越高，症状越严重。3）治疗前后用失眠严重程度指数量表（Insomnia Severity Index，ISI）和匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）量表分别评价2组患者失眠严重程度和睡眠质量，总分均0～21分，评分越低，睡眠质量越高。4）睡眠情况。采用多导睡眠监测仪（PSG）测定2组患者睡眠潜伏期（SL）、REM睡眠潜伏期（RL）、睡眠效率（SE）、觉醒时间（AWT）、觉醒次数（AT）。5）睡眠时间。包括入睡时间、睡眠时间，由患者家属记录。6）性激素水平。检测2组治疗前后雌二醇（E2）、催乳素（PRL）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成激素（LH）、睾酮（T）、孕酮（P）水平。7）细胞因子。包括白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）。8）比较2组临床疗效。依据PSQI评分，降低1/4、1/4～1/2、1/2～1分别评定为无效、有效、显效。9）统计2组不良反应发生情况。

1.7 统计学方法 采用SPSS 28.0统计软件分析数据，符合正态分布的计量资料用均数±标准差（±s）表示，采用t检验；计数资料以［例（%）］表示，组间比较采用χ2检验，以Plt;0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者治疗前后中医证候评分比较 治疗前，2组患者睡眠不安、心悸不安、心烦易怒、腰膝酸软、耳鸣评分及总分比较差异均无统计学意义（均Pgt;0.05）；治疗后，2组患者睡眠不安、心悸不安、心烦易怒、腰膝酸软、耳鸣评分及总分均低于本组治疗前（Plt;0.05），且观察组患者睡眠不安、心悸不安、心烦易怒、腰膝酸软、耳鸣评分及总分均低于对照组（Plt;0.05）。见表1。

2.2 2组患者治疗前后睡眠状况比较 治疗前，2组患者SL、RL、SE、AWT、AT差异均无统计学意义（均Pgt;0.05）；治疗后，2组患者SL、RL、AWT、AT均低于本组治疗前（Plt;0.05），SE均高于本组治疗前（Plt;0.05），且观察组患者SL、RL、AWT、AT均低于对照组（Plt;0.05），SE高于对照组（Plt;0.05）。见表2。

2.3 2组患者治疗前后性激素、细胞因子水平比较" 治疗前，2组患者E2、PRL、FSH、LH、T、P、IL-6、TNF-α水平差异均无统计学意义（均Pgt;0.05）；治疗后，2组患者PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于本组治疗前（Plt;0.05），E2、P水平均高于本组治疗前（Plt;0.05），且观察组患者PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于对照组（Plt;0.05），E2、P水平均高于对照组（Plt;0.05）。见表3。

2.4 2组患者治疗前后症状程度、睡眠质量比较"" 治疗前，2组患者Kupperman评分、ISI评分、PSQI评分差异均无统计学意义（均Pgt;0.05）；治疗后，2组患者Kupperman评分、ISI评分、PSQI评分均低于本组治疗前（Plt;0.05），SE均高于本组治疗前（Plt;0.05），且观察组患者Kupperman评分、ISI评分、PSQI评分均低于对照组（Plt;0.05）。见表4。

2.5 2组患者治疗前后入睡时间、睡眠时间比较"" 治疗前，2组患者入睡时间、睡眠时间差异均无统计学意义（均Pgt;0.05）；治疗后，2组患者入睡时间均短于本组治疗前（Plt;0.05），睡眠时间均长于本组治疗前（Plt;0.05），且观察组患者入睡时间短于对照组（Plt;0.05），睡眠时间长于对照组（Plt;0.05）。见表5。

2.6 2组患者临床疗效比较 观察组总有效率为92.11%（35/38），高于对照组73.68%（28/38），差异有统计学意义（Plt;0.05）。见表6。

2.7 2组患者不良反应发生情况比较 观察组不良反应发生率2.63%（1/38）低于对照组23.68%（9/38），差异有统计学意义（Plt;0.05）。见表7。

3 讨论

中医学认为^［7］，围绝经期失眠属于“绝经前后诸症”“不寐”等范畴，多由情志所伤、饮食不节、劳逸失调、久病体虚等，导致患者脏腑功能紊乱，气血失和，阴阳失调，阳不入阴而发病，病位主要在心。此外，还涉及到肝、胆、脾、胃、肾等脏器。病性有虚有实，且虚多实少。治疗上应当以补虚泻实、调整脏腑阴阳为治疗原则，主要证型为肝肾阴虚证。本研究自拟续断安神方的主要功效为滋补肝肾、清热安神^［8］。方中茯苓利水渗湿、健脾宁心；川芎活血行气；生地黄滋补肾阴；五味子益气生津、补肾宁心；甘草补脾益气、调和诸药；酸枣仁养肝宁心、安神敛汗；知母清热泻火、滋阴润燥；麦冬养阴生津；淡竹叶清热泻火、除烦利尿；生白芍、当归补血活血；续断补益肝肾、通利血脉^［13-16］。耳密切连接五脏六腑，十二经脉中6条阳经向耳部直接上行，因此对耳穴皮质下、枕、神门、垂前，辨证取穴患侧脾、肾、心、肝进行长时间针刺能够对全身气机进行调节。常规选穴配合辨证选穴能够进一步对相关脏腑功能进行调节，使阴阳平衡，从而将睡眠时间延长^［17-20］。续断安神方联合耳穴针刺治疗共同作用，从而在极大程度上改善患者的睡眠质量^［9-12］。

本研究结果显示，治疗后观察组患者睡眠不安、心悸不安、心烦易怒、腰膝酸软、耳鸣评分及总分、Kupperman评分、ISI评分、PSQI评分、SL、RL、AWT、AT均低于对照组（Plt;0.05），SE高于对照组，入睡时间短于对照组，睡眠时间长于对照组，PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于对照组，E2、P水平均高于对照组。观察组总有效率高于对照组，不良反应发生率低于对照组。说明续断安神方联合耳穴针刺能提高围绝经期失眠的治疗效果，提高患者睡眠质量。

综上所述，续断安神方联合耳穴针刺治疗肝肾阴虚型围绝经期失眠症的临床疗效及对患者睡眠的改善效果较单独耳穴针刺治疗更显著，值得推广。

利益冲突声明：无。

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