患者报告结局在前列腺癌病人中应用的研究进展

Research progress on the application of patient⁃reported outcomes in prostate cancer patients

LI Xuelian， SHEN Xian， TANG Yan， JIA Lei， SU Liqing， CHANG Jian

Shanghai General Hospital， Shanghai 201620 China

Corresponding Author" CHANG Jian， E⁃mail： changjiancn@sjtu.edu.cn

Keywords" prostate cancer； patient⁃report outcomes； symptom evaluation； nursing； review

摘要" 对国内外开发的前列腺癌患者报告结局评估工具及其临床应用情况进行综述，以期为前列腺癌患者报告结局评估工具的应用、开发及临床实践提供借鉴和参考。

关键词" 前列腺癌；患者报告结局；症状评估；护理；综述

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.15.009

前列腺癌（prostate cancer，PC）是男性主要的癌症类型之一，发病率逐年上升。2020年，全球癌症统计数据显示，前列腺癌新增病例数超过141万例，占新发癌症总病例数的7.3%，死亡率为3.8%[1]，我国形势同样严峻。前列腺癌病人治疗过程中存在不同程度的症状负担，对前列腺癌病人的心理健康和整体生活质量产生不良影响[2]。研究者认识到应更加重视收集病人相关身体功能的信息，即患者报告结局（patient⁃reported outcomes，PROs），指直接从病人处收集的关于其健康状况的结果数据[3]，若能够实时进行有效测量并实施干预，指导病人自我管理病情[4]，病人疾病预后与生活质量将进一步改善。本研究对国内外前列腺癌病人常用的患者报告结局测量问卷的特点及功能进行综述，以期为相关临床护理研究提供参考。

1" 患者报告结局概述

患者报告结局能够反映病人真实的认知、感受疾病体验和反应患者报告结局资料通过患者报告结局测量工具（PRO measures，PROMs）进行测量。患者报告结局测量工具为医护人员准确评估病人治疗功能结局、症状表现、健康相关生活质量多方面提供工具，并已广泛应用到临床实践中。前列腺癌患者报告结局测量工具覆盖泌尿功能、性功能、肠功能、与健康相关的生活质量等多个关键领域，包括普适性测量工具和特异度测量工具，前者对人群没有限制，特异度低；后者针对疾病开发，特异度高。

2" 前列腺癌研究中常用的患者报告结局测量工具

2.1 泌尿功能患者报告结局测量工具

2.1.1 普适性泌尿功能患者报告结局测量工具

2.1.1.1 国际前列腺症状评分（International Prostate Symptom Score，IPSS）

IPSS是评估下尿路症状（LUTS）广泛使用的工具，由美国泌尿学会于1992年构建[5]。通常在基线和随访评估时获得。IPSS问卷由7个问题组成，包括储尿期3个问题（白天频率、尿急、夜尿症）和排尿期4个问题（排空、间歇性、弱流、用力）。IPSS按严重程度划分为轻度（0～7分）、中度（8～19分）和重度（20～35分），总分0～35分，分数越高表示下尿路症状越严重。IPSS经伊朗学者验证敏感度和特异度较高，可作为前列腺癌筛查工具之一。Hosseini等[6]对132例前列腺癌病人和101例非前列腺癌病人应用IPSS进行问卷调查，发现30.3%的前列腺癌病人发生重度下尿路症状，非前列腺癌病人中仅4.0%评定为重度下尿路症状，不同严重程度的前列腺癌病人IPSS得分与非前列腺癌病人比较均较高（Plt;0.001）。然而，前列腺癌通常在晚期才出现泌尿系统症状，故不能应用于早期筛查，但在泌尿功能评定中应用效果佳[7]。问卷结果的可重复性至关重要，Gewanter等[8]发现许多病人不能正确理解IPSS问题，约一半的受访病人在护士解释问题后改变了IPSS总分，其中绝大多数报告的症状严重程度有所下降。这种病人与医护人员双方信息不一致的情况可能导致泌尿系统症状管理欠佳，影响治疗方法的选择及治疗效果。这与信息采集者的培训与结果验证关系紧密，同时与病人的教育水平存在一定关系[9]。

2.1.1.2 视觉前列腺症状评分（Visual Prostate Symptom Score，VPSS）

VPSS是Van Der Walt等[10]考虑到教育水平低的病人可能误解IPSS每个症状评分问题，在Adam E.Groeneveld博士简化的尿流力评估方法基础上开发的可视化评估工具，与IPSS比较，发现对于教育水平低的病人，VPSS评估更高效。在基层医院，老年病人文化水平普遍不高，IPSS应用受到一定限制[11]。张俊文等[12]发现VPSS更适用于基层医院，相对客观、准确、易于被受教育程度较低的病人接受。

2.1.2 特异性泌尿功能患者报告结局测量工具

前列腺癌病人治疗前后均伴有泌尿功能障碍，与尿道狭窄、排尿控制能力、膀胱功能异常、手术神经和肌肉损伤等因素[13⁃15]有关。

2.1.2.1 国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表（International Consultation on Incontinence Questionnaire⁃Urinary Incontinence⁃Short Form，ICI⁃Q⁃SF）

ICI⁃Q⁃SF由国际尿失禁咨询委员会开发并授权使用[16]，主要包括尿失禁的频率、尿漏量、对日常生活的影响、引起尿失禁原因的自我诊断4个项目，其中尿失禁的频率（0～5分）用于病人的筛查，尿漏量（0～6分）用来评估尿失禁的严重程度，对日常生活的影响（0～10分）用来评估对日常生活的影响程度，3项相加得到总分，为0～21分，是对尿失禁的综合量化评分。该量表内部一致性系数为0.71，重测信度为0.71～0.96。得分越低，表示尿失禁程度越低，对日常生活的影响越小。有研究对该问卷进行审查表明，其适用于男性和女性尿失禁评估，涵盖了尿失禁的所有方面，包括症状和对生活质量的影响[17]，且Van De Vaart等[18]认为其是评估尿失禁科学、合理的症状问卷。

2.1.2.2 膀胱过度活动症症状评分表（Overactive Bladder Symptom Score，OABSS）

OABSS是在前列腺癌治疗后评估膀胱过度活动症最常用的患者报告结局测量工具。膀胱过度活动症被国际尿失禁协会定义为尿急，伴或不伴急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿[19]。OABSS由Homma等[20]于2006年开发，用于评估膀胱过度活动症状，包括白天排尿、夜间排尿、尿急和急迫性尿失禁4个与储存症状相关的问题。2017年，Sakayori等[21]对碘-125近距离放射治疗局限性前列腺癌后泌尿症状进行随访，发现OABSS与IPSS变化趋势相似，且一致性较高，认为其在评估放射治疗后泌尿系统症状方面不逊于IPSS。2021年，Blas等[22]发现OABSS对局部淋巴结转移性前列腺癌病人的无进展和总生存期具有预后意义。

2.2 普适性性功能患者报告结局测量工具

2.2.1 国际勃起功能问卷（International Index of Erectile Function，IIEF）

1997年，Rosen等[23]针对存在勃起功能障碍（erectile dysfunctio，ED）男性病人开发。IIEF分为勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度5个领域、共15个题目。1999年，Rosen等[24]考虑到最初的IIEF是专门为临床试验设计，并不适用于临床筛查，故研发出IIEF的简短版本，即IIEF⁃5，也称为男性性健康量表（the Sexual Health Inventory for Men，SHIM）。IIEF⁃5是对病人的勃起功能和性交满意度进行评估，由IIEF的第5项、第15项、第4项、第2项和第7项组成，共5个题目，评估时间由过去4周调整为过去6个月。IIEF⁃5经Rasch模型分析证明具有良好的内部一致性信度、重测信度、结构效度，适用于不同年龄和教育水平人群[25]。目前已被翻译成32种以上语言版本并验证，被认为是勃起功能评估工具的金标准[26]。一项针对前列腺癌病人局部治疗后的性结局系统评价[27]结果显示，IIEF⁃5、EPIC性领域、IIEF⁃15、国际勃起功能指数（IIEF⁃6）等患者报告结局测量工具中IIEF⁃5应用最广泛，但是IIEF⁃5性满意度的问题通常会降低问卷的总分，且早泄男性勃起功能障碍假阳性这一发现对IIEF⁃5在评估早泄人群勃起功能方面的真正准确性提出了质疑[28]。Xi等[29]对IIEF⁃5和IIEF⁃6在评估早泄病人勃起功能方面的有效性进行对比，结果显示，IIEF⁃6的有效性为77.2%，高于IIEF⁃5（36.0%），将IIEF⁃5和IIEF⁃6的临界值分别调整至17.5分和24.5分，特异度均得到明显提高。建议后续评估早泄人群勃起功能时调整IIEF⁃5和IIEF⁃6临界值。

2.2.2 早泄诊断问卷（Premature Ejaculation Diagnostic Tool，PEDT）

PEDT是由Symond等[30]于2007年根据美国精神障碍诊断与统计手册（第4版⁃文本修订）标准制定的，是一种简短的、经验性的早泄诊断工具。问卷涵盖射精控制、早泄频率、性刺激最小的射精、痛苦和人际关系困难5个领域。每个项目评分0～4分，分数越高表示早泄问题越大。PEDT的有效性已通过Rasch模型验证，是评价前列腺癌病人射精问题的有效工具[31]。

2.3 特异性肠道功能患者报告结局测量工具

2.3.1 胃肠道副作用问卷（Gastrointestinal Side Effects Questionnaire，GISEQ）

GISEQ由Pettersson等[32]于2013年开发，是基于对病人感知的胃肠道症状及困扰变化的测量，评估前列腺癌放疗胃肠道副作用，可作为放疗副作用的初步筛选工具。包括腹泻、便秘、便血、黏液排出、腹部痉挛、腹痛、肠道气体和肠胃胀气8个疾病特异性项目。其优势在于补充了前列腺癌放疗胃肠道副作用评估维度和信效度，局限性在于问卷初始内容制定未考虑病人的观点，且时间跨度较大，回忆的不准确性可能会干扰对病人感知变化的纵向评估。

2.3.2 症状特异性自我评估问卷（Validated Symptom Specific Self⁃Assessment Questionnaire，QUFW 94）

QUFW 94是前列腺癌病人盆腔放疗后泌尿和肠道晚期副作用的自评问卷，共包含59个问题，其中肠道部分问题有13个[33]。2010年，Reidunsdatter等[34]对QUFW 94肠道部分进行验证，具有良好的内部一致性信度、重测信度和反映度，不足之处是部分问题设置措辞不当、缺少或冗余。目前在临床应用较少。

2.4 前列腺癌综合症状患者报告结局测量工具

2.4.1 普适性前列腺癌综合症状患者报告结局测量工具

2.4.1.1 安德森症状评估量表（M.D.Anderson Symptom Inventory，MDASI）

MDASI是2000年Cleeland等[35]研制的癌症及治疗相关症状自评量表。该量表分为2个部分，第1部分由疼痛、疲劳、恶心、睡眠不安、痛苦、气短、健忘、食欲缺乏、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、麻木感13个核心症状项目组成，根据每个症状严重程度评分；第2部分评估上述13项症状对一般活动、工作、心情、步行、与他人关系和生活乐趣6个日常生活方面的困扰程度评分，每个项目计0～10分。2014年，Jones等[36]将MDASI应用于前列腺癌病人中进行验证，具有良好的内部一致性和重测可靠性。但未结合前列腺癌特有症状，临床应用受限，相关研究较为少见。目前，安德森癌症中心已开发肺癌、脑癌、淋巴瘤特异度模块，尚未开发前列腺癌模块，后续若能联合应用，对前列腺癌症状管理有重要意义。

2.4.1.2 欧洲五维健康量表（EuroQol Five⁃Dimensional Questionnaire，EQ⁃5D）

EQ⁃5D由Williams等于1990年开发，主要用于描述和评估病人总体健康状况[37]。2005年发布EQ⁃5D中文版[38]，具有良好的信度和效度。2003年Luo等[39]对中英文版EQ⁃5D进行等效性评估，结果表明，中英文版EQ⁃5D测量等效，可以互换使用。Herdman等[40]考虑到EQ⁃5D不能准确测量微小健康变化，尤其体现在病情较轻的病人中，2011年对EQ⁃5D进更新形成EQ⁃5D⁃5L，其包括活动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁5个维度，以及0～100分的自我评估健康评级，每个维度设置5个严重程度级别以提高敏感度。Murasawa等[41]将更新版本EQ⁃5D⁃5L应用于日本前列腺癌病人健康状况的评估中，并对不同疾病进行成本效益分析，为降低经济负担提供依据。

2.4.2 特异性前列腺癌综合症状患者报告结局测量工具

前列腺癌症状指数（Prostate Cancer Symptom Indices，PCSI）由美国波士顿大学的Clark等[42]于2001年研制，目的是监测早期前列腺癌治疗结果，评估早期前列腺癌病人过去1周排尿和肠道问题，过去4周性功能相关症状及困扰。该量表包括4个领域、共19个条目，尿路梗阻和刺激领域包括10个条目，尿失禁领域包含4个条目，性功能障碍领域包括7个条目，肠道问题包含10个条目，采用Likert 4级和5级评分，每个域的评分进行加权，总分0～100分，分数越高表示功能障碍更多/更严重。该量表症状评估不包括激素治疗相关症状，与其他量表相比，应用较少。目前尚未见除英语外其他语言版本。

2.5 健康相关生活质量患者报告结局测量工具

2.5.1 普适性健康相关生活质量患者报告结局测量工具

2.5.1.1 健康调查简表（the MOS 36⁃Item Short⁃Form Health Survey，SF⁃36）

SF⁃36由美国波士顿研究所与兰德公司合作研制[43]，用于评估病人生活质量相关的身心健康调查简表，该简表包含36个条目，涵盖身体功能、生理职能、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、角色⁃情感、心理健康8个领域，另外包括1项健康变化指标，用来评估过去1年内身心健康变化情况。SF⁃12是SF⁃36的缩写版本，Ware等[44]将SF⁃36问卷中36个条目缩减至12个，问卷填写所需时间缩短至SF⁃36的1/3。2002年，李鲁等[45]研制SF⁃36中文版并进行性能检测，具有较高的内部一致性（Cronbach′s α系数≥0.72）。目前，该量表已被翻译成多国版本，因其具有良好的信效度，已成为最广泛的健康相关生活质量测量工具。

2.5.1.2 欧洲癌症研究和治疗组织（European Organisation for Research and Treatment of Cancer，EORTC）生活质量30项核心问卷（Quality of Life Questionnaire，QLQ⁃C30）

该量表由Aaronson等[46]于1993年开发，作为多元文化临床研究环境中癌症病人生活质量可靠和有效的衡量标准，主要评估癌症病人的多个生活质量维度，5个功能量表评估身体、角色、情感、社交和认知功能，9个症状量表测量疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲缺乏、便秘、腹泻和经济困难，1个量表评估全球健康状况和生活质量，被认为是国际上广泛使用的健康相关生活质量测量工具。Nolte等[47]从欧洲和北美等15个国家人群收集EORTC QLQ⁃C30规范数据，为EORTC QLQ⁃C30跨国使用提供参考。2008年，Arraras Urdaniz等[48]将EORTC QLQ⁃C30应用于西班牙前列腺癌病人中进行验证，发现多个量表有效性与相关性较高，可作为评估前列腺癌病人生活质量的一种可靠、有效的工具。

2.5.2 特异性健康相关生活质量患者报告结局测量工具

2.5.2.1 加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数（University of California Los Angeles⁃Prostate Cancer Index，UCLA⁃PCI）

该量表由美国加州大学洛杉矶分校（University of California⁃Los Angeles，UCLA）于1998年研制[49]，共20个项目，包括泌尿功能及困扰6个项目、肠道功能及困扰5个项目、性功能及困扰9个项目，重测信度为0.66～0.93，内部一致性为0.65～0.93，且在跨文化测试表现出较好的内部一致性和重测可靠性[50]。目前，该调查问卷已被翻译成日语、意大利语、西班牙语等多种语言并进行验证，但尚未见中文版本。

2.5.2.2 扩展性前列腺癌复合指数（the Expanded Prostate Cancer Index Composite，EPIC⁃50）

Wei等[51]为了全面评估前列腺癌治疗后病人的生活质量和功能变化，于2000年开发UCLA⁃PCI的扩展版本，增加刺激性泌尿系统症状，激素症状评估以及量化泌尿、性、肠道和激素领域之间的烦恼的多项目评分。研究表明，与UCLA⁃PCI相比，更推荐使用EPIC⁃50[52]。但因问卷项目冗长，需要更多时间进行问卷填写，2010年，Szymanski等[53]开发EPIC工具的简短版本，即EPIC⁃26，包含尿失禁、尿刺激/阻塞、肠道功能、性功能和激素相关症状5个领域及困扰和1个整体尿路困扰条目，问卷完成时间缩短至10 min。该量表内部一致性系数≥0.70，重测可靠性系数≥0.69。江萍等[54]在2017年对EPIC⁃26进行汉化形成中文版EPIC⁃26，总量表Cronbach's α系数为0.854，量表条目水平的内容效度指数为0.92，信度和效度均较高。

2.5.2.3 前列腺癌特异性模块（25⁃Item Prostate Cancer Quality of Life Questionnaire PR⁃25，QLQ PR⁃25）

QLQ PR⁃25是1996年由EORTC生活质量和泌尿生殖系统癌症小组联合开发的[55]，专门作为EORTC QLQ⁃C30具有前列腺癌特异度的补充问卷。包括泌尿系统症状（8个条目）、肠道症状（4个条目）、激素治疗相关症状（6个条目）、性活动（2个条目）、性功能（4个条目）和使用尿失禁辅助工具困扰（1个条目）6个维度，共25个项目。采用Likert 4级评分法计分，各领域分数越高，表示泌尿、肠道、激素治疗相关症状越多，性功能水平越高。2010年，Chie等[56]将EORTC QLQ⁃PR⁃25译为中文繁体字版本。2012年，Chang等[57]对中文繁体字版QLQ⁃PR⁃25进一步验证，结果显示，泌尿系统症状和性功能领域Cronbach′s α系数≥0.70，肠道症状和激素相关症状Cronbach′s α系数仅为0.41，与先前报道结果[55⁃56]相似。QLQ⁃PR⁃25的应用不受治疗方式与疾病持续时间的限制，能更好地测量前列腺癌病人生活质量水平。

2.5.2.4 癌症治疗与功能评价系统前列腺癌特异量表（FACT⁃P）

癌症病人生命质量共性模块（HRQOL Functional Assessment of Cancer Therapy⁃General，FACT⁃G）是美国Cella等[58]学者研究肿瘤病人生活质量的一种成熟且经过验证的工具，但其局限性在于未评估癌症对生活质量产生的具体影响。1997年，Cella等[59]将开发的前列腺癌特异度模块（Prostate Cancer Subscale，PCS）与FACT⁃G结合形成FACT⁃P，主要用于评估前列腺癌各种治疗方法生活质量结局。2008年，Zhang等[60]采用中文版FACT⁃P对我国T3、T4期前列腺癌病人的生活质量进行评估，比较不同阶段和治疗形式生活质量的差异。目前，FACT⁃P已更新至第4版，共39个条目，FACT⁃G（Ⅴ4.0）和PCS分别包含27个条目和12个条目。FACT⁃P在区分不同癌症分期、前列腺特异抗原水平和是否转移之间的差异敏感性较弱[61]。

3" 患者报告结局测量工具的选择和应用

在局部和晚期前列腺癌的临床环境中，存在多种患者报告结局测量工具仪器，用于与泌尿、性、肠道和激素功能相关的症状评估。患者报告结局测量工具的选择和应用尤为重要。首先，根据病人治疗方法、功能领域、应用目的等具体情况选择合适的患者报告结局测量工具。其次，需要考虑评估工具的证据支持强度。所有仪器的可靠性、有效性和反应性的心理测量证据不完整，将直接影响研究、服务评估和病人护理的适用性[62]。推荐使用现代心理测量方法开发和评估，如基于Rasch测量理论和项目反应理论的方法。最后，需建立前列腺癌患者报告结局测量工具与临床实践整合的渠道。国外开发并通过症状跟踪和报告（STAR）系统[63]、个性化患者报告结局仪表板[64]、Movember基金会的TrueNTH症状追踪器对前列腺癌病人进行评估和个性化管理，纵向比较病人患者报告结局趋势和生活质量变化，为制定下一步治疗计划提供帮助。然而，国内尚未检索到相关报道。未来需进一步探索如何将患者报告结局测量工具的收集更好地整合到临床实践中，如通过增加图形和语音互动、线上个性化评估管理等技术。

4" 小结

本研究综述了国内外前列腺癌研究领域主要的患者报告结局测量工具。患者报告结局测量工具作为前列腺癌病人症状监测及干预管理的重要工具，已广泛应用于前列腺癌病人的临床实践中。但其种类较多，选择合适的患者报告结局测量工具尤其重要。目前，我国患者报告结局测量工具与临床实践整合尚处于起步阶段，建议未来研究者开发患者报告结局电子化信息平台，协助病人自我管理，促进临床、社区以及居家疾病监测与管理模式的实现。

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（收稿日期：2023-07-06；修回日期：2024-07-12）

（本文编辑 曹妍）