两例化妆品不良反应监测典型案例的分析

基金项目：江西省药品监督管理局科研项目（项目编号：2021KY02）

本文的目的在于，通过对化妆品不良反应监测报告调查处置中发现的问题提出应对策略，强化化妆品市场的安全监管机制，提升消费者自我保护意识，确保广大消费者的权益与身心健康得到有力保障。具体方法是，对南昌市药品不良反应监测中心收集到的2例罕见型化妆品不良反应报告进行调查处置，分析化妆品市场中存在的深层次问题。结果显示，化妆品的使用不当，会给消费者造成严重的伤害，消费者对化妆品不良反应的认知度和参与度，将影响打击违法犯罪的有效性。“互联网+”时代的化妆品监管面临着更为复杂的挑战，除了加强监管力度外，还需要通过更多的宣传教育，提高消费者的认识度和参与度，形成社会共治的良好氛围。

关键词：化妆品；不良反应；预期效果；宣传教育；监管

截至2020年底，我国在全球化妆品消费市场中的排名已攀升至第二[1] 。2021年更是创下近九年来化妆品类零售额最大增幅[2]，我国已进入化妆品行业的“黄金时期”[3]。但由于消费者对化妆品的认识不足和对化妆品的需求不断增加，一些不法商家通过虚假宣传、非法添加等手段，销售存在安全隐患的产品；加之市场销售渠道的多样化发展，导致化妆品的监管越来越难，因此使用化妆品引起的不良反应也越来越多。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害[4] 。近年来，化妆品不良反应已成为皮肤科工作中的热点问题，有报道称化妆品接触性皮炎占到化妆品皮肤病的70%—90%[5-6]。作者以2022年9月至2023 年3 月收到的2 例罕见型化妆品不良反应案例来分析化妆品监管和使用中存在的问题，并提出应对策略，以期为化妆品的监管和消费者安全使用提供建议。

Part 1

病例资料

例1，女，52岁，2022年9月2 日，患者面部红斑伴瘙痒反复4月余去甲院皮肤科就诊。自述5月前因面部遇热潮红问题，在某音广告视频中获取咨询链接，被转入某信个人销售客服，以货到付款方式购买A牌焕肤套装（A1-A3）。按说明使用1天后出现瘙痒、刺痛、轻微红肿，咨询客服时，客服以是前期建立耐受时的正常反应指导患者继续使用。至患者局部渗液、糜烂时，又以是修复过程中的排毒现象，同时分享了他人使用案例解除患者顾虑，说服患者按治疗修复方案继续购买新的修复产品（A4-A5）一并使用。使用后未好转，又让患者购买修复产品A6一并使用。使用两个半月后，糜烂加重伴脓性分泌物，患者停用该化妆品，自行服抗过敏药（具体不详），并于当地诊所输注抗生素治疗，糜烂伴脓性分泌物好转，后未用其他化妆品。无食物、药物过敏史，既往体健，既往史及个人史无特殊。皮肤科专科查体：面部可见大片鲜红色斑片，上覆粟粒大小丘疹，伴少许脱屑及红血丝（图1A）。初步诊断：1.化妆品接触性皮炎；2.激素依赖性皮炎待查。给予对症治疗2周后病情明显好转。

例2，女，35岁，2023年3月16 日，患者因“面部红斑、丘疹、糜烂灼痛继褐色斑片、瘢痕半月余”于乙院皮肤科门诊就诊。自诉半月前因想祛斑在某音平台购买B牌焕颜水套装（B1-B2），按说明使用B1约1小时，面部出现多处斑丘疹伴灼痛，色泽鲜红，继而出现水疱。咨询客服回复是正常反应，并指导其第2天使用B2，至B2用完未好转，客服又安慰患者等创面痂皮脱落，并寄送一瓶B2使用。后因水疱破损、糜烂疼痛难耐，患者去诊所输注抗生素治疗，至痂皮落，遗留瘢痕、色素沉着。既往史及个人史无特殊。皮肤科专科查体：额面部泛发大量黄豆至豌豆大小褐色斑片及瘢痕及色素沉着（图2A）。诊断：1.化妆品接触性皮炎；2.炎症后色素沉着及瘢痕。对症治疗20天后症状稍缓解，但面部仍可见分散性色素沉着及瘢痕（图2B）。

Part 2

结果与分析

两起案例患者均对化妆品认识不足，对化妆品的使用效果预期过高，听信虚假宣传，购买使用存在安全隐患的产品，对身体健康造成严重伤害。

例1患者停用后与客服交涉退货与赔偿，并把所有剩余产品退给客服后被拉入黑名单，联系不上客服。因没有产品与包装，根据患者提供的产品名称（退货时正面拍的产品名称图片），搜索各类网络销售平台，均未找到该产品的购买路径。后在国家药品监督管理局网站核实时发现，6种产品均为普通类化妆品，其中一种状态为“已注销”，其他5种均为有效备案。因无法确认该产品与所核注册产品一致性，又无法联系到卖家追踪该产品进行抽样检验，导致无法进一步处置，只能上报风险信息至国家相关部门。

例2患者去诊所治疗时联系商家，商家已下架失联。保存了产品与包装，B1产品剩余量不足检验量，B2产品已用完，无法检验。在国家药品监督管理局网站核实发现2种产品均为已“取消备案”的普通类化妆品，且明确产品不得上市继续销售。产品包装生产日期显示为“取消备案”后生产，判定为“未经许可生产的非法化妆品”，依据非法化妆品不予抽验原则，未抽验。根据化妆品监管转办意见，由销售平台和患者达成赔偿协议；由事发地市场监管部门对各网络销售平台仍在销售此产品的商家发函，完成下架；经该产品包装标注生产地市场监管部门对标注生产企业现场检查时，未发现B牌焕颜水套装，该公司明确此产品非其生产销售品种。由产品包装标注生产地省级市场监管部门发布此产品的安全消费警示信息，并报国家相关部门，有效防止了风险蔓延。

通过案例可知，例1患者线下转账交易，产品购买与视频及聊天平台并无直接联系，从而巧妙地规避了平台的管理机制。由于交易双方并非熟人，出现问题时追踪不到卖家，且未对产品及其外包装进行保留，给监管部门的取证工作带来了极大的困难，导致了事件处置与例2差异甚远。例2产品虽在平台交易，但平台对产品管理的疏忽，导致已被“取消备案”的产品仍在销售。该产品在“取消备案”前获得的是普通类化妆品备案编号，并非祛斑/美白类特殊类化妆品注册证书编号。商家在销售过程中故意宣称其具有祛斑效果，以吸引消费者购买，明显构成了虚假宣传。由于两位患者对化妆品知识了解不足，对产品效果抱有过高期望，容易受到此类虚假宣传的误导；在使用化妆品出现不良反应后，没有及时停用、就医造成病情恶化，也未能及时上报化妆品不良反应，进一步延缓了事件的调查和处理进程，增加了打击违法犯罪行为的难度。

Part 3

讨论

1.加强消费者对化妆品的认识宣传，提高化妆品甄别能力

化妆品被分为注册管理的特殊类化妆品和备案管理的普通类化妆品。普通类化妆品若宣传特殊功效，则涉及虚假宣传。按照《化妆品标签管理办法》规定，在境内生产经营的化妆品应有中文标签。可通过包装上标注的注册/备案编号或生产许可证号中的“妆”字来简单识别是否为化妆品。消费者可通过“化妆品监管App”查询化妆品注册/备案信息，谨慎购买“已注销”“取消注册/备案”或产品包装标注信息与注册/备案信息不一致的化妆品。购买化妆品时，保留外包装，当使用化妆品出现不良反应时，应立即停用可疑的化妆品，并清理掉皮肤上/口腔中的残留物；如不良反加重，应及时就医，并带上产品和外包装，便于医生上报化妆品不良反应报告时填写正确的化妆品信息。

2.加强对消费者科学使用化妆品的宣传，降低盲目追求化妆品功效的错误认识

化妆品因注册审查门槛相对偏低，只审查安全性而不审核有效性，但有效性又是化妆品生存和发展的关键因素。随着生物技术、纳米技术、基因工程在化妆品产业中的应用[7]，以及医学美容手段的出现和美白袪斑类产品的夸大宣传，使消费者对化妆品的认识造成巨大的信息偏差。“一白遮百丑”的理念及社交媒介的快速发展和信息流通的加速，使消费者对化妆品效果产生盲目期待，导致安全问题频出。例如点斑水，祛斑原理就是对皮肤浅表层进行腐蚀，达到祛斑的效果，但可能产生灼伤、瘢痕等不良反应。很多美白焕肤产品也是利用此原理，大面积使用会破坏皮肤屏障，造成损容毁容的现象。还有些功效产品以非法添加激素、重金属等达到美白效果。重金属短期使用可通过增加化妆品的吸附和吸收或影响机体黑色素生成达到改善皮肤的状态[9]，长期使用会造成大量重金属渗入体内并蓄积，损伤皮肤、肠道、肝、肾等器官和神经系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、代谢系统、分泌系统和生殖系统等，甚至可出现恶性肿瘤和癌变[8-10]。添加激素的化妆品短期内可使消费者达到美白、补水、祛痘等效果，但长期使用会导致皮肤角质层变薄、肌肤变得敏感、内分泌失调、产生激素依赖性皮炎甚至诱发癌症[11]。皮肤的衰老，既有外因又有内因，化妆品主要通过保湿、修复皮肤屏障、阻挡紫外线等方式来延缓衰老，其使用和医学美容治疗手段有着本质的区别，皮肤科医务人员和媒体应加强科学护肤和化妆品安全使用指导，降低消费者盲目追求化妆品功效，合理预期使用效果至关重要。

3.加强化妆品的监管，提高化妆品的使用安全保障

为提升化妆品的安全水平，首先是加强化妆品生产经营的全流程监管。除了加强对生产能力、技术与资质的审查，以及对原辅料的规范采购、使用，并严格按照注册/备案配方进行生产管理外，还需加强对生产、经营企业的法律法规教育。其次，应加强对“互联网+”模式的监管。除了加强线上交易平台的监督抽验和检查监管，确保线上交易平台对化妆品销售信息的完整性、真实性和准确性进行核实外，还需加强对宣称功效与注册/备案类型不一致产品的监管，以及对夸大宣传效果的护肤、养肤类广告的监管。最后，应加大违法违规案件的查办力度，提高跨区域办案的协同性。完善投诉举报和化妆品不良反应监测反馈机制，对通过投诉举报和不良反应监测发现的违法线索给予奖励，以鼓励公众参与监督，共同维护化妆品市场的健康秩序。

化妆品的安全使用，离不开监管部门的严格监督、生产及经营企业的自律与诚信，同时也需要皮肤科医务人员的专业指导与媒体的宣传教育。然而，更为关键的是消费者自身的认知与参与。只有消费者能够理性对待化妆品的使用效果，合理预期，并在出现不良反应时积极反馈，才能共同构建化妆品安全监管和不良反应监测评价的社会共治环境。

作者介绍

袁爱华、毕佩君：供职于南昌市检验检测中心

张艳晖、程亚慧：供职于南昌市中心医院

黄艳春：供职于江西省人民医院

舒爱明：供职于南昌市新建区人民医院

[参考文献]

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[8]黄义峰，张艳. 化妆品中重金属元素的危害及对策[J]. 广州化工， 2017， 45（12）： 17-19+42.

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