医院药物临床试验经费管理现状及解决方案

[摘要]随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多。其中，药物临床试验经费是确保临床试验质量的重要支柱，也是医疗机构临床试验走向高质量发展的保障。但目前医院对药物临床试验经费管理存在收取没有统一标准、成本缺乏精细化预算、经费超支、退款问题、医保风险、经费管理信息化程度较低、研究者劳动价值未得到充分体现等弊端，需要通过优化临床试验经费管理标准、建立临床试验精细化预算机制、优化临床试验经费的审批流程、降低医保风险、加强临床试验经费信息化管理及建立公平公正的研究者劳务费发放制度等措施，不断完善医院药物临床试验经费管理，以确保药物临床试验项目高质量开展，促进中国新药研发进程。

[关键词]临床试验；经费管理；高质量发展

[中图分类号]R951[文献标识码]A[DOI]10.3969/j.issn.1673-9701.2024.25.025

随着中国“十四五”规划的不断推进，国家对创新药的扶持力度不断加强，中国新药临床试验数量逐年增加。药物临床试验经费是开展临床试验的必要条件，研究经费的收取、使用和分配管理是临床试验顺利进行的重要支撑，经费管理的水平在一定程度上决定了临床试验的质量。只有合理管理临床试验经费，才能更好地优化资源，提高机构运营效率，增加研究开发人员的积极性，推动机构临床试验高质量发展。

1 临床试验经费管理存在的问题

1.1临床试验经费收取、管理等没有统一标准，相对混乱

2020版《药物临床试验质量管理规范》对经费问题进行如下描述：“合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。”各医疗机构对临床试验收费标准并不统一，大部分是按照申办方要求收取，较为被动；部分医院虽然在合同协议中完善了试验经费项目类别，如临床观察费、检验检查费、采血费、资料管理费、机构管理费、试验用药品管理费、税费等，但机构之间各自为政，项目类别虽相对一致，但收费金额依旧由申办方设置[1]。

医疗机构内部并没有统一的临床试验经费监管部门，一般由财务人员和临床试验机构办公室人员管理，但机构办公室成员多是卫生技术人员，虽有丰富的临床试验经验，但对试验财务方面的管理毫无经验；而财务人员无医学背景，未经临床试验培训，难以发现临床试验经费过程中存在的问题[1-2]；另外，受试者补贴（营养补贴、交通补贴等）作为受试者权益的重要组成部分，是否应交纳个人所得税尚存在争议，国家税务局对此也没有统一规定，因此无论是受试者、申办方还是临床试验机构对此都有税务方面的顾虑[3]。

1.2医院对临床试验成本缺乏精细化的预算

各医疗机构在与申办方签署临床试验合同时，经费金额一般由申办方设定，随意性较大，而作为临床试验实施的医疗机构，医院往往对此并无精细化的成本核算，例如场地和设施设备使用费、人力成本、水电消耗费、培训费、差旅费、相关检验检查的设备损耗费用、办公用品损耗费用等[4]，这些临床试验的间接成本消耗医院并无预算，导致医院只能被动接受申办方/合同研究组织对经费的提前设置，并不利于医院临床试验的长期发展，也无法全面发挥临床试验经费在医院、科室发展中的重要作用。

1.3临床试验退款流程烦琐和经费超支问题

在临床试验过程中，由于医疗机构和申办方对自身条件的错误评估，导致临床试验费用支付有误差，出现超支或退款问题。

例如，医疗机构没有完成合同签署的病例数，导致申办方所汇试验经费并未支出，需要医院退还试验经费，而公立医院作为行政事业单位退款流程相对烦琐，需花费大量时间、人力和精力，层层审批，退费时间较长，给申办方和临床试验的结题都带来麻烦，导致机构整体项目效率降低。

有的临床试验由于医院财务并未设定专人专管临床试验经费，导致经费超支后很难发现，或发现较晚，从而损害医院利益[4]。另外，在项目结题经费结算时，有的申办方/合同研究组织由于某些原因拖延尾款结算，导致医院回款艰难。

1.4医保风险

2020版《药物临床试验质量管理规范》规定“申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用”。这要求申办方作为第三方，支付受试者临床试验相关的医学检验检查费用，根据《中华人民共和国社会保险法》规定，有第三方负担的检验检查费用，不再纳入医保支付范围，但在受试者参加临床试验后，何为临床试验相关的医学检验检查费用？在实际运行中并没有一个确切的界定，医保也未有确切说明，各省市医疗保障相关支付范围也根据各地实际情况执行不同，行业内对此没有统一意见，一些地区协会虽给出过共识，但实际运行中操作性并不强，导致医保支付方面的担忧[5]。同时部分受试者由于专业知识的限制，或对医保的不了解，也可能会在第三方支付后，不听从研究者的告知或劝阻，医保报销第三方已支付过的费用，间接导致骗取医疗保障待遇。

1.5对临床试验经费重视不足

中国的大部分医院研究者对临床试验经费认识不足，大部分机构管理人员对经费使用只停留在出入账，并未真正发挥临床试验经费的重要作用，导致临床试验经费的有效使用基本被忽视。

1.6研究者在临床试验中的劳动价值未得到充分体现

随着临床试验的不断发展，临床试验观察费成为临床医疗人员重要的收入来源，但其弊端也越来越明显，各地区、各机构在临床试验观察费的分配上并无统一标准，分配过于主观，没有参考范围[6]。研究者劳务费的分配通常是由主要研究者负责，内部的分配也常因主要研究者不同而存在较大差异。研究者的劳动价值难以体现，难以满足每个人的需求和期望，导致研究者对临床试验的积极性不高，缺乏对临床试验相关知识的学习热情[7-8]。

1.7临床试验经费管理的信息化程度普遍较低

医院经费管理需多部门紧密联系、协同管理，任何一个部门的脱节，都将影响临床试验的进程。临床试验科室、临床试验机构办公室、科研处、财务处等都有各自的责任，相互关联，密不可分。只有强大的信息化，才能实现各部门间的实时信息共享。但目前医院临床试验经费管理的信息化程度普遍较低，人工操作不仅容易出错，且各方交流不及时，工作效率低下，最终影响项目进展，不利于医院临床试验的高质量发展。

2临床试验经费管理相关问题的解决思路

2.1建立符合实际操作的临床试验收费、管理标准

为保障临床试验经费管理的合理化，需要各省市临床试验管理机构根据本地实际情况和市场规律，联合行业协会制定统一的临床试验收费和管理标准；同时协同税务部门共同制定本地区临床试验项目的税率，明确受试者补助与个人所得税的关系，解决开票问题，使医院和申办方的合作更为畅通、方便；机构内部应根据医院运行实际，制定有效的、与时俱进的临床试验经费管理制度，设立专门账户，专项资金管理，专人负责临床试验经费，并加强相关财务管理人员临床试验培训，强化临床试验经费的专业管理能力[1]。

2.2医院建立长效临床试验精细化预算机制

为更好地提高临床试验质量，临床试验管理部门需联合医院财务部门、运营部门、核算部门等科室，根据临床试验的访视周期、访视时间长短、病例数、风险大小、人力成本、水电消耗、设备折旧、材料损耗、差旅费、会议费、培训费、印刷费用、检查接待费用等，对临床试验成本进行精细化预算，形成系统的长效预算机制，保障医院和受试者的利益[9]。医院还可根据既往系统监控的项目情况、方案设置、实际运行周期及患者基数和入组情况，拟定合理病例数合同和付款计划，减少不必要的退款。

2.3加强临床试验经费信息化管理

目前，临床试验经费管理的信息化建设参差不齐，严重影响临床试验的高质量开展。要实现临床试验经费的精细化管理，需要将临床试验与医院住院管理系统、实验室信息系统、财务系统、结算系统及医院办公自动化系统等对接，全方位对临床试验进行信息化管理[10-11]，包括项目立项、伦理审查、合同签署、经费预算、经费支出、发票管理、项目费用收取、劳务费支出、支取审批、项目结算、剩余经费管理等，使临床试验管理部门能够随时在信息系统上查阅每一项费用支出，实时了解项目经费情况，以便于对项目经费进行监控管理，解决经费管理困局，实现机构临床试验高质高效发展。

此外，还需要加强临床试验信息化监控手段，进行专人管理，项目编号管理，专项专号，财务设置对应编号项目的分类款项。信息系统根据分类款项监控各项目收支情况，同时设置最低风险提示，一旦某款项即将超支，信息系统及时反馈给管理者，最大限度保障医院利益。

2.4优化临床试验经费的审批流程

若临床试验产生不可避免的退款，机构应依托全过程信息化管理系统制定合法合规、高效的审批流程，保障医院和申办方利益不受损害，达到合作共赢的目的。医院也需根据临床试验发展实际，优化临床试验报销流程，优化研究者劳务费和受试者补贴发放的审批流程，以实现对临床试验管理的提质增效。

2.5降低医保风险

临床试验医保问题是参加临床试验受试者不可回避的问题，也是医疗机构如何合理、合法、合规结算患者费用需要考虑的事情。部分地区对此有相关政策，如北京市医疗保障局《关于进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的通知》明确指出“基本医保基金不支付试验用药和临床试验相关的医学检查费用；参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付”[5]。对临床试验医保问题，应根据实际运行情况制定相应的政策，各地区机构办公室应协同医保办、信息科、结算中心、财务部门等制定符合本地区本医院的临床试验受试者费用结算体系，明确什么费用需要报销，什么费用不能报销，对常规医疗和临床试验无关的费用，可使用医保结算，保护受试者的权益；如已经由第三方支付的费用，医院不再使用医保报销，该费用应由医保和结算中心利用信息化手段直接将其剔除；另外，在发生不良反应产生治疗费用时，受试者报销也应避免社会保险和医保重复报销，建议各家药物临床试验机构制定相关的管理规定。

2.6加强对临床试验经费管理的重视，建立公平公正的研究者劳务费发放制度

随着国家三级公立医院绩效考核把药物临床试验列入医院科研经费之后，医院对临床试验的重视程度有所提高，但研究者及相关临床试验人员对临床试验经费重视、管理不足。

临床试验的高效精细化管理离不开研究者的配合，只有研究者的劳动受到公平公正的对待和尊重，合理分配劳务报酬，研究者才能高质高效地完成临床试验，因此机构可根据工作量、工作性质，制定合理、公平、公正的分配制度，充分利用医院绩效考核信息系统，对参加临床试验研究的医生、护士、质控员、药品管理员等合理发放报酬，让劳动价值得到充分尊重，提高研究者的热情和效率。

医院在政策层面上将临床试验作为职称评定加分项，制定详细的加分内容，如根据临床试验药物的创新性、分期及经费金额制定职称评定加分细则，充分调动研究者的积极性。

机构办公室还应加强对相关部门和研究者关于临床试验经费重要性的培训，明确临床试验经费的重要作用。

3总结

随着国家政策和法规的不断完善，中国的临床试验机构有了长足发展，但贯穿临床试验全过程的临床试验经费的管理模式还需进一步完善和发展。临床试验经费管理是一个长期发展的过程，不可一蹴而就；临床试验经费管理模式的改革需要多方协作完成，各医疗机构需协同发展，联合一致推动临床试验经费国家标准或行业共识的制定；不断完善经费管理制度，优化机构内部流程和精细化预算机制；加强临床试验经费的全过程信息化、智能化管理；构建适合本机构的临床试验研究人员薪酬绩效评价体系及职称晋升政策[1，12]；不断提升临床试验经费的精细化管理，促进机构临床试验快速、高质量发展，为国家新药研发做出更大贡献。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。

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（收稿日期：2024–05–23）

（修回日期：2024–07–20）