益肾补骨汤治疗绝经后骨质疏松症的临床效果研究

【摘要】 目的：探讨益肾补骨汤治疗绝经后骨质疏松症的临床效果。方法：选取2022年6月—2023年

6月海安市中医院收治的84例绝经后骨质疏松症患者为研究对象，按随机数字表法分为对照组和试验组，每组42例。对照组采用常规治疗，试验组在对照组基础上采用益肾补骨汤治疗，疗程为3个月。比较两组临床效果、腰椎部位的骨密度、视觉模拟评分法（VAS）、血清相关指标[肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-10（IL-10）]。结果：治疗后，试验组的总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后，试验组腰椎骨密度高于对照组，VAS评分明显低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；试验组TNF-α、IL-6水平均低于对照组，IL-10水平高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：益肾补骨汤显著提高了绝经后骨质疏松症患者的中医证候治疗效果、腰椎骨密度，减轻VAS评分，以及优化了TNF-α、IL-6、IL-10等血清指标，为临床治疗提供了新的策略。

【关键词】 益肾补骨汤 绝经后骨质疏松症 中医证候 腰椎骨密度 血清指标

Study on the Clinical Effectiveness of Yishen Bugu Decoction in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis/HUANG Shijun， WEI Aichun， SHAO Yueqin. //Medical Innovation of China， 2024， 21（21）： 0-089

[Abstract] Objective： To explore the clinical efficacy of Yishen Bugu Decoction in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Method： A total of 84 postmenopausal osteoporosis patients admitted to Hai’an Traditional Chinese Medicine Hospital from June 2022 to June 2023 were selected for the study， they were divided into control group and experimental group by random number table method， with 42 patients in each group. The control group received conventional treatment， while the experimental group was treated with Yishen Bugu Decoction on the basis of the control group for a course of 3 months. Clinical efficacy， lumbar spine bone density， visual analogue scale （VAS） scores， and serum indicators [tumor necrosis factor-α （TNF-α）， interleukin-6 （IL-6），

and interleukin-10 （IL-10）] were compared between the two groups. Result： After treatment， the total effective rate of the experimental group was significantly higher than that of the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. After treatment， the lumbar spine bone density in the experimental group was higher than that in the control group， and the VAS score was significantly lower than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）; the levels of TNF-α and IL-6 in the experimental group were lower than those in the control group， IL-10 level was higher than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： Yishen Bugu Decoction significantly improves the traditional Chinese medicine syndrome treatment outcomes， lumbar spine bone density， reduces VAS scores， and optimizes serum indicators such as TNF-α， IL-6， and IL-10， providing a new strategy for clinical treatment.

[Key words] Yishen Bugu Decoction Postmenopausal osteoporosis Traditional Chinese medicine syndrome Lumbar spine bone density Serum indicators

First-author's address： Orthopedics and Traumatology Department， Hai’an Traditional Chinese Medicine Hospital， Hai’an 226600， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2024.21.021

绝经后骨质疏松症是一种常见的骨骼疾病，主要由于女性进入更年期后雌激素水平的下降而引发[1]。该病状是由于骨量减少及骨组织结构退行性改变导致骨折风险增加的一种代谢性骨病[2]。临床上，患者常因为骨折而被检出，轻微的外力都可能导致骨折，尤其是在腰椎、髋部和腕部，对患者的生活质量和身体健康带来严重威胁[3]。在绝经后骨质疏松症的治疗领域，多种治疗方法都已经取得了一定的效果，但仍存在一些问题和局限性[4]。传统的治疗虽然可以延缓骨量的丧失，但长期使用会增加患者的癌症风险。而且，常规治疗手段对于改善患者的生活质量及降低骨折风险尚未达到理想的效果。近年来，中医治疗逐渐受到重视，并在绝经后骨质疏松症治疗中取得了良好的效果[5-6]。本研究旨在深入探讨益肾补骨汤在绝经后骨质疏松症治疗中的临床效果，为临床治疗提供了新的策略。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2022年6月—2023年6月海安市中医院收治的84例绝经后骨质疏松症患者为研究对象，西医诊断标准，（1）符合绝经诊断；（2）符合中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会发布的《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017版）》中原发性骨质疏松的诊断标准[7]：①出现腰背疼痛、全身骨痛、脊柱变形等临床症状；②基于DXA测定的骨密度值低于健康成人2.5个标准差和/或轻微创伤或日常活动中即发生脆性骨折。中医辨证标准，按照《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》（2015年版）和文献[8]《中医药防治原发性骨质疏松症专家共识（2020）》。脾肾两虚证主症：腰髋冷痛，腰膝酸软，甚则弯腰驼背。次症：畏寒喜暖，面色苍白，或五更泄泻，或下利清谷，或小便不利，面浮肢肿，甚则腹胀如鼓。舌脉：舌淡胖，苔白滑，脉沉弱或沉迟。满足主症1项同时兼有次症2项者即可诊断。纳入标准：（1）诊断为绝经后骨质疏松症；（2）同意并能够遵循研究过程；（3）未接受过其他草药或其他相关治疗方法。排除标准：（1）有其他骨骼疾病或可能干扰骨密度测量的疾病；（2）对研究中使用的草药或其他药物过敏；（3）存在影响药物吸收、分布、代谢或排泄的临床显著疾病。按随机数字表法将患者分为对照组和试验组，每组42例。本研究经海安市中医院临床研究伦理委员会批准实施，患者或者患者家属知情同意本研究。

1.2 方法

对照组采取基础措施，给予骨化三醇软胶囊[生产厂家：正大制药（青岛）有限公司，批准文号：国药准字H20030491，规格：0.25 μg]，1次/d，

1粒/次，口服；碳酸钙D3片[生产厂家：赫力昂（苏州）制药有限公司，批准文号：国药准字H10950029，规格：600 mg]，1次/d，1片/次，口服。试验组在对照组基础上口服益肾补骨汤，益肾补骨汤组成：生地黄20 g，山药、山茱萸、淫羊藿、茯苓、菟丝子各15 g，泽泻、桂枝、牡丹皮、白附片各10 g。将上述药物放于500 mL 清水中煎至300 mL，1剂/d，分早晚2次温服。两组均持续治疗3个月。

1.3 观察指标与评价标准

（1）临床效果：通过中医证候疗效评定表来评估两组患者的中医治疗效果。评定表包括诸如腰髋冷痛、腰膝酸软、弯腰驼背、畏寒喜暖、面色苍白、五更泄泻等临床症状。主症评分为无、轻、中、重，记分为0、2、4、6分；次症为无、轻、中、重，记分为0、1、2、3分。显效：中医症状明显改善，70%≤积分值减少<95%；有效：中医症状有所缓解，30%≤积分值减少<70%；无效：中医症状无明显改善，积分值减少<30%。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。（2）骨密度测定：采取DXA骨密度仪检测受试者治疗前后的腰椎部位的骨密度，单位是g/cm2，数值越高，表示骨密度越好。（3）疼痛评估：治疗前后采用视觉模拟评分法（VAS）评分尺来评估患者的疼痛程度。评分尺分为0～10分，其中0分表示无痛，10分表示最严重的痛。分数越高，表示疼痛越严重[9]。（4）血清生化指标：治疗前后通过酶联免疫吸附试验（ELISA）来检测两组血清中的肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-10（IL-10）水平。其中TNF-α和IL-6水平，数值越低，表示炎症状态越轻。IL-10水平数值越高，表示抗炎作用越强。

1.4 统计学处理

统计分析使用SPSS 22.0软件执行。计量数据以（x±s）展示，组间差异通过t检验分析，组内比较采用配对样本t检验；计数数据以率（%）展示，并通过字2检验进行组间比较。P<0.05时视为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组基线资料比较

对照组年龄50～68岁，平均（58.64±5.23）岁；

平均体重指数（24.35±1.52 ）kg/m2；绝经时间3～7年，平均（5.47±2.13）年。试验组年龄51～67岁，平均（58.52±5.17）岁；平均体重指数（24.28±1.58 ）kg/m2；绝经时间3～7年，平均（5.56±2.09）年。两组基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2.2 两组中医证候疗效比较

试验组临床治疗总有效率为97.62%，明显高于对照组的85.71%，差异有统计学意义（字2=3.896，P=0.048），见表1。

2.3 两组腰椎骨密度及疼痛程度比较

治疗前，两组腰椎骨密度及VAS评分对比，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗3个月后，两组腰椎骨密度均高于治疗前，且试验组高于对照组，VAS评分均低于治疗前，且试验组低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.4 两组血清相关指标水平比较

治疗前，两组TNF-α、IL-6、IL-10水平对比，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组TNF-α、IL-6水平均低于治疗前，且试验组均低于对照组；两组IL-10水平均高于治疗前，且试验组高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

3 讨论

绝经后骨质疏松症是一种随着年龄增长而发生的常见疾病，尤其是在女性中[10-11]。随着女性进入绝经期，骨密度逐渐减少，骨骼变得更为脆弱，易于发生骨折[12-13]。这种状况对女性的生活质量产生巨大的负面影响，对医疗系统也带来沉重的负担[14]。近年来，为了治疗绝经后骨质疏松症，研究者和医生采用了多种治疗措施。从生活方式的调整、饮食和锻炼建议，到药物治疗，再到最新的生物治疗，许多方法都被提及和应用[15]。尤其是中医的治疗方法，如中草药和针灸，已经在某些地区得到了广泛的认可和应用[16]。然而，尽管这些治疗方法在缓解症状、提高生活质量和预防骨折方面都取得了一些成果，但仍然存在许多需要解决的问题和挑战[17]。本研究致力于探索和比较不同治疗方法对绝经后骨质疏松症的效果，特别是关注那些在传统和现代医学中均有应用的方法。为患者和医疗专业人员提供一个更为全面和明确的治疗指南。

绝经后骨质疏松症是绝经后女性常见的骨骼疾病，给患者带来大量的疼痛和并发症风险。针对这一临床难题，本研究对比了常规治疗和益肾补骨汤治疗的效果。结果表明，采用益肾补骨汤治疗的试验组在临床治疗总有效率上明显优于对照组。这一显著的优势可能与益肾补骨汤中独特的中草药组合有关。这些草药被认为可以调节骨代谢、促进骨形成和抑制骨吸收。刘保新等[18]研究也指出补肾活血方在改善绝经后骨质疏松症患者的骨代谢情况方面表现出明显的疗效，有助于缓解临床症状，提高患者的生活质量。

绝经后骨质疏松症的核心问题之一是骨密度的逐渐降低，导致骨骼脆弱，易发生骨折[19]。同时，与其伴随的疼痛对患者的生活质量造成了严重影响。在本研究中，观察腰椎骨密度和患者的疼痛程度在益肾补骨汤治疗下的变化，结果显示，试验组在这两个核心指标上都比对照组表现出了更好的效果。腰椎是承重的重要部位，其骨密度的改善在某种程度上反映了整体骨健康的提升。益肾补骨汤中的中草药成分被认为具有调节骨代谢的功能，可以促进骨的再生和形成。根据中医理论，肾为骨之本，其健康直接关联到骨骼的健康。从这一角度看，益肾补骨汤的使用与腰椎骨密度的显著提升相吻合，反映了该汤剂对于调和肾气，促进骨健康的作用。绝经后骨质疏松症患者常常伴随着疼痛，特别是在腰椎部位。本研究中的结果也表明，采用益肾补骨汤治疗的试验组患者在VAS评分明显低于对照组，意味着疼痛得到了明显的缓解。这可能是因为益肾补骨汤中的草药成分能够调节体内的炎症反应，减少骨骼受到的炎症损伤，从而减轻疼痛。

血清相关指标，尤其是TNF-α、IL-6及IL-10的水平，常被视为体内炎症反应的标志。在骨质疏松症中，炎症反应与骨密度降低、骨折风险增加等病理改变密切相关。从研究结果来看，试验组在TNF-α和IL-6的水平上都明显低于对照组，这意味着采用益肾补骨汤治疗能够有效降低体内炎症反应。TNF-α和IL-6都是促炎细胞因子，高水平的存在可导致骨代谢紊乱，进一步加速骨骼的流失。益肾补骨汤中的中药成分可能对这些促炎因子有直接或间接的抑制作用，从而实现对骨密度的保护。另一方面，IL-10是一种具有抗炎特性的细胞因子，可以对抗TNF-α和IL-6的促炎作用。研究结果显示，试验组的IL-10水平明显高于对照组，这可能说明益肾补骨汤不仅能抑制促炎因子，还能促进抗炎因子的产生，形成双重保护机制。结合中医理论，益肾补骨汤旨在调和肾气，肾在中医中与骨、髓、毛发等关联密切，通过调养肾气，可能会影响到体内的炎症平衡。因此，本研究结果进一步验证了中医理论在现代医学研究中的应用价值。王伟等[20]研究已表明补肾健骨方在缓解绝经后骨质疏松症患者的临床症状上表现出良好的疗效，可能与其调控炎症因子表达、抑制炎症反应、改善骨代谢平衡状态等机制有关。

总之，益肾补骨汤在绝经后骨质疏松症患者中取得显著治疗效果，不仅改善了中医证候评分，提高了腰椎骨密度，降低了VAS评分，还对血清指标如TNF-α、IL-6、IL-10等起到了优化的作用。这为绝经后骨质疏松症的临床治疗提供了新的策略。

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（收稿日期：2024-01-11） （本文编辑：白雅茹）