济南地区无偿献血者HIV感染状况和流行特征分析

孙平 陈秀莲 徐杰 郑顺贞

［摘要］ 目的

了解济南地区无偿献血者HIV感染状况和流行特征，为本地区制定合理的HIV血液筛查策略和完善献血招募工作提供依据。

方法 回顾性分析济南市血液供保中心2014—2020年所有无偿献血者血液标本的HIV抗体/抗原和核酸检测的初筛结果，根据济南市疾病预防控制中心反馈的反应性标本的确认结果，通过查询启奥血站信息管理系统，收集HIV确认阳性者流行病学资料和献血资料。

结果 284 778例标本中初筛反应性标本277例，初筛反应性率0.97‰，65例ELISA双试剂反应性标本中有46例确证为阳性，确证阳性率0.16‰，确证不确定9例。在确证阳性献血者中，男 45例，女1例；感染者主要集中在21～40岁，特别是21～30岁人群中；HIV感染者占比最高的分别为初次献血者（65.22%）、全血捐献者（95.65%）和个人无偿献血者（95.65%）。

结论

ELISA双试剂反应性和确证结果符合率较高，应联合应用ELISA和核酸检测方法进行血液筛查，防止HIV漏检。无偿献血者HIV感染状况具有性别、年龄和职业的分布特征，应针对不同人群加强HIV防治知识的宣传力度，同时运用互联网信息共享系统联合屏蔽HIV阳性献血者，从源头保证供血质量。

［关键词］ 供血者；HIV；HIV检测；流行病学

［中图分类号］ R446.11;R512.91    ［文献标志码］ A

艾滋病是一种危害性极大的传染病，由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起，其主要传播途径有性接触及血液、母婴传播，严重影响公众的健康[1]。据联合国艾滋病规划署公布，2022年全球约有3 900万艾滋病感染者[2]，截至2022年底，我国报告现存活艾滋病患者人数达122.3万例，并呈现增加的趋势[3]，同时还存在从高危人群向一般人群扩散的风险，这对采血和供血机构是个严峻的考验。因此全面了解济南地区近年来无偿献血者HIV感染状况及流行特征，对指导采血和供血机构的血液检测和献血招募工作有着重要的作用。本研究回顾性分析2014—2020年济南地区无偿献血者血液标本HIV初筛和确证结果，旨在了解无偿献血者HIV感染状况和流行特征，为本地区制定合理的HIV血液筛查策略和完善献血招募工作提供依据。现将结果报告如下。

1 资料与方法

选取2014—2020年济南市血液供保中心采集的所有无偿献血者的血液标本，收集所有标本HIV抗体/抗原（Ab/Ag）和核酸检测（NAT）的初筛及确证结果。初筛反应性包括ELISA反应性和NAT反应性两种情况，ELISA检测是通过珠海丽珠试剂股份有限公司生产的试剂盒和瑞士Hamilton公司的FAME 24/20全自动酶免系统以及北京万泰生物药业股份有限公司生产的试剂盒和深圳市爱康生物科技有限公司的Uranus AE150全自动酶免分析仪对HIV Ab/Ag进行的双试剂检测，丽珠反应性和万泰反应性判断标准均为检测值≥cut off值；当标本ELISA检测结果为丽珠反应性/万泰反应性、丽珠反应性/万泰无反应性、丽珠无反应性/万泰反应性时为ELISA反应性，当标本ELISA检测结果为丽珠无反应性/万泰无反应性时为ELISA无反应性；当标本检测结果为丽珠无反应性/万泰无反应性、丽珠反应性/万泰无反应性、丽珠无反应性/万泰反应性时再行NAT，检测到HIV RNA为NAT反应性，反之为NAT无反应性。反应性率（χ/‰）=初筛反应性标本数/检测标本数。ELISA反应性和（或）NAT反应性标本交由济南市疾病预防控制中心使用免疫印迹法（WB）进行确证，标本确证结果分为确证阳性、确证不确定性和确证阴性，WB条带类型为p24、gp41以及gp120/160中任何两个有反应为确证阳性，WB条带类型只有p24或gp160为确证不确定，无任何条带为确证阴性。确证阳性率（χ/‰）=确证阳性数/检测标本数，确证阳性符合率（χ/%）=确证阳性数/反应性标本数。

通过启奥血站信息管理系统收集确证阳性献血者的流行病学资料和与献血相关的资料。流行病学资料包括性别、年龄、文化程度、职业、婚姻状况、户籍、民族。与献血相关的资料包括献血史（初次献血还是重复献血）、献血方式（捐献全血还是血小板）和献血招募的方式（团体献血还是个人献血）。

2 结  果

2.1 所有标本HIV初筛和确证结果

所有284 778例血液标本中，初筛反应性标本共277例，初筛反应性率0.97‰，其中有275例呈ELISA反应性，2例呈NAT反应性；277例初筛反应性标本中确证阳性46例，确证阳性率0.16‰，确证阳性符合率16.61%，确证阴性222例，确证不确定9例，见表1。2014—2020年各年份HIV初筛反应性率、确证阳性率以及确证阳性符合率比较，差异均具有统计学意义（χ2=33.957、16.281，P＜0.05），见表2。

2.2 HIV确证阳性献血者流行特征

46例确证阳性献血者中男45例（97.83%），女1例（2.17%）；18～20岁者4例（8.70%），21～30岁者21例（45.65%）；31～40岁者14例（30.43%），41～60岁者7例（15.22%）；初中及以下者8例（17.39%），高中或中专者17例（36.96%），大专者11例（23.91%），本科及以上者10例（21.74%）；公职人员3例（6.52%），医务人员1例（2.17%），学生4例（8.70%），农民7例（15.22%），工人12例（26.09%），公司职员3例（6.52%），其他16例（34.78%）；未婚者23例（50.00%），已婚者13例（28.26%），不详者10例（21.74%）；本市（县区）者26例（56.52%），本省其他城市者16例（34.78%），外省者4例（8.70%）；汉族43例（93.48%），少数民族3例（6.52%）；个人无偿献血者44例（95.65%），团体无偿献血者2例（4.35%）；初次献血者30例（65.22%），重复献血者16例（34.78%）；捐献全血者44例（95.65%），捐献血小板者2例（4.35%）；6例同时合并有梅毒感染。

3 讨  论

本研究全面分析了济南地区近年来无偿献血者HIV的感染状况，HIV初筛反应性率2014年最高，2016年最低，2014—2020年平均为0.97‰，与镇江相接近[4]，高于海南[5]和南昌[6]，低于福州[7]和武汉[8]。初筛反应性标本的确证阳性符合率2016年最高，2017年最低，2014—2020年平均为16.61%，高于北京[9]和福州[7]。不同地区报道的HIV初筛反应性率不同，考虑可能与以下原因有关：①不同地区献血人群的HIV流行情况不同；②不同地区选择的初筛试剂不同，不同试剂的灵敏度和特异性存在差异；③各实验室设置的检测灰区不同，也会导致反应性结果存在差异；④操作人员和仪器的不同对结果也会有影响。

本研究显示HIV确证阳性率2014年为最高，2017和2019年最低，2014—2020年平均为0.16‰，高于2006—2013年的0.12‰[10]，提示济南地区无偿献血者的HIV感染率呈上升趋势，与四川资阳报道的结果比较一致[11]。而本市确证阳性率低于资阳[11]和珠海[12]，高于沈阳[13]，符合王遵伍等[14]报道的我国艾滋病发病率空间分布呈西高东低、南高北低态势。

本研究中显示65例ELISA双试剂反应性标本46例确证为阳性，HIV确证阳性标本均为ELISA双试剂反应性标本，与张微等[9]的研究结果一致。本研究中ELISA单试剂反应性标本有3例确证为不确定，可能是因为血液中的某些成分或病原体与WB标记的HIV抗原产生了交叉免疫反应，这些献血者也有可能在将来会转为阳性，因此使用两种试剂进行两次ELISA检测，一定程度上可以防止漏检的发生。济南市血液供保中心自2015年3月开始对献血者血液标本进行核酸检测以来，共检出2例ELISA无反应性而NAT反应性标本，经追踪，1例为窗口期感染，核酸检测弥补了ELISA试剂窗口期长的缺点；另1例确证为阴性，考虑可能为核酸试剂非特异性反应所致。联合应用ELISA检测以及NAT，可以最大限度地检出血液标本中的HIV，提高临床用血的安全性。

本研究分析结果显示，HIV感染者除1人为女性外，其余均为男性，与石家庄[15]、广州[16]等地的性别差异趋势一致。年龄分布方面，大部分为21～40岁献血者，特别是21～30岁年龄组，占比将近一半，与珠海[12]、青岛[17]地区的调查结果基本一致。本研究还发现有6例无偿献血者合并梅毒感染，提示HIV感染者部分为性传播，与相关研究结果一致[18]。学历构成方面，HIV感染率以高中或中专者最多，但是初中及以下、大专、本科及以上者感染率相近，说明不同学历的献血者普遍存在着对艾滋病认识不足的情况，与青岛[17]以及庆阳地区[19]报道的结果一致。职业分类中以其他占比最高，这部分人群大部分为一些无业、待业者，或者不愿透漏职业类别者，社会关系相对比较复杂，不排除这部分献血者中有故意隐瞒职业或通过献血查体的可能。在婚姻状况构成方面，未婚者占比最高，其中有10例婚姻状况不详，为资料收集不全所致。在地域方面，本市户籍占比最高，考虑可能由于献血者大多为济南人，外来人口献血较少。民族构成方面，汉族人口占比最高，因为山东省常驻人口中汉族人群占比高达99.00%[20]。献血次数方面，虽然初次献血者的感染率高于重复献血者，但是重复献血者也存在较高的感染率，与隋丽红等[13]报道的结果一致，说明重复献血者也存在对经血传播传染病认识不足的情况。献血形式方面，感染者大多来源于全血捐献者，可能一方面与单采血小板的需求量较小有关，另一方面是由于单采血小板献血者多为重复献血者，所以HIV阳性检出率低。招募方式方面，团体无偿献血者HIV感染率明显低于个人无偿献血者，考虑可能与这些单位的工作人员素质更高、自律性更强有关系。

通过以上对HIV感染者的流行特征调查分析，济南市血液供保中心应该针对性地加强对40岁以下未婚男性、职业为其他的献血人群HIV相关知识的宣教力度。山东省自2018年参加了华东地区采供血机构HIV确认阳性献血者联合屏蔽项目，该项目可以实现区域间HIV确认阳性献血者的联合屏蔽[21]，将HIV感染者阻隔在献血流程的第一道屏障之外，这也是从源头保证血液安全性的一个重要举措。

综上所述，2014—2020年济南地区无偿献血者HIV感染率呈波动状态，血液安全形势依然严峻，为防止HIV漏检，应联合应用ELISA和NAT两种方法对血液标本进行筛查。同时应加强对低危献血人群的献血招募工作的力度，运用互联网信息共享系统联合屏蔽HIV阳性献血者，以保证临床用血的安全性。

伦理批准和知情同意：本研究涉及的所有试验均已通过济南市血液供保中心伦理委员会的审核批准。所有试验过程均遵照《血站技术操作规程》的条例进行。献血者在献血前已签署献血知情同意书。

作者声明：孙平、郑顺贞参与了研究设计；孙平、陈秀莲、徐杰、郑顺贞参与了论文的写作和修改。所有作者均阅读并同意发表该论文，且均声明不存在利益冲突。

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