药品检验结果偏离原因及质量控制研究

【摘要】药品检验结果偏离不仅降低患者的治疗效果，还可能引发药物其他安全问题。因此，了解药品检验结果偏离的原因，并制定相应的质量控制措施，对于保障药品质量、维护公众健康至关重要。基于此，本文系统地分析了药品检验结果偏离的原因，并探讨相应的质量控制方法。希望能够帮助药品生产企业和相关监管机构改进药品质量控制工作，提高药品的安全性和有效性。

【关键词】药品；检验；偏离原因；质量控制

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.035

Research on the Reasons for Deviation in Drug Inspection Results and Quality Control

WU Wei

（Jinchang Drug Inspection and Testing Center， Jinchang 737100， China）

Abstract： Deviation in drug inspection results not only reduces the treatment effectiveness of patients， but may also lead to other safety issues with the drug. Therefore， understanding the reasons for deviations in drug inspection results and developing corresponding quality control measures is crucial for ensuring drug quality and maintaining public health. Based on this， this article will systematically analyze the reasons for the deviation of drug inspection results and explore corresponding quality control methods. I hope this article can help pharmaceutical manufacturers and relevant regulatory agencies improve drug quality control， enhance the safety and effectiveness of drugs.

Keywords： drug； test； reason of deviation； quality control

近年来，药品检验中偏离结果的现象时有发生，不仅损害了药品使用者的权益，也对医药行业的信誉造成负面影响。为了遏制这种情况的发生，需要深入了解药品检验偏离的原因，制定合适的质量控制措施，提高药品检验结果的准确性。

1药品检验结果偏离的原因

1.1样品质量问题

常见的药品样品质量问题有以下几个方面：

1）变质：药品在储存或使用过程中，由于不当的环境条件、过期等原因导致变质。变质会导致其化学结构和性质发生改变。

2）污染：药品样品容易受到各种形式的污染，包括微生物污染、化学物质污染或其他外部物质污染。这些污染会使药品质量下降，从而对检验结果产生影响[1]。

3）活性丧失：某些药物由于药物的分解、氧化或其他化学反应会随着时间的推移逐渐失去其活性。

4）含量偏低或偏高：药品样品中药物的含量可能偏低或偏高。这是由于制备工艺中的误差、配方错误、原材料质量问题引起的。含量偏低或偏高都会影响药品的有效性。

6）样品交叉污染：当不同药品样品接触或储存在一起时，会发生交叉污染。交叉污染可能导致药品混合和杂质的产生，进而影响药品的质量。

1.2实验操作误差

在实验操作中，操作人员因为疏忽或注意力不集中而没有操作某些关键步骤或细节，部分操作人员没有按照标准的程序和操作规程进行实验操作。这包括使用不正确的仪器或试剂、不按照指定的操作步骤进行操作[2]。

1.3外在因素影响

外在因素影响是导致药品质量问题及检验结果偏离预期标准的常见原因之一。

1）环境条件影响：药品在储存和运输过程中暴露于不良的环境条件，例如高温、潮湿或极端温度等，可能导致化学物质的分解、物理特性的改变，甚至可能发生化学反应，进而影响药品的质量和检验结果。

2）光照：药品可能受到自然光或人造光源的光照，这将会引起药品的分解或颜色改变等问题，影响药品的质量和检验结果。

3）物理化学变化：药品可能受到机械性或物理性因素的影响，如颠簸、震动、压力或磨损等，这些因素极易导致化学物质的分解或晶格结构的改变，影响药品的性质。

4）湿度：湿度变化可能导致药品的分解、腐败或水解等情况，影响药品检验结果。

1.4人为干扰或欺诈行为

药品检验是保障患者用药安全的重要措施之一。而人为干扰和欺诈行为的出现会极大地破坏药品检验的公正性、客观性，对使用者的健康构成威胁。

1）篡改数据：操作人员在实验过程中改变数据，以得到所需的结果。例如，在记录数据时修改数字、删除或隐藏数据、选择性地记录数据等。

2）欺诈性操作：操作人员选择欺诈性方法来操作或操纵实验。例如，在检验中使用过期或不适当的试剂或样品，或者使用超出规定的检测方法。这些欺诈性操作不仅会影响检验结果的准确性，还会影响药品的使用安全性。

1.5设备因素

在药品检测过程中，检测设备会对检测结果的准确性、可靠性产生影响。随着使用次数的增加，设备会因为磨损、校准不准确、使用过期试剂或消耗品等原因导致精度偏差，从而出现检测结果误判现象。部分机构由于经费有限，无法及时更新和维护设备，以致这些设备精度较低、易于损坏或难以维修，进而影响检测结果的准确性。此外，药品检测机构的设施条件也会对数据的精准度产生影响。例如，温湿度控制、洁净程度等设施条件的不足也会导致样品受到污染或变化，进而影响检测结果的准确性和可靠性[3]。

2药品检验改进路径分析

2.1健全药品质量控制管理体系标准

药品质量控制标准是药品质量控制的关键环节，是确保药品质量安全有效的关键保障。为此，需建立一个完善的药品质量控制标准体系。首先，药品质量控制标准体系应该包括设计、原料采购、生产、检验、包装、存储、销售和消费者反馈等多个环节。通过对以上环节进行统一的标准规范，可确保药品从设计到消费者手中每个环节的质量安全。其次，在制定药品质量控制标准时，需要参考和依据药品法规、行业标准和标准化组织提供的标准。药品生产企业应根据自身特点，科学合理地选择标准，并在企业内部进行公示和培训，以确保标准的推广和执行效果。最后，药品质量控制标准应根据不同药品的特性和不同用户的需求进行制定和调整。根据药品的性质和生产流程特点，能够制定出适合于该类药品的质量控制标准。同时，根据不同用户的需求，例如不同市场的法规要求和消费者的需要，可对标准进行调整和改进，使药品质量控制标准体系更加完善[4]。

2.2强化人员技能

首先，对操作人员进行系统的技术培训。培训内容可包括样品制备方法、检验流程、仪器操作技巧等方面，使操作人员能够准确、规范地进行药品检验工作。其次，制定和完善操作规程，明确各项操作步骤，确保操作的一致性。此外，加强对操作人员的素质培养，要求他们具备敬业精神、责任心和团队合作意识。最后，建立良好的沟通机制，加强与其他部门、团队之间的协作配合。

2.3细化样品质量管理

为了避免因样品质量问题导致的药品检验偏离，需要加强样品的采集、储存和运输管理，确保样品的完整性、清洁度和稳定性。以下是一些具体的措施：

1）采集方法与工具：选择合适的采集方法和工具，确保样品采集过程中不会受到外界污染或其他干扰。

2）环境控制：首先，在采集、储存和运输过程中，要注意环境卫生和温湿度的控制，以避免样品受到不必要的污染或变质。其次，采取适当的储存条件，如温度、湿度、光线等，确保样品的稳定性。

3）样品包装：选择合适的包装材料和方法，确保样品在储存和运输过程中不会受到物理损伤或污染。包装材料应具备保护性能，密封性良好，避免样品的挥发、渗漏或受到外界因素的影响。

4）样品追溯：建立样品追溯记录，包括采集时间、地点、采集人员、储存条件等信息，确保样品的可追溯性，方便后续的数据分析和质量追溯。

3不同批次的阿司匹林肠溶片检测

本次对不同批次的阿司匹林肠溶片进行检测，主要采用高效液相色谱法和两步滴定法。

3.1高效液相色谱法

在进行高效液相色谱法时，首先取阿司匹林肠溶片20片，精密称定10 mg。将10 mg阿司匹林肠溶片加入100 mL的量瓶中，同时加入浓度为1%的冰醋酸甲醇溶液进行溶解稀释。经过0.45μm微孔滤膜进行过滤，取续滤液作为供试品溶液。然后，取适量阿司匹林对照品，溶于浓度为1%的冰醋酸甲醇溶液中，确保每1 mL溶液中含有44μg。接着，将水杨酸对照品加入1%的冰醋酸甲醇溶液中，稀释至每1 mL溶液中含有3.4μg。随后，将对照品和供试品溶液进行称量。最后，取5μL对照品溶液和供试品溶液分别加入高效液相色谱仪中，记录色谱图。使用峰面积法对供试品的成分和含量进行测量，并进行药物杂质总量的测量。

3.2两步滴定法

在进行两步滴定法时，首先取阿司匹林肠溶片24片，加入中性乙醇70 mL中进行研磨。将研磨后的混合物转移到100 mL的量瓶中，并加入中性乙醇稀释至刻度，摇匀后进行过滤。然后，取10 mL滤液置于锥形瓶中，加入中性乙醇20 mL和酚酞指示液3滴，并持续滴入0.1 mol/L的氢氧化钠滴定液，直至溶液显示粉红色。随后精密加入40 mL浓度为0.1 mol/L的氢氧化钠滴定液，将溶液进行水浴加热15分钟后振摇。最后，进行空白试验，以校正滴定结果，并计算阿司匹林的含量。

两组实验结果显示（见表1），高效液相色谱法的平均值为96.12%，直接滴定法的平均值为98.96%，高效液相色谱法的RSD比直接滴定法更小。两者的结果出现偏离情况存在差异，高效液相色谱法检验后的相对标准偏差（RSD）较小。通过分析发现这是因为两步滴定法操作步骤多且手动滴定，容易出现误差导致结果偏离。另外，阿司匹林肠溶片制剂过程中的一些因素，如包衣材料与滴定液的反应和水解反应等，也导致滴定含量的结果偏高。为此，在二次实验过程中，采用干燥滤纸过滤供试品溶液，确保过滤前后的溶液浓度相等。

为了加强药品检验质量，相关单位要定期组织培训，以提高工作人员的专业技能，使其能够更好地执行检验操作流程，掌握正确的操作技术；须严格按照检验标准进行操作，确保每个步骤都符合规范，并减少人为误差的产生；加强对检验流程中数据、技术、汇报等环节的监控，实施质量负责制[5]。

4结束语

综上所述，药品检验结果偏离的原因多种多样。为此，相关单位需要从操作规范、样品质量、仪器设备、标准、数据处理等方面进行全面的质量控制，以提高药品质量的可靠性。同时，持续培训和质量管理体系的建立也是确保质量控制工作有效进行的关键。

【参考文献】

[1]李浩，孙永康，刘来亮.药品检验的质量控制及对策研究[J].中国标准化，2023（14）：156-159.

[2]张媛媛，吕邓义，蒋慧，等.新形势下药品检验及研究领域人才培养模式探讨[J].药学研究，2023，42（7）：531-533，536.

[3]刘素如.高效液相色谱法在药品检验中的应用[J].中国现代药物应用，2023，17（8）：173-175.

[4]周霞，陈万勤，吴叶安，等.药品检验检测体系建设探索[J].中国现代应用药学，2022，39（17）：2271-2275.

[5]骆海春，陈高健，朱飞如，等.高效液相色谱技术在药品检验中的应用研究[J].中国药物经济学，2022，17（2）：125-128.

【作者简介】

吴伟，男，1986出生，学士，工程师，研究方向为药品检验。

（编辑：刘一童）