《药品DTP模式服务质量体系建设导则》编制说明

刘凌毅，高级工程师。现任上海药品审评核查中心药品流通检查部副部长，国家级药品检查员，主要从事药品流通、生产以及药物临床试验的检查及监管科学研究，在国内学术杂志上发表论文多篇，起草团体标准2项。

2023年11月，上海药品审评核查中心牵头，联合上海医药商业行业协会、江苏省医药质量管理协会、安徽省医药产业创新协会以及沈阳药科大学药品监管科学研究院，组织长三角部分药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）和药品零售企业共同编制的团体标准《药品DTP模式服务质量体系建设导则》（T/SHPPA004-2023）在全国团体标准信息平台发布。本标准从DTP药品术语和定义、药品DTP服务模式术语和定义、首接报告责任制、药物警戒管理、用药评估与干预、药品DTP模式药学服务评价等多个方面制定了管理和服务特性要求。

本标准为DTP药店经营服务活动的管理要求提供了首个规范框架，明确了零售药店药品DTP模式服务质量管理体系建设要求，通过DTP药店销售、配送、交付DTP药品并提供专业化和个性化的药学服务，保证患者用药的质量安全，构建完善的流程管理机制，确保DTP药品销售数据真实性、完整性，引导行业规范发展。

1编制背景

党和国家高度重视医药健康产业的发展。党的十九大报告中“实施健康中国战略”等观点的提出，为医药行业的发展提供了根本动力。药品零售是药品供应链中的重要一环，随着人民群众对健康的日益重视，预防性需求增长，“互联网+医保支付”新支付手段的增加，为零售药店发展提供了新机遇和挑战。

此外，医药分级诊疗、“门诊统筹”管理和国家医保谈判药品通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”满足药品供应等政策逐步落地，加之我国药品审评审批制度改革，慢性病、罕见病创新药加速上市，使得以DTP模式开展经营的药店品种不断增加。受居民健康保健意识增强、居民多样化用药需求增加和具有DTP模式药品支付能力的人群增长等因素影响，DTP模式逐渐成为承接医疗机构处方外流、诊疗外流的重要药品流通渠道。

因此，推行零售药店按不同经营模式分类分级管理已箭在弦上。DTP模式的出现是应改革而生的产物，关系到人民群众的健康保障水平、药品流通行业的转型升级以及医药经济的快速发展。在此背景下，建设规范的药品DTP模式服务质量体系显得尤为重要。

2主要技术内容

药品DTP模式作为药品零售行业新业态，是零售药店从持有人或其指定的药品批发企业获得DTP药品销售权，根据处方向患者销售药品，同时提供持续的用药咨询、用药指导和用药跟踪服务等全程药学服务的模式。本标准的制定和试行，为药品上市许可持有人、DTP药品零售企业，第三方药品配送企业等各相关方提供具有可操作性的执行标准和依据，为监管部门的药品全生命周期管理提供抓手和监管建议，填补该环节的标准空白。

本标准提出了DTP服务模式质量体系建设所需的人员与培训、服务环境与设施设备、计算机系统、制度建设、经营业务过程、药学服务、应急处置、档案管理、服务评价等方面的要求。并设计附录表格针对处方审核项目及内容要求、药品DTP模式药学服务评价内容提出具体要求，为企业管理提供抓手。

3标准亮点

3.1规范引领新业态

本标准将DTP作为一种服务模式进行了定义。针对承接医疗机构处方外流的重要药品流通渠道的DTP模式，从行业实际出发制定该服务模式的质量体系建设标准：规范利用智慧化、数字化的信息手段；通过实施用药指导、随访管理以控制不良反应，增加用药依从性；通过配合责任医生评估管理提高用药合理性、规范治疗效率；通过档案管理对患者实施个性化用药治疗管理，确保患者用药安全。

3.2“互联网+”智慧医药，助力零售药房转型

本标准的制定顺应医疗大数据、人工智能的发展，对患者管理也有着多样化的探索，有助于零售药店为患者提供具有针对性的用药管理。患者病情不一，用药管理方案存在个体化特征，本标准的实施对于为患者建立个人信息化档案，记录个人信息、用药过程、随访情况、疗效评估等具有借鉴意义，同时可以根据随访、评估等具体情况，为患者调整用药管理方案，实现个性化、高效化管理。

3.3解决新药、罕见病用药可及性问题

在现行政策下，新特药在未纳入医保报销范围前，可以通过DTP模式实施药品的销售和配送。DTP模式承担药品配送、提供药学服务和慢病患者服务以及对罕见病患慈善赠药的功能，是和医院配合最紧密的渠道。本标准的制定规范了为解决新药上市的“空窗期”，以及解决罕见病药品的可及性问题所呈现的新模式，为患者的高质量用药需求保驾护航。

4实施意义

本标准的实施意义：一是规范药品流通秩序。DIP药店作为直接面向患者的药房，需要确保药品流通过程的规范性和安全性。本标准可以确保DTP药品采购、储存、配送等环节的规范性，为DTP药店降低运营过程中的质量风险建立保障，同时落实企业主体责任。二是提高专业水平。DTP模式不仅提供药品销售，还承担专业的药学咨询、患者教育、用药反馈等服务。本标准可以规范服务流程，持续提升DTP药房的精细化、专业化服务能力与服务水平，使患者用药的安全性和可及性得以最大化，更好地满足患者需求。三是推动医药产业健康发展。本标准进一步推动了医药零售行业趋向专业化的发展之路，通过构建患者全生命周期规范化的服务质量体系，增强社会对DTP模式的信任度，为支持产业健康发展提供依据，为建立覆盖药品全生命周期的监管体系提供政策建议，促进医药产业高质量发展。