《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》编制说明

成殷，工程师，上海药品审批核查中心生物药品部副部长，国家药品注册（药学）检查组长、国家GMP检查员，主要从事生物制品的上市后检查、药品注册核查、上市后药学变更等工作，拥有十多年的药品生产质量管理和检查经验。曾参与国家药监局对相关前沿创新药物法规指南的编撰修订，参与GMP检查指南（第二版）无菌制剂（含细胞治疗产品）的审稿等工作。

生物制药企业对于一次性使用系统的需求持续增长，然而长期以来，一次性使用系统的产品几乎依赖进口，产品价格高，因此国家高度重视生物医药产业链的安全性、稳定性和竞争力。2021年1月，上海药品审评核查中心牵头的《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》在全国团体标准信息平台发布，此标准填补了国内生物工艺一次性使用系统标准的空白，统一了生物工艺一次性使用系统生产及质量技术标准，拓宽了国内生物制药及生物工艺一次性使用系统行业的发展道路，解决了生物制药生产过程中又一“卡脖子”的难题，打破了国外一次性使用系统在抗体及疫苗等行业的垄断，为提高生物工艺中一次性使用系统的中国制造水平发挥积极作用，也帮助国内生物制药客户缩短研发和生产周期，提高产品质量。

1编制背景

近年来，全球生物制药产业持续快速发展，市场规模不断扩大，国内生物制药企业普遍关注如何提高生产效率、降低生产成本、加速新品研发及上市时间，对于一次性系统的需求持续增长。生物工艺中一次性使用系统具有可减少交叉污染、使用方便、降低能耗、提高生产效率等优势。生物工艺中一次性使用系统几乎可以涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作，从上游细胞培养到下游纯化，直至灌装。但长期以来，生物工艺中一次性使用系统的产品几乎依赖进口，产品价格高，给药企的研发和生产带来了非常大的成本压力，且产品供货周期长，售后服务不稳定。2020年后，国内对于生物工艺中一次性使用系统的研发速度不断加快，并已有产品上市，但是缺乏统一的生产及产品质量标准。根据国内该类产品的实际情况，2020年起，上海药品审评核查中心提出了建立生物工艺中一次性使用系统标准，本标准是在国家高度重视生物医药产业链安全性、稳定性和竞争力的背景下制定，为生物制品供应链生产和质量保证提供了标准保障。

2主要技术内容

本标准描述并规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求；通过聚焦“生产要求”和“技术要求”这两大关键性指标，从人员、厂房与设施、物料控制、文件管理、过程控制、变更管理、验证管理和供应商管理到材料要求、物理性能、化学性能和生物性能等涉及生产质量控制和生产技术标准的各个方面进行了规范和要求，推动建立适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制标准。

3标准亮点

3.1有助于解决“卡脖子”难题

生物工艺一次性耗材是生物制药生产环节中不可缺少的重要原材料，面对国际贸易摩擦和新冠肺炎疫情不断变化、全球供应链严重不稳定的严峻局面，国内亟需有国产化、高质量的生物工艺一次性使用系统，本标准的发布为打破欧美公司对我国生物制药市场一次性系统产品的垄断提供了技术支撑，有效推动了该产业的国产化替代进程，确保了生物制药产品生产的产业链安全。目前对于国内生物制药企业，可以通过购买符合质量标准的国产一次性系统产品，节省3～6个月的供货期，减少了占用企业资金的风险，降低了约30％-40％的耗材成本。

3.2为统一国内生物工艺一次性使用系统行业的整体标准作出探索

本标准发布之前，国内没有对于生物工艺一次性使用系统的统一标准，因此其填补了国内生物工艺一次性使用系统行业标准的空白。标准发布后，国内越来越多生物工艺一次性使用系统的生产企业参考本标准内容，有助于生产标准一致化，为生物制药企业的供应商评估也提供了参考依据，同时生物制药企业在不同品牌供应商变更或替代的过程中避免了大量的重复研究工作，提升了变更研究的效率。

3.3提升产业生产质量

本标准的发布有利于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制，实现资源与市场统一，有利于推动建立规范、安全、高效的一次性使用系统产品。标准的制定过程对标了国际生物工艺一次性使用系统的法律法规及指南等，有助于提升生物工艺中一次性使用系统的中国制造水平，企业严格按照此标准的要求生产，使产品质量有了更好的保障，从而确保人民用药安全，同时也有助于国内生物工艺一次性使用系统快速走向国际化。

4实施意义

本标准的实施意义：一是从管理的角度，首批执行单位均将本标准转化为企业标准或物料放行标准，并对现有的一次性使用设备和耗材进行供应商审计和评估，有效支撑了药品生产。二是从行业的角度，本标准助力了一次性使用系统行业的整体技术水平提升，助力耗材生产企业国际化。我国的耗材产品2020年以前有少量销往国外，目前仅上海乐纯生物技术有限公司一家的全球客户便达600多家。