患者报告结局测量信息系统在消化道肿瘤病人症状评估中应用的研究进展

陶佳萍 郑叶平 黄青梅 浦凤燕 申倩倩 胡园敏

Research progress on the application of PROMIS in assessment of symptoms in patients with gastrointestinal tumors

TAO Jiaping， ZHENG Yeping， HUANG Qingmei， PU Fengyan， SHEN Qianqian， HU Yuanmin

Zhejiang Chinese Medical University， Zhejiang 310053 China

Corresponding Author  ZHENG Yeping， E?mail： 13732586305@163.com

Keywords  patient?reported outcomes； patient?reported outcomes measurement information system， PROMIS； gastrointestinal tumors； symptom assessment； review

摘要  总结患者报告结局测量信息系统在消化道肿瘤病人症状评估中的应用现状，以期为相关研究提供参考。

关键词  患者报告结局；患者报告结局测量信息系统；消化道肿瘤；症状评估；综述

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.11.013

据国际癌症研究机构统计，我国每年约有300余万人死于癌症，癌症相关死亡率排名居前5位的分别为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌^[1]，其中后4位均属于消化道肿瘤。尽管随着各种治疗手段的发展，消化道肿瘤病人的生存率已得到了提高，但由于治疗模式复杂、治疗周期长及药物毒副反应大等原因，此类病人普遍出现明显的生理、心理和社会等多方面问题，如疼痛、焦虑及社会孤立等，严重影响其生存质量。近年来，随着“以病人为中心”的服务理念不断倡导，患者报告结局测量信息系统（patient?reported outcomes measurement information system，PROMIS）作为一种可靠的患者报告结局（patient?reported outcomes，PROs）测量工具，在病人的症状评估中发挥了重要作用。因此，本研究旨在综述PROMIS在消化道肿瘤病人症状评估中的应用现状，以期为临床和相关科研工作提供有效指导。

1  患者报告结局及PROMIS概述

患者报告结局被定义为直接来自病人的任何健康状况相关的自我报告，包括病人的主观感受、功能状态和生活质量等，是多维的主观衡量标准^[2]。为了全面了解病人的整体健康状况，患者报告结局已逐渐与实验室检查、影像学检查等客观指标一同被纳入临床疗效评价体系。基于患者报告结局的临床应用使症状评估由单纯的是否改善迈向了更精细、量化的评价，使医务人员能够从多维度、全方位地了解病情，为临床研究和实践提供了新方向。但由于不同年龄、性别及疾病类型的病人往往存在不同的患者报告结局，同一类患者报告结局又存在多种患者报告结局评估工具，不同工具之间存在的异质性往往会导致不同研究结果难以进行比较^[3]。因此，如何选择合适的患者报告结局评估工具并充分发挥其价值仍是临床医务人员面临的巨大挑战。为了解决上述问题，美国国立卫生研究院共同基金（National Institutes of Health，NIH）倡议发起的PROMIS是一种普适性的患者报告结局评估工具，能够在不同条件和环境下同时应用于不同类型的人群（包括一般人群和慢性病病人）。PROMIS条目库中涵盖的评估内容非常广泛，涉及生理、心理、社会及整体健康状况等多个健康相关领域，可从病人的角度全面、客观、定量地测量病人的症状、功能及生活质量等，旨在满足更有效、可靠和可推广的临床结果测量工具的需求^[4]。

2  PROMIS在消化道肿瘤病人中的应用形式

PROMIS的测评形式灵活，常见的包括简表（short form）、特征集（profiles）和计算机自适应测试（computer adaptive tests，CATs）等。其中CAT是一种以计算机技术为手段的问卷测评方法，能够根据受试者先前的回答，随后从条目库中动态抽取相关条目，并按条目的难度或严重程度从低到高呈现给受试者，确保只提出更相關的和信息量更大的问题。简表是由条目库中基于项目反应理论的等级顺序和CAT测试的执行频率较高的条目组成，一般为固定的4～10个条目，以尽可能最大限度地减少受试者的时间和精力，而特征集是多个核心简表的集合，可获得较为可靠而精确的信息^[5?6]。PROMIS简表和特征集的测评方法既可以用纸笔完成，又可通过电子产品进行调查，而CAT只能基于信息化应用技术完成，其评估更全面、更有针对性。

2.1 传统形式

传统的纸质问卷形式是PROMIS常用的测评方式，一般采用简表和特征集形式的量表。临床医务人员或研究者可根据需要，有针对性地选择相应的纸质问卷，进行组合或单独使用。纸质问卷方便快捷、简单易操作、时间灵活，对相关测评人员要求低，易于被测评者和受试者接受，同时能够保证所获得的数据尽可能的真实，数据质量较高。但缺点是纸质问卷需要经过批量印刷后进行发放，且在数据收集、录入和处理的阶段需要较长时间完成，非常消耗资金、时间和人力资源成本。目前，已有的PROMIS纸质问卷在消化道肿瘤病人的应用研究中，从症状评估而言，主要集中于一种或多种特定的症状，如睡眠障碍、疼痛、焦虑和抑郁等，很少系统地关注病人的全身心健康；从研究类型而言，多为横断面调查，而很少有研究者完成病人在患病期间全程的纵向评估。然而，为了保证全方位了解病人的健康状况，及时跟踪病人的疗效评价以及临床随访等，需要进行数据的反复收集和及时更新，纸质的调查问卷可能会加重研究人员和被试者的负担。

2.2 信息化形式

近年来，基于互联网信息技术的症状评估工具是临床研究发展的趋势。CAT是具有代表性的通过计算机完成的问卷测评形式，能够为受试者量身定制问卷。Hedrick等^[7]针对术后3周的消化道肿瘤病人进行随访，其随访效果的评价指标为基于PROMIS CATs的抑郁、疼痛、性功能及社会功能的评估，评估完成后自动实现数据的收集与上传，迅速计算并转换得分。每名研究对象完成测评平均所需时间仅为4.7 min，缩短了就诊时间，减轻了病人和医务人员的负担。另外，随着互联网信息技术的飞速发展，越来越多的研究者将PROMIS嵌入智能手机、平板电脑、台式电脑或笔记本电脑等电子产品中，旨在实现信息化的电子数据采集，从而加强信息化的病人管理，达到全方位掌握病人的健康状况。PROMIS信息化数据收集平台也十分丰富，如电子邮件、网站或特定移动应用程序等，以实现患者报告结局数据的实时采集、自动存储、快速上传、及时处理和预警，并给出针对性的健康指导^[8]。信息化转型是患者报告结局工具发展的必经之路，信息化形式的PROMIS在消化道肿瘤病人中的应用前景广阔。然而，其广泛应用仍存在一系列的挑战，例如构建基于循证的、可操作的实施流程以及基于信息化的、安全的电子数据平台等还需大量资源的投入。PROMIS在消化道肿瘤病人中的信息化应用见表1。

3  PROMIS在消化道肿瘤病人症状评估中的应用

近年来，随着肿瘤医学的发展，消化道肿瘤病人大多需经历较长的治疗过程，肿瘤的诊断、治疗和进展均可能给病人带来潜在的创伤。病人自我报告的主观问题日益突出，若未能及时发现和干预，可能会在一定程度上影响病人预后。基于此，PROMIS健康状况领域的量表不断被研发和应用，旨在及时监测病人的主观症状或功能状态，全面反映病人的健康状态。

3.1 生理症状和功能的评估

3.1.1 胃肠道症状

胃肠道是人体最大的微生态系统，当消化道肿瘤本身及肿瘤相关治疗使胃肠道功能破坏时，会导致病人出现程度不一的胃肠道症状，而胃肠道症状被认为是消化道肿瘤病人最普遍的症状之一，约80%的化疗病人有恶心症状，近70%病人出现便秘，超过50%出现呕吐和腹泻^[16]。胃肠道症状不仅会增加病人的痛苦，还会导致病人功能状态的改变和生活质量下降，早期评估病人胃肠道相关的症状负担具有重要意义。针对常见的胃肠道症状，Spiegel等^[17]于2014年开发了PROMIS胃肠道症状条目库，涵盖了恶心呕吐、腹痛、腹胀、腹泻及便秘等8种典型的消化道症状，这些分量表既可以一起使用，也可单独使用。Gresham等^[18]开展的一项干预性研究，选取PROMIS胃肠道症状条目库中的便秘、恶心呕吐量表作为次要结局，探讨经肠内营养喂食肽为基础的配方对改善晚期胰腺癌病人恶病质的可行性和有效性，表明基于PROMIS的评估为临床结果提供了有效补充。然而，目前PROMIS胃肠道症状条目库的临床研究主要集中于炎症性肠病、功能性肠病和胃食管反流病等疾病病人，很少应用于消化道肿瘤病人，但随着消化道肿瘤患病人群越来越多，病人出现胃肠道症状的普遍性以及人们对生活质量的追求越来越高，基于PROMIS对病人进行胃肠道症状的评估意义重大。

3.1.2 疼痛

近年来，肿瘤学诊断和治疗策略的进步显著提高了癌症病人的生存率，延长了病人的寿命，然而疼痛仍是最常见和最痛苦的症状之一，约70%的癌症晚期病人会出现中重度疼痛，严重影响了病人的生活质量^[19]。美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）发布的成人癌症疼痛指南^[20]指出，疼痛本质上是主观的，因而患者报告结局是癌症疼痛的重要评估标准。Gresham等^[18]研究团队开展的一项前瞻性的试验性研究将PROMIS疼痛简表用于探讨晚期胰腺癌病人的疼痛状况，强调了将患者报告结局作为有意义的临床结局指标纳入临床试验的重要性。此外，消化道肿瘤的疼痛症状对病人的生活有较大影响，准确评估病人的疼痛表现具有重要意义，电子信息化技术可以支持疼痛状况数据的收集，并为医务人员提供实时反馈。美国犹他大学亨斯迈癌症研究所发布的一项研究使用Flatiron Health电子健康数据库将结直肠癌、乳腺癌、肺癌和皮肤癌等病人的PROMIS疼痛评分与临床结果数据合并，表明不同癌症类型的疼痛水平均较高，并可能与癌症生存和住院可能性的预后相关^[12]，未来需要对所有主要预后因素进行前瞻性研究，以充分了解患者报告结局的独立预后价值。

3.1.3 睡眠障碍

研究发现，睡眠障碍与消化道腫瘤病理学之间存在着双向关联，由于肿瘤的代谢和生长需要，肿瘤自身会引起昼夜节律失调性睡眠?觉醒障碍（circadian rhythm sleep?wake disorders，CRSWD）；反之，昼夜节律失调会影响胃肠道细胞增殖、免疫稳态及肠道通透性等，从而加速肿瘤的进展和复发^[21]。睡眠障碍已成为肿瘤病人日益突出的问题，为了识别睡眠障碍高危病人以及相关危险因素，Coles等^[22]通过对结肠癌病人邮寄纸质问卷的方式完成了PROMIS睡眠障碍、焦虑、疲劳和疼痛的评估，将睡眠障碍作为因变量，其余症状作为自变量，构建了回归模型用于评估睡眠障碍相关的危险因素，结果显示，焦虑、疲劳和疼痛可能会影响病人的睡眠状况（P<0.05），但仍需在更广泛的人群中验证相关研究结果。近年来，越来越多的临床医务人员和研究者开始利用PROMIS探索睡眠状况在肿瘤的疾病进展和生存期的预测效果。加拿大研究者Leung等^[9]针对玛格丽特公主癌症中心门诊就诊的胃肠道癌病人通过平板电脑完成了PROMIS CAT，用于测评病人的睡眠障碍状况，随后利用受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve，ROC）表明PROMIS CAT在预测临床上显著的睡眠问题方面具有较高的准确性，证实了从病人的角度在常规临床实践中收集病人睡眠问题的可行性和价值。未来可进一步实现相关纵向研究，以更清楚地了解病人睡眠情况的动态变化，从而提供进一步的支持。

3.1.4 癌因性疲乏（cancer related fatigue，CFA）

癌因性疲乏是一种与癌症或癌症治疗相关的、持续的身体或情绪方面的疲惫感^[23]。与健康人的疲劳相比，癌症病人出现的癌因性疲乏更严重、更痛苦。大部分消化道肿瘤病人都会出现不同程度的疲乏，疲乏作为一种主观体验很容易被忽视，且不同人群之间的疲乏程度可能存在差异。Krueger等^[24]根据PROMIS疲劳量表确定了纳入研究的胃肠道肿瘤病人的疲劳程度，结果显示，未婚、失业、收入低以及疾病晚期的病人往往表现出高度疲劳，同时也揭示了病人的疲劳程度对治疗偏好存在一定的影响。然而，也有众多研究者对于患者报告结局工具是否能够准确反映病人的主观感受产生怀疑。为了验证PROMIS是否能够充分反映病人的疲乏症状，Moinpour等^[10]针对214例胃肠道肿瘤或乳腺癌病人分别完成了慢性病治疗功能评估（the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy，FACIT）疲劳量表、PROMIS疲劳简表和PROMIS CAT疲劳领域的条目库的测评，对调查对象各个阶段的疲劳程度进行动态评估及纵向对比，试图比较这3种患者报告结局测量工具的测量效果，说明了PROMIS可作为病人疲劳状况的良好测评工具，并能可靠地测量个体的疲劳变化。

3.2 心理症状和功能的评估

3.2.1 焦虑与抑郁

与普通人群相比，癌症病人的焦虑和抑郁患病率通常更高，并可能对病人的日常活动、认知和社会功能等多方面造成负面影响。尽管已有较多研究者针对焦虑与抑郁相关神经递质（如5?羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺等）进行了广泛而严谨的研究，但迄今为止仍没有足够敏感和特异性的生物标志物来识别焦虑和抑郁症状。世界生物精神病学协会联合会（World Federation of Societies of Biological Psychiatry，WFSBP）于2022年颁布的指南推荐采用病人自我报告的症状和功能量表，即通过患者报告结局测量工具对癌症病人进行焦虑和抑郁症状的心理评估，从而提高病人的疾病适应和应对能力以及治疗依从性^[25]。PROMIS的应用为消化道肿瘤病人的焦虑和抑郁症状评估提供了参考。Kaurah等^[11]针对遗传性弥漫性胃癌病人进行了一项回顾性、多中心研究，利用PROMIS评估预防性全胃切除术（prophylactic total gastrectomy，PTG）术后病人的焦虑和抑郁状况，表明焦虑和抑郁在癌症病人中普遍存在。由此可见，PROMIS为焦虑和抑郁症状的评估和筛查提供了重要补充，为病人的临床结局及生活质量提供了可靠的信息。

3.2.2 自我效能感

自我效能是个人参与促进自身健康的信念，以及处理日常生活中的挑战和压力源的能力，通常自我效能感水平较高的人更能正视疾病，以便通过维持治疗来提高病人的生活质量、疾病适应、精神状态（如焦虑、抑郁等）和健康行为（如饮食、体育锻炼等）^[26]。肠造口手术是结直肠癌病人有效的治疗方法和挽救生命的选择，但由于肠造口结构的特殊性，病人往往难以接受造口或因身体形象改变而产生巨大困扰，甚至对生活缺乏信心，因此病人的自我效能水平普遍不高。PROMIS自我效能领域的条目库已在癌症、哮喘、冠心病等20余种慢性病人群中完成了验证，结果显示具有较好的测量属性，未来可进一步推广用于临床肠造口病人^[27]。

3.2.3 癌症相关认知障碍（cancer?related cognitive impairment，CRCI）

癌症及其治疗可能会导致认知功能的下降，癌症相关认知障碍具有复杂的神经生物學机制，严重者可影响病人的治疗效果、日常生活及社会功能等。由于癌症相关认知障碍涉及记忆力、感知觉、注意力和执行功能等多个领域，目前还没有评估认知功能的金标准以及标准化的评估流程。除了磁共振成像和简易精神状态检查（Mini Mental Status Examination，MMSE）等客观的神经心理学检查外，基于患者报告结局的评估对于癌症相关认知障碍的筛查有着重要意义。但在临床工作中患者报告结局量表存在着量表内容过多或测量方式太复杂等问题，从而会加重医务人员的工作负担，是阻碍患者报告结局临床应用的巨大障碍。PROMIS简表形式能够以固定的、最少的条目数评估病人的健康状况，并获得较为可靠的信息。一项横断面研究由PROMIS认知功能简表确定了消化道肿瘤病人出现认知障碍的普遍性，旨在探索认知与健康相关的生活质量之间的关系，并表明纳入病人自我报告的认知评估结果可能有助于识别潜在的认知功能下降的风险，未来需要对病人的认知功能进行纵向评估，以进一步确定可靠的预测因子^[28]。

3.3 社会功能的评估

迄今为止，医务人员往往多关注消化道肿瘤病人的生理和心理健康，而对于可能出现的社会关系、社会融合、社会角色、人际沟通等社会健康问题重视度不足，仍缺乏全面而全程的筛查与评估，导致病人的社会健康相关问题无法被有效识别。随着患者报告结局测量工具的不断发展，病人的社会功能可通过多种不同的方式进行定义和衡量，患者报告结局测量工具有助于临床医务人员发现和解决病人现存或潜在的社会健康问题。自2010年起，PROMIS社会健康领域条目库的开发和验证在美国取得了重大进展，目前已有研究者致力于探索其在消化道肿瘤病人中的应用。美国研究者Guan等^[13]从96个PROMIS领域中筛选出适用于胰腺癌病人的特异性条目库，即PancPROMIS，包括社会健康（7个领域）、生理健康（12个领域）、心理健康（11个领域）、整体健康（1个领域），并将PancPROMIS导入Lighthouse Studio联合分析调查平台用于创建最终的电子调查问卷，病人通过平板电脑完成调查，而医生通过电子邮件链接完成调查。随后根据个体对一系列问题的回答采用最大差异测量（maximum difference，MaxDiff）对胰腺癌病人或医生报告的偏好进行排序，从而比较医患之间报告结局的差异，结果发现胰腺癌病人的高症状负担显著影响了病人的生活质量，医生对疼痛、焦虑和抑郁较为关注，而病人更重视参与社交互动以及独立为自己和他人做事的能力，因此，医务人员进行治疗决策时充分考虑病人的偏好至关重要，需要进一步推动PROMIS在消化道病人中的应用，以促进病人的社会健康。

4  小結和展望

医务人员根据病人自我报告的症状严重程度、干预偏好、价值观和内心需求，融合客观、可靠的实验室评估等提供一系列基于循证证据的症状评估方法和以病人为中心的干预措施，从而加强病人的自我症状管理和对主观症状的重视度，促进病人的全身心健康是至关重要的。从病人自我报告的症状角度出发，为消化道肿瘤病人的症状评估、治疗效果评价及风险预测提供了良好的途径。将PROMIS 整合到临床工作流程中并用于病人管理仍处于起步阶段，并且国内很少有研究者致力于研究PROMIS在消化道肿瘤病人中的临床应用。然而，在国内已有研究者在儿科病人领域开展了PROMIS的电子化探索，将PROMIS嵌入医院电子信息系统、手机应用程序或微信小程序中^[29]，如Gao等^[30]基于PROMIS开发了5～7岁儿童症状及功能动画版自我报告软件，并将其纳入到PROMIS简表中，旨在充分倾听儿童的患病体验。因此，为了更全面地评估病人的主观症状、治疗疗效及生活质量，PROMIS在国内的进一步研究及电子化应用的探索是非常有必要的。此外，PROMIS在我国消化道肿瘤病人中的应用，应结合人群的疾病特点、风俗、文化背景等，充分考虑消化道肿瘤病人目前存在和潜在的健康问题，以有效提高医疗资源的利用率，进一步推进临床消化道肿瘤病人症状评估和管理的发展。

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（收稿日期：2023-03-09；修回日期：2024-04-02）

（本文编辑 曹妍）