促进北京市国谈药品落地的思考

石者 高菲 翟丽萍

在今年李强总理所作的政府工作报告中，提到要加快创新药发展。而让创新药尽快落地，解决创新药进入医院的难题，是促进创新药高质量发展的重要环节。为此，国家建立了医保药品国家谈判准入机制，推动创新药品通过谈判及时投入到临床使用。但在实际中，国谈药品进入医疗机构、临床患者尽快用上国谈药仍存在问题。近日，北京市发展改革委会同市优化营商环境促进中心，组织北京北咨城市规划设计研究院等单位同医药健康领域专家围绕北京市国谈药品进院开展多场专题研讨，对国谈药品进院“最后一公里”存在的堵点难点进行了梳理分析，并提出了解决问题的政策建议。

企业诉求及问题

通过与企业座谈了解到，药企提出希望国谈药第一时间、全品种进入相关医院的诉求。由于创新药研发周期长、投入大、经营成本高，国谈后若不能及时进院使用，一方面医药企业研发投入无法及时获得回报、创新积极性受到影响，另一方面影响患者及时用上效果更好、质量更优、价格适宜的新药。当前制约国谈药进院的问题主要有以下几点：

药事会召开时限未明确。2023年12月中旬国家医保目录调整结束后，本市医保局12月27日发布通知，要求各定点医疗机构按照2024年1月1日起实施的新版医保目录对本单位用药目录进行调整和优化，及时召开专门的药事管理会议，但未规定时限。2024年3月15日，市卫健委发布紧急通知，要求全市二级以上公立医疗机构务必于3月28日前召开药事会。此前，本市绝大多数医院尚未召开本年度国谈药进院药事会，新国谈药进院进展缓慢。

药事会讨论药品范围需进一步规范。部分医院召开药事会只讨论近两年的国谈新药，将之前的国谈药排除在外。国谈药协议有效期为两年，而本市多数医院在疫情期间未曾召开药事会，导致前期进入国谈清单的药品失去进院机会。此外，部分医院药事会只讨论国谈药和基药（指进入国家基本用药目录的药品），对非国谈药、非基药不谈论，进一步限制药品进院范围。

医院用药目录对新药进院仍有影响。按照2011年版国家《三级综合医院评审标准》的实施细则，800床以上医院基本用药供应目录品规数不超过1500个（其中西药不超过1200个，中成药不超过300个）。2020年国家新修订的《三级医院评审标准》不再提及品规数限制要求，但未明确“取消品规数限制”，本市大多数医疗机构默认延续执行2011年版限制要求，即购进一款国谈新药的同时调减一款现有药品，“谁进谁出”是一个难题。

医疗机构对“一品两规”要求的过度解读。2007年5月1日起实施的《处方管理办法》中，明确规定同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1—2种（以下简称“一品两规”），政策初衷是为规范医院的药品招采行为。但在实际运用中，医院在药品准入时，按照“相同作用机制药品不超过两种”或“相同适应症药品不超过两种”来解读“一品两规”，以此为由限制部分非急需新药进院，对新药发展和对应病种患者治疗都存在影响。

国家和本市规定

2017年以来，国家探索建立医保药品国家谈判准入机制，将临床必需、疗效确切、价格昂贵、专利或独家的创新药品纳入谈判准入范围。政策的初衷有两方面：一是国家药监局2015年开始大幅加快创新药审批，为了让更多医药创新成果惠及患者，医保端支付必须同步予以支持，因此建立健全了药品目录的动态调整机制，将医保目录调整周期从原来的最长8年大幅缩短到1年，甚至一些新药上市当年就被纳入医保目录，并有效降低药品价格，满足民生需求。二是面对独家创新药必然带来的市场高价，利用单一购买人的集约优势，以最小成本实现战略购买。2018年开始国家医保谈判后，国谈药平均降价60%左右，进口药基本为全球最低价，在支持企业创新的同时也造福了广大患者。

为促进国谈药品的落地，本市出台了相关政策措施予以衔接。包括医保部门及时将国家谈判药品纳入本市医保报销范围并做好医保费用审核结算；招采部门按照规定时限将国谈药品在集中采购平台直接挂网，以便各定点医疗机构及时采购配备；要求定点医疗机构根据临床治疗需求，及时配备国家谈判药品并合理使用。为进一步促进国谈药落地，2023年9月市卫健委发布《关于进一步做好国家医保谈判药品落地试点工作的通知》（京医保发〔2023〕15号），要求在本市药品“双通道”（定点医院和定点药店两种买药途径）保障工作的基础上，选取部分门诊量大、国谈药采购数量少的定点医疗机构开展“双通道”管理试点工作。

尽管国家层面医保目录准入频率大幅调整，市级层面也出台相关政策促进国谈药落地，但本市医疗机构药品准入模式尚未明显变化，导致国谈药进院依然存在堵点难点问题，制约着惠企惠民政策的最终有效落地。

外省市经验做法

明确药事会召开时限。截至2024年2月中旬，全国有19个省市（上海、江苏、河北、广西等）根据新版医保目录发布通知，其中15个省市明确提出定点医疗机构召开药事会时限。比如，上海市2023年12月29日发布通知明确提出定点医疗机构应在《上海药品目录》发布后1个月内及时召开药事会议，截至2024年1月19日，上海全市37家市级医院已全部完成药事会召开，综合性医院平均新进药品90种、专科医院平均新进药品32种。

增加药事会召开频次。四川省1月16日发布《关于进一步做好医疗机构药品器械管理有关工作的通知》，二级及以上医疗机构药事会每季度至少召开一次工作会议，重点围绕优化医疗机构药品配备、提升临床合理用药水平确保用药安全等工作进行研究。

取消品规数限制。广东省2023年7月发布的《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》中明确提出，删除“三级综合医院原则上不超过1500种”的要求，并拟于近期正式发布。四川省1月发布的《关于进一步做好医疗机构药品器械管理有关工作的通知》指出，国家《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》已于2021年10月9日废止，关于医疗机构《基本用药供应目录》品规数的相关要求不再执行。

搭建医保、医疗、医药三方沟通平台。江苏省医疗保障局牵头医保、医疗和医药三方联席会议，搭建平台，邀请国谈药进院落实情况较好的医疗机构介绍经验，以及部分国谈药品种多的企业介绍创新成果和特点信息，让企业与医疗机构直接面对面沟通，推动医保、医疗和医药三方相向而行，形成进院共识。上海市医疗保障局会同市卫生健康委、市经信委、市科委等部门，召开国谈创新药进院使用产医融合交流会，聚拢医保、医疗、医药三方力量，共同推进国谈创新药提速落地。

相关政策建议

加强医疗机构药事会管理。落实好国谈后常态化召开药事会机制，强化定点医疗机构谈判药品配备使用主体责任，在国家医保目录调整后1个月内，要求定点医疗机构召开药事会讨论药品进院事宜。如借鉴四川经验，要求医疗机构每季度至少召开一次工作会议，讨论优化医疗机构药品配备、提升临床合理用药确保用药安全。同时建立医疗机构药事会不定期召开机制，根据临床实际需求，及时调整国谈药品进院清单。探索国谈药进院兜底政策，对于逾期未召开药事会的医疗机构，视同已召开，新国谈药品可直接进入医疗机构药品目录，供临床使用。规范上会讨论药品范围，除当年新纳入的国谈药外，往年进入国谈目录的药品也应纳入药事会上会讨论范围。

取消医疗机构药品品规限制。严格落实医保函〔2021〕182号文“不得以医疗机构用药目录数量限制为由影响谈判药品落地”的要求，结合国家新版三级医院评审标准，根据临床需求及时扩充目录。优化医疗机构“一品两规”管理规则，据了解，本市已按国家要求，不再对医疗机构设置“一品两规”相关要求，医疗机构应随国家和本市规定作相应调整，根据疾病需要，实现国谈药全品种進院，让患者及时用上创新药。对于未入选药品，医疗机构应从药效、本院收治疾病病种等方面做好解释工作。

建立医保、医疗机构、药企三方交流平台。参考上海、江苏等省市经验，每年国家医保药品目录发布后1个月内，开展“医保-药企-医疗机构”面对面活动，搭建医保、医疗和医药三方互动交流平台，现场推介医药企业创新药品，通过做好对企服务进一步优化本市医药企业营商环境，助力本市医药健康产业高质量发展。