前列腺癌病人自我报告结局评估工具的研究进展

苟晓瑜 迟嘉婧 于万慧 李梦洁 卢楠 杨丽娟

Research progress on assessment tools of patient?reported outcome measures for patients with prostate cancer

GOU Xiaoyu， CHI Jiajing， YU Wanhui， LI Mengjie， LU Nan， YANG Lijuan

School of Nursing， Shandong University of Traditional Chinese Medicine， Shandong 250355 China

Corresponding Author  YANG Lijuan， E?mail： sdyanglijuan@aliyun.com

Keywords    prostate cancer； patient?reported outcomes； assessment tools； nursing； review

摘要  对前列腺癌病人自我报告结局评估工具的主要内容、特点及应用情况进行综述，旨在为我国前列腺癌病人自我报告结局评估工具的开发及前列腺癌病人的临床决策、治疗效果评价提供依据。

关键词  前列腺癌；病人自我报告结局；评估工具；护理；综述

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.10.017

前列腺癌是男性第二大常见癌症，2020年全球报告前列腺癌新发病人高达1 414 259例，死亡病例375 304例^[1]。前列腺癌进程缓慢，5年生存率相比于其他癌症较高，但由于确诊后的多次治疗，病人易出现疼痛、尿失禁和勃起功能障碍等并发症，影响病人的生存体验^[2?4]。研究表明，前列腺癌病人对症状的自我评估与医生的判断之间存在明显差异^[5?6]，病人报告的结果更能反映治疗效果。因此，关注病人自我报告结局（patient?reported outcomes，PROs）尤为重要。PROs是病人关于其健康状况的直接报告，无须他人进行解释^[7]。PROs可从病人角度提供关于治疗获益和危害的证据^[8]，增强病人与临床医护人员的沟通^[9]，促进以病人为中心的护理。病人自我报告结局评估工具（patient?reported outcome measures，PROMs）是对PROs的測量，目前已有针对乳腺癌^[10]、胰腺癌^[11]、结直肠癌^[12]等多个疾病的PROMs总结报道。现对国外前列腺癌病人特异性PROMs进行综述，以期为临床医护人员选择合适的评估工具，制定个性化的护理措施提供参考。

1  PROs概述

PROs是征求和衡量病人观点的主要途径之一，提供了病人如何感知治疗效果以及治疗如何影响其生活质量的见解^[13?14]。评估病人症状和健康状况是临床护理的基础，但就临床实际而言，提供给病人的护理通常无法满足其需求^[15]。测量PROs不仅可以监测到整个治疗过程中病人个体的变化，还有利于使医院监测到护理结局随时间的变化并以此确定质量改进工作目标^[15]。

2  前列腺癌病人PROMs

2.1 加利福尼亚大学前列腺癌指数（University of California?Los Angeles Prostate Cancer Index，UCLA?PCI）

UCLA?PCI由Litwin等^[16]于1998年研制，用于评估过去4周内早期前列腺癌病人在泌尿、肠道和性方面的功能和困扰，共20个条目，每个条目3～5个选项，所有条目得分相加后需经线性公式转换为0～100分，得分越高表明病人症状越少。该量表的Cronbach's α系数为0.65～0.93，重测信度为0.66～0.93^[16]。UCLA?PCI已被翻译为西班牙语版^[17]、日语版^[18]、法语版^[19]、荷兰语版^[20]、意大利语版^[21]。Bergman等^[22]就UCLA?PCI对前列腺癌病人临床可察觉变化的敏感性进行研究，结果显示，该量表对病人健康状态的变化反应灵敏。最小临床重要差异（minimal clinically important difference，MCID）是病人得分的最小变化，常被用于解释PROMs的研究结果^[23]。Jayadevappa等^[24]于2012年测定了UCLA?PCI的MCID，结果显示，肠道功能7分，泌尿功能、性功能和肠道困扰8分，泌尿困扰9分，性困扰11分。UCLA?PCI已在多个国家进行了广泛验证，具有良好的跨文化适应性，但尚未发现基于我国前列腺癌病人的验证。UCLA?PCI缺点为量表中缺乏对激素治疗相关症状的评估，无法区分病人性活动不活跃的原因^[20]，未来引进该量表时可进行补充和修改，以期更好地对前列腺癌病人进行评估。

2.2 扩展性前列腺癌复合指数（Expanded Prostate Cancer Index Composite，EPIC）

EPIC是由Wei等^[25]于2000年以UCLA?PCI为基础，结合专家小组和前列腺癌病人建议编制的量表，包含泌尿、肠道、性功能和内分泌4个维度，共50个条目，总分为0～100分，得分越高表示生活质量越好。量表各维度的Cronbach's α系数为0.82～0.93，重测信度为0.84～0.91^[25]。2018年，Lee等^[26]对EPIC进行汉化，验证其具有良好的信效度。为减轻受试者的应答负担，Szymanski等^[27]开发了简化版EPIC（EPIC?26），由26个条目组成，第2个条目、第3个条目、第9个条目采用Likert 4级评分法，其余条目采用Likert 5级评分法。对252例前列腺癌病人进行测评，结果显示，EPIC?26的Cronbach's α系数为0.70～0.90，重测信度为0.69～0.90，与EPIC各维度的相关性均超过0.96^[27]。2017年，江萍等^[28]对EPIC?26进行汉化，中文版EPIC?26的Cronbach's α系数为0.854，内容效度为0.92。中文版EPIC?26评分方法有所改良，原始得分相加即为总分，无须再进行线性转换，得分越低表示病人生活质量越好。Skolarus等^[29]探讨了EPIC?26的MCID，尿失禁维度得分改变6～9分，尿梗阻维度得分改变5～7分，肠道和内分泌维度改变4～6分，性功能维度改变10～12分。Laviana等^[30]进一步研究了量表评分与结果的关系，发现EPIC?26得分低于80分的前列腺癌病人被认为健康生活质量较差。EPIC?26已被挪威^[31]、加拿大^[32]、意大利^[33]、德国^[34]等多个国家研究者验证，具有良好的可接受性；已有中文版量表，有利于EPIC?26在我国临床的应用和推广。

2.3 临床实践版扩展性前列腺癌复合指数（Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice，EPIC?CP）

EPIC?CP由Chang等^[35]于2011年研制，专为前列腺癌病人的常规临床护理而设计。该量表通过删减EPIC?26形成16个条目，采用Likert 4级评分法或Likert 5级评分法，原始得分无须进行线性转换，总分0～60分，得分越高说明症状越严重。量表内分泌维度内部一致性为0.64，其余维度内部一致性均>0.72^[35]。EPIC?CP已被翻译为韩语、阿拉伯语等多个版本^[36?37]，2017年王伟^[38]将其汉化，中文版量表的Cronbach's α系数为0.824，内容效度为0.93，重测信度为0.985。加拿大学者Brundage 等^[39]在安大略对EPIC?CP进行试点评估获得了病人和临床医生的普遍认可，并建议将该量表作为护理标准在各省推广。EPIC?CP条目少，测评时间短，96%的病人在不到10 min内完成^[35]，提高了临床实践效率。但由于条目数减少，量表评估范围小，其能够在常规门诊环境下进行测量，但其他医疗环境是否能准确测量尚不清楚，适用性有待进一步验证。

2.4 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷?前列腺25（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire?Prostate 25，EORTC QLQ?PR25）

欧洲癌症研究与治疗组织（European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC）采用模块化的方法评估病人健康相关生活质量（health?related quality of life，HRQoL），包括1個生活质量核心问卷（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30，EORTC QLQ?C30）以及补充问卷模块，EORTC QLQ?C30用于广泛的病人人群，补充问卷模块用于评估与特定病人最相关的HRQoL。EORTC QLQ?PR25是由EORTC QLQ?C30改编而来，用于评估过去1～4周前列腺癌治疗的相关并发症^[40]，包含泌尿道症状、肠道症状、性活动、性功能以及激素治疗的副作用5个维度，共25个条目，采用Likert 4级评分法，从“一点也不”到“非常多”依次计1～4分，总分0～100分，得分越高表示症状越严重或性功能水平越高。EORTC QLQ?PR25的肠道症状维度和激素治疗的副作用维度在量表中的内部一致性较差，其余维度具有良好的内部一致性。EORTC QLQ?PR25应用广泛，被翻译为多种语言^[41]。Chang等^[42]通过对中文版EORTC QLQ?PR25的验证发现量表可靠性较高，可用于测量前列腺癌病人HRQoL随时间的变化。目前用于验证EORTC QLQ?PR25的样本量大且来自多个国家，地理、文化和语言背景的异质性表明该量表可用于国际前列腺癌研究^[40]。目前该量表尚未确定阈值作为评分的MCID。

2.5 前列腺癌治疗功能评价（Functional Assessment of Cancer Therapy?Prostate，FACT?P）

FACT?P量表由Esper等^[43]于1997年编制，该量表由27项癌症治疗功能评价量表（FACT?General，FACT?G）和12项前列腺癌特异性量表（Prostate Cancer Subscale，PCS）组成。FACT?P包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和前列腺癌特异性症状5个维度，共39个条目，要求病人回忆过去1周内的健康状况，各条目采用Likert 5级评分法，0分表示“一点也不”，1分表示“有点”，2分表示“有一些”，3分表示“相当多”，4分表示“非常多”，总分为0～156分，得分越高表示病人生活质量越好。Wong等^[44]以我国291例前列腺癌病人为研究对象对FACT?P进行验证，结果显示，各分量表的Cronbach's α系数为0.51～0.90，重测信度为0.75～0.91。2003年，Yount等^[45]基于FACT?P编制了更为简短、症状针对性强的晚期前列腺癌治疗症状指数（FACT Advanced Prostate Symptom Index，FAPSI），包含疼痛、疲劳、体重减轻、排尿困难、对病情的担忧5个维度，采用Likert 5级评分法，总分为0～32分，得分越高说明病人症状越严重。该量表包含8个条目，量表Cronbach's α系数为0.67～0.80，与FACT?P和PCS具有较好的相关性^[45]。该量表常被用于评价药物治疗对前列腺癌病人生存结局的影响。

2.6 前列腺癌生活质量（Prostate Cancer Quality of Life，PC?QoL）

PC?QoL由Giesler等^[46]于2000年编制，用于评价前列腺癌病人过去4周内的生活质量，包括排尿功能、性功能、排便功能以及对癌症的担忧4个维度，共52个条目，总分为0～100分。量表Cronbach's α系数为0.70～0.90^[46]。目前，仅检索到Ratcliff等^[47]早期应用PC?QoL探讨了根治性前列腺切除术后病人生活质量和治疗决策的关系，结果发现，拥有较差泌尿和性功能的病人更容易出现决策后悔。由于PC?QoL条目较多，完成时间约为15 min，对病人时间要求较高，因而在一定程度上限制了其临床应用。

2.7 前列腺癌症状指数（Prostate Cancer Symptom Indexes，PCSI）

PCSI由Clark等^[48]于2001年编制，该量表共31个条目，涉及尿失禁、尿路梗阻、排便问题和性功能障碍4个领域，采用Likert 4级评分法或Likert 5级评分法，所有条目得分相加并标准化后为0～100分，得分越高表示功能障碍或痛苦程度越高。PCSI的Cronbach's α系数为0.65～0.92^[48]。Chen等^[49]使用PCSI比较3种治疗策略对1 141例前列腺癌病人生活质量的影响，结果显示，该量表能准确反映治疗方式与生活质量之间的关系。有研究以前列腺癌放疗病人为研究对象，探讨计划和给药剂量的正常组织并发症概率（normal tissue complication probability，NTCP）模型值与PCSI得分的相关性，发现NTCP值和PCSI得分在肠道维度具有中等相关性^[50]。此外，PCSI与UCLA?PCI相比，评估了尿失禁和尿路梗阻问题，可提高测量的准确性。

2.8 前列腺结果的心理测量记录和效用自我报告（Prostate Outcomes Record of Psychometric and Utility Self?Report，PORPUS）

PORPUS是Ritvo等^[51]于2005年研制的包含10个条目的健康状态分类系统，由5个一般健康问题（疼痛、能量、支持、沟通、情绪健康）和5个前列腺癌特定问题（尿频、尿失禁、性欲、性功能、肠道问题）组成，每个问题有4～6个文本描述症状的分级程度，评分方式应用效用评价中的标准博弈法，死亡的效用值为0，完全健康的效用值为1，其余健康状况的效用值为0～1，与其他评估工具相比，PORPUS可将病人的偏好量化为单一PROs指标，从而能够进行潜在的经济和政策分析^[52]。目前该量表仅被翻译为西班牙语版^[53]，尚未在其他国家和人群中进行验证，未来可将其汉化并在我国前列腺癌病人中应用和检验。

2.9 症状跟踪和报告（Symptom Tracking and Reporting，STAR）

STAR是由Vickers等^[54]于2010年研制的基于网络的根治性前列腺切除术后功能评价系统，共15个条目，包含泌尿、肠道、性功能和生活质量4个部分，总分0～100分。STAR的Cronbach's α系数为0.84～0.97^[54]。目前临床研究较多应用STAR泌尿维度，该维度包含5个问题，评估前列腺癌病人的尿急、尿失禁、膀胱压力和排尿困扰。一项前瞻性研究使用STAR调查术前接受活检次数对根治性前列腺切除术病人术后6个月、12个月泌尿功能的影响，结果显示，两者之间关联不明显^[55]。电子化收集PROs数据突破了地点限制，病人无论在家中、医院还是诊所都可以通过访问系统随时报告症状，因而其较多应用于前列腺癌根治术后病人的随访研究。未来可进一步优化该系统，允许病人在移动应用程序中跨平台使用^[56]。

3  前列腺癌病人PROMs的比较分析

3.1 基本情况比较

1）从评定内容上看，FAPSI主要针对晚期前列腺癌病人，且侧重于癌症治疗所带来的共性问题，特异性症状仅包含排尿困难；其余工具可评估病人的泌尿、肠道和性功能，其中EPIC、EPIC?26、EPIC?CP和EORTC QLQ?PR25基于上述3个方面又增加了内分泌子量表，可评估激素治疗对病人生活的影响。EPIC和PC?QoL将每个维度具体化为功能和困扰两部分以评估症状的严重程度和痛苦水平，分类明确，有利于研究人员对测评结果的分析。EORTC QLQ?PR25在性功能基础上增加了对性活动的评估，PORPUS缺乏尿路梗阻问题的测评。STAR为生活质量提供了一个独特的总结评分，FACT?P、PORPUS则从多个维度评估病人的HRQoL。2）从构建形式上看，EPIC在综合UCLA?PCI的基础上开發而成，EORTC QLQ?PR25改编自EORTC QLQ?C30。与此同时，一些量表为了便于临床应用则衍生出简化版，如 EPIC?26、EPIC?CP、FAPSI。3）从心理测量学角度看，多数评估工具具有较好的信效度，但PORPUS未报告量表的内部一致性，EORTC QLQ?PR25、FAPSI、PCSI和STAR缺乏量表的重测信度，因此其可靠性尚需进一步验证。

3.2 应用情况比较

在纳入的评估工具中，FACT?P是最早开发的工具，应用时间最长，UCLA?PCI、EPIC?26、EORTC QLQ?PR25已在不同国家和地区中进行了验证，信效度良好并被广泛推荐。PORPUS、STAR开发时间较晚，尚未得到广泛应用。我国使用较多的是EORTC QLQ?PR25和FACT?P。目前，仅有EPIC、EPIC?26、EPIC?CP被汉化，其余工具尚未进行规范引入和汉化，后续可开展基于我国前列腺癌病人的相关研究，为临床应用提供指导。

4  建议

早期评估前列腺癌病人治疗后的不适症状并给予针对性的干预，可确保病人拥有更长生存周期和更好的治疗结局。因此，在工具的选择方面需要注意以下几点：1）当评估内分泌治疗引起的不适症状时，EPIC?26、EPIC?CP、EORTC QLQ?PR25可作为优先选择，使用便捷，耗时较短；2）FACT?P和PORPUS不仅涵盖前列腺癌特异性症状，还可评估病人的身心健康和生活质量，获得的信息较为全面，有利于对病人开展全方位的护理；3）EPIC?CP评估较快，可迅速判断病人治疗后的健康状况，有利于提高应答率和完成率。临床医护人员应结合病人需求、研究目的选择最适宜的评估工具，但若要进一步了解症状的性质、水平和严重程度，还需结合专用症状测评量表。

5  前列腺癌病人PROMs的现存问题与展望

目前，前列腺癌病人PROMs发展迅速，但也存在不足之处。1）多数量表的评分准则要求将原始得分转化为标准分，个体的计算能力和时间充裕度会影响量表的使用，建议后续在引进国外量表时改进计分方式，促进PROMs在我国的应用。2）量表的信度、效度和心理测量学证据不完整，未来对国外量表进行本土化的过程中，需根据我国前列腺癌病人的特点进一步研究修订。3）量表评估内容不够全面，建议量表中加入疗效和护理满意度等领域的测评，为病人和医护人员提供额外的信息，辅助决策选择。

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（收稿日期：2023-03-21；修回日期：2024-03-11）

（本文編辑 陈琼）