广东省体外诊断产业链“卡脖子”技术识别机制及破解路径——基于创新生态系统理论

潘子欣，李国豪，练星硕

（1.广东省科技创新监测研究中心，广东广州 510033；2.广东工程职业技术学院，广东广州 510520）

0 引言

随着全球新一轮科技革命和产业革命的深入推进，生物医药产业成为大国重点培育、重点发展并借此抢占全球科技制高点的战略性新兴产业。体外诊断剂（in vitro Diagnostic Devices，IVD）作为生物医药产业重点领域之一，是通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的技术［1］。体外诊断对临床医疗决策的贡献度超过70%［2］。根据生物医药行业知名咨询公司IQVIA 披露的数据，全球体外诊断产品研发与制造快速增长，2021 年市场规模达1 270亿美元，同比增长44%；我国体外诊断产品的国产替代步伐也在不断加快，2022 年国内市场规模超过1 700 亿人民币，增速达30%，国产率超过60%［3］。

根据调研结果，广东省体外诊断产品研发与制造一直走在全国前列，拥有万孚、达安等上市企业11 家，试剂生产企业202 家，Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂有效注册证数量居全国第一。但是，产业链多个环节仍未实现自主可控，众多生物活性材料和精密零部件依赖进口［4］。近年来，逆全球化思潮抬头，以美国为首的西方国家不断对我国重点行业、重点领域进行技术封锁和长臂管辖，产业链、供应链安全风险陡增。体外诊断如遇西方国家强力压制，产业发展将大受影响，进而导致生物医药产业多个细分领域的研发工作“停摆”，造成相当严峻的局面。因此，应当紧抓当前产业发展“窗口期”，着重识别体外诊断产业链“卡脖子”关键技术，选取和组织广东具有优势的上下游企业组成创新联合体进行重点攻关，全力补链、稳链、强链，提升产业链、供应链韧性和抗风险能力，尽量降低、减少美国等西方国家“脱钩断链”带来的影响，保障生物医药产业安全和高质量发展［5］。

1 体外诊断产业链创新生态系统的协同关系分析

创新是各种社会活动的有机统一整体，新知识、新技术的创造是一个包括技术行为、制度环境以及企业、大学、科研机构等各类创新主体的复杂体系，离不开产业基础、社会资本、高层次人才等重要因素［6］。关于创新生态系统，鲍明媚等［7］学者把其看作是一个区域内各种创新要素之间及创新群落之间，通过信息流、能量流、物质流、资金流等的联结传导，组成动态演化、竞合的开放性复杂系统，强调生物学隐喻和动态演化特征；赵君彦等［6］学者认为创新生态系统是由创新主体、中介服务机构、创新环境等基本要素构成，这些要素相互依赖、相互交流，形成了复杂网络结构特征的整体系统。结合现有研究情况，大多数研究认为创新生态系统是一个由多种主体、要素、环境所构成，通过各种连结方式，实现内部各个主体和功能要素之间相互作用、协同发展的系统，并在内外部动力作用下不断演化。

体外诊断创新生态系统是围绕体外诊断产业链展开布局，以体外诊断检测试剂和诊断仪器制造企业为核心，以满足市场需求为导向，将创新性知识供给、技术供给以及产品供给相结合，通过技术创新、组织创新和管理创新将各个创新主体连接起来，实现技术产业化与市场化的功能连接模式。该体系包含创新主体、创新路径、创新活动等多个要素，并对其创新机制进行多角度、全链条、各群落的整体性协同分析（如图1 所示）。其中，创新主体主要包括高校、科研机构、试剂和仪器制造企业等，创新活动主要包括基础研究、临床前研究、临床试验和成果转化，创新路径主要包括制度创新、研发创新、应用创新、模式创新。体外诊断创新生态系统的优势在于，通过丰富创新活动，优化创新路径，可以不断增强上中下游产业链、供应链的协同效能，加快原材料和关键核心零部件技术联合攻关；加速创新产品创造市场价值，形成创新的良性闭环；推动大中小企业融通发展、相互补位、共同做强［8］。

图1 体外诊断创新生态系统

2 体外诊断产业链“卡脖子”技术的内涵

学界对于“卡脖子”技术的概念还没有达成一致，但学者们从不同的角度描述了“卡脖子”技术的共性特征。邢冬梅［9］重点探讨了科技产业链关键技术节点之间相互依存的关系，指出“卡脖子”技术具有系统性的特征；龚红等［10］同样认为关键核心技术具有整体性，应关注基于关键核心技术的衍生技术问题；张治河等［11］提出“卡脖子”技术不同于前沿技术、突破性技术等概念，其具有战略重要性的特征；宋力昕［12］认为“卡脖子”问题的出现具有长期性和必然性，根源是相关基础研究不足。学者们在构建“卡脖子”技术的识别指标体系上进行了诸多探讨，陈劲等［13］以技术创新领域各环节的产出成果作为技术差距的主要考核指标，构建了一套较为完整的“卡脖子”技术的识别指标体系；唐恒等［14］构建了微观分析层面的“技术—功效—机构”的三维分析模型。综合来看，“卡脖子”技术有以下几个特点：一是具有技术重要性和技术安全性，“卡脖子”技术是某个特定产业的核心技术，也是国家发展战略的关键战略技术，对整个产业链有着决定性的影响作用，与公司的生存发展、国家的安全稳定以及社会经济的进步都紧密相关。二是具有技术复杂性和技术差距，“卡脖子”技术通常短期内难以突破，会成为阻碍产业发展的障碍，而首先攻克技术的一方将获得巨大的竞争优势。三是具有技术唯一性，“卡脖子”技术的内容和相关产品在全球范围内具有相对唯一性，难以获得和替代，存在被某些企业、国家或地区垄断的情况。

但综合来看，学者们探讨识别“卡脖子”技术，多以论文、专利等现实科研成果为依据，重点关注技术重要性和与国外先进技术之间的差距性，这在技术成果层面具备一定的现实说服力，但是忽略了技术创新各链条之间的联系性。基于创新生态系统理论分析，广东省体外诊断产业面临的很多“卡脖子”技术问题，形成原因既有创新技术难以攻克的困难，也包括创新链循环关键节点受制于人的问题。因此，体外诊断产业链“卡脖子”技术不仅指为满足国家（地区）战略目标、产业自身发展需要以及技术发展趋势所应用而短期内难以攻克的技术，还包括创新链循环存在卡点、堵点、难点导致部分核心环节受制于人的技术。此外，“卡脖子”技术不同于一般的关键核心技术，其追赶与竞争过程不仅涉及市场主体的单一经济竞争，而且涉及整个产业链的安全性以及国家科技安全与社会稳定，因此具有较强的科技战略性和国家安全性特征［15］。本文尝试从产业链创新生态系统视角剖析“卡脖子”技术的形成机制，并对体外诊断产业链“卡脖子”技术进行识别甄选，弥补领域研究空白，为体外诊断产业科技创新提供理论支撑。

3 创新生态系统下体外诊断产业链“卡脖子”技术识别机制

3.1 构建体外诊断产业链“卡脖子”技术识别指标体系

根据体外诊断产业链“卡脖子”技术内涵，其甄选指标的设计需考虑到国家及企业的技术战略发展需要、与发达国家的技术差距、技术垄断情况等，因此构建了技术重要性、技术安全性、技术差距、技术可获得性4 个维度。为更好适应高质量发展新阶段的需要，破除制约科技创新的藩篱，全面提升产学研协同创新效率，打造一个企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的创新生态系统，还应重点关注创新链与产业链之间协同发展及创新链内部各环节衔接情况［16］，增加技术对接壁垒维度，形成五维融合的体外诊断“卡脖子”技术识别指标体系（如图2 所示）。

图2 体外诊断产业链“卡脖子”技术识别指标体系

3.1.1 技术重要性

从全球产业链地位、国际竞争地位、关键领域战略地位以及社会经济价值4 个方面，反映体外诊断领域战略性目标下的技术需求、广东省体外诊断技术发展战略方向以及社会经济发展需求。

3.1.2 技术安全性

反映如何实现技术自主可控以及如何依赖国际贸易保障技术安全，具体包括核心零部件对外依存度、基础材料对外依存度、软件平台对外依存度、技术标准参与程度。

3.1.3 技术差距性

反映一项技术从知识到应用过程中与其他国家存在的差距，可依据创新链结构，从基础研究差距、实验开发差距、应用推广差距3 个方面展开，可用学术研究论文质量与基础学科学术影响力、专利的数量与质量、重点实验室的开发能力、科技成果转化率与成果推广率等量化指标衡量。

3.1.4 技术可获得性

反映一项技术在市场竞争或国际政治博弈下的获得难易程度，具体包括技术的跨国转移难度、核心专利保护范围、研发周期与成本。

3.1.5 技术对接壁垒

围绕科研成果到产业化的过程，反映一项技术在创新链循环中存在卡点、堵点、难点问题，进而导致各种创新资源对接遇到的壁垒阻碍，包括与政府政策的对接壁垒、与生产应用的对接壁垒、与创新主体的对接壁垒。

3.2 体外诊断产业链“卡脖子”技术识别

通过走访企业、发放问卷、面对面座谈等方式，梳理体外诊断产业链供应链上中下游各环节在广东省内的布局情况、各环节关键技术国产化情况、广东企业掌握关键技术情况、关键技术具有领先优势的国家、地区、兄弟省份情况等。重点梳理短板弱项环节，根据体外诊断产业链“卡脖子”技术识别流程（如图3 所示），确定“卡脖子”技术清单（如表1 所示）。

表1 体外诊断产业链“卡脖子”技术清单

图3 体外诊断产业链“卡脖子”技术识别流程

体外诊断产业链“卡脖子”技术主要集中于产业链上游，即检测试剂的关键原材料和诊断仪器的核心零部件生产阶段。

在试剂主要原材料方面，抗原、抗体、酶、引物等约50%可实现国产同水平替代，省内企业基本可以实现产品生产覆盖；磁性微球、胶乳微球、NC膜等80%以上依赖国外进口，省内企业生产的产品只能降水平替代。

在仪器核心零部件方面，用于生产免疫荧光分析仪的流体管道、光电二极管、电机驱动IC 等精密元器件90%以上需要从国外进口，省内企业生产的产品只能降水平替代，特别是真空光电倍增管（PMT）、硅光电倍增管（硅PMT）、硅光电探测器等则高度依赖进口。此外，用于生产数字PCR 仪的激光器、MPPC、高精度微量泵、多通道旋转阀、荧光滤光片组、PCR 专用帕尔贴、离心管等关键零部件国产替代难度较大。

4 广东省体外诊断产业链“卡脖子”技术形成的原因剖析

4.1 产业链上游创新资源投入不足

产业链上游是产品生产过程中的第一阶段，也是塑造产业核心竞争力的关键一环。广东生物医药起步晚、底子薄，属于技术创新后发者，在过去很长一段时间内陷入重技术应用、轻技术创新的局面，创新投入不足导致产业上游基础与应用研究不足，产业技术积累不够，自主性、原创性关键技术不强。在原始创新平台方面，国家在广东布局建设的重大机构较少，缺乏诸如中国科学院上海药物所、中国科学院上海有机所、中国科学院上海细胞生物所、北京生物科学研究所等国家重大科研平台和诸如转化医学国家重大科技基础设施（上海）、国家蛋白质科学研究设施（上海）、北京多模态跨尺度生物医学成像设施等国家重大科技基础设施。在承接国际技术溢出方面，国际知名生物医药企业均未在广东设立高科技研发机构或区域研发总部，未能带来技术、成果和人才溢出效应。在研发投入方面，《中国科技统计年鉴》数据统计结果表明，2016 年—2021 年，美国、英国、日本、瑞士等创新国家的基础研究投入占全国研发经费的比例均高于10%，但我国依然为6%左右，远远低于美国20%以上的研发投入强度［16］。经过调研与统计,广东医药制造业企业2022 年研发投入强度更是仅有4.4%，与国际平均水平13%相比差距明显。

4.2 系统性突破技术壁垒难度较高

在国际市场竞争环境下，广东体外诊断产业具有比较优势，但整体实力处于后发劣势地位。海外企业长期垄断体外诊断关键核心零部件生产技术，进而扩大市场份额并构建行业壁垒，本土企业难以突破技术瓶颈。在全球化背景下，对于攻关难度高的技术产品抱有侥幸心理，长期依赖进口，底线思维不牢，这也是“卡脖子”技术形成的原因之一［8］。生物医药是西方发达国家对华出口管制的重点行业，在逆全球化趋势下，体外诊断产业关键核心技术主要供应国加强技术出口管制和供应链审查，加大了省内中游企业自主研发生产体外诊断产品的难度，愈发加剧了企业对国外供应链的依赖。免疫诊断、分子诊断核心零部件可替代性差，如高精度步进电机、微量注射泵、光电倍增管、低吸附移液钢针与高磁通量永磁体等主要依赖进口，美、日、欧等，国外企业在交付、定价、技术等方面掌握主导权。

4.3 全产业链创新生态系统不完善

攻克关键核心技术需要多领域、多主体配合，形成多方联动、融合发展的产业创新生态［17］。广东体外诊断已经初步形成了产业链、创新链融合发展的良性态势，但两者的双向耦合还不够紧密。一是缺乏能够满足全产业链需求的公共信息服务平台。部分“卡脖子”问题源于信息壁垒与信息的不对称，缺少拥有足够技术知识和足够广泛网络的市场主体［18］。在产业链上游的生物活性材料和精密零部件采购方面，企业难以对比分析性能指标，采购试错成本增加［19］。二是尚未形成试剂上游原料行业标准，缺乏权威的第三方检测平台。中游企业普遍对国产原料质量信心不足而不愿意采购，这限制了本土原料供应商的发展空间，进一步加剧了中游企业的进口依赖［20］。三是企业已获批生产的产品更换原材料或核心零部件的流程繁复、成本过高。企业须补充性能评估实验数据，并重新申请产品注册证，走完这些流程短则要3 个月，长则要半年以上，严重削弱了中游企业更换国产技术和原材料积极性。

4.4 产业链创新资源整合能力有待加强

虽然广东省体外诊断龙头企业已经能研发、生产与国际先进技术同步的整台套检测设备，但尚未形成围绕功能开发和创新，突破关键核心部件制造技术，破解产业链供应链卡点、断点和堵点问题的整合能力。一方面，体外诊断关键原材料与核心零部件的技术指标要求高、专用性强，行业门槛较高，上游企业往往只能专精于几个细分类别，因此多为单打独斗，较少整合上下游资源，转模仿为自研、转进口为制造，优化供应链。另一方面，体外诊断关键原材料与核心零部件品类跨度大，市场集中度低且规模小，利润回报周期长。经估算，2022 年广东省体外诊断上游产业规模仅有约20 亿元，产业链上游企业联合研发攻关的积极性并不高，产业也面临着“有图纸、无零件，有技术、无产品”的困局。

5 体外诊断产业链“卡脖子”技术对策分析

5.1 大力实施“补链强链”工程，加大关键领域核心技术攻关

一些核心的基础性科学数据是战略资源，需要静下心来，仔细打磨，把基础科学数据、精准的技术过程工艺等牢牢掌握在自己手里，才能为高质量发展筑牢坚实的科技基础［21］。一是加快原材料和关键核心零部件技术攻关。与被动的反应性行为相比，后发进入者更容易创造未来，通过借鉴经验和加大创新，改变游戏规则，获得竞争优势［22］。广东应当围绕微球、NC 膜、凹面平像场光栅、激光器、鞘流池、高精度微量泵等体外诊断上游技术难点展开“点链”协同攻关，在细分领域建立全球性技术优势。二是依托省重大人才工程，围绕体外诊断产业链发展需求，面向全球引进国际一流水平的团队和人才，从事前瞻性、原创性研究。三是创新技术攻关组织方式，采用“揭榜制”“赛马制”等多元化组织方式，探索完善“主审制”等重大项目遴选和管理手段，对体外诊断重点研发单位提供中长期稳定资金支持。四是以临床需求为导向，依托深圳、广州、东莞等地市，突破化学发光、POCT 化分子诊断、多重PCR技术，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、流式细胞仪等体外诊断设备和配套试剂的国产化、产业化，扩大广东在分子诊断、免疫诊断、POCT 等细分领域的市场份额。

5.2 梯度培育产业链创新主体，构建多节点产业发展格局

企业既是创新要素的粘合剂，又是技术创新与成果转化的主力军。因此，要加强对全球和国内生物医药龙头企业、高技术中小企业的动向跟踪和对接。一是聚焦世界500 强、全球行业前50，细分领域前5 强的体外诊断企业及上下游关键节点配套企业，鼓励其在省内设立地区总部、研发中心、生产基地。鼓励广东省体外诊断龙头企业跨领域、跨区域对外投资、兼并重组，形成上下游一体化的企业集团。二是孵化一批竞争力强、成长性好的创新型体外诊断初创企业，扶持一批拥有关键核心技术、市场前景好的细分领域“隐形冠军”企业，实现大中小企业融通发展、相互补位、共同做强的格局。三是充分发挥政策桥梁作用，支持“链主”企业为实施主体，与上下游配套企业及科研院所、高等院校组成高水平创新联合体，聚焦“卡脖子”技术，省、市、企联动实施联合攻关［23］。探索新型举国体制的广东路径，集中优势资源实施有组织科研和建制化研究，实现体外诊断产业关键核心技术的自主可控，推进产业链成体系整体提升。四是依托现有产业基础，调整产业链空间布局，释放产业集聚效应，构建辐射带动面广的产业网络。深入了解各地市资源禀赋优势，以广州、深圳、东莞、珠海为依托，建设生物医用材料集聚区，辐射带动粤东西北的高端医疗器械产业，实现体外诊断产业多节点分布和备份，降低单点出现问题对于全省的影响。

5.3 着力优化产业生态系统，补齐产业公共服务短板

打造湾区特色产业生态圈和全球体外诊断产业发展新高地，需要借助有为政府和有效市场的托举快速提升关键核心技术的垂直创新能力、市场覆盖能力和风险抵御能力［24］。一是补齐行业标准短板。支持行业龙头企业牵头，产业链上下游企业参与，共同制定体外诊断试剂原材料行业标准、管理规范及政策法规，提高行业标准的科学性、合理性和可操作性，促进上游诊断试剂原材料国产替代。构建原材料主文档登记平台，在产品各项性能指标不降低的前提下，企业可通过变更注册程序申请变更已批准产品的原材料，避免重复验证。二是完善产业链配套体系。增设创新药械申报服务中心，缩短创新产品注册审批时长，加快推动医学检验产品研发上市，重点解决诊断产品入院难等问题，让企业创新产品能够快速实现市场价值，形成创新的良性闭环。建立知识产权专利联盟，打造体外诊断科研成果专利池。支持建设体外诊断产品交易平台、流通商贸大数据平台等，打通上中下游供应链信息流通环节。三是提升产业链公共服务水平。建立健全研发用物品进口多部门联合评估和监管机制，搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台，建立省内生物医药试点企业和物品白名单，简化清单内企业相关物品前置审批手续，推动生物制品、血液及其制品等研发用物品通关便利化。优化应急注册产品的企业筛选机制，面对大量应急注册申请的情况下，以是否有同类型产品上市、应急注册项目的研发能力等为标准，设置合理的企业筛选条件，确保应急注册产品的质量与稳定供应。

5.4 完善产业链安全管理体系，建立产业链安全风险评估与动态预警监测机制

一是建立权威性常态化的产业链“卡脖子”技术问题动态监测机制。政府部门主导，协同行业协会、科研院所、企业等建立一个产业链动态监测和安全预警机构，对常态下“卡脖子”技术问题和极端情况导致的产业链安全问题进行战略决策与公共治理。二是建立产业链“卡脖子”技术问题的风险评估指标体系，对体外诊断产业链中的关键节点和链路的安全状况进行识别，对已经出现或者未来可能出现的风险做到早发现、早应对，使产业安全评估分析工作科学化、规范化。三是建立体外诊断产业链数据库，通过采集、汇总、整理大量的监测数据，对企业生产经营状况、综合效益情况、掌握技术情况、所处行业地位等进行画像分析，提供完整、全面、准确和及时的监测评估依据［25］。