国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物与进口设备检测结果的比较分析

徐进 孙斗智 郎溪县人民医院检验科 （安徽 宣城 242199）

内容提要：目的：分析国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物癌胚抗原（CEA）、糖类抗原19-9（CA19-9）和糖类抗原72-4（CA72-4）指标与进口设备检测结果的临床符合度。方法：将2020年1月～2022年12月本院收治的58例胃部恶性肿瘤疾病患者为本次研究的观察组，同期选取58例来本院参加健康体检或经临床诊断为胃部良性病变的人群为本次研究的对照组。分别用国产全自动免疫发光分析仪和进口化学发光分析仪对纳入的研究对象进行血清学胃癌肿瘤标志物CEA、CA19-9和CA72-4指标检测。对比分析国产和进口设备观察指标检测结果的符合度；对比分析国产与进口设备观察指标鉴别诊断胃癌的临床诊断效率；利用Pearson相关对二种设备观察指标检测结果的相关性线性回归分析。结果：国产与进口设备CEA、CA19-9和CA72-4指标的整体符合度分别为93.97%、92.24%和97.41%；国产设备检测CEA、CA19-9和CA72-4指标结果鉴别诊断胃癌的诊断效率与进口设备检测结果均无显著性差异（P>0.05）；线性回归结果表明，二种设备对CEA（r=0.990）、CA19-9（r=0.983）和CA72-4（r=0.996）指标的检测结果具有较强的相关性。结论：国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物CEA、CA19-9和CA72-4与进口设备检测结果符合度较好，可用于替代进口设备对胃癌高风险人群的辅助诊断和早期筛查，有利于节约医保资金和降低患者诊疗费用。

肿瘤标志物是人体恶性肿瘤细胞产生的物质，不同部位恶性肿瘤细胞所产生的物质具有特征性。肿瘤标志物常用于对恶性肿瘤高风险人群的早期筛查和辅助诊断，亦可用于对恶性肿瘤患者临床治疗效果的评估[1]。胃部恶性肿瘤常被称为胃癌，具有较高的发病率和病死率，根据最新官方统计数据显示，2020年我国胃癌新发病和死亡人数分别为48万例和37万例[2,3]。胃癌疾病是危害我国居民生命健康安全的主要疾病之一，临床对胃癌的早期诊断和筛查备受到重视。肿瘤标志物癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen，CEA）、CA19-9和CA72-4为胃癌疾病的临床诊疗提供了动态监测指标[4,5]。目前我国临床医疗机构对胃癌肿瘤标志物的选择仍然以进口为主，对国产品牌尚缺乏足够的信心，为此本文对胃癌肿瘤标志物CEA、CA19-9和CA72-4在国产全自动免疫发光分析仪与进口品牌上的检测结果进行分析比对，报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选取2020年1月～2022年12月在本院住院就诊的经临床病理诊断为胃部恶性肿瘤患者58例为观察组，选取同期58例来本院参加健康体检人群或经临床诊断为胃部良性病变患者为对照组。观察组与对照组临床基础资料对比见表1。本次比对研究实验已通过郎溪县人民医院伦理委员会审核并批准。

观察组纳入标准：经临床诊断为胃部发生恶性肿瘤病变患者；自愿参与本次研究且临床资料齐全患者。排除标准：排除继发性胃部恶性肿瘤患者。

对照组纳入标准：自愿参与本次研究且临床资料齐全的健康体检或胃部发生良性病变人群；排除标准：排除具有恶性肿瘤疾病史人群。

仪器设备：本次研究的国产设备为郑州安图公司生产的A2000全自动免疫发光分析仪，检测试剂和校准质控均为郑州安图公司配套生产；进口设备为罗氏公司生产的Cobas 411电化学发光分析仪，检测试剂和校准质控均为罗氏公司配套生产。

1.2 方法

分别对纳入的研究对象在国产和进口设备上进行血清学肿瘤标志物检测。本次研究对象均在体检当日或入院后次日清晨在空腹状态下用促凝管采集静脉血液5mL送检，实验室在接收样本后进行充分离心后取上清进行检测，所有实验操作均在样本送达后2h内完成上机实验。本次研究室内质控均处于在控状态，所有实验操作均按照设备和试剂的标准操作程序进行规范操作。

1.3 观察指标与判定标准

本次研究的观察指标为国产和进口设备的血清CEA、CA19-9和CA72-4指标检测结果。①国产设备研究指标的阳性判定标准：CEA ≥6.50ng/mL；CA19-9 ≥36.00U/mL；CA72-4 ≥6.90U/mL。②进口设备研究指标的阳性判定标 准：CEA ≥6.50ng/mL；CA19-9 ≥39.00U/mL；CA72-4≥6.90U/mL。诊断效率的计算公式为：诊断效率=（真阳性例数+真阴性例数）/（真阳性例数+假阳性例数+真阴性例数+假阴性例数）×100%。

1.4 统计学分析

本次研究采用SPSS 26.0软件进行分析，计数资料用n、%表示，组间比较采用χ2检验；符合正态分布的计量资料用±s来表示，组间比较采用独立样本t检验；符合正态分布的计量资料采用Pearson线性相关进行相关性分析。本次研究的检验水准设置为a=0.05。

2.结果

2.1 观察组与对照组临床基础资料比对分析

观察组与对照组男女性别比例和平均年龄无显著性差异，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

表1.观察组与对照组男/女性别比例和平均年龄的比对

2.2 国产与进口设备观察指标符合度的对比分析

国产与进口设备CEA、CA19-9和CA72-4指标检测结果的整体符合度分别为93.97%、92.24%和97.41%，见表2。

表2.国产与进口设备CEA、CA19-9和CA72-4指标检测结果符合度对比(n/%)

2.3 国产与进口设备观察指标诊断胃癌的诊断效率对比分析

国产设备与进口设备CEA、CA19-9和CA72-4指标鉴别诊断胃癌的临床诊断效率无显著性差异，差异均无统计学意义（P>0.05），见表3。

表3.国产与进口设备CEA、CA19-9和CA72-4指标诊断胃癌的临床诊断效率对比(N=116,n/%)

2.4 国产与进口设备观察指标检测结果的相关性分析

Pearson 线性回归结果显示国产与进口设备CEA、CA19-9 和CA72-4 指标检测结果的相关系数分别为0.990、0.983和0.996，相关性分析数据及散点图分布见图1。

图1.国产与进口设备CEA、CA19-9和CA72-4指标检测结果相关性分析散点图

3.讨论

CEA、CA19-9和CA72-4作为目前临床常用的胃癌肿瘤标志物，被广泛用于对胃癌疾病的早期筛查和辅助诊断，对胃癌疾病的临床诊疗具有重要价值[6,7]。鉴于我国医疗技术水平起步较晚，进口设备和试剂一直占据国内肿瘤标志物检测的主要市场。近年来随着我国科学技术水平的不断发展进步，依托于我国工业体系的发展完善，国产医疗设备和配套试剂的质量与进口的差距逐渐缩小，加上国家医改政策的不断推进，国产设备和试剂替代进口品牌已成必然趋势[8]。受进口品牌长期垄断和先入为主观念的影响，目前国内大部分医疗机构对国产胃癌肿瘤标志物替代进口品牌的信心稍显不足。为响应国家政策号召，节约胃癌临床诊疗费用，本单位在我地区率先展开对国产胃癌肿瘤标志物的临床比对和验证实验。

本次研究结果表明，国产与进口设备胃癌肿瘤标志物CEA、CA19-9和CA72-4的整体符合度均超过90%，证实了国产与进口设备的差距较小；通过结合临床诊断结果本研究对国产与进口设备诊断胃癌的诊断效率做了对比分析，结果表明国产与进口设备诊断胃癌的临床诊断效率无显著性差异（P>0.05）；本研究还利用Pearson相关对国产与进口设备检测CEA、CA19-9和CA72-4指标的结果进行了线性回归分析，结果表明国产与进口设备检测CEA、CA19-9和CA72-4结果的相关系数分别为0.990、0.983和0.996，这再次证实了国产与进口设备检测CEA、CA19-9和CA72-4指标结果的一致性较好。本次研究结果与国内其他学者的报道基本一致[9,10]。因研究期内本院收治的胃癌患者有限，本次研究结果可能存在一定局限性，后续会联合本地区其他医疗机构扩大样本数量进行进一步比对研究实验，加快推进国产替代进口试剂的步伐。

综上所述，国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物CEA、CA19-9和CA72-4指标与进口设备检测结果符合度高、一致性强，可用于完成对进口品牌的替代，有利于节约医保资金和降低患者诊疗费用。