基于套包下单模式下的骨科高值耗材精细化管理研究

曾开奇 肖怡* 吴洋 潘光添 李青 刘丽平 廖依灵

1 深圳市龙华区中心医院 （广东 深圳 518000）

2 广州医科大学附属第三医院 （广东 广州 510000）

内容提要：骨科高值耗材涉及的品种规格繁多，手术中具体需要哪种规格的高值耗材难以精准判断，往往都是由主刀医生在手术前联系供货商提供某一个手术所耗材的所有规格型号，供应商备齐所有规格型号耗材，跟台进入手术室，术后根据使用情况告知医院采购部门补下订单，存在很多的管理漏洞。在新医改和集中带量采购的背景下，医疗机构根据骨科高值耗材和骨科手术的特性，建立骨科手术套包管理模式，保证耗材合法合规采购、验收，同时满足临床使用需求。

在医疗领域，骨科耗材的管理至关重要，这不仅关乎医疗效率，更直接关系到患者的安全与舒适。骨科高值耗材涉及的品种规格繁多，骨科手术虽然在术前通过影像等检查能够明确手术方式和方法，但具体需要哪种规格的高值耗材的确难以精准判断，通常需要医生在手术过程中确定耗材规格。在目前大多数实践中，往往都是由主刀医生在手术前联系供货商提供某一个手术所耗材的所有规格型号，供应商备齐所有规格型号耗材，跟台进入手术室，具体使用规格型号则在手术中确定，术后根据使用情况告知医院采购部门补下订单，存在很多的管理漏洞。因此，医疗机构根据骨科高值耗材和骨科手术的特性，建立一种合适的采购管理模式亦十分必要，不仅可以保证耗材合法合规采购、验收，还可以满足临床使用需求。

1.带量集采背景下医院面临的骨科耗材管理难点分析

1.1 带量集采任务难以完成

医疗机构需根据历史使用量填报意向品牌和使用需求量，在集采协议期内，医疗机构需优先使用集中采购中选产品，并确保完成协议采购量。以前医生根据个人习惯、喜好等可以一直选用某品牌，没有数量约束，集中采购之后中选品牌从无限供应变成有限供应，尽管大部分医院实现了高值耗材的条形码管理，但仍难以按照采购任务时序完成带量集采任务量。

1.2 科室间信息不互通

在骨科耗材的使用过程中，存在各科室各自为政的情况，导致信息不互通，数据不透明，管理难度大。例如，骨科、手术室、供应室等各部门之间缺乏有效的信息沟通机制，导致耗材使用情况无法及时反馈和处理；医院各信息系统之间无法实现互联互通，容易出现漏收费、错收费等现象。

1.3 备货及库存管理难度大

骨科耗材种类繁多，规格不一，且部分耗材具有时效性，因此备货及库存管理难度较大。如库存过多会导致积压和过期，库存不足则会影响临床使用；集采落地后，骨科耗材价格腰斩，厂家趋于集中，很多供应商难以为继，公司大规模裁员，供应商配套服务和工作积极性大大降低，货物供应时效和数量也很不稳定，而且很多医院骨科的医生过度依赖供应商“跟台”服务，短时间内无从适应。

1.4 人工验收易出错

骨科类医用耗材备货数量大，但实际手术中使用的只有极少部分[1]。验收人员在验收时需要现场人工核对耗材的注册证号、产品编号等信息是否与院内物资编码相符，需要耗费很多时间，同时要求验收人员细致、高效，但是人工验收难以避免不出错。

1.5 耗材附加成本提高

一方面，病种分值付费/按病种付费、集中采购、医用耗材零加成等政策执行，医院的医疗收入大大缩减，有些手术甚至出现亏损的情况。另一方面，供应商无法提供伴随服务，医院的人力成本又在增加，医疗机构亟需对医用耗材进行精细化管理控制成本以实现高质量运营。

2.本院骨科医用耗材信息化管理实践

骨科耗材主要分为创伤、脊柱、人工关节、运动医学四大类，涉及的耗材主要为接骨板、螺钉、髓内钉、空心钉、融合器、钉棒、人工（膝、髋）关节等，均为植入类耗材且为国家重点监控的十八类耗材，要求医疗机构对植入类耗材实现全流程可追溯管理。以深圳市某三甲综合医院为例，实现骨科耗材手术套包高效管理。

2.1 基础平台、套包数据搭建

医院2022年引入智慧化物流运营管理系统，借助医疗SPD供应链管理信息化平台，建立骨科跟台手术流程图（见图1），即手术医生在术前讨论确定手术方式后，手术室根据所报手术名称在系统申请相对应的套包清单采购，医院耗材管理部门根据申请复核供货商相关资质条件后，审核发送订单，供货商接单后根据既往同类手术使用数据情况，细化订单具体规格型号，生成配送单向医院配送，采购部门借助信息化手段，扫码对应系统清单，完成预验收后，交由手术室扫码验收入库。手术室医生根据手术情况选择具体型号耗材，按规定核对完毕后开展使用，已使用耗材通过扫码，形成结算单进入结算程序，当次手术未使用耗材则在手术后形成退货单进入退货程序。医院多部门联合搭建平台，实现信息系统互联互通，术科医生通过线上下单实现全流程信息化管理。

图1.骨科跟台手术流程图

通过临床开展的手术术式，针对不同的骨头部位，建立标准化手术名称、骨科耗材手术套包、收费编码等数据标准，组织临床科室的医生、手术室库管人员和供应商共同讨论确认，在医院耗材采购系统设置基于手术名称的套包清单，以骨科创伤类耗材为例，根据不同的厂家、注册证号、规格、型号建立手术套包，见表1。考虑到手术途中的不确定性，允许在手术套包的基础上进行任何的增加、删除或修改，对多部位骨折患者，可选择多个手术包组，考虑到手术后取出植入物的问题，尽量选择同一个品牌。

表1.手术套包

2.2 供应商订单响应与预验收

手术医生在医疗SPD供应链管理平台上勾选相应的手术套包，科室主任审核后流转至设备科审核，医疗SPD供应链管理工作人员再推送预采购单至供应宝平台，供应商根据推送的订单进行配送，耗材备齐后送至院内耗材中心库进行预验收，验收合格后方可送至平台科室消毒和使用。

2.3 医疗器械唯一标识管理

随着医改的不断深入，医疗保障金使用监督管理、医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）贯标、分级诊疗、取消耗材加成和严格的医保控费等政策、制度全面展开[2]。将UDI用于骨科高值医用耗材的入库、出库、收费、取出和临床使用评价中，利于对高值医用耗材进行管理，减少不良事件的发生，进一步提高医疗服务质量。

2.4 使用和收费

手术室接收手术耗材时再次进行物资信息核对，术后将已使用的植入物条码贴至植入物单背面，使用的耗材清单经医生和巡回护士确认签字后，供应商拿签字单据返回耗材中心库办理正式入库出库手续，手术室护士根据使用明细在医院信息系统进行收费。

2.5 数据互联互通

为实现规范高效化管理，以院内医院资源规划系统为基础，根据流程与智慧物流管理SPD系统对接，物资字典、采购数据实现同步更新，将新建的物资字典推送至医保物价部门，再由医保物价部门开启医院信息系统收费，实现多系统数据整合、互联互通，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。医院资源规划系统与市阳光平台同步，将结算订单推送至阳光平台，可实时了解集中采购完成进度。

2.6 日常监管

建立医用耗材点评制度，医务管理部门每季度抽取一定比例的病例，邀请院内外专家对医用耗材临床使用进行评价，评价结果与医生个人的手术操作权限、个人绩效、评先评优和科室绩效挂钩；将集采完成情况纳入绩效考核指标，未完成者将扣除一定绩效；设备科将带量集采任务按月度进行分解，同时按照采购时序对手术套包数量设置超额使用预警，对已完成采购时序的品牌套包暂停使用，优先未达成采购时序的品牌套包。每月初设备科将截至上一个月的集采完成情况发至使用科室主任处，督导使用科室完成集采任务，并每季度在院内公开集采数据。

2.7 供应商监管

建立供应商负面评价制度，对送货不及时、验收不合格等问题的供货商记录负面清单，累计超过2次设备科主任约谈供货商，累计超过3次院方将解除合作关系，对供货商所有供货物资目录重新招采。对于骨科类集采供货商，累计3次负面清单将联系厂家更换供货商。骨科手术套包上线后，要求骨科耗材供货商48h内供货，以确保手术正常进行。

2.8 紧急情况骨科手术耗材供应

针对常规急诊手术，比如运动医学类、经皮椎体后凸成形术等，要求供应商备货至医院仓库，定期检查耗材的有效期等信息，确保质量安全可靠，同时设置库存预警，当库存达到限值时，设备科立即联系供货商补充库存，保障急诊手术正常进行。

3.骨科手术套包管理成效

通过骨科耗材信息化管理，实现从科室下采购计划、设备科审核发送订单、供货商响应备货并送货至仓库预验收、送消、使用、出入库、收费等全流程管理，由原来的事后管理转变为现在的事前管理，即从术科医生下采购计划开始管理而不是从骨科耗材入院才开始管理。将骨科创伤类实行套包前模式手术与实行套包后模式手术的骨科耗材数据进行收集、对比，效果非常可观。

3.1 管理流程更加规范

根据《医疗机构医用耗材管理办法》要求，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。手术套包上线后，临床科室仅提出采购需求不参与订货过程，设备科推送采购订单至供货商，术科医生下采购计划开始，均有信息留痕，流程合理且规范，有效避免了临床医生自行叫货过程中带来的风险。

3.2 配送时效明显提高

医院创伤类骨科耗材供货商有三家，配送时效不稳定，且备货不齐，平均时效72h，未实施手术套包管理之前，骨科手术耗材由使用科室医生联系供货商，供货商跟医生确认具体规格和需求后，送货至医院耗材仓库验收，供货商时常会出现个人原因无法送消、跟台、规格型号不齐等原因，甚至一台手术需联系3家供货商才能保证耗材正常供应，且通话、社交聊天记录等方式无法做到留痕处理。手术套包信息化后，要求供货商在规定时效内必须响应，不及时响应将纳入负面清单管理，平均配送响应时效均缩短了24h，详见表2。从表格数据可以看出C品牌供货商为重点监管对象，采取约谈公司授权人的措施并要求限期整改，逾期未整改将考虑重新遴选供应商。

表2.供货商配送时效

3.3 相关成本明显降低

通过手术套包管理之后，根据耗材上的电子条码扫码验收，验收时间从原来的1h缩短至0.5h，工作效率进一步提高。以3.5mm锁定头螺钉和锁骨锁定加压接骨板为例，A品牌螺钉平均验收数量为120，实际使用数量为4；B品牌螺钉平均验收数量为20，实际使用数量为4；C品牌螺钉平均验收数量为130，实际使用数量为2。A品牌钢板平均验收数量为5，实际使用数量为1；B品牌钢板平均验收数量为3，实际使用数量为1；C品牌钢板平均验收数量为4，实际使用数量为1。随着集中带量采购的推进，国家明确规定人工关节类等耗材不得单独收取供应商的消毒费用，非灭菌骨科耗材验收后，将送至消毒供应商进行消毒，由医疗机构自行承担消毒费用，验收数量越多，消毒成本越高，套包管理后，不仅院内消毒成本逐渐下降，供应商的供货成本也同步降低了[3]。综合表3、表4数据对比，可以看出B品牌套包数量备货更加精准，在下一个采购周期时可纳入优先考虑的范围。

表3.套包前某骨科耗材验收情况(n)

3.4 医护满意度显著提高

套包实行前与实行后，对平台科室、手术室等48名医护人员进行满意度调查，满意度明显提高，见表5。

表5.套包实行前与实行后医护满意度对比(n=48,n)

3.5 骨科耗材品牌入院总数得以压缩

通过医院骨科耗材使用的数据和负面清单记录，为下一个采购年度集采报量提供有力佐证，骨科创伤类耗材品牌入院总数压缩为2个，供货商数量从3个压缩为2个。

4.小结与展望

骨科类医用耗材的传统管理模式存在基础数据缺失、验收环节耗时、追溯过程困难等问题，无法满足集中带量采购模式下骨科类医用耗材日益精细化的管理需求[4]。在全民大健康的背景下，集中采购以量换价的方式，大大降低患者的医疗费用，骨科耗材市场需求也将进一步增加，上级部门将更加重视医院的使用情况。在骨科医用耗材的信息化管理方面，虽然已经取得了一定的成果，如集中带量采购的推行和系统结算的全程追溯等，但仍有一些需要改进的地方。

4.1 数据共享与智能分析功能存在不足

目前，各系统之间的数据共享可能还存在不足，一定程度上影响了数据的一致性和准确性。当前的信息化管理系统可能缺乏对数据的智能分析功能，智能分析可以帮助医院更好地理解数据，提供决策支持。

4.2 人员培训与意识有待加强

虽然有了好的信息系统，但如果医护人员缺乏足够的培训和意识，可能会影响系统的使用效果。例如，不正确的数据输入、不充分的使用等都可能影响信息化管理的效果。由于供应商数量的减少，末端医学服务资源也相应减少，而医生又过度依赖伴随服务，因此医院需要尽快解决对供应商服务问题，提高员工的技能和知识水平，以增强他们的工作能力和效率。

4.3 数据安全与隐私保护值得关注

随着信息化管理的不断深入，数据的安全和隐私保护也变得尤为重要。采取有效的技术和管理措施，以确保数据的安全和隐私不受侵犯，包括对数据的加密、备份和恢复、访问控制以及定期的安全审计等，推动信息化管理的健康发展。

综上所述，骨科医用耗材的信息化管理仍有待提升的方面，随着带量采购政策的实施，医院需要加快对集采产品的使用考核，传统的“先用后管”模式将难以持续，而“先管后用”的合规性将成为未来的发展趋势。经过实践检验，新模式效果显著，实现了信息的追踪与追溯，提高了信息录入和计费的准确性，有效降低了备货成本，并提升了耗材的精细化管理水平。当然在骨科管理体系更加全面和精细化的同时，医疗机构更需要要适应政策变化，确保集采产品的合规使用。