罕见病防治药械研发激励法律保障机制研究

许迎玲，杨 悦

(1.上海健康医学院医疗器械学院，上海 201318；2.清华大学药学院，北京 100084；3.国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室，北京 100084)

0 引言

罕见病概指发病率、患病率极低的疾病。我国采用正面清单框定罕见病范围，2018年发布的《第一批罕见病目录》收录了121种罕见病，2023年发布的《第二批罕见病目录》收录了86种罕见病。法教义学规范性立场下，用于诊断、预防、治疗这207种疾病的药品、医疗器械即属于罕见病防治药品医疗器械 (以下简称罕见病防治药械)。该等产品具有科技含量高、研发难度大、市场规模小等特征，仅凭市场机制难以有效激励企业加大研发投入。我国约有2000万名罕见病患者，其中90%以上面临“无药械”“境外有药械、境内无药械”“超适应症用药”等困境。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央始终把人民健康摆在优先发展的战略地位，作出全面推进健康中国建设的重大部署。如何激励企业加大研发投入、确保产品安全有效可及，是全面推进健康中国建设面临的重要问题。

随着2013年罕见病防治药品被纳入优先审评范围，学界对产品可获得性的研究日益丰富，呈现出两种研究进路。一是运用定性、定量研究方法，分析本土激励政策并进行实效评价，获得如下结论：我国研发激励制度体系尚未形成[1]，应当增加激励举措、加强制度衔接[2]。二是运用比较研究方法，考察制度先行国家或地区激励举措并提出本土化建议，包括完善监管规范[3]、扩大罕见病目录[4]、明确产品认定标准[5]、改革审评审批制度[6]、确认市场独占权[7]等。既有研究在构建促研发制度体系、开展制度移植等方面已经达成共识，但存在以下问题：第一，法解释研究范式缺位。学者未能运用法律解释方法对域内外重要条款展开规范分析、学理反思，不利于研判制度走向、敦促规范制修订；第二，整体主义视角缺位。学者提出的制度建设、规范完善建议较为概括、零散，协同性、系统性明显不足，且重药、轻械，难以为制度体系、规范体系建设提供详尽方案。

自20世纪80年代起，美国通过立法固定激励举措、搭建激励体系，为诸多国家和地区开展促研发制度建设提供了可资借鉴的经验，其法律保障机制呈现出两大特点。一是立法框架上，将研发激励法律保障融入罕见病防治法律体系。具体而言，通过《孤儿药法案》《医疗器械安全法案》《孤儿药法案实施办法》《罕见病法案》《孤儿药研究资助法案》《联邦食品、药品和化妆品法案》《人道主义器械认定规则》等不同位阶法规范推出一揽子激励计划。二是立法内容上，聚焦产品全生命周期布局激励制度。具体而言，建立了囊括自然史研究、疾病认定、产品资格认定、研发资助、科研服务、临床试验豁免、税收抵扣、自由定价、市场独占等内容的制度体系。新加坡、日本、澳大利亚、欧盟、韩国、阿根廷、巴西等国家和地区紧随其后，纷纷采用立法方式提升产品可获得性。很多国家、地区开展专门立法之前几乎没有相关产品在国内、域内成功上市，立法发布后申请和获批数量稳步上升，带动罕见病防治药械以及生物医药产业持续高速发展[8-9]。

学者的共识为本文指明了研究方向，域外经验确保了结论的可靠性、可操作性。本文将遵循法解释研究范式，立足规范文本考察法律保障现状、分析存在的问题，经由必要性论证，回答如何构建罕见病防治药械研发激励法律保障机制的问题，同时坚持整体主义视角，从立法理念、立法框架、基本制度三个层面构建法律保障机制，并着眼产品全生命周期细化激励目标、布局激励制度，以制度建设为先导框定立法实质内容。

1 罕见病防治药械研发激励法律保障现状

1.1 通过宣示性条款树立研发激励导向

我国卫生健康领域的“基本法”即《基本医疗卫生与健康促进法》 (以下简称《卫健法》)第60条作出宣示性规定：国家支持防治罕见病等药品的研制、生产，满足疾病防治需求。《卫健法》的特别法《药品管理法》第16条亦作出宣示性规定：国家鼓励罕见病治疗新药的研制，推动药品技术进步。该两条至少存在以下两点不同：其一，在产品名称上，《卫健法》使用的是“防治”，《药品管理法》使用的是“治疗”，从药品功能出发，显然前者更为准确，例如2017年在美获批的孤儿药Haegarda就是用于预防遗传性血管性水肿发作而非急性发作时的治疗[10]；其二，在鼓励研制目的上，《卫健法》表述的是“满足疾病防治需求”，《药品管理法》表述的是“推动药品技术进步”，前者侧重于对卫生健康立法目标的描述，后者侧重于对科技立法目标的描述。这两种不同的表述提示我们，罕见病防治药械研发激励立法兼具卫生法和科技法属性，定位为行政规制视域下的“跨领域法”更为准确。

1.2 通过授权性条款确立优先审评审批、附条件批准上市机制

行政许可是对一般禁止性规定的解禁，于行政相对人而言具有明显的授益性，获得许可意味着可以从事某项特定活动。基于临床需求、激励导向等方面的考量，立法在明确药品及第二、三类医疗器械一般许可程序的同时设置了优先、附条件等特别许可程序。就罕见病防治药品而言，《药品管理法》第96条将其纳入优先审评审批范围，给予优先核查、检验、通用名称核准等政策支持。《药品注册管理办法》第70及96条将“临床急需境外已上市罕见病用药”审评时间限定为70个工作日，将其他罕见病用药审评时间限定为130个工作日。就罕见病防治医疗器械 (含体外诊断试剂)而言，《医疗器械注册与备案管理办法》第73条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第72条将其纳入优先审评审批范围；《医疗器械监督管理条例》第19条第1款将其纳入附条件批准上市范围，给予上市后继续完成注册证载明事项的制度优惠，配套部门规章亦作出重复性规定。此外，如果相关药械符合突破性治疗药物程序、药品附条件批准程序、创新医疗器械特别审查程序适用范围，亦可适用该等特别审批或审查程序。

1.3 通过行政规范性文件发布激励政策、细则性规定

立法主义立场下，行政规范性文件不属于制定法法源；司法主义立场下，行政规范性文件是认定行政行为合法的依据，也是司法裁判的法规范依据[11]。秉持司法主义立场，本文将其纳入法律保障现状考察范围。经由北大法宝“法律法规”数据库检索，中央层面发布的涉及罕见病防治药械研发激励且现行有效的行政规范性文件接近50部。依据功能的不同，该等规范可以类型化为旨在发挥政策导向作用的指导性、宣示性规范，以及获得国法授权、与国法相联结的非独立性法律规范[12]。第一类规范多为药械监管顶层设计，即行政机关发布的政策性文件，占比超过一半。例如，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (以下简称《意见》)作出系列激励性指示。需要注意的是，该文件既属于党内法规，也属于行政规范性文件。第二类规范多为对前述制定法法源或顶层设计的具体化，即药械监管机关发布的细则性规定。例如，国家药监局于2018年发布的《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》即属于对部门规章相关条款的具体化，对《意见》有关“支持罕见病治疗药品医疗器械研发”指示的落实。

2 罕见病防治药械研发激励法律保障存在的问题

2.1 罕见病防治药械研发激励制度体系尚未形成

我国尚未形成覆盖面广、聚焦度高、均衡协调的研发激励制度体系，具体表现在以下方面。

第一，激励措施单一。规范分析显示，我国制定法层面激励举措局限于审评审批环节。以产品上市进程为逻辑线，药械全生命周期可以区分为上市前、中、后三个阶段，各阶段激励目标可以进一步细化。上市前研发激励的主要目标在于节约研发成本，以缓解市场失灵对研发投入的影响；上市中研发激励的主要目标在于加快上市进程，以降低企业报批成本、推动产品早日上市；上市后研发激励的主要目标在于提高研发回报，以确保企业获得足够收益，具有持续投入的能力和动力。制度建设应当立足各阶段目标匹配激励措施，仅关注审评审批环节难以形成制度合力。

第二，关键制度缺位。国内外学者基于实证考察、理论分析基本达成共识：市场独占是最有效的激励手段。然而，我国制定法层面尚未确立该项制度。美国赋予罕见病防治药品7年市场独占期，规定了无法保障供应、在先持有人书面同意两项例外情形[13]；欧盟将期限确定为10年，增加了不再符合孤儿药标准、利润足够丰厚、新药更安全有效等例外情形[14]；日本在再审查制度中变相赋予罕见病防治药品6～10年、罕见病防治医疗器械不超过7年的市场独占期[15]。立法者已经关注到该项制度，2022年5月发布的《药品管理法实施条例 (修订草案征求意见稿)》第29条作出不超过7年的制度安排，并规定了“不履行供应保障承诺”的例外情形。较之于法治发达国家或地区有关例外情形的规定，该款传递出的政策尺度最为宽松。政策优惠力度大有利于调动企业研发积极性，例外空间小则容易加剧垄断形成，不利于行业创新发展。实际上，仅依靠1个行政法规条款尚难以描述清楚制度全貌，未来势必借助下位法对该款予以具体化。从上、下位法之间的关系出发，由于上位法未作出指引性规定，但凡下位法扩充例外情形，势必减损上市许可持有人权益，下位法将面临合法性危机。

第三，激励领域失衡。我国罕见病防治药械研发激励呈现出重药轻械的问题，如《卫健法》全文仅3个条文提及医疗器械，第60条作出宣示性规定时亦未提及医疗器械，这将导致罕见病防治医疗器械研发激励缺乏法律依据、整体法律位阶较低。《医疗器械监督管理条例》对罕见病的关注也较为有限，在规定优先审评审批范围时，仅将创新医疗器械纳入而未提及罕见病防治医疗器械。制度同步性上亦存在问题，例如药品管理领域已经关注到市场独占期制度，医疗器械监管领域却无相关制度考量。当然，重药轻械不仅是我国药械监管中存在的问题，欧盟自2007年以来就“是否应当开展罕见病防治医疗器械专门立法”“是否应当引入人道主义器械豁免制度”等问题展开多轮讨论，时至今日仍无定论[16]。罕见病防治医疗器械在疾病筛查、诊断、外科手术、生命维持等方面发挥重要作用，重药轻械的激励态势不利于推动产品科技创新、产业高质量发展。

2.2 罕见病防治药械研发激励规范体系尚待完善

我国尚未形成层次分明、内容明晰、内部统一的研发激励规范体系，具体表现在以下方面。

第一，专门立法缺位。国外学者基于文献检索，发现35个国家中有27个就罕见病、孤儿药开展了专门立法，而人口大国中国和印度却没有国家层面的立法和计划发布[17]。经由前述分析，我国立法层面是有审评审批制度布局的，只不过没有专门立法。但27/35的数据表明，通过专门立法推进产品可及性已然成为国际立法潮流。较之于分散式立法，专门立法在树立激励导向、推动区域内行动一致等方面优势显著。例如，《欧盟孤儿药条例》从罕见病认定、产品资格认定标准及程序、监管机关职责、协议扶持、市场独占等角度搭建制度体系，通过授权欧盟委员会、成员国发布配套规定布局规范体系，在整体法律保障机制中起到了建构性作用。

第二，激励政策待法定化。罕见病防治药械研发激励呈现出“政策导向型”而非“法律保障型”特征，这与我国科技立法偏好政策先行的做法不无关系。政策在灵活性、回应性等方面具有一定优势，但在稳定性、可预期性、确定性等方面明显劣于以国家强制力保障实施的法律规范[18]。一般而言，新药从研发到上市需要10年以上时间，第二类医疗器械需要2～4年，第三类医疗器械需要5～8年。面对超长研发周期，激励政策、措施法定化是营造创新生态、确保企业长期稳定投入的重要举措。既有激励政策也亟待在法定化过程中实现具体化。例如，政策性文件多次提及“支持研发”，却未匹配技术、经济支持的具体路径、标准化程式；多次提及“鼓励仿制”，却未在《药品管理法》《药品注册管理办法》中落实。

第三，规范之间存在冲突。一是《药品管理法实施条例》第77条第3款将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，与下位法规定、具体实践不一致。《药品管理法》第96条将罕见病防治新药纳入优先审评审批范围，按照《药品管理法实施条例》对新药的定义，“仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品”也应当属于新药，可以适用优先审评审批程序。但是，依托《药品注册管理办法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《化学药品注册分类改革工作方案》等规范，我国理论、实务界已经形成该种药品属于仿制药的共识[19]。利益衡量结果显示，《药品管理法实施条例》第77条第3款不具有可接受性。二是《药品上市许可优先审评审批工作程序》进一步对罕见病防治新药作出限定，要求“药物应具有明显临床价值”，与上位法相冲突。“明显”和“临床价值”均系不确定法律概念，赋予行政机关较大的裁量空间，增加了行政相对人适用优先审评审批程序的难度，有违反上位法之嫌，同样不具有可接受性。

3 构建罕见病防治药械研发激励法律保障机制的必要性

3.1 保护患者权益，具体化宪法条款

根据凯尔森的法律位阶理论，高级规范是低级规范的效力来源，决定了低级规范的制定主体、制定程序和具体内容，高级规范的终点即基础规范[20]。在成文宪法国家，基础规范是宪法；在不成文宪法国家，基础规范是宪法性法律。我国是成文宪法国家，八二宪法框定了国家基本法律秩序，具有最高法律效力。宪法的次一级规范即狭义上的法律，主要功能在于具体化宪法以形成部门法、领域法秩序[21]。法律的次级规范包括行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章等，该等规范的制定主体有义务落实法律确定下来的价值、原则、一般性规则。延续该建构思路，一个井然有序的法律体系得以形成。

在我国《宪法》中，第21条、第33条第2款明确了提升罕见病防治药械可获得性的价值取向。《宪法》第21条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药……保护人民健康。”从技术层面来看，该等产品关涉基因组学、遗传医学、人体表型本体论等医学基础理论和前沿技术，无论能否研制成功往往都能推进理论发展、技术进步，带动其他产品管线发展。可以说，罕见病防治药械是医药行业实施创新驱动发展战略的龙头产品。从医药领域来看，化学药、生物制品等现代医药产物是防治罕见病的主力，中医药等传统医药同样能够发挥防治作用。新发布的《中药注册管理专门规定》已经将用于罕见病防治的中药新药纳入优先审评审批范围。《宪法》第33条第2款规定：“中华人民共和国公民在法律面前一律平等。”罕见病患者是生理、机会、境遇上的弱者，其权利的实现需要法律的特殊保障[2]。十多年前，出于财政负担、临床需求量等方面的考量，我国并未给予该等群体过多特殊保障，制度建设侧重于保障基本药械供应[22]。时至今日，随着国家经济实力的增强，保护2000多万罕见病患者健康权益是履行权利保护义务、实现实质平等的必然要求。在中国式法治现代化进程中，各立法主体有必要在法律位阶理论指导下，抓紧落实宪法原意、具体化宪法条款，不断完善以宪法为核心的中国特色社会主义法律体系。

3.2 推进激励政策具体化、体系化、法治化

政策、规范、制度三者之间关系紧密。政策往往以党内法规、行政规范性文件的形式发布，旨在指明国家治理方向、路径。政策的概括性、创制性特征决定了承载政策的该等文件在执法、司法环节的可适用性较低。倘若在执法环节适用，势必赋予行政机关较大的裁量空间；一旦进入司法环节，将加剧合法性审查难度。为了确保政策的落地性，应当通过不同位阶规范对政策予以具体化，该等规范既包括以国家强制力保障实施的硬法，也包括具有社会实效的软法[23]。规范呈现出的外在表现形式即具体的制度，制度的运行推动规范被串联成内部相互关联的规范体系，某一领域规范体系的形成往往也意味着制度体系的形成[24]。党的二十大报告强调，必须全面推进国家各方面工作法治化。法治化实现路径之一即是对既有政策予以具体化、法定化，推动覆盖主体、职权、职责、权利、义务、程序、救济等信息的具体制度形成，继而促进重点领域、新兴领域规范体系、制度体系的形成。

具体到罕见病防治药械研发激励领域，激励政策散见于与药械安全、创新发展、行业监管等主题相关的政策性文件中。梳理显示，激励政策覆盖面广，但仅在审评审批等为数不多的环节具有可操作性。之所以具有可操作性，得益于不同位阶规范对“加快审评审批”“附条件批准上市”等指示的落实。立法在落实政策、生成具体制度过程中，也会基于目的、体系等方面的考量对制度内容进行调整。以附条件批准上市为例，制度名称从《意见》提及的“附带条件”调整为“附条件”；适用范围从“境外已批准上市的罕见病防治药品医疗器械”调整为“罕见病防治医疗器械”。此时，基于“上位法优于下位法”的冲突处理规则，《意见》框定的适用范围不再具有可适用性，相关政策完成向国法的转化。随着国家治理法治化水平的不断提高，以往政策先行的做法在合法性上难以弥合的缺陷愈发引起重视。为此，除了做好具体化、法定化工作，政策推动制度试点、先试先行的做法也可以向发布试行性立法、暂行性立法、授权性行政规范性文件转向[25]。

4 构建罕见病防治药械研发激励法律保障机制的基本思路

4.1 罕见病防治药械研发激励立法理念

从罕见病防治药械研发激励立法兼具卫生法和科技法的属性出发，应当遵循以下立法理念。

第一，回应性立法与前瞻性立法并重。面对中央、地方层面发布的大量政策性文件，及时将成熟度高、实践效果好且经得起合理性论证的政策法定化，是立法回应性功能的具体指向。立法在满足社会需求的同时亦应当积极发掘社会需求，这是立法前瞻性功能的要求。实现该功能的路径主要包括以下两种：①研判域外相关法律制度是否有必要引入国内以及如何立足国情进行本土化；②研判如何优化本土实践效果一般、合理性有待提升的激励举措。

第二，研发激励与全生命周期监管并重。罕见病防治药械关涉人民生命健康，加强全生命周期监管是重中之重。研发激励旨在推进科技创新，但创新一定是建立在产品质量有保障的基础上。例如，附条件批准上市降低了对临床试验完成度、数据完整度的要求，但并未降低对风险受益评估、安全有效综合评价结果的要求。进言之，研发激励是在全生命周期监管基础上的激励，可以作出灵活安排但不得超越安全性、有效性底线。

第三，监管机关职权与职责相统一、行政相对人权利与义务相统一。于行政主体而言，权责相统一是依法行政的基本要求。地方新近政策性文件亦呈现出责任落实到单位的趋势，如《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》在规定每项政策措施时直接附上了责任单位。但是，政策性文件无法将职权、职责具体化，具体化工作仍待细则性规范完成。于行政相对人而言，权利与义务相统一是维护社会公共利益的必然要求。药械企业在享受激励性监管制度优惠的同时应当积极履行法定义务，否则须承担相应的法律责任，包括行政处罚、许可相关的不力后果以及非行政处罚性不利后果等。

4.2 罕见病防治药械研发激励立法框架

落实上述立法理念，立法框架由一般性、专门性法律中的相关规定以及聚焦药械全生命周期监管环节布局的下位法中的相关规定构成。

首先，就法律层面而言，宣示性、原则性规定应当体现在《药品管理法》《科学技术进步法》等卫生及科技领域一般法中，有关研发激励重要制度的框架性规定应当体现在罕见病防治专门法中。为了切实发挥法治稳预期、利长远的作用，匹配罕见病防治药械在生物医药创新发展中的战略性、引领性地位，开展罕见病防治专门立法，即制定《罕见病防治与健康促进法》正当时。该法是对《宪法》《卫健法》相关条款的具体化，与《药品管理法》等法律之间是特别法与一般法的关系。

其次，就其他位阶法规范而言，应当将研发激励制度嵌入药械监管规范中。在制定法层面：国务院应当在《罕见病防治与健康促进法》配套行政法规中对研发激励制度予以具体化；国务院部门应当将未尽事宜、其他细则性规定在部门规章中明确；地方立法机关主要承担两项立法任务，一是因地制宜具体化上位法，二是在立法权限范围内推动制度试点、先试先行。在行政规范性文件层面：一方面，授权性行政规范性文件主要承担细化上位法的功能，包括细化内、外部行政程序，指导产品管理类别判定等；另一方面，以行政规范性文件为外观的技术规范同样是法律保障不可或缺的一部分，我国已经发布了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，与临床试验、应用等相关的技术指导原则以及国家标准、行业标准等亦应当跟进。

4.3 罕见病防治药械研发激励基本制度

法律体系必须以一系列较为成型且彼此联结的法律制度作为基本立足点[26]。立足各阶段激励目标，制度建设重点包括以下方面。

第一，产品上市前旨在节约研发成本的法律制度。聚焦如何推进疾病基础研究、做好研发服务、加大研发资助力度等问题，上市前激励制度建设重点包括：①推进疾病自然史研究；②建立集基因组学、真实世界数据、在研注册数据等于一体的信息化平台，加强行政指导、科研服务，鼓励原创与鼓励仿制并进；③建设国家、区域层面临床试验平台，激发产-学-研-医协同机制，提早加入国际多中心临床试验；④加大研发资助力度，增设事前、事中补贴通道，建立专项基金、扩大融资渠道等。制度建设主要围绕两方面展开：一是健全既有激励制度，以信息化平台为例，多家单位牵头开发了NRDRS、RDDC等数据库，但数据库之间存在信息分散、重复、缺失等问题，应当在信息整合基础上加强平台建设，以充分发挥信息化平台在研发决策、数据汇总、疾病诊断等方面的作用；二是补齐缺位激励制度，我国已经启动补齐工作，如2023年7月发布了《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》，但诸如“鼓励仿制”等制度缺位之处均尚待建构。

第二，产品上市中旨在加快上市进程的法律制度。聚焦如何深化审评审批制度改革，上市中激励制度建设重点包括：①扩大罕见病范围，建立产品资格认定和撤销制度，全球已知的罕见病有7000多种，而我国罕见病目录仅收录了207种，及时对罕见病作出官方界定、更新罕见病目录、建立罕见病防治药械资格认定制度，是深化审评审批制度改革须解决的先决问题；②加大临床试验豁免力度，开辟专门审批通道，加强审评审批服务，畅通行政相对人救济途径，在既有审评审批制度基础上如何进一步扩大制度优惠，是否有必要引入人道主义器械豁免制度，如何推进境内外同步研发、注册等是制度改革须回应的具体问题；③建立产品注册与生产许可并联审批制度，重庆、广东等地积累了丰富的实践经验，有必要抓紧研判制度前景。

第三，产品上市后旨在提高研发回报的法律制度。聚焦如何保障收益、解决企业后顾之忧，上市后激励制度建设重点包括：①加大财税支持力度，同步药企、械企税收福利，现行增值税优惠仅针对清单内罕见病防治药品，罕见病防治医疗器械以及未纳入清单的药品均无法享受，这是分散式立法的弊端，违反了同等对待的法治要求，与缺乏疾病及药械认定标准不无关系；②改革委托生产制度，加速成果转化，为了提升科研机构、科研工作者的积极性、获得感，应当积极探索进一步释放委托生产制度空间及促进成果转化的具体路径；③建立试验数据保护、市场独占期制度，如前所述，各国实践表明市场独占期制度是最有效的激励手段，如何吸取有益经验、降低负面效应是制度创设阶段须考量的问题。

5 结语

在全面推进健康中国建设、实现高水平全民健康以及加快建设世界科技强国、推动我国从制药大国向制药强国跨越之际，在法治轨道上以制度创新、制度合力提升产品可获得性正当时。经由现状考察、问题分析、必要性论证，本文主张激励策略应当从“政策驱动”向“法律保障”转变，应当以立法理念为根本遵循、以基本框架为依托、以主要制度为基点，构建罕见病防治药械研发激励法律保障机制。较之于既有研究，本文在论证策略上注重以类型化的方式展开，在研究内容上不仅关注促研发激励制度，更关注如何将具体制度有机嵌入法律体系。本研究对具体制度的讨论侧重于搭建制度体系而非阐释制度内容，下一步应当聚焦制度建设重点，抓紧做好制度创设和完善工作，并注重处理好可操作性、协同性、系统性等问题，以制度建设为先导明确立法实质内容。