3D 打印导板在射频联合硬膜外置管镇痛治疗腰椎术后疼痛综合征中的应用

彭 欣 董珉光 王丽娜 高 翔 李 航 孙婧璇 陈軻鑫 陈建平△

（1 山西医科大学麻醉学院，太原 030001；2 山西医科大学第三医院 (山西白求恩医院 山西医学科学院) 疼痛科，太原 030032）

腰椎术后疼痛综合征(failed back surgery syndrome, FBSS)是指在一次或多次腰、骶椎手术后出现的持续性或反复发作的慢性疼痛[1]。有研究表明10%～40%的腰椎融合内固定术后病人会发生FBSS[2]，持续的腰骶部、下肢疼痛严重影响病人生活质量。FBSS 发病机制复杂，目前较公认的原因包括神经根牵拉损伤、间盘再突出、硬膜外瘢痕粘连及炎症刺激等[3]。采用单纯的介入治疗往往远期疗效欠佳[4,5]，由于腰椎术后病人正常生理结构改变，且受内固定植入物影响，解剖结构变得复杂[6]，使得穿刺难度大[7,8]、穿刺时间长、术中CT辐射剂量大，对医患都造成潜在的损害，所以实现精准穿刺、减少穿刺损伤并减少CT 辐射具有重要意义。近年来，3D 打印技术已应用于经皮三叉神经穿刺、经皮椎间孔镜等多个领域，通过个体化导航从而实现精准穿刺[9～11]。本研究应用3D 打印导板辅助脉冲射频联合硬膜外置管镇痛术治疗FBSS，并对其安全性及有效性进行评价。

方 法

1.一般资料

本研究为回顾性研究，研究方案通过山西白求恩医院伦理委员会审核（伦理批号YXLL-2023-207），术前病人均签署知情同意书。收集自2022 年5 月至2023 年5 月在山西白求恩医院疼痛科接受脉冲射频联合硬膜外置管镇痛术治疗FBSS 病人共40例，其中采用常规CT 引导下穿刺手术的病人20例（A 组），采用3D 打印模板导航辅助手术的病人20 例（B 组）。两组病人性别、年龄、病程、病变节段数、术前视觉模拟评分法(visual analogue scale, VAS)评分及术前日本骨科协会腰痛评分量表(Japanese orthopaedic association, JOA)评分差异均无统计学意义（见表1）。

表1 两组病人一般资料比较

纳入标准：①有腰椎融合内固定手术史；②有2～3 个节段的神经根刺激症状；③保守治疗3 个月无效者。

排除标准：①CT 或MRI 提示脊柱不稳、骨性椎管狭窄、脊髓严重受压等有明确开放手术指征；②症状表现与影像学不一致；③身体基本情况差不能耐受手术；④凝血功能障碍；⑤穿刺部位皮肤感染或全身感染等。

2.治疗过程

（1）3D 打印个体化导航模板制作与打印：①CT 数据获取：B 组病人术前行俯卧位CT 薄层扫描，腹部垫枕，在背部拟施手术椎体节段附近贴定位电极片（3 个，见图1A），CT 扫描范围要求覆盖目标穿刺节段及电极片区域，获取CT 影像的DICOM 格式。②数据处理：利用MIMICS 21.0 软件行腰椎和皮肤的三维重建。根据术前综合评估，找到目标椎间孔处神经根脉冲射频靶点（诱发根性症状的责任节段）以及硬膜外穿刺靶点，利用半径1 mm 的圆柱体结构模拟穿刺针，将虚拟穿刺针放置到合适位置即为虚拟穿刺路径，旋转三维模型从各个方位观察虚拟路径的空间位置，避开血管、内固定螺钉及骨质，选择最优的穿刺路径（见图2）。测量虚拟穿刺路径与皮肤交点到靶点的距离，即穿刺深度，以及硬膜外穿刺点到目标置管靶点的长度。③穿刺导板的设计与打印：设计贴合皮肤的模板，需覆盖定位电极片以及虚拟穿刺针道，制作虚拟穿刺针道同圆心的穿刺引导柱结构，然后经过运算获得带有中空穿刺引导柱的个性化穿刺导航模板，并以STL 格式导出，最后通过3D 打印机快速打印成型[12]，封装，低温等离子消毒，备用。

图1 3D 打印导板辅助穿刺

图2 3D 打印导板制作示意图

（2）手术过程：所有病人手术均在本院CT 室进行，且均由同一名主任医师操作。入室后病人俯卧于CT 扫描床上，腹部垫枕，开放静脉通路，给予血压、脉氧、心电监护。

A 组：常规消毒、铺单，通过体表标志常规定位，给予穿刺点局部麻醉，保留局部麻醉针头，行CT 薄层扫描手术区域及针头位置，依据CT 图像指导改用射频针进针，利用CT 图像验证穿刺到位情况，术中改变进针方向即行1 次CT 扫描，注意避开内固定螺钉，最终达到：①脉冲射频位点：脉冲射频针尖位于目标椎间孔腹侧上1/3；②硬膜外穿刺位点：穿刺针到达硬膜外腔，置管到靶节段。

B 组：病人入室后，复原术前CT 扫描时的体位，腹部垫枕，定位电极片表面贴膜，常规消毒，铺巾，将无菌的3D 打印导板孔位与对应电极片位置吻合，同时使导板底部与背部皮肤贴合紧密（见图1B），局部麻醉后将射频针沿穿刺引导柱缓慢进针至预先测量好的穿刺深度，行1 次CT 扫描，针尖到达术前预设穿刺靶点。如未到达，则根据CT影像进行微调，直至穿刺到位（见图3）。

图3 3D 打印导板辅助术中穿刺CT 图像

（3）脉冲射频治疗：CT 确认穿刺到位后，取出穿刺针芯，回抽无血无液，连接射频电极（见图1C），行感觉和运动测试（感觉测试采用0.5 V 以内、50 Hz 复制出相应神经支配区域疼痛，运动测试采用1.0 V 以内、2 Hz 诱发相应区域肌肉跳动），测试成功后行脉冲射频治疗，设定温度42℃，频率2 Hz，20 ms，时间6 分钟。射频结束拔出电极，每个靶点注入阻滞液2 ml（1%利多卡因1 ml，复方倍他米松1 ml，0.9%氯化钠注射液稀释至10 ml）。最后退出射频针，按压片刻，无菌敷贴保护创口。

（4）硬膜外置管：负压检测到达硬膜外，注入碘海醇造影剂1 ml 后行CT 扫描，显示针尖到硬膜外腔，拔出针芯，置入导管，导管置入术前预设长度后，经导管注入碘海醇造影剂1 ml，CT 扫描确定导管置入位置，到达目标靶点后，退针，固定硬膜外导管，贴无菌敷贴，术后返回病房连接泵注装置，药液（盐酸罗哌卡因注射液100 mg，地塞米松20 mg，0.9%氯化钠注射液186 ml）持续泵注，背景剂量2 ml/h，bolous 每次2 ml，锁定时间30 分钟，极限量每小时10 ml，术后根据病人情况调整，持续泵注至术后1～2 周。

3.疗效评价

记录病人手术时长（经皮局部麻醉开始至手术结束拔出射频针的时间）、到达靶点的穿刺次数（穿刺针到达靶点前，退至皮下调整方向再次穿刺的总次数）、术中CT 扫描次数、术中病人呻吟/体动发生情况、并发症情况，以及治疗前 (T0)、治疗后2周 (T1)、1 个月 (T2)、3 个月 (T3) 时VAS 评分和JOA 评分。VAS 评分由一条10 cm 的游动标尺组成，一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧烈疼痛，病人在标尺上标出代表自己疼痛程度的相应位置。JOA 评分包括以下4 部分：主观症状：腰背痛、腿痛兼/或麻刺痛、步态；临床体征：直腿抬高试验和加强试验、感觉障碍、运动障碍；日常活动：平卧翻身、站立、洗漱、前屈、坐位、举重物、行走；膀胱功能。最高分为29 分、最低分0 分，分值越低表示功能越差。

4.统计学分析

采用SPSS 25.0 统计软件进行数据分析。服从正态分布的计量资料以均数±标准差(±SD)表示，两组间比较采用独立样本t检验；不服从正态分布的计量资料以中位数（下四分位数，上四分位数）表示，两组间比较采用Mann-Whitney U 检验；计数资料以频数（百分比）进行描述，两组间比较采用卡方检验和Fisher 确切概率法；多个时间点的VAS 和JOA 评分比较采用重复测量方差分析。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

结 果

1.两组病人术中情况比较

在手术时长方面，B 组用时明显少于A 组 (P＜0.001)，B 组平均用时 (29.9±5.7) 分钟，A 组平均用时(58.0±8.6)分钟（见表2）；在到达靶点的穿刺次数方面，B 组穿刺次数明显少于A 组(P＜0.001)；在CT 扫描次数及辐射剂量方面，B 组平均照射次数为(3.9±1.3)次、术中辐射剂量为(759.7±212.3) mGy·cm，A 组平均照射次数为 (11.4±2.4)次、术中辐射剂量为(2377.0±573.6) mGy·cm，B 组明显少于A 组(P＜ 0.001)；病人术中呻吟/体动发生情况B 组明显少于A 组(P＜ 0.01)。

表2 两组病人术中情况比较

2.两组病人VAS 和JOA 评分比较

术前两组的VAS 和JOA 评分比较差异无统计学意义。两组病人术后VAS 评分均较术前明显降低(P＜ 0.05)，术后JOA 评分均较术前明显升高(P＜0.05)，两组术后2 周、1 个月、3 个月时间点的VAS和JOA 评分差异均无统计学意义（见图4）。

图4 (A)两组病人手术前后VAS 评分比较；(B)两组病人手术前后JOA 评分比较

3.并发症及不良反应

A 组1 例病人出现穿刺部位血肿。两组病人均未发生局部麻醉药中毒、神经根损伤、脑脊液漏、感染等严重不良反应及并发症。

讨 论

随着医学技术的发展，接受开放腰椎手术的病人越来越多，FBSS 的病人也逐年增加。对于FBSS病人，既往多采用手术治疗，但研究表明在第二、三、四次手术后改善率分别为30%、15%、5%[13]，改善率均未达到满意效果，且多数病人不愿接受再次翻修手术。近年来随着疼痛学科的发展，许多微创介入治疗（如射频热凝术、脉冲射频、脊髓电刺激、硬膜外阻滞等）为FBSS 病人提供了创伤小、恢复快、风险小的介入治疗方式[14,15]。目前单一的微创介入治疗并不足以长期改善病人的疼痛，本研究应用脉冲射频联合硬膜外置管镇痛治疗FBSS，前者阻断疼痛传导通路并调控神经功能，后者充分抑制无菌性炎症及发挥液体剥离作用，两种技术优势充分结合，从而达到治疗FBSS 的目的[4,5,16,17]。

FBSS 病人在传统方式下行脉冲射频联合硬膜外置管镇痛术时，存在以下问题：①穿刺靶点多，CT 辐射剂量大，FBSS 病人疼痛责任神经根节段多，通常伴有2 个以上的责任节段，穿刺靶点及穿刺次数较普通腰椎间盘突出病人更多，所需CT 扫描次数随之增多。②结构变异，腰椎术后病人多存在椎间孔狭窄、假关节病、横突大、骶髂关节遮挡等结构改变[6]，影响正常穿刺路径，导致术中重复穿刺次数明显增多，且存在反复多次穿刺不能到达目标穿刺靶点最终穿刺失败的可能。③穿刺针需避开螺钉，Gazelka 等[8]的研究显示射频套管与螺钉直接接触时，射频产生的高温可使整个螺钉温度显著升高，进而可能引起周围组织的损伤。④反复穿刺过程中也更容易导致神经损伤、出血、血肿、穿刺针误入椎管内、感染、终板炎等的发生率增加。因此术前获悉病人腰椎的具体形态位置，科学规划穿刺路径及深度是提高FBSS 病人微创手术成功率、降低并发症的重要环节。

本研究应用3D 打印技术辅助手术穿刺，研究结果显示，两组病人在术中表现方面，3D 打印导板辅助穿刺组明显缩短了手术时间，减少了穿刺次数、CT扫描次数、辐射剂量及术中异感发生率。A 组病人中有1 例出现穿刺部位血肿，未经特殊处理，自行恢复。两组病人均未出现严重不良反应及并发症，均具有较好的安全性。在疗效方面，术后2 周、1 个月、3 个月的VAS 评分均较术前显著降低，JOA 评分均较术前明显升高，但两组病人各时间点的评分差异均无统计学意义，表明是否使用个性化导板技术对病人的预后无明显影响，这与潘雪芹等[12]的研究结果相同。

3D 打印导板是一种以数字模型文件为基础，通过计算机技术，进行数字化的精准手术设计，应用3D 打印技术加工为实体模板，堪称手术设计的逆向工程产物[16]。目前已广泛应用于生物医学及外科领域，在疼痛领域则应用较少[18,19]。本研究应用3D 打印导板辅助脉冲射频联合硬膜外置管镇痛术治疗FBSS，实现了对FBSS 病人的个体化精准治疗。术前行腰椎CT 平扫获得DICOM 文件，利用MIMICS软件对腰椎以及皮肤进行三维建模，做到全方位观察病人腰椎形态结构，精准定位穿刺靶点，设计最优的穿刺路径，预先测量所需穿刺及置管深度，并建立穿刺引导柱结构，然后制成贴合皮肤的导航模型，最后通过3D 打印光敏树脂生成个体化的导航模板实物[20]。术中将导航模板与定位电极片紧扣，保持导板与皮肤紧密贴合能够明显提高穿刺手术的准确性。3D 打印个性化导航模板的应用，使原本复杂的手术过程变得简洁，大大缩短了手术时间、减少了术中穿刺次数、CT 扫描次数及术中辐射剂量，以及病人术中呻吟和体动的发生，大大增加了病人对手术的满意度，降低手术风险的同时保证了手术质量。该技术的应用加快了年轻医师的成长，使年轻医师可以在短时间内掌握较复杂的穿刺技术且增加了手术的安全性。3D 打印经皮穿刺导板无需高精尖设备引导也能经皮精准抵达靶位、操作相对简单、费用较为低廉、安全性高、易于在临床广泛推广[21]。

本研究的不足之处：目前数据采集、导板设计、打印成品等过程需1～2 天时间完成，相对延长了术前准备时间，今后研究中需要提高MIMICS 模拟软件掌握程度；本研究虽尽量复原术前体位，但术中仍有变动可能，部分病人需微调才能准确到达穿刺靶点，需要进一步优化术前定位方法；此外，本研究样本数量较少，随访时间较短，远期疗效还需进一步研究。

综上所述，采用3D 打印导航模板辅助脉冲射频联合硬膜外置管镇痛术，将个性化导航技术应用于临床手术操作，能够有效地提高射频穿刺成功率、缩短手术时间、减少辐射暴露、降低手术风险、减轻病人痛苦，具有良好的临床推广应用价值。

利益冲突声明：作者声明本文无利益冲突。