椎间微分动力系统联合Tergumed对腰椎间盘突出症的疗效

樊晨,石秀秀,樊茹,侯树勋,李晓,刘克敏

(1.首都医科大学康复医学院,北京 100068;2.中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部康复医学科,北京 100048;3.中国人民解放军总医院第一医学中心,北京 100853)

腰腿痛是临床常见症状,中国将近2/3的成人在一生当中经历过不同程度的下背痛[1],该类患者中年轻、久坐人群呈逐年递增的趋势。有研究指出,椎间盘病变是成人慢性腰腿痛的常见及重要原因[2],主要是腰椎间盘部分组织局部性移位超过椎间盘的正常边缘,导致对应的神经支配区域出现无力、麻木、疼痛及功能障碍等[3-4]。腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation,LDH)的治疗方法主要分为非手术治疗和手术治疗,两者各有其优缺点,非手术治疗至今仍被视为LDH的一线治疗方法[5]。近年来多项研究指出[6-7],椎间微分动力系统(intervertebral differential dynamics,IDD)联合运动疗法效果良好,但运动疗法应在专业治疗师指导下,基于康复评估结果,按照运动处方执行[8],对治疗师要求高。而中国每100 000人中仅有0.4人为治疗师,因此在节省人力的前提下能够精准有效指导患者完成康复,成为了现阶段很多医院面临的问题。近年来,国内外均有研究报道[9-12]Tergumed脊柱评估训练系统联合电针等疗法在腰椎术后可以明显改善LDH患者疼痛、功能障碍及活动度等,而目前国内外关于IDD联合Tergumed脊柱评估训练系统治疗LDH患者的报道较为少见。因此本研究选取L4～5或L5S1旁中央型LDH患者,通过比较治疗前,治疗后4周、16周的视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)、Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI)以及腰椎前屈、背伸活动度和最大肌力数值等指标综合评估两种方法的疗效,现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 纳入和排除标准 纳入标准:(1)符合中华医学会《临床诊疗指南:骨科学分册》腰椎间盘突出症的诊断标准,且MRI提示突出部位在L4～5或L5S1,分型是旁中央型,临床表现与影像学表现符合者;(2)年龄18～60周岁(含18岁和60岁);(3)出现腰痛症状3个月～3年,平稳期,且VAS≥3分;(4)自愿作为受试对象,能接受实验方法并完成疗程者;(5)签署知情同意书。排除标准:(1)重度骨质疏松;(2)有腰椎手术史;(3)恶性肿瘤;(4)感染;(5)腰椎Ⅱ度以上滑脱;(6)妊娠期;(7)骨折;(8)未控制的高血压或心血管疾病;(9)生命体征不稳或精神障碍的患者。剔除标准:(1)采用本方法有效,但患者为加速疗效,合并使用其他疗法或药物而无法判断疗效;(2)失访。

1.2 一般资料 根据主要评价指标VAS进行样本量计算,根据中国不同医院的文献报道并结合临床,确定非劣效界值为-1,显著性水平为单侧0.025,把握度为80%,估算样本量为23对。考虑到15%的脱落率,样本量为64例。本研究中两组各纳入病例32例,能满足统计学检验的要求。

选取2022年3月至2023年3月在中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部康复医学科就诊的64例腰椎间盘突出症患者,采用随机数字表法将患者分为试验组32例和对照组32例。两组患者基线资料(性别、年龄、体重、身高以及病程)比较,差异均无统计学意义(P>0.05,见表1),具有可比性。本研究为前瞻、双盲、随机对照、非劣效性试验,已获得解放军总医院伦理委员会批准,所有入组患者均签署知情同意书。

表1 两组患者一般资料比较

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组采用IDD联合运动疗法 (1)治疗前:嘱患者进行双侧腰方肌、髂腰肌、腰背部肌肉、髋外展肌及腘绳肌的拉伸,每个动作做3组,每组30 s。(2)IDD治疗:在电脑中输入患者信息与治疗部位,根据患者腰椎MRI及症状、体征,确定责任节段,选择治疗部位。患者取仰卧位,膝下放置三角垫,腰部调节气囊至患者腰部彻底放松,调整牵引角度为5 °～20 °。首次治疗牵引重量=1/2体重-15磅,牵引重量每2～3次增加3～5磅,当患者难以耐受时停止增加;递增时间60 s,递减时间60 s,高保持60 s,低保持30 s,高频高位二次震荡,每次治疗28 min,减压完毕患者平躺休息10 min,每天1次,每周接受5次治疗,共治疗4周。(3)运动疗法:指导患者进行臀桥运动、小燕飞、平板支撑、鸟狗式核心训练,死虫式核心训练,康复动作及时间依患者情况进行调整,运动指导:15～20 min/次,1/天,3次/周,共治疗4周。

1.3.2 试验组采用IDD联合Tergumed治疗 (1)IDD治疗同对照组。(2)Tergumed训练:Tergumed脊柱评估训练系统包括硬件和BioMC软件两大部分组成(见图1)。硬件包括腰椎功能评估以及腰椎训练单元(分为前屈、背伸、左右旋转、左右侧弯),BioMC软件将运动疗法和生物反馈相结合。该系统不仅可以进行可视化精准训练,还可以对腰椎进行客观数值评估。通过评估测量得出患者的反馈信息,在受阻力前测量出患者腰椎自由活动度以及力量的大小,自动生成预设最大值,在系统制定的模拟曲线上进行康复训练,测量3次,最后生成曲线分布图,并自动保存结果转化为数值。均在无痛或轻微疼痛前提下完成康复训练,训练时保持姿势正确,动作缓慢,且有节奏感。训练分等长和等张(轻微疼痛)。第1～2周做6个维度的等长训练;第2～3周开始,加等张训练。等长或等张收缩时间为5 s,每组重复3次,5组为1个循环,每组中间休息10 s,每天3～5个循环。每周3次,训练4周,共12个单元。

图1 Tergumed系统以及4个工作站训练示意图

1.3.3 健康教育 两组患者在第1次治疗时进行健康教育[5],包括:(1)在耐受范围内维持规律的日常活动并进行一定强度锻炼。(2)患者应避免进行高冲击性运动以减少脊柱应力,避免反复旋转和弯腰的运动。(3)在避免久坐及久站、搬动重物、旋转腰部动作的前提下参加工作。(4)教患者学会正确的弯腰和搬动重物的技巧。(5)推荐使用中等硬度的床垫。(6)建议患者在长时间久坐或一些特殊的会加重脊柱负荷的情况下佩戴腰围,并注意定时休息与放松。(7)建议身体质量指数(body mass index,BMI)超标患者进行减肥,建议吸烟患者戒烟等。

1.4 观察指标 治疗前及治疗4周、16周时分别进行疗效评价。

1.4.1 VAS评分 受试者在接受治疗4周、16周治疗后VAS评分对比治疗前的降低值,以此评价受试者在接受治疗后的疼痛缓解情况。使用带有移动游标的卡尺,卡尺的两端分别标有“0”分和“10”分,0分表示无痛,10分表示剧烈且不能忍受的疼痛,中间刻度表示不同程度的疼痛,让受试者根据自身疼痛程度移动游标,标出与自己疼痛程度相符的数字或位置[13]。

1.4.2 ODI指数 受试者在接受治疗4周、16周后ODI指数对比治疗前的降低值,以此评价受试者在接受治疗后腰椎功能障碍改善情况。ODI腰椎功能障碍评分量表由疼痛强度、生活自理、负重、坐位、睡眠、社会活动、旅行等10个问题组成。评分越高,表示疼痛程度越明显或腰椎功能障碍越严重[14]。ODI(%)=(所得分数/5×回答问题数)×100%。

1.4.3 生物力学数据 受试者在接受治疗后各时间节点腰椎前屈、背伸最大活动度及最大等长肌力测量值对比治疗前生物力学数据的变化值,以此评价受试者在接受治疗后生物力学的改善情况。

1.4.4 安全性评价 以不良事件发生率作为安全性评价指标,计算不良事件的发生率。

1.5 统计学分析

1.5.1 统计学软件 采用SAS 9.4软件进行基线分析、疗效分析及安全性分析,以P<0.05为差异有统计学意义。

1.5.3 基线人口统计学分析 基线资料的描述将按照描述性分析方法进行。对于组间均衡性检验,计数资料采用χ2检验;计量资料符合正态分布且方差齐时组间比较采用独立样本t检验,不符合正态分布时采用Wilcoxon秩和检验。

1.5.4 疗效分析 数据分析采用全分析集(full analysis set,FAS),主要疗效指标为腰椎疼痛程度VAS评分。当试验组和对照组治疗后16周和治疗前VAS评分差值的95%可信区间的下限大于非劣效界值-1时,认为试验组非劣于对照组。其他疗效指标的组间比较与基线均衡性检验相同。

1.5.5 安全性评价 不良事件用不良事件的发生例数及发生率进行描述,并对该发生率进行组间检验。

2 结 果

2.1 一般结果 本研究共纳入64例受试者,试验组32例和对照组32例。试验组2例提前终止试验,其中1例患者“因自诉工作调动至外地,无法治疗”,未接受方案规定的干预,因此从FAS剔除;另外1例接受了4周的干预,因随访联系不到,未完成16周疗效评价,因此纳入FAS集,需从符合方案集(per-protocol set,PP/PPS)剔除(见表2)。

表2 受试者入组及完成情况[例(%)]

2.2 主要疗效指标 治疗前两组VAS评分差异无统计学意义(P>0.05),而治疗4周、16周后均优于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组治疗4周、16周时对比治疗前的下降值,差异无统计学意义(P>0.05,见表3)。

表3 两组治疗前及治疗后4周、16周VAS评分及变化值比较分)

两组治疗16周时相对于治疗前的下降分分别为(4.09±1.15)分和(3.90±1.45)分,组间差异及95%可信区间为0.19(-0.07～1.03),95%可信区间下限大于预设的-1,达到非劣效检验标准。

2.3 次要疗效指标 治疗前两组ODI比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗4周、16周后ODI均优于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗4周、16周时对比治疗前的变化值,组间差异无统计学意义(P>0.05,见表4)。

表4 两组治疗前及治疗4周、16周腰椎ODI指数比较

治疗前两组腰椎前屈活动度比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗4周、16周后均优于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗4周、16周时对比治疗前的变化值,组间差异无统计学意义(P>0.05,见表5)。

表5 两组治疗前及治疗4周、16周腰椎前屈活动度比较

治疗前两组腰椎背伸活动度比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗4周、16周后均优于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗4周、16周时对比治疗前的变化值,组间差异无统计学意义(P>0.05,见表6)。

表6 两组治疗4周、16周与治疗前腰椎背伸活动度的比较

治疗前两组腰椎前屈最大肌力值比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗4周、16周后均优于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗4周时对比治疗前的变化值,组间差异无统计学意义(P>0.05);治疗16周时对比治疗前的变化值,组间差异有统计学意义(P<0.05,见表7)。

表7 两组治疗前及治疗4周、16周腰椎前屈最大肌力值比较

治疗前两组腰椎背伸最大肌力值比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗4周、16周后均优于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗4周时对比治疗前的变化值,组间差异无统计学意义(P>0.05);治疗16周时对比治疗前的变化值,组间差异有统计学意义(P<0.05,见表8)。

表8 治疗前及治疗4周、16周腰椎背伸最大肌力值比较

2.4 安全性评价 两组(FAS集)63例受试者均未发生晕厥、休克等不良事件,不良反应发生率均为0。

3 讨 论

中国腰椎间盘突出症发病率呈逐年增高的趋势,且患者趋于年轻化[15]。LDH发病机制尚未明确,目前已知主要有椎间盘退变、机械应力损伤、免疫炎症、细胞外基质代谢失衡等[16]。腰椎间盘突出症的形成既是一个机械过程,同时也是一个生化过程。普遍认为,机械压迫是诱发腰椎间盘突出症相关临床症状的重要原因之一。非手术治疗是大多数LDH患者一线治疗方案,一般保守治疗至少4～6周,包括休息、牵引、运动疗法、物理治疗等[17]。

IDD治疗技术是近几年在国内兴起的更先进的牵引技术,它可以精确定位到病变椎间盘,使之处于持续高负压状态,1 000/s次针对实时拉力的监测与反馈,有效避免了肌肉抵抗,高位二次震荡;软件参数根据患者病情设定,通过改变力度、时间、振幅等制定有针对性的治疗方案,将牵引的效果最大化。众多的学者研究证实了其在LDH治疗中的良好临床疗效[4-5,18],但复发率较高,基于此种情况,更多学者提倡加入运动疗法,然而运动疗法应在专业医务工作者指导下,基于康复评估结果,按照运动处方执行[8]。现在临床上运用较多的方法为康复治疗师指导患者完成腰背肌的功能锻炼及核心力量的训练。而中国每100 000人口中仅有0.4人为治疗师,因此在节省人力的前提下能够精准有效指导患者完成康复,成为了现阶段很多医院面临的问题。本研究采用节省人力的可视化精准训练仪器Tergumed脊柱评估训练系统,既满足了训练,同时也可对LDH患者进行客观的生物力学评估。

Tergumed脊柱评估训练系统是一种可视化精准训练仪器,将生物反馈理论与运动疗法相结合,通过测试脊柱生物力学得出精确功能评估报告,通过电脑软件指导患者完成数字化(个体化)康复训练[19],训练过程中产生的脊柱动力载荷可有效协调主动肌与拮抗肌之间的比例,纠正错误的机械应力对椎间盘的刺激,促进营养物质的弥散,影响细胞外基质的代谢,减缓椎间盘基质退变,进而缓解疼痛、改善功能。迄今为止,Tergumed已被广泛应用于下背痛的治疗[20],国内已有多篇文献报道了其治疗LDH的有效性[10-11]。相对于传统的运动疗法,Tergumed的优势在于可以实现可视化精准训练,具有正旋训练曲线,可根据患者需要提供训练,通过描记曲线进行视觉生物反馈力量训练,增加了训练的有效性和趣味性;在提供训练的同时仪器的限制作用给予了腰椎充分的保护,避免了训练过程中可能产生的牵扯痛,从而消除患者的紧张心理,提高依从性;系统性康复锻炼可有效激活失活的肌肉,增加活性单元数量,优化募集顺序,为腰椎系统建立新的平衡,从而缓解腰背部紧张状态,增加软组织的顺应性与灵活性,提高腰椎活动度,调整腰部肌肉及小关节的位置与力学关系,增强腰背肌力,增加腰部神经肌肉控制,提高脊柱的静态与动态稳定性,从而减缓腰椎功能退变的进程。本研究结果也表明,IDD联合Tergumed与IDD联合常规运动疗法治疗LDH在缓解疼痛、改善腰椎功能等方面具有相同的效果,且具有很高的安全性。

本研究发现,16周时试验组腰椎前屈、背伸最大肌力值明显优于对照组,分析原因可能是Tergumed的训练较传统的运动疗法更具有针对性,患者通过4周的训练在16周时仍保留有肌肉记忆。但本研究也存在一定的局限性:Tergumed设备费用比较高,对于一般乡镇医院推广难度较大;Tergumed设备属于全英文操作系统,对操作者英文要求较高,需要熟练掌握英文的医务工作者;本研究的样本量有限,在后续的研究中还需要进一步扩大样本量;本研究为单中心研究,结果的普适性存疑,应进一步行多中心研究;随访时间较短,治疗后半年、1年的效果应在后续的研究中继续跟踪随访。

综上所述,IDD联合Tergumed治疗LDH患者的临床疗效不劣于IDD联合常规运动疗法,可在节省人力的前提下,明显缓解疼痛,增加腰部肌力,改善腰椎功能,且安全可靠,值得临床推广。