FDA发布药品质量自愿共识标准认可计划定稿指南

近日，FDA发布了《CDER与药品质量相关的自愿共识标准认可计划》定稿指南，以促进外部利益相关者和FDA工作人员提交与药品质量相关的自愿共识标准得到药品审评与研究中心（CDER）认可。

指南详述了CDER的自愿共识标准认可计划，该计划旨在公开与药品质量相关的公认自愿共识标准的全面清单。根据1995年美国《国家技术转让和进步法案》（NTTAA）以及管理和预算办公室（OMB）的A-119通告，联邦政府可以使用由标准制定组织（SDO）制定或采纳的自愿共识标准，而不是政府唯一标准来改善行政部门内部管理的政策。

FDA表示该计划有助于促进药品开发和生产创新，并简化CDER监管产品上市申请的准备和审评。CDER表示该计划允许CDER与外部利益相关者沟通，相关专家已经评估了共识标准并确定标准是否对行业和FDA工作人员都有用，此外，该计划还向业界提供关于CDER对一种方法或途径的思考的透明度。

指南定稿了2019年2月14日发布的同名指南草案。FDA在定稿过程中考虑了收到的关于指南草案的反馈意见。相比指南草案，定稿指南的变化包括：澄清了计划的政策和程序，以及计划与CDER运行所依据的现有指南、法规和政策关系。

指南指出，FDA参与技术自愿共识标准的制定和使用对于执行FDA的使命至关重要，例如，FDA已使用此类标准来开发和/或评估剂型的性能特征、检测方法、生产实践、产品标准、科学方案、成分规格、药品标签以及其他技术或政策标准。但指南中也明确指出，即使行业利益相关者引用CDER公认的自愿共识标准之一来支持CDER监管的产品（例如在申请中或在检查期间），FDA也可能会要求提供额外信息，以证明该标准得到遵守并适合预期目的。FDA表示，利益相关者对公认标准的使用完全是自愿的。指南介绍了认可计划将如何运行，并解释CDER评估与药品质量相关的自愿共识标准的政策和程序。FDA指出，自愿共识标准的制定过程应遵循开放、平衡、正当程序、上诉程序和共识等要素。同时FDA也表示，国际标准化组织和ASTM国际制定的标准，以及按照美国国家标准协会基本要求制定的标准通常符合这些要素。CDER计划也可能认可由专业协会、行业协会和其他遵守这些要素的组织制定的标准。

CDER的药品质量标准工作组（PQSWG）由CDER专家组成，将作为FDA参与药品质量相关标准活动的协调和咨询小组，负责与药品质量相关的申请评价、合规性、检查、监督、政策和研究活动。当一项标准全部或部分得到认可时，PQSWG会在评估过程完成后6个月内尽快列出该标准，并在CDER公开网页上的可搜索数据库中发布随附的信息表。PQSWG还会定期审查认可的标准数据库，以确定标准都是最新的，并删除已撤销或被新版本替代的标准。

指南的最后一部分提供了一份包含11个问答的清单，进一步解答关于该计划的常见疑问，包括共识标准的使用可以给制药行业带来什么好处，FDA是否会参与标准的制定，标准的发布网址，标准数据库中将包含哪些标准信息，在上市申请中引用公认标准应该如何做等方面的问题。