基于6S 管理法的医用耗材验收管理实践与探索

陈贝贝，金星宇，孙银涛，张翼麟，韩燕全

郑州大学附属郑州中心医院 （河南郑州 450000）

医用耗材广泛用于医疗服务中，其质量安全直接关乎医疗质量及安全[1-2]。随着人们对医疗质量及安全关注度的提高和国家对医用耗材监管的加强，医用耗材管理也越来越受到重视[3-4]。随着供应链管理（supply processing distribution，SPD）模式的推行[5-6]，医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）的实施[7]，国家医保数据库的应用[8-10]，以及结合二维码的管理优势[11-12]，提升了医用耗材的信息化管理水平。而随着医保政策的推行、耗材加成的取消，提升保障效率实现降本增效仍是医用耗材管理的重点[13-14]。但医用耗材种类繁多、管理标准不统一、标签不规范、无从业人员资质考核认证等因素，在严格成本管控、提升管理效能的背景下给医用耗材验收造成较大难度。6S 管理包括整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全6 个项目（六步管理法），是能够实现全员参与、全过程管理、全效率提升的有效管理方法，目前，6S 管理法广泛应用于医院的管理实践中[15-16]，并推广应用于医用耗材配送、库存方面的管理[17]，而在医用耗材验收方面的研究较少。本研究通过分析影响医用耗材验收效率的因素，结合6S 管理优势，采取有效的改进措施，以提升医用耗材的验收效率，高效保障医用耗材的使用需求。

1 医用耗材验收管理现状及问题

目前，医院医用耗材需求量大、验收人员少、专业知识欠缺等问题突出，而且验收过程中出现的单据拒收、审核资料消耗时间长等因素也影响验收效率，导致存在到货医用耗材等待验收情况，影响临床科室使用。针对医用耗材验收效率低的问题进行原因分析，并绘制鱼骨图（图1）。通过调研分析，利用二八原则，找出主要因素（图2）。确定系统功能不完善、无标准化管理要求、缺乏规范化培训、责任分工不明确是影响医用耗材验收效率的主要原因。

图1 医用耗材验收效率低的原因分析鱼骨图

图2 影响医用耗材验收效率的原因分析柏拉图

2 6S 管理法在医用耗材验收管理中的应用

2.1 整理

立足管理要求，整理验收资料。通过学习相关的法律法规、制度、规程等文件，结合医院医用耗材的管理要求，整理医用耗材验收资料，需要产品实物、配送单或随货同行单、产品合格证明文件、验收单，确保医用耗材验收中的实物流、档案流的规范流转（图3）。

2.2 整顿

（1）合理规整验收资料和产品实物：根据配送单中医用耗材的产品次序，做到产品验收资料信息、实物信息与配送单中产品的次序一一对照。（2）验收单信息的有效标记：对于报关单、检验检疫等验收资料，要求在进行资料整理过程中勾选本次验收产品的相关信息，以便在验收时实现精准定位，提高验收效率。（3）岗位分工，职责划分：对医用耗材验收管理流程涉及岗位和人员进行职责再分工，要求SPD 配货人员在进行配货时按要求整理验收资料并进行有效标记，由SPD 核验人员按照标准进行资料复核，最后交由医学装备部验收人员进行验收工作，在减少重复工作提高效率的同时提升准确度（图4）。（4）制定UDI 扫码规范：对医院现有医用耗材不同的UDI 格式进行分类汇总，制定医用耗材UDI 的统一扫码规范，提升扫码验收工作效率和精准度。

图4 岗位分工和职责划分

2.3 清扫

完善物资管理系统，强化信息校验，降低验收风险。升级物资管理系统，借助系统功能实现对医用耗材验收管理中信息流的控制，提高医用耗材精细化管理水平，降低医用耗材验收风险。通过物资管理系统搭载国家UDI 数据库和国家医保数据库，借助UDI 管理优势，在医用耗材扫码验收的同时实现对医用耗材名称、规格型号、注册证号、生产厂家等关键信息的校验，避免不合格医用耗材通过验收（图5）。利用物资管理系统实现对医用耗材的效期管理，如该产品在医用耗材验收过程中达到近效期的管理要求，系统出现提示，避免造成医用耗材的超期、失效。

图5 医用耗材扫码验证

2.4 清洁

完善医用耗材相关管理制度和工作流程，并要求每年进行制度、流程的再修订、完善，严格做到落实有标准。目前，已修订完善医用耗材相关院级制度17 项，科级管理制度10 项，工作流程10 项，岗位说明书6 项，做到“用制度管人，用流程管事”，让各项工作有章可循。

2.5 素养

加强学习培训，强化责任落实。开展多方位、全覆盖的培训学习，强化医用耗材管理培训力度，总结医用耗材验收管理中存在的问题，利用质量管理工具进行持续改进。强化医用耗材管理参与人员的综合知识、专业技能、风险防控能力、责任意识全面提升医用耗材的全流程管理效能和管理质量。

2.6 安全

（1）医用耗材验收质量安全保障：通过对医用耗材验收流程的标准化管理、物资管理系统信息流的有效管理、医用耗材验收档案流的规范管理、验收人员专业能力提升，验收人员严格按医用耗材的验收要求进行验收，严禁不合格的医用耗材验收通过，保障医用耗材验收质量。（2）强化风险管理，防范验收风险：加强医用耗材管理过程中制度建设、岗位管理、人员管理、供货商管理等，形成医用耗材管理工作的执行清单、责任清单、负面清单，医用耗材验收过程中必须严格落实风险管理要求，以防范风险。

3 应用效果

收集实施6S 管理前（2022 年7—9 月）及实施6S 管理后（2023 年1—3 月）医用耗材平均验收时间（验收时间为医用耗材进行扫码验收开始时至验收完成在系统中点击验收间的耗时。为减少验收过程中其他因素对验收时间的影响，每张配送单只有3 种耗材，验收时间统一为3 个产品的合计验收时间。平均验收时间=所有单据验收时间之和/验收单据数量）、高值医用耗材一次验收通过率（高值医用耗材一次验收通过率=一次验收通过的配送单总数/审批通过的配送单总数×100%）进行分析。结果显示，与实施6S 管理前相比，实施6S 管理后的医用耗材平均验收时间缩短1.6 min，一次验收通过率显著提高，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 6S 管理法实施前后医用耗材平均验收时间及验收合格率比较

4 讨论

医用耗材在医疗服务中发挥着重要作用，但其作为风险产品需给予严格管控，以确保质量安全[18]。而医保政策的改变、医用耗材加成的取消等要求医疗机构严格控制医用耗材管理成本，实现降本增效[19-20]。医院快速发展带来的医用耗材需求量增加与医用耗材管理需严格成本管控间的矛盾日渐凸显。因此，运用质量管理工具对医用耗材验收工作进行科学管理，对提升医用耗材验收质量安全、保障效率具有重要作用[21-22]。6S 管理法以提高效率、保证质量、预防风险为主，广泛用于医用耗材的管理实践中。

本研究结果显示，实施6S 管理后，医用耗材平均验收时间减少，一次验收通过率得到提升（P＜0.05），说明6S 管理法用于医用耗材验收管理，可以有效提升管理效率。本研究结合6S 管理法优势用于医用耗材的验收管理实践，通过对现有工作的梳理、整顿进行岗位划分和职责明确，制定医用耗材管理的统一标准，借助国家数据库平台和UDI管理优势实现完善物资管理系统功能，并通过强化学习培训确保制度落实，保障医用耗材验收质量安全，提升医用耗材验收效率[23-24]。但目前医用耗材的验收依然采用人工验收模式，通过人工实现对医用耗材实物流和信息流的对照验收。因此，如何借助信息技术、图像识别处理技术、自动化技术等手段实现医用耗材的智能验收是亟需解决的问题，也是医用耗材验收领域的发展方向。

综上所述，6S 管理法可有效提升医用耗材的验收效率，保障医用耗材验收质量安全。