原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具的研制

孙怡雯，陈燕燕，左舒舒，陆湖洁，华怡婷，周文哲*

1.温州医科大学眼视光学院（生物医学工程学院），浙江 325027；2.温州医科大学附属眼视光医院，国家眼耳鼻喉（眼部疾病）临床医学研究中心

激光周边虹膜切开术（laser peripheral iridotomy，LPI）是临床应用较为广泛地用于预防可疑原发性房角关闭（primary angle closure suspect，PACS）和原发性房角关闭（primary angle closure，PAC）病人进展为原发性闭角型青光眼（primary angle closure glaucoma，PACG）的一种治疗手段，以避免病人的视功能受到不可逆的损伤[1-2]。然而，并不是所有可疑原发性房角关闭和原发性房角关闭病人都会进展为原发性闭角型青光眼，且在治疗后仍有病人因疗效不佳需要再次治疗或出现前房积血、眼压升高、视觉干扰等并发症，这大大增加了病人的决策难度[3-8]。相关指南建议，医务人员需结合病人的个性化特点，综合把握激光周边虹膜切开术的治疗指征，世界卫生组织也鼓励病人参与病人安全[9-10]。因此，可疑原发性房角关闭和原发性房角关闭病人是否要进行激光周边虹膜切开术，应兼顾医务人员的专业知识和病人的价值偏好，双方共同协商以达成共识。然而，在临床上即使病人试图参与决策，缺乏或无法理解相关信息也会使其难以表达自身观点。因此，为促进病人参与决策，有必要提供一种专业的决策支持手段。病人决策辅助工具（patient decision aids，PDA）通过向病人提供与其健康状况相关的医疗选择及风险收益信息等使其对自身病情认知更清晰，对治疗风险利弊理解更准确，从而缓解决策冲突，作出符合个人价值观的决策[11]。目前，已有多种病人决策辅助工具被开发并运用于癌症、精神、妊娠分娩等领域，且取得良好效果[12-14]。眼科也有为白内障和开角型青光眼病人开发的病人决策辅助工具[15-16]，但针对可疑原发性房角关闭和原发性房角关闭病人面临的决策问题尚未有相应的病人决策辅助工具。因此，本研究拟参照渥太华决策支持框架[17]（Ottawa Decision Support Framework，ODSF）及国际病人决策辅助工具标准[18]（International Patient Decision Aids Standard，IPDAS）研制原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具，为可疑原发性房角关闭和原发性房角关闭病人参与共同决策，做出知情决定提供科学、有效的支持手段。渥太华决策支持框架见图1。

图1 渥太华决策支持框架

1 研究方法

1.1 组建研究小组

小组成员包括高级职称的青光眼临床专家和眼科护理专家各1 人、青光眼专科护士1 人及研究生2 人。青光眼和眼科护理专家负责参与讨论和确定病人决策辅助工具内容、遴选咨询专家，其他小组成员负责检索及整理文献、拟定咨询问卷、收集及整理数据、整合专家意见、进行临床调研以及修订与完善病人决策辅助工具等。

1.2 文献分析

基 于ODSF 和IPDAS，以“decision aid、decision aids、decision support tool、decision support tools、决策辅助、决策支持”为中英文检索词，检索the Cochrane Library、PubMed、Web of Science、EBSCOhost、Scopus、中国生物医学文献数据库、中国知网及万方数据库，查阅国内外病人决策辅助工具的相关文献，整理归纳其特征和组成部分；通过检索最新的青光眼临床实践指南、专家共识等查找疾病的定义、临床表现、流行病学、风险因素、病情发展及治疗方案等；治疗相关信息主要包括疗效和风险，以“primary angle closure suspect、PACS、primary angle closure、PAC、laser peripheral iridotomy、LPI、可疑原发性房角关闭、原发性房角关闭、浅前房、窄房角、激光周边虹膜切除术、激光周边虹膜切开术”等为中英文检索词，在上述数据库中检索2000 年1 月—2021 年12 月与可疑原发性房角关闭和原发性房角关闭病人激光治疗相关的文献，包括系统评价、综述和原始研究，排除学位论文、会议摘要、研究方案、非中英文的文献。为防止遗漏，在阅读全文时关注文献中的参考文献进行补充。检索完成后，根据需求筛选文献，分析整合所纳入文献中激光治疗效果和风险的相关信息。基于上述过程，形成初稿。文献筛选流程及结果见图2。

1.3 专家咨询

于2022 年8 月—9 月进行2 轮专家咨询，邀请青光眼临床医学、眼科护理及公共卫生管理领域共22 名专家对病人决策辅助工具内容的重要性和科学性进行审查。专家纳入标准：1）本科及以上学历；2）副高级及以上职称；3）从事相关领域工作时间≥10 年；4）自愿参与本研究，并能在规定时间内回复咨询结果。取得知情同意后，通过微信或电子邮件的方式发放专家咨询问卷和病人决策辅助工具初稿，并及时回收问卷。及时查看回收后的问卷有无漏填项，若有则返回请求填写完整。第1 轮咨询结束后，小组成员对问卷数据进行分析，并根据专家意见修订病人决策辅助工具指标和内容，在此基础上形成新的咨询问卷，进行新一轮咨询，至专家间意见趋于一致或无更多意见提出时停止咨询。咨询问卷主要收集专家的一般资料、对咨询内容的熟悉程度和判断依据以及对病人决策辅助工具各项指标的重要性评价（使用Likert 5 级评分法，“非常不重要”计1 分，“非常重要”计5 分）和具体建议。本研究将重要性评分≥4.00 分且变异系数＜0.25 作为指标保留依据[19]。综合分析专家的意见及建议，经小组讨论后修订内容，形成修订版。

1.4 临床调研

采用便利抽样法，于2022 年12 月—2023 年1 月，选取就诊于浙江省某眼科专科医院青光眼门诊的可疑原发性房角关闭和原发性房角关闭病人及就职于该院的医务人员作为研究对象进行临床调研，评估病人决策辅助工具的可接受性。病人纳入标准：1）年龄≥18岁；2）符合《中国青光眼指南（2020 年）》[9]中可疑原发性房角关闭和原发性房角关闭的诊断标准且已被医生告知疾病情况；3)有一定的语言沟通和理解能力；4）知情同意。排除标准：1)存在认知、听力障碍等无法使用病人决策辅助工具；2)白内障或其他眼部疾病严重，需进行其他治疗。医务人员纳入标准：1)从事眼科相关工作，对本研究主题有一定了解；2)取得执业医师或护士资格证；3)知情同意。在征得参与者知情同意后，研究者向参与者提供所研制的病人决策辅助工具及接受度问卷，该问卷是参照渥太华医院研究所提供的可接受性问卷[20]和一项白内障病人决策辅助工具开发的研究[15]自行编制而成，内容包括参与者阅读病人决策辅助工具需花费的时间、对病人决策辅助工具各板块信息呈现方式、长度及信息量是否得当、备选方案的描述是否平衡、能否帮助做出决策等的评价以及改进意见。医务人员版增加包含15 个条目的可接受性问卷，以了解其对临床使用病人决策辅助工具的看法，各条目采用1～5 分计分，总分为75 分，分数越高表明医务人员对病人决策辅助工具的接受度越高。针对参与者提出的意见，进一步完善病人决策辅助工具内容，形成终稿。

1.5 统计学方法

采用Excel 2010 和SPSS 26.0 对专家咨询和临床调研结果进行整理分析。专家一般资料和病人决策辅助工具的可接受性评价采用描述性统计方法，符合正态分布的定量资料采用均数±标准差（±s）表示，非正态分布的定量资料采用中位数、四分位数[M（P25,P75）]表示，定性资料采用频数、百分比（%）表示；专家的积极性和权威性用问卷回收率和权威系数（熟悉程度和判断依据系数的算数平均值）表示；专家意见的集中程度用重要性评分均数表示，协调程度用变异系数（CV）和肯德尔协调系数表示。经正态性检验，医务人员可接受性问卷的得分呈偏态分布，因此问卷总分以中位数、四分位数[M（P25，P75）]表示，并采用Mann-Whitney秩和检验和Kruskal-Wallis 秩和检验比较不同特征的医务人员在病人决策辅助工具接受度上的差异。检验水准为α=0.05。

2 结果

2.1 原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具初稿

以ODSF 及IPDAS 为指导，结合文献分析，形成病人决策辅助工具初稿，包括一级指标7 项、二级指标14 项及三级指标30 项。7 项一级指标为：1）阐明决策（提供备选方案）；2）评估决策需求（评估疾病阶段、决策阶段和知识储备）；3）提供信息（疾病和治疗信息），这部分内容在文献检索的基础上结合临床实践经验形成；4）分析风险收益（选择和拒绝激光周边虹膜切开术的原因）；5）澄清价值观（病人对进行和不进行激光周边虹膜切开术可能发生的结果的接受性评价）；6）引导决策制定（家庭、同伴支持和医生建议）；7）确认决策（核查决策制定过程、决策倾向性评分）。

2.2 专家咨询结果

共进行了2 轮专家咨询，由来自浙江、上海、广州、湖南等10 个省、自治区、直辖市、特别行政区的13 所医院或医学院校的19 名专家完成了本研究，包括青光眼临床医学专家8 人（42.11%），眼科护理专家9 人（47.37%），公共卫生管理专家2 人（10.53%）；专家年龄（49.47±5.83）岁；工作年限（26.89±8.41）年；博士11 人（57.89%），硕 士6 人（31.58%），本 科2 人（10.53%）；高级职称15 人（78.95%），副高级职称4 人（21.05%）。2 轮专家的专家积极性分别为90.9%、95.0%，权威系数分别为0.923，0.918。在第1 轮咨询中各指标的重要性评分为3.95～4.95 分，第2 轮为4.16～5.00 分，变异系数均＜0.25，2 轮专家意见肯德尔协调系数的显著性检验P＜0.05，详见表1。根据指标筛选标准、专家意见和小组讨论结果，增加了1 项二级指标“2.3 评估心理准备”和2 项三级指标。在第1 轮咨询后“6.2 同伴支持”中“6.2.2 拒绝激光周边虹膜切开术的一方”的重要性评分为3.95 分，不满足指标纳入标准，但考虑到有文献报道听病友讲述其治疗体验会对病人决策产生影响[21]，且为保持病人决策辅助工具框架和内容的完整性，经讨论后予以保留。其余指标均符合标准，遂根据专家意见对病人决策辅助工具具体内容进行修改，后形成由7 项一级指标、15 项二级指标和32 项三级指标构成的病人决策辅助工具修订版。原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具指标内容及重要性评价见表2。

表1 2 轮专家意见协调程度

表2 原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具指标内容及重要性（±s） 单位：分

表2 原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具指标内容及重要性（±s） 单位：分

指标1 阐明决策1.1 提供备选方案1.1.1 您的备选方案2 评估决策需求2.1 评估疾病阶段2.1.1 您目前处于什么疾病阶段2.2 评估决策阶段2.2.1 您有考虑过“是否要接受激光周边虹膜切开术”这个问题吗2.3 评估心理准备2.3.1 您在心理上是否做好了接受激光周边虹膜切开术的准备2.4 评估知识储备2.4.1 您对疾病的信息了解多少2.4.2 您对治疗的信息了解多少3 提供信息3.1 疾病相关信息3.1.1 疾病的定义3.1.2 流行病学3.1.3 房角关闭的高危因素3.2 治疗相关信息3.2.1 治疗的定义3.2.2 治疗过程3.2.3 治疗效果3.2.4 并发症4 分析风险收益4.1 接受激光周边虹膜切开术的收益、风险及问题4.1.1 接受激光周边虹膜切开术的收益4.1.2 接受激光周边虹膜切开术的风险及问题4.2 不接受激光周边虹膜切开术的收益、风险及问题4.2.1 不接受激光周边虹膜切开术的收益4.2.2 不接受激光周边虹膜切开术的风险及问题5 澄清价值观5.1 接受程度评分5.1.1 不进行激光周边虹膜切开术有疾病进展的风险，您能在多大程度上接受5.1.2 进行激光周边虹膜切开术后能延缓疾病进展，但部分病人会因房角未完全开放、眼压控制不佳等需要进一步治疗，您能在多大程度上接受5.1.3 进行激光周边虹膜切开术有出现并发症的风险，但在一定时间内能缓解，您能在多大程度上接受5.1.4 进行激光周边虹膜切开术会增加总体的医疗费用和随访次数，您能在多大程度上接受6 引导决策制定6.1 家庭支持6.1.1 您做决策时是否有来自家属的支持6.1.2 您做决策时是否有来自家属的反对6.2 同伴支持6.2.1 接受激光周边虹膜切开术的一方6.2.2 拒绝激光周边虹膜切开术的一方6.3 医生建议6.3.1 如果同时出现以下任一种情况，医生可能会推荐进行激光周边虹膜切开术7 确认决策7.1 核查决策制定过程7.1.1 您是否了解了疾病与治疗的相关知识？7.1.2 您是否知晓了行激光周边虹膜切开术和不行激光周边虹膜切开术的好处与风险7.1.3 您是否明确了哪些好处或风险对您的影响较大7.1.4 您是否获得了足够的支持或建议7.1.5 您是否确定了对您来说最好的选择是什么7.2 决策倾向性评分7.2.1 现在您对接受激光周边虹膜切开术的倾向性重要性4.84±0.37 4.89±0.32 4.79±0.42 4.84±0.37 4.89±0.32 4.95±0.23 4.79±0.42 4.68±0.48 4.79±0.42 4.68±0.48 4.68±0.48 4.53±0.51 4.63±0.50 5.00±0.00 4.79±0.42 4.63±0.50 4.58±0.51 4.89±0.32 4.84±0.37 4.63±0.50 4.79±0.42 4.89±0.32 4.84±0.37 5.00±0.00 4.95±0.23 4.84±0.37 4.84±0.37 4.79±0.42 4.79±0.42 4.79±0.42 4.68±0.48 4.47±0.70 4.74±0.45 4.74±0.45 4.79±0.42 4.68±0.48 4.79±0.42 4.58±0.61 4.53±0.61 4.53±0.61 4.16±0.69 4.32±0.48 4.32±0.48 4.68±0.48 4.79±0.42 4.89±0.32 4.74±0.56 4.58±0.61 4.63±0.60 4.58±0.61 4.63±0.60 4.68±0.58 4.63±0.60 4.68±0.58

2.3 临床调研结果

共纳入24 例病人，包括男3 例（12.5%），女21 例（87.5%）；可疑原发性房角关闭19 例（79.17%），原发性房角关闭5 例（20.83%）；年龄（57.71±8.73）岁。共纳入85 名医务人员，包括男15 人（17.65%），女70 人（82.35%）；医生37 人（43.53%），护士48 人（56.47%）；年龄（33.02±7.93）岁，工作年限（8.65±8.48）年；高级职称4 人（4.71%），副高级职称8 人（9.41%），中级职称14 人（16.47%），初级职称36 人（42.35%），规培/轮转23 人（27.06%）；本科31 人（36.47%），硕士44 人（51.76%），博士10 人（11.76%）。所有病人和90%的医务人员表示病人决策辅助工具各部分的信息呈现方式好/极好；两者阅读病人决策辅助工具所需的时间分别为15（10，20）min 和7（5，10）min，对病人决策辅助工具的可接受性评价见表3。医务人员的可接受性问卷得分为61.00（58.00，72.50）分；不同岗位的医务人员对使用病人决策辅助工具的接受度不同，护士的接受度高于医生（P=0.004），见表4。约11%的参与者反映病人决策辅助工具中有关疾病和激光治疗的信息过于专业，对于文化水平较低或无医学基础的人来讲难以理解。约5%的参与者表示病人决策辅助工具的长度和信息量太多，需要花费较长时间进行阅读或讲解。根据参与者反馈的意见，小组成员进一步调整病人决策辅助工具具体内容的表述，并增加了部分图片，提高可读性；考虑到病人决策辅助工具的知识普及和决策辅助作用，未对板块进行删减，但将文字进一步提炼以简化内容，形成终稿。

表3 原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具可接受性评价结果

表4 医务人员对原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具接受度的单因素分析[M（P25，P75），n=85] 单位：分

3 讨论

3.1 原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具具有科学性

ODSF 用于指导病人决策辅助工具的研制已有20多年的历史，能够提供结构化的决策支持指导[22]；IPDAS 则对病人决策辅助工具的内容、开发流程、实施和评估进行了规范[23]。本研究以ODSF 和IPDAS为理论指导，结合病人决策辅助工具相关文献分析结果，初步形成框架，保证了整体架构的合理性。继而在文献检索后对疾病与激光治疗的相关证据进行整合，再结合临床经验形成病人决策辅助工具的具体内容，保证了信息传递的科学性，避免病人因信息不足或不准确而陷入决策困境。医务人员和病人参与研制过程被视为在临床实践中成功应用病人决策辅助工具的关键[24]。在病人决策辅助工具的修订阶段，本研究通过专家咨询对框架与内容进行审查，邀请的专家来自全国多所三级甲等眼科专科和综合医院且多专业领域相结合，具有较强的代表性；专家职称均在副高级及以上且整体学历较高，硕博士研究生占89.47%，平均工作年限超过20 年，具有丰富的专业知识和临床实践经验；2 轮咨询中问卷的有效回收率分别为90.9% 和95.0%，专家权威系数为0.923 和0.918，专家积极性和权威性较高，保证了咨询结果的可靠性；经2 轮咨询后，病人决策辅助工具各指标的重要性评分均≥4.00分，变异系数均＜0.25，各级指标的肯德尔协调系数分别为0.131，0.224 和0.187（P＜0.05），表明专家对病人决策辅助工具的内容较为认可且各专家意见的一致性较好。除此之外，本研究还邀请了24 例病人和85 名医务人员对病人决策辅助工具的可接受性进行评价，通过征求并采纳其建议，以确保最终的病人决策辅助工具符合利益相关者的需求，并可用于临床实践。

3.2 原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具具有临床适用性

共同决策需要医患双方有充足的时间就病情和治疗方案进行沟通交流[25]。然而，在我国医患比例不协调的状况下双方的决策沟通时间有限，医务人员往往无法为病人提供充足的决策信息支持。此时，病人决策辅助工具可作为一种教育材料帮助病人认识自身疾病，改变因信息缺乏而被动决策的局面，使他们更积极地参与诊疗及自我安全管理，实现医患共同决策[26-27]。本研究病人决策辅助工具与临床实际决策过程紧密相连，聚焦于可疑原发性房角关闭和原发性房角关闭病人的决策需求，较为全面地囊括了与决策相关的疾病和激光治疗信息，帮助分析接受与不接受激光周边虹膜切开术的收益及风险，通过互动式问答探索病人的价值观和治疗偏好，同时提供同伴、医生等多方决策支持，以协助医患进行决策沟通。在病人决策辅助工具的具体内容中，为保证其科学性，涉及一些专业术语，但本研究病人决策辅助工具尽可能地将复杂的循证医学证据转化为通俗易懂的文字，并辅以图片解释，确保病人能够独立或在医务人员的指导下获取信息，实现信息的有效传递。通过临床调研发现，大多数参与者对病人决策辅助工具的接受度较高，认为其内容和版式在整体上易于理解，信息充足，能够在其决策制定过程中提供帮助。病人在面临激光治疗决策时，可先阅读病人决策辅助工具，对决策内容有一定了解后，再向医务人员咨询存在的疑惑或顾虑，以提高沟通效率。同时，纸质版病人决策辅助工具便于携带，可供病人带回家反复翻阅，以解决诊疗时间有限，病人无法在短时间内接收大量信息，最后只能仓促进行决策的问题。

3.3 护士对原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具的接受度较高

通过临床调研发现，护士对病人决策辅助工具的接受度高于医生。在医院内医生的配比少于护士，且治疗方案往往由医生和病人进行讨论，护士的参与度低。1 名医生1 d 中需面对多例病人的问询，因此其对病人决策辅助工具所需花费的时间成本较为关注。同时，当前的决策模式仍以家长型和告知型为主，部分医生未完全转变自己主导决策的固有观念或对共同决策的认知存在偏差[28]。而护士与病人长期接触，更能体会其需求，对接受提问和提供健康宣教等心理接受度较高。并且，当护士更多地参与决策时，可以展现其专业水平，提升其职业认同感与自身价值感[29]。因此，作为医生的合作伙伴，护士或许是提供决策辅助的合适人选，可以通过了解病人的个人情况、利用病人决策辅助工具等工具提供决策相关信息、协助权衡不同方案的风险收益、给予心理支持、维护合法权利等参与到决策制定过程中[30]。已有研究表明，以护士为主导的决策辅助的实施可有效提高病人的决策知识水平，满足其信息需求，改善决策过程，提高决策质量，并在一定程度上缩短医生的诊疗时间[31]。因此，未来可以发挥护士在医患共同决策中的桥梁纽带作用，开展以护士为主导的决策辅助工作，促进医患共同决策，实现以病人为中心的照护。

4 小结

本研究基于ODSF 和IPDAS，结合文献分析，通过专家咨询与临床调研将医务人员和病人的观点相结合，研制了原发性房角关闭病人激光治疗决策辅助工具，具有一定的科学性和临床适用性，为保障病人知情权，促进其参与医疗决策，提高决策质量和自我安全管理意识提供了科学、有效的工具，并使医患共同决策融入常规的临床实践成为可能。目前，该病人决策辅助工具正在眼科临床实践中进行小样本的干预性研究，其临床推广的可行性和有效性尚待进一步讨论。病人决策辅助工具以纸质版手册的形式呈现，尽管已从病人角度出发，采用通俗的语言并附以图片，但因部分病人的识字能力和理解能力有限，对其使用造成了影响，未来将考虑转化为视频或提供音频等使病人更易于理解。