孕产妇围生期静脉血栓栓塞风险评估量表编制及信效度检验

周庆芳, 董海燕, 张青敏

静脉血栓栓塞(venous thromboembolism,VTE)是指患者血液在血管内凝结形成包括深静脉血栓(deep vein thrombosis,DVT)以及肺栓塞(pulmonary embolism,PE)在内的栓塞性疾病[1],其中,处于围生期的孕产妇是VTE的高发人群之一[2]。研究表明,孕产妇VTE发生的风险会随着妊娠进展而增高[3]。VTE发生具有隐匿性强的特点,故临床上常出现误诊、漏诊进而引发不良妊娠结局[4],这就要求医护人员及时准确地对孕产妇VTE的发生风险进行有效评估,以便更早进行预防及治疗[5]。国外已出现了一些针对孕产妇的VTE风险评估工具[6-7],但由于种族差异、国家环境及生活习俗的不同,这些工具并不完全适用于我国孕产妇[8]。目前,我国临床常用VTE风险评估工具(如Caprini量表、Rogers风险评估模型等)仍缺乏全面性[9]。因此,构建一套符合我国孕产妇情况的VTE风险评估工具具有重要意义。本研究通过德尔菲法编制有效针对我国孕产妇围生期VTE风险的评估量表,以便医护人员对孕产妇围生期VTE风险展开评估、筛查及预防。现将结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象

1.1.1 函询专家 邀请国内不同省市28所三级甲等医院的产科和血管外科专家50名对量表内容进行函询。其中,产科专家37名,血管外科专家13名;医生33名,护士9名,护理管理人员8名;年龄35～60(45.54±4.76)岁;学历：本科16名,硕士22名,博士12名;职称：正高级20名,副高级30名;函询专家遴选标准：具有10年以上产科或血栓相关医疗护理工作经验;本科及以上学历;副高及以上职称;具有独立治疗VTE孕产妇经验。

1.1.2 调查对象 采取便利抽样法选取2020年12月至2022年12月在连云港市东海县人民医院和连云港市妇幼保健院诊断为围生期静脉血栓形成的孕产妇为调查对象。纳入标准：①孕产妇处于围生期;②影像学检查确诊静脉血栓形成;③意识清楚,有理解及沟通能力;④自愿参与并签署知情同意书。排除标准：①有严重认知障碍或精神疾病史;②合并其他严重疾病;③临床资料不完整。最终确认有效调查问卷124份,其中妊娠后期孕妇30例、产后一周产妇94例;年龄为25～45(31.57±5.28)岁。在妊娠后期孕妇中,4 例发生早产(28～37周内终止妊娠),其余26例为足月分娩(剖宫产术终止妊娠20例,顺产6例);妊娠后期孕妇中2例发生产后出血、1例出现胎儿生长受限,产后1周产妇未见不良结局。

1.2 方法

1.2.1 建立条目池 研究小组由主任护师1人、副主任护师2人、主管护师2人、研究生2人组成。所有研究小组成员均对VTE危险因素有着充分认知。通过文献检索,回顾以往VTE风险评估工具,参考Caprini血栓评估模型(caprini risk assessment model,Caprini RAM)[10]以及2015 年英国皇家妇产科医师协会(RCOG)发布VTE指南评分中提及的VTE危险因素[11],辅以Embase、PubMed、中国知网、万方数据等数据库检索的相关文献并结合我国国情及临床实际工作需求,初步形成了包含5个维度33个条目的中国孕产妇围生期静脉血栓栓塞风险评估量表初订版,见表1。

表1 中国孕产妇围生期静脉血栓栓塞风险评估量表初订版

1.2.2 德尔菲法专家函询 通过手机微信平台对函询专家进行问卷调查。电子问卷由研究小组讨论后编制,共包含调查说明、量表条目及专家意见3个部分。连续进行2轮问卷调查及专家评审,每轮间隔1个月,问卷回收时长1～2周。量表条目采用Likert 5级法评估重要性,分别对应1=非常不重要、2=不重要、3=一般、4=重要、5=非常重要。第1轮函询结束后,小组成员根据专家评分及建议进行小组讨论,对量表条目进行增加、修改或删除。以重要性均数≥3.5分、变异系数≤0.25、10%以上专家对条目提出修改意见作为条目修订标准,若以上3个指标均达到则修改该条目,若条目只出现以上1个或2个指标则经研究小组讨论后决定是否修改,若以上3个指标均未出现则不进行修改。

1.2.3 进行问卷调查 对符合纳入标准的孕产妇进行问卷调查。根据知情同意原则,孕产妇选择电话访问或微信平台来完成问卷填写,两种方式均向研究对象说明本次问卷调查目的并解释各条目内容,电话访问由研究者代为填写,微信群发放则由患者自行填写,问卷填写完毕后回收并通过病历记录核实填写内容,如出现填写错漏则联系患者进行更正。内容包括孕产妇一般资料及中国孕产妇围生期静脉血栓栓塞风险评估量表初订版。由两名以上研究人员对调查问卷进行汇总和分析。本次研究共发放127份调查问卷,回收有效问卷124份,有效回收率为97.64%。对问卷分别进行探索性及验证性因子分析,并通过t检验,差异无统计学意义(P>0.05)。

1.3 统计学方法

2 结果

2.1 专家函询结果

研究共进行2轮函询调查,第一轮发放问卷50份,回收47份,有效回收率为94%,第2轮发放47份,全部回收,回收率为100%,专家积极度较高;专家判断系数(Ca)为0.931,专家熟悉度系数(Cs)为0.925,专家权威系数(Cr)为0.928;专家肯德尔系数为0.386。根据条目标准进行修订,第1轮专家函询后删除5个条目、新增2个条目,第2版包括5个维度、30个条目,第2轮专家函询后仅1个条目修订后专家意见达成一致。

2.2 条目分析

中国孕产妇围生期静脉血栓栓塞风险评估量表中各条目按函询得分从高至低排列,各取前后27%条目为高分组和低分组并进行t检验,根据最终检验结果将决断值<3.0或P>0.05的条目删除。结果显示,仅1个条目(妊娠次数,决断值为2.173)被删除,剩余各条目决断值为4.618～16.537,差异有统计学意义(均P<0.05)。通过Pearson系数分析条目与总分同质性,将分析结果中相关系数<0.4 或P>0.05的条目删除。结果显示,各条目中有2个条目(孕产妇饮食习惯和孕产妇运动偏好,其相关系数分别为0.317、0.269)被删除,其余条目与总分的相关系数为0.402～0.589(均P<0.05)。形成包含5个维度27个条目的量表最终版,见表2。

表2 孕产妇围生期静脉血栓栓塞风险评估量表探索性因子分析结果(n=124)

2.3 量表效度

2.3.1 内容效度 经2轮专家函询,各条目内容效度指数为0.814～1.000,总量表内容效度指数为 0.952。

2.3.2 结构效度 ①探索性因子分析各条目结构效度,结果显示,KMO值为0.801,Bartlett’s球形检验χ2=1 216.287(P<0.05),符合因子分析标准。提取特征值>1的5个公因子,其中因子1为孕产妇个人信息(6个条目)、因子2为孕产妇疾病史(8个条目)、因子3为孕产妇妊娠期相关疾病史(4个条目)、因子4为孕产妇妊娠及分娩相关信息(6个条目)、因子5为分娩后相关疾病信息(3个条目),累积方差贡献率为51.304%,各因子载荷均>0.4(表2)。②验证性因子分析结果显示,拟合指数模型结果χ2/df=1.511,近似误差均方根(RMSEA)=0.029,相对拟合指数(CFI)=0.943,塔克刘易斯指数(TLI)=0.942,表明孕产妇围生期静脉血栓栓塞风险评估模型适配度良好。

2.4 信度分析

采用 Spearman-Brown公式计算后显示,总表Cronbach’sα系数为0.841,5个维度的Cronbach’sα系数为0.585～0.837,总表折半信度为0.864,5个维度的折半信度为0.596～0.849。见表3。

表3 量表Cronbach’s α系数及折半信度

3 讨论

3.1 编制孕产妇围生期静脉血栓栓塞风险评估量表的必要性

由于女性盆腔内静脉密集度高、静脉壁较薄且缺乏静脉瓣,加之孕产妇常出现肥胖、高龄等个体因素,导致孕产妇在分娩过程中极易因手术损伤、分娩特殊体位及分娩时间过长等发生VTE[13]。研究表明,妊娠期高血压产妇血液凝固因子明显升高、纤溶活性降低,从而引发静脉血栓栓塞症[14]。此外,本研究中产后1周产妇VTE发生人数构成比(94/124)显著高于妊娠后期孕妇(30/124),推测这是由于在分娩过程中产妇因体力消耗或者出血导致体温过低、体内血流减慢,影响血小板功能及纤维蛋白溶解,进而诱发VTE[15]。以上涉及的VTE危险因素均在本量表中体现。随着我国医疗技术的进步,国内孕产妇病死率虽逐年下降,但VTE仍是孕产妇死亡的主要原因之一,这进一步强调了对孕产妇进行VTE动态评估及筛查的重要性[16]。相关护理实践指南[17]指出,加强围手术期下肢深静脉血栓预防术中护理,做到早发现、早预防,可有效降低血栓发生风险。然而,妊娠期及分娩后诊断静脉血栓具有一定难度,因为静脉血栓形成的临床表现(如下肢肿胀、呼吸困难、心动过速等)与妊娠期生理变化十分相似[18]。目前我国临床工作中常采用Caprini风险评估模型对VTE风险进行评估,虽然已确定其评分与血栓发生风险呈线性相关[19],但由于我国孕产妇有着“坐月子”的传统习惯以及随着“三胎政策”放开后我国孕产妇年龄增高,该评估工具并不能完全适用于评估我国孕产妇VTE风险[20]。因此,根据我国国情编制符合我国临床工作需求的孕产妇VTE风险评估量表具有重要意义。

3.2 孕产妇围生期静脉血栓栓塞风险评估量表信效度较好

本研究中通过信效度检验来衡量编制量表的有效性和真实性[21]。①当量表中各条目因子载荷量>0.40,且与其他因子的因子载荷量均处于较低水平,其累积方差贡献率在50%以上时,可判断本研究编制的量表结构合理[22]。而本研究中共提取了5个公因子,累积方差贡献率为51.304%(>50%),由此可推断本研究编制的量表结构合理。②验证性因子(χ2/df=1.511,RMSEA=0.029,CFI=0.943,TLI=0.942)分析模型拟合结果良好,表明变量与相应因子关系符合设计时依托的理论关系。③相关性检验结果表明,量表与条目的相关性均>0.4,表明结构效度良好。④Cronbach’sα系数为0.841,表明量表内部一致性好。⑤折半信度系数为0.864,则进一步证明了量表可信度高。以上结果表明,本研究编制的量表具有良好信效度,可用于我国临床医护人员评估我国孕产妇围生期VTE风险。

4 小结

本研究编制了符合我国国情及临床评估需求的孕产妇围生期VTE风险评估量表,并进行了信效度检验,检验结果表明量表信效度良好,可作为我国孕产妇VTE风险评估工具使用,为促进临床医护人员对孕产妇VTE风险评估及规范化预防提供助力。本研究编制的量表仅在一定区域内进行了信效度检验,尚不能完全确定其普适性。今后研究需进一步扩大验证范围,于多地域展开调查,确定量表普适性。