医院2020—2022年住院患者中药注射剂使用情况分析

董宁霞,张振良,邓国志

中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,对中药饮片进行提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1];其具有生物利用度高、作用迅速、疗效显著等特点,近年来在临床上得到广泛应用。但因中药注射剂成分复杂,有效成分不够明确,加之临床不合理使用,导致不良反应频发,引起了许多争议,其用药安全性、有效性、经济性问题受到越来越多的关注。2017年,《国家医保目录》首次对部分中药注射剂在适应证及使用机构上进行限制。2023年2月,滨州市卫生健康委发布《加强中成药合理使用管理的通知》(滨卫中医字〔2023〕1号),要求各医疗机构要加强对中药注射剂的管理,以确保用药安全[2]。本文通过药物利用研究的相关方法对中药注射剂在某三级医疗机构中的使用进行回顾性分析,了解其应用现状和趋势,评价用药合理性,为设置管控目标及制定管控措施提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源 从医院信息系统(HIS)中调取2020—2022年滨州医学院附属医院使用中药注射剂的住院患者相关信息,包括药品名称、金额、数量、用药人数等,并采用Excel软件对数据进行统计分析。中药注射剂按药品批准文号为“国药准字Z”开头的注射剂计,药品相关数据以通用名称进行汇总分析。

1.2 方法 以用药金额、用药频度(DDDs)、使用率、平均治疗天数(ATD)、药物利用指数(DUI)等指标对中药注射剂的使用情况进行分析。限定日剂量(DDD)值以药品说明书中规定的日剂量为准,未给出明确数值的参考《中华人民共和国药典临床用药须知·中药成方制剂卷(2015年版)》[3]并结合临床用药实际情况确定。DDDs=总用药量/DDD值,DDDs越大,说明该药物使用越频繁,临床对该药的选择倾向性越大。DUI=DDDs/总用药天数,用来测算医师使用该药的日处方量,若DUI>1.0,说明医师的日处方剂量大于DDD;若DUI<1.0,说明医师的日处方量低于DDD;若DUI远小于1.0,提示儿童用药或者预防性用药较多,或者医师用药剂量整体偏小。ATD=DDDs/总用药人数,表示该药品的平均治疗天数[4]。

2 结 果

2.1 用药金额

2.1.1 各类中药注射剂使用金额及构成比:按照《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》[5]中成药部分的分类标准,医院中药注射剂可分为扶正剂、开窍剂、清热剂、祛湿剂、祛瘀剂、温里剂及肿瘤用药共7类,其中祛瘀剂种类最多,约占中药注射剂品种总数的50%,其次为肿瘤用药,其余各类中药注射剂只有1～2个品种。2020—2022年,中药注射剂总品种数略有增加,由19种增加至23种。2021年与2022年中药注射剂使用总金额相差较小,较2020年增加60%以上。2020年使用金额占比前三的中药注射剂类别是祛瘀剂(36.21%)、肿瘤用药(34.73%)和扶正剂(14.53%),而2021年与2022年则是开窍剂、肿瘤用药、祛瘀剂处于金额占比的前三位。祛瘀剂、肿瘤用药、扶正剂的使用金额占比呈现下降趋势,而开窍剂占比则从2020年的13.01%上涨至2021年的40.55%,2022年其金额占比略有回落,但仍高居第一。其余类别的中药注射剂使用金额占比较小且变化不明显。各类别使用金额及占比见表1。

表1 2020—2022年各类中药注射剂的使用金额及占比

2.1.2 使用金额排名前十的中药注射剂:2020年医院中药注射剂使用金额排名第1位为艾迪注射液,金额构占比为20.07%;2021年和2022年使用金额排名第1位均为醒脑静注射液,占比分别为40.55%和34.96%。艾迪注射液、注射用益气复脉、注射用血栓通等的使用金额和排名呈下降趋势,2022年注射用血栓通的使用金额排名已跌出前十;醒脑静注射液、康莱特注射液、疏血通注射液的使用金额和排名则呈明显上升趋势,醒脑静注射液稳居首位,康莱特注射液2021年、2022年使用金额均排名第二。排名前十的中药注射剂中,舒血宁注射液、鸦胆子油乳注射液等的排名相对稳定,见表2。

表2 2020—2022年中药注射剂的使用金额占比

2.2 用药趋势 2020—2022年医院住院患者DDDs排名前十的中药注射剂品种变化不明显,醒脑静注射液始终居于首位,3年的DDDs分别为14 593.00、74 490.67、64 056.87。2020年DDDs排名前十的中药注射剂中有7种祛瘀剂,2021年和2022年包含祛瘀剂6个品种。醒脑静注射液的DDDs显著增长,疏血通注射液、注射用血塞通等呈上升趋势,注射用血栓通及抗肿瘤用药艾迪注射液、鸦胆子油乳注射液的DDDs均有下降。2020、2021和2022年住院患者使用率最高的中药注射剂分别是注射用益气复脉(2.37%)、舒血宁注射液(3.18%)和醒脑静注射液(3.03%),其中舒血宁注射液使用率一直居于前三。注射用血栓通的使用率由2020年的1.47%下降至2021年的0.45%,2022年注射用血栓通的使用率仅有0.23%,已不在前十之列。注射用灯盏花素、疏血通注射液的使用率呈逐年上升趋势,见表3。

表3 2020—2022年中药注射剂DDDs及使用率

2.3 DUI和ATD 2020—2022年医院中药注射剂大多数品种的DUI保持稳定。参麦注射液、康艾注射液、康莱特注射液的DUI略有增长,提示医师的日处方剂量变大;参附注射液的DUI逐年下降,注射用丹参多酚酸盐的DUI由2021年的0.97降至2022年的 0.68。23种中药注射剂的DUI为0.4～1.4,舒血宁注射液、热毒宁注射液、康莱特注射液的DUI远小于1,说明临床医师的用药剂量整体偏小;醒脑静注射液、鸦胆子油乳注射液、注射用灯盏花素的DUI在1.4左右,提示这几种药品有可能存在超量应用现象。

23种中药注射剂的ATD差异较大,醒脑静注射液2023年ATD是16.33 d,而痰热清注射液和热毒宁注射液的ATD约2 d。不同年份的鸦胆子油乳注射液、醒脑静注射液、注射用血塞通的ATD相差5 d以上,而参附注射液、丹红注射液、热毒宁注射液的ATD 3年间无明显变化。2020—2022年各品种的DUI和ATD,见表4。

表4 2020—2022年中药注射剂DUI和ATD

3 讨 论

3.1 各类中药注射剂品种及使用金额变化 2021年和2022年中药注射剂的总使用金额比2020年有大幅增加,但中药注射剂使用金额占药品总金额的比例基本不变,分析原因是2020年突发公共卫生事件,全院住院患者人数减少导致。2020年医院中药注射剂有6类,2021年、2022年分别增加了治疗风湿痹症的正清风痛宁注射液和治疗慢性肾脏病的肾康注射液,增加祛湿剂后共有7类。2020—2022年使用金额2022年使用金额最高的开窍类中药注射剂只有1个品种,但使用金额占比达34.96%,应引起重视,加强监测。

3.2 使用金额排名前十的中药注射剂分析 2020—2022年医院使用金额排名前10的中药注射剂的品种分布结构是一致的,均为数种祛瘀剂、肿瘤用药以及醒脑静注射液、注射用益气复脉。可见,综合医院祛瘀剂、肿瘤用药的用量相对较大且稳定,一方面,祛瘀剂一直都是中成药优势品种,临床疗效显著,不良反应小;另一方面,我国心脑血管患者基数过大,也是祛瘀类品种使用量稳固的重要原因[6-7]。近年来,抗肿瘤中药注射剂的抗肿瘤和肿瘤治疗辅助作用逐渐得到临床认可,应用越来越广泛,因此用药金额占比也逐年升高[8]。注射用益气复脉、醒脑静注射液都是优势中药产品,在2019年版中药大品种科技竞争力领先的产品榜单(全品类)中分别位列第24位和第33位[9]。说明二者具有较高的临床价值、科学价值和市场价值,与临床医师的选择倾向相符。2020年、2021年和2022年使用金额排名前10的中药注射剂使用金额占该年度中药注射剂总金额的93.09%、93.54%、86.66%。说明50%的品种消耗了90%以上的中药注射剂费用。因此应重点关注使用金额排名前10的中药注射剂用药安全和合理性,注意用药初期和特殊人群的监护。

3.3 用药趋势分析 2020—2022年医院住院患者DDDs最高的中药注射剂均为醒脑静注射液。醒脑静注射液是在古方安宫牛黄丸的基础上,由麝香、冰片、栀子、郁金配伍而成,具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的功效,其临床适应证主要包括酒精中毒、脑梗死、脑出血、颅脑外伤、昏迷抽搐等[10]。经分析发现,医院醒脑静注射液主要应用于神经内科、神经外科等科室,用药人数多,单日用量达说明书规定剂量的上限,且疗程较长,多在10 d以上,与其DDDs、使用率较高的用药趋势相符。建议应加强医院醒脑静注射液临床使用的管理,开展处方专项点评,促进其合理应用。舒血宁注射液是祛瘀剂中使用率最高的,提示临床选择的倾向较大。

3.4 剂量和疗程分析 醒脑静注射液、鸦胆子油乳注射液、注射用灯盏花素、注射用血塞通等的DUI偏大,分析发现,这几种中药注射剂的说明书推荐剂量多为剂量范围而非某一个确定值,而临床医师倾向选择剂量最高值,导致DUI偏大。热毒宁注射液、痰热清注射液是清热类中药注射剂,临床多用于肺炎、急性支气管炎引起的高热、咳嗽、咯黄痰等,因儿童用药较多,因此利用DUI测算出的该药的平均日剂量偏小。康莱特注射液在医院主要用于非小细胞肺癌和原发性肝癌的辅助治疗,说明书中明确标示“联合放、化疗时,可酌减剂量”,因此临床医师的用药量偏低。舒血宁注射液的有效成分是银杏叶提取物,具有扩张血管、改善微循环的药理作用,临床多用于缺血性心脑血管疾病的辅助治疗,医师用药剂量整体偏小。故应加强中药注射剂合理使用的培训。

注射用丹参多酚酸、舒血宁注射液、注射用益气复脉都是作用于心脑血管系统的中药注射剂,适应症为冠心病、脑梗死等慢性疾病,但其ATD均<5 d,与其主要治疗疾病的病程明显不符。不排除患者住院时间短,出院后继续应用该药物的可能,需结合病历及出院医嘱分析用药合理性。2020—2022年醒脑静注射液的ATD均最高,与颅脑外伤、脑卒中等患者的住院时间长、疗程长有关。经药物利用研究可以了解医师的用药习惯,发现药物使用趋势,估计用药可能出现的问题。

综上所述,2020—2022年医院住院患者中药注射剂的使用情况总体上是合理的,但个别品种需加强监管,特别是DDDs异常增长的。药师要加强中药注射剂医嘱审核、处方专项点评及对临床合理用药的指导,促进中药注射剂的合理使用。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。