高质量开展化妆品抽样工作的研究与建议

【摘要】为强化化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，国家药品监督管理局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，自2023年3月1日起施行。新的监督管理办法的实施，是国家药品监督管理局加强化妆品监督管理，规范抽样检验工作的一项重要举措。本文结合《化妆品抽样检验管理办法》，针对化妆品的抽样工作，围绕抽样工作重要性以及抽样的全部流程，根据多年抽样工作经验的进行总结，提出了增加抽样资源配备、加强抽样人员的队伍建设、加强网络抽样工作三点可行性建议，希望为化妆品抽样工作及监管工作提供更有力的技术支撑，。

【关键词】化妆品；抽样；高质量

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.013

Research and Suggestions on High Quality Sampling of Cosmetics

ZHU Lei

（Jilin Institute for Drug Control， Changchun 130033， China）

Abstract： In order to strengthen the supervision and management of cosmetics and standardize the sampling inspection work of cosmetics， in accordance with regulations such as the "Regulations on the Supervision and Management of Cosmetics" and the"Measures for the Supervision and Management of Cosmetics Production and Operation"， the National Food and Drug Administration has organized the formulation of the "Measures for the Administration of Sampling Inspection of Cosmetics"， which will come into effect on March 1， 2023. The implementation of the new supervision and management measures is an important measure taken by the State Food and Drug Administration to strengthen the supervision and management of cosmetics and standardize sampling inspection work. This article combines the new "Management Measures for Cosmetics Sampling Inspection" and focuses on the importance of sampling work and the entire process of sampling. Based on years of experience in sampling work， three feasible suggestions are proposed to enhance the allocation of sampling resources， strengthen the team construction of sampling personnel， and strengthen network sampling work. It is hoped that for the efficient and high-quality development of cosmetics sampling work and for the supervision of cosmetics， Provide stronger support for reference.

Keywords： cosmetics； sampling； high quality

化妆品市场是一个充满活力和变化的市场，也是一个庞大的、多样化的市场。近年来，化妆品的安全性逐渐成为监管机构和消费者共同关注的问题。

自2023年3月1日起施行的《化妆品抽样检验管理办法》，是国家药品监督管理局为强化化妆品监督管理，规范抽样检验工作而采取的一项重要举措。该办法结合了近年来监督工作的实践经验，是化妆品抽样检验工作的重要抓手。而抽样检验是监管部门对化妆品进行质量监督的基本手段，也是督促引导化妆品生产经营者落实质量安全主体责任的重要手段。

抽样是统计学中的一项重要研究方法，用于从总体中选择一部分观察值或数据点，以便对总体进行推断或分析，而无须对整个总体进行完全调查或观察。抽样的主要目的是通过对样本的研究来推断总体的性质、特征或参数。常见的抽样方法包括随机抽样、分层抽样和系统抽样等。我们在选择抽样方法时应该考虑到产品的特性、生产批次和测试目的。合适的抽样方法对于获取代表性样本至關重要[1]。

在化妆品抽样工作中，我们一般采用随机抽样，以确保样本的代表性。随机抽样可以降低抽样偏差，使得测试结果更准确。同时，抽样的规范性和靶向性是确保抽样过程科学合理的关键。

化妆品抽样是确保市场中化妆品产品质量和安全性的重要手段之一，旨在确保化妆品产品的质量、安全性和合规性，有助于保护消费者的权益和维护市场秩序。不同国家和地区可能会有不同的抽样流程和标准。我国化妆品抽样工作整体保持一致，按照组织管理部门不同，可分为国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门、省级以下药品监督管理部门制定的抽检计划，并由相应部门组织实施抽样工作[2]。

2.1制定抽样计划

抽样部门在抽样工作开始之前，熟悉相关的法律法规和标准，以便按照规定进行抽样。抽样部门按照国家级、省级、省级以下级药监部门制定的化妆品监督检测计划，制定详细的抽样工作计划，明确抽样的范围、数量、来源和抽样地点等，确定抽样人员及抽样分工，做好异常情况预案，确保抽样过程有条不紊。

2.2现场检查

抽样人员要向被抽样单位负责人出示执法证和抽检文件，说明来意[3]。查验直接供货者的市场主体登记证明，化妆品生产企业的化妆品的生产许可证等相关证件，具体检查内容如下：是否有出厂检验报告或者第三方检验机构出具的报告书；是否为经过注册或者备案的产品，标签标示的信息与注册或者备案信息是否一致；有无违法标注、宣称情况，如普通化妆品宣称特殊化妆品功效、宣称医疗作用等；是否有进货发票、进货单据和相关查验记录；是否存在违法行为已被通告或责令下架等问题。

2.3采集的样品

采样过程中，抽样人员要保证抽样过程是随机的，避免任何选择性的偏差，确保样品的随机性，从不同批次、不同生产地点或不同销售渠道中获取样品，确保样品来源的多样性，以代表整个市场的情况，获取更加全面的数据。

确定适当的样本数量和大小是一个关键问题。样本数量越大，得出的结论越可靠，但同时也可能会增加测试成本和时间。合适的样本大小应该根据统计学方法和质量控制需求来确定。

抽样人员按照规定的程序和标准采集，满足抽样量要求、包装完整、标签清晰且剩余保质期超过6个月化妆品的样品。

2.4填写录入抽样单

样品的抽样单是抽样工作的重要文件，是每一个样品的身份证，包括样品的编号、名称、规格、数量、品牌、所屬品类、生产日期、保质日期、生产许可证号、执行标准、抽样地点等相关信息。这些信息都要准确无误地填写，不得随意更改。填写完成后，被抽样单位的负责人和两名抽样人员共同对抽样单信息核实并签字确认，加盖双方的公章，无公章需要填写说明。同时，抽样人员也要在化妆品抽样系统平台中，完成抽样信息部分的录入工作。

2.5封存样品

按照检验数量需求，抽样人员使用透明的抽样包装，对样品进行现场封样，封样要采取有效的防拆措施，加贴封签。被抽样单位负责人和抽样人员双方在封签上签字盖公章，无公章的填写无公章说明。

2.6运送样品

抽样后样品的保存和运输也非常重要。第一，运送时限的要求。样品及抽样单等相关文件，需要在五个工作日内运送到检验机构。第二，对运送条件的要求。对于储运条件有特殊要求的化妆品，如标签中标示冷藏、避光等，抽样人员应积极地采取有效措施，以确保样品在运输过程中不会受到污染或损坏。

2.7检验机构的职责

抽样的样品交于检验机构后，检验人员对样品进行各种物理、化学、微生物等方面的检验测试，根据测试结果对样品进行分析，以确定其质量、成分和安全性是否符合法规和标准的规定。如果发现任何不合格的指标，将会上报监管机构，监管机构会采取进一步的行动，如对不合格产品进行召回、警告生产企业、罚款等。同时，将抽样和测试的结果进行公开，以保障消费者的知情权，促使市场更加透明。

3.1抽样资源的配备

化妆品的抽样工作需要大量的人力、物力投入，需要及时更新、更换抽样设备以提高抽样的工作效率。常用的抽样设备有手机、电脑、摄像设备、拍照设备、信息存储设备、特殊需求的样品保存设备等[4]。在抽样工作前，抽样人员应检查、调试相关设备，确保设备使用正常，以便顺利开展抽样工作。

3.2抽样人员的队伍建设

抽样工作复杂烦琐，又是抽检工作的第一步，抽样工作的质量直接影响后续检验工作及风险监测评估工作的效果。因此，培养高素质专业的抽样队伍尤为重要，我们需要使用经过培训和熟悉抽样程序的专业人员进行抽样，以确保抽样过程的准确性。

3.2.1组织系统的学习抽检方案

抽样部门组织进行系统的培训，抽样人员通过培训学习明确抽样任务和要求，重点掌握拟抽检样品的品种、抽样场所、样品数量要求、抽样编号、封签要求，掌握抽样的基本技能。同时，抽样人员也要熟练掌握抽样程序和查询产品注册备案信息方法，保证抽样工作的效率[5]。

3.2.2学习熟悉法规

抽样人员要认真学习《化妆品抽样检验管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关的法规，在抽样过程中，务必遵守相关的法规和标准，确保抽样的合法性和合规性。

3.2.3加强个人素质的提升

抽样工作不能一成不变，要与时俱进，持续改进。抽样也不是简单地购买样品。作为一名优秀的抽样人员，应时刻提升自身专业素养。

3.3开展网络抽样

网络经营具有较强的虚拟性和隐蔽性，网络销售假冒伪劣化妆品问题屡见不鲜。

自2023年3月1日起施行的《化妆品抽样检验管理办法》，其中为解决网络销售产品无法抽样监管的问题，明确提出了要开展网络抽样以及网络抽样的具体要求。办法中规定，网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无须被抽样化妆品生产经营者签字盖章。

在取得商家发票的环节，有些商家在看到发票或收据的抬头就会提高警惕性。因此，建议财务报销制度能因时制宜，可以使用抽样人员的姓名开具发票，或者采用订单明细、支付截图等有效合理的方式作为报销的依据。

总之，化妆品的抽检是化妆品监管的重要技术手段，是确保产品质量和安全性的重要步骤。抽样人员需要严格按照相关的流程和方法进行操作，这对确保产品质量和提高市场监管效率至关重要。希望在最新的《化妆品抽样检验管理办法》的指导下，我们能更快更好地执行抽样工作，从而保障消费者的权益和市场的健康发展。

【参考文献】

[1]戚少成.有关选择抽样调查方法的若干问题[J].调研世界，2006（11）：44-46.

[2]王胜鹏，王翀，朱炯，等.药品化妆品抽检信息化应用的研究与思考[J].药物评价研究，2022，45（10）：1935-1940.

[3]杜雅娟，郭朝晖，杨平荣，等.药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨[J].中国药事，2020，34（4）：407-411.

[4]万晓君，赵卫.高质量开展网售化妆品抽样工作的研究与建议[J].中国食品药品监管，2023（3）：84-91.

[5]冯磊，王翀，朱炯.国家药品抽检工作中数字报告系统的应用研究[J].中国药事，2022，36（5）：491-496.

【作者简介】

朱雷，男，1983年出生，研究方向为药品化妆品抽样。

（编辑：侯睿琪）