医药卫生期刊临床试验注册现状及问题分析

崔月婷 张迪 刘菲

摘 要：本文基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）临床试验注册宣言，从中国临床试验注册中心、医药卫生科技期刊发文现状、医药卫生期刊编辑部管理三个方面，分析了我国临床试验注册实施的现状，并提出了提高我国医学期刊论文中临床试验注册率的可行策略，旨在为我国医药卫生科技期刊临床试验注册发展提供借鉴。

关键词：医学伦理；临床试验注册；数据库；医学期刊；编辑

中图分类号：G230 文献标识码：A 文章编号：1672-8122（2024）01-0067-04

临床试验注册是在临床试验的起始阶段，于公开的临床试验注册机构登记足以反映试验进展的重要研究、管理信息，向社会公众、医疗卫生人员、研究人员等提供真实可靠的试验信息，促进临床试验设计和实施的透明化，保证临床试验结果发表的真实性、完整性、科学性，减少一切人为或非人为偏差的注册制度。共享的原始数据能够提高医学研究的公信度，促进医疗新技术的推广，减少医学期刊发表偏倚[1]。2004年，国际医学期刊编辑委员会（International CommitteeofMedicalJournalEditors，简称ICMJE）发表了临床试验注册申明；2007年7月26日，世界卫生组织宣布中国临床试验注册中心（ChineseClinical TrialRegistry，简称ChiCTR）代表我国临床试验注册平台，正式成为世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构。我国临床试验注册数量快速增加，临床试验注册的意识逐步提高，部分医疗卫生机构、科研院所已经将预先完成临床试验注册作为申报课题立项和资质的必要条件[2]。相关研究认为，临床试验注册是减少和控制设计偏倚、提高医学期刊质量、提升期刊学术声誉的重要措施[3-4]。另有学者提出，没有临床试验注册的文章是无法在国际优秀期刊上发表的[5]。

一、我国临床试验注册现状

ChiCTR于2005年建立，2007年被认证为国家临床试验注册中心、世界卫生组织国际临床试验注册中心，目前已完成注册66658项，其中预注册57334项，补注册9321项。自ChiCTR建立以来，我国临床试验注册迅猛增加，本研究以2019年12月至2022年12月全球影响较大的公共卫生事件为检索点，共检索到998项以“新型冠状病毒”为关键词的临床试验，中国地区注册试验949项，其中湖北地区注册357项，总体较2020年的681项增加了200余项[6]。2020年1-5月，ChiCTR中关于“新型冠状病毒肺炎”的临床研究主办单位分布特点较为突出，以湖北（31.7%）、上海（10.7%）、北京（9.7%）、广东（9.5%）、浙江（8.3%）为主[7]，研究分类主要包括发病机理、诊断技术、流行病学、心理卫生、康复理疗、生物血液制品、综合治疗研究、医疗器械干预、抗病毒药物、传统医学（如中西医结合、中医药）、疫苗等，共11类[8]。由此可见，我国医务工作者和科研人员临床试验注册意识较强，但也存在增长速度过快、注册项目过多、注册研究内容宽泛等情况，可能会造成一定程度的成果转化困难、撤銷项目增加等问题，进而影响医学期刊的质量。

二、医药卫生科技期刊发展历程

2021年6月，中共中央宣传部、教育部、科技部印发的《关于推动学术期刊繁荣发展的意见》指出，学术期刊是开展学术研究交流的重要平台，是促进理论创新和科技进步的重要力量，加强学术期刊建设，对于提升国家科技竞争力和文化软实力，构筑中国精神、中国价值、中国力量具有重要作用。《中国科技期刊发展蓝皮书（2021）》数据显示，截至2020年底，我国科技期刊总量为4963种，医学类科技期刊1146种，占比为23.09%，大部分医药卫生期刊已经完成网站、微信公众号的建设工作，科技期刊总体呈现高质量发展态势[9]。虽然我国期刊融媒体发展迅猛，但我国中文医学期刊在pubmed数据库中收录及数据展示现状显示，我国中文医学期刊在文献更新速度和内容质量方面尚需进一步提高，学术影响力有待进一步提升[10][11]。对此有学者提出，可以发挥医学期刊“一专多能”的优势积极服务作者，精准策划组稿，加强医学科普宣传，打破传统期刊生产出版模式，推动出版流程改造升级[12]。

三、医学期刊论文中临床试验注册现状

随着临床研究伦理审查和注册管理制度的国际化、标准化，临床试验注册已成为ICMJE成员期刊发表论文、提高论文质量的必要前提。我国科技期刊融媒体高速发展的同时，医学期刊临床研究论文的质量却并未跟上速度。有研究认为，我国医学论文存在大量单中心、小样本、纯阳性结果的问题，同时，还存在研究规范性不佳、方法学缺失、报告质量较低、部分研究原始数据的真实性和严谨性有待考察、伦理学审查不严格、国际影响力较低等情况[13]。相关研究显示，我国高影响因子医学期刊临床试验注册和发表机制执行不够严格，基本遵循自愿原则，该研究共纳入前瞻性临床试验论文376篇，仅7.4%的论文明确标注了临床试验注册机构和注册号，在已标注临床试验注册机构和注册号的论文中，14.3%的论文与相应期刊稿约要求不一致[1]。此外，还有学者分析了中华医学会系列医学期刊临床试验注册稿约要求后发现，122种杂志中有77种杂志自2014年起就在稿约中提出了临床试验注册要求，但大多以二级标题形式体现[14]。本研究以“新型冠状病毒”“新型冠状病毒肺炎”“2019-nCov”“Covid-19”以及“临床试验注册”为关键词在中国知网数据库进行了检索，得到相关文献共360条，其中医学期刊论文共349篇，而以“新型冠状病毒”“新型冠状病毒肺炎”为主题词可检索出医学期刊论文2.2万篇，学术论文667篇。从检索结果不难看出，当前医学期刊中关于新型冠状病毒和新型冠状病毒肺炎的论文存在临床试验注册率低、与中国临床试验注册中心注册数据存在明显差距的问题。笔者分析可能存在以下原因：

（一）医学期刊对临床试验注册重视程度不够

目前，将临床试验注册纳入稿约中的医学期刊逐渐增加，但是，大多数期刊并未严格要求在论文和相关材料中标注具体的临床试验注册号。总体来看，我国部分医学期刊文章质量不高，临床试验注册标注和发表情况不容乐观，因此，我国医学期刊要提高对临床试验注册的重视程度，了解临床试验注册的相关规定、文件和注册指南，理解临床试验注册在提高医学期刊论文质量中的重要性，从期刊稿约、撰写等方面增加临床试验注册要求。

（二）医务工作者和研究者对临床试验注册的认知程度参差不齐

医务人员与科研人员的学历、学术能力、所在地区、所在医疗或科研机构等都可能是造成其临床试验注册认知和重视程度差异的因素，他们的科研伦理行为是否符合伦理要求，是否经过伦理审查和临床试验注册，直接影响科研成果的真实性和可靠性[15]。

我国医学领域存在临床试验注册知晓率、注册率不够高，部分工作者和研究人员错误理解临床试验注册目的、不了解实施地注册原则等情况[2]。王娟、赵晨曦、郭海臣等学者采用方便抽样法，向全国范围的临床医师发放网络问卷，调查结果显示，临床医师对临床试验注册的总体知晓度为73.56%，重要性认知度、必要性认知度和培训需求分别为71.05%、70. 36%、38.73%[16]。此次调研人群中硕士研究生及以上学历人群占比为83.4%，三级医院占比为92.5%，不难推测，所调研的临床医师具有较高的学术研究和试验研究水平与认知，但仍有部分医师未充分认识临床试验注册的重要性。此外，中国临床试验注册中心数据显示，临床试验注册以上海、北京、广东、江苏等地区为主，并明显高于其他地区，体现出明显的地区差异。

（三）医务工作者和科技机构配备条件不全

ChiCTR注册指南提出，临床试验注册需提交伦理审批文件、研究计划书全文和受试者知情同意书。此外，数据收集和管理系统还需要同时具备标准化的数据收集和管理系统，包括纸质的病例记录表、电子数据采集和管理系统。我国医疗机构众多，存在部分医疗机构无成熟的伦理审查委员会、未使用电子数据采集和管理系统等情况，导致部分医疗工作者无法进行临床试验注册。

（四）优秀论文投稿国外医学期刊

随着我国科技水平突飞猛进，医疗技术和研究水平不断提升，我国科技期刊学术影响力和前沿探索力也在不断提升，但受我国各医疗系统考核标准、普遍认知等因素影响，我国医学论文投向高分SCI期刊现象由来已久[17]。以Covid-19专题论文为例，我国医务工作者和科研人员发文数量很多，2020年4月前科研成果多刊发于我国生物医学领域期刊，而此后的大样本量报道、深入分析和国际合作研究主要刊发于国外期刊[18]。此外，大量国外期刊尤其是SCI期刊采纳ICMJE的提议，将临床试验注册列为临床试验类论文稿件的必要前提，并需要在文章中体现[19]，而我国医学期刊对临床试验注册采取较为宽松的政策。笔者认为优质论文外溢加上政策的宽松，可能是我国医药卫生论文中临床试验注册信息较少的原因之一。

四、提高医学期刊论文中临床试验注册率的路径

2021年的一项调研结果显示，10种国外生物医学期刊均在稿约中提及临床试验注册要求，10种被SCI收录的国内生物医学期刊中，9种在稿约中提及临床试验注册要求，而调研的10种国内中文核心生物医学期刊中，仅有1种在稿约中提及临床试验注册要求，表明我国生物医学期刊和医学期刊工作者可能对临床试验注册政策的重视程度不足[20]。

（一）提高医学期刊工作者对临床试验注册的认知

ChiCTR组建团队在回顾2005至2017年注册中心发展现状时提出，我国临床医师的临床试验注册知晓率仍不理想，作为中文医学期刊，应推动我国临床试验注册，提高临床试验注册的知晓率，推动我国临床试验透明化和临床试验伦理学的发展[20]。另有学者提出，加强国内医学期刊对临床试验注册重视程度，严格执行相关政策，可能会加剧或导致稿件向外流失[14]。笔者认为，加强医学期刊编辑对违背医学伦理研究的警惕性，提高对涉及人和动物的生物医学研究论文的伦理审查，提升生物医学论文中医学伦理问题的认识和判断能力，是推进我国医学期刊国际化进程的重要举措[21]；提高医学期刊对临床试验注册与发表的重视程度，制定适合我国国情的相关规则并组织实施[22]，避免或减少优质稿件外流，是提高医学论文学术水平和临床试验注册率的突破点。

（二）明确稿约和投稿须知中临床试验注册要求

2020年，王雁、董敏、蒲素清等学者对《中文核心期刊要目总览》中255种期刊进行调研，结果显示：大部分期刊对伦理没有强制要求，其中对“临床试验注册”的要求占比为40.6%，部分期刊网站上的稿约多年未进行更新修改，针对科研工作中的新问题没有及时进行回应[23]。该研究提出，应在稿约中对伦理审查的内容进行充实详尽的要求，也包括对临床试验注册的要求。

（三）加强对科研及医务工作者的宣传和引导

2020年初，随着新冠肺炎疫情这一全球性公共卫生事件的暴发，在中国临床试验注册中心注册的数量和相关论文数量猛增，但同时也暴露出一些伦理问题。有关研究提出，关于新冠肺炎研究的项目存在数量较大、临床试验注册的项目立项表现出一定的随意性、科学与理论依据不足、注册临床试验的可行性不足等问题。此外，已注册的临床试验也存在注册信息不够严谨、研究质量不高、相似研究较多、缺乏相关科学管理的问题[24]。笔者认为，医学期刊编辑除了做好编辑本身工作外，还可以通过审稿编修过程对科研和医务工作者的临床试验注册、审查起到引導和宣传作用。

（四）加强医学期刊编辑队伍建设

一项关于我国医学编辑专业背景的调查结果显示，我国医学期刊存在部分编辑医学相关专业背景不深、相关知识储备不足、医学编辑部构架搭建不合理等问题。因医学期刊自身的特点，医学期刊编辑不仅应具有编辑专业知识，还应具备系统完善的医学专业知识，要对稿件的创新性、科学性、合理性等给出相应的审稿意见，同时，要熟悉国内外常用的医学检索数据库，并了解医学统计学工具和基础知识[25]。随着全媒体时代的到来，医学期刊编辑还需具备全媒体素养，从而适应新媒体时代医学期刊的专业化、数字化、网络化、国际化发展需求[27]。

（五）重视政策引导

2016年，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，对涉及人体试验的医学研究项目伦理审查流程和规范提出了明确要求；2022年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》，对科研伦理提出了顶层设计和系统部署，各省市陆续发布相关规定和政策要求，标志着我国临床试验注册和伦理审查工作正在逐步规范化、制度化，这就要求医学期刊编辑部与医疗工作者在日常工作中重视政策引导，加强规章制度的学习和更新。

五、结 语

综上所述，我国医学期刊发表论文数量、临床试验注册项目逐年增加，同时暴露出部分科研和医务工作者、医学期刊编辑人员存在临床试验注册知识欠缺、认识不足等问题，我国医学期刊必须提高编辑专业素养，重视医学伦理审查问题。

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[责任编辑：李慕荷]