ASP100NX 过氧化氢低温等离子体灭菌循环中断事件原因分析及对策探讨

乔磊 郑皓友 贺永超 青岛大学附属烟台毓璜顶医院 （山东 烟台 264000）

内容提要： 目的：分析ASP100NX过氧化氢低温等离子体灭菌循环中断事件的主要原因及对策探讨。方法：调取2022年3月～6月四台ASP100NX过氧化氢低温等离子体灭菌器的数据。总计运行2234锅次，其中，灭菌循环中断71锅次，灭菌循环中断率3.18%。汇总以上灭菌循环中断的原因，进行分析并制定整改对策。调取整改后2022年7月～10月数据，总计运行2624，其中，灭菌循环中断13锅次，灭菌循环中断率0.50%，比整改之前灭菌循环中断下降81.69%。结果：器械干燥不彻底、待灭菌物品装载不规范、过氧化氢浓度监控灯堵塞、操作者人为取消等原因，导致灭菌循环中断事件的主要因素。结论：加强过氧化氢低温等离子体灭菌器的相关知识的培训及掌握过氧化氢低温等离子体灭菌器日常操作规程和注意事项，能降低灭菌循环中断事件的发生，提高过氧化氢低温等离子体灭菌的成功率，节约相关成本，保证手术器械的正常供应。

随着外科手术的发展和进步，各种各样的手术器械、器具越来越多样化，越来越多的手术器械、器具不能耐受压力蒸汽灭菌，建议采用低温灭菌，以此解决手术器械、器具的灭菌问题，使其能在外科手术当中安全地使用。在日常工作中常用的低温灭菌方法主要包括：过氧化氢低温等离子体灭菌、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌[1]。过氧化氢低温等离子灭菌装置，在1993年即通过美国FDA认证准入市场，2003年经亚太地区医院感染控制大会正式推广后进入中国市场[2]。过氧化氢低温等离子体灭菌相对比环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌具有低温、无毒、快速、安全、可靠等优越性，在手术器械、器具灭菌方面逐渐发展成为医院低温灭菌的主力。将本院对ASP100NX过氧化氢低温等离子体灭菌循环中断情况及改善措施汇报如下。

1.灭菌相关资料

1.1 一般资料

2022年3月～2022年6月应用过氧化氢低温等离子灭菌2234锅次，灭菌循环中断71次，灭菌循环中断率3.18%，应用头脑风暴法分析其原因，提出整改措施，整改后2022年7月～2022年10月灭菌2624锅次，灭菌循环中断13次，灭菌循环中断率0.50%。

1.2 设备、包装及相关监测材料

干燥设备采用新华FEST-L100H型真空干燥柜，灭菌设备采用ASP100NX过氧化氢低温等离子体灭菌器，包装及相关监测材料采用带化学指示条的特卫强包装袋/100NX卡匣、化学指示纸片、Sterrad化学指示胶带、快速生物指示剂等。

1.3 ASP100NX过氧化氢低温等离子体灭菌器

ASP100NX过氧化氢低温等离子体灭菌器运行各阶段为：传递降压期、输送期、蒸发降压期、箱体降压期、传输期、压力检查期、扩散期、等离子降压期、等离子期和通风期，灭菌器运行时此阶段共运行两次。工作原理：向灭菌器注入过氧化氢并使之气化扩散到整个灭菌舱内，在电极网的作用下产生带电粒子、紫外线，直接与病毒、细菌以及微生物发生化学反应，破坏其组织、结构，使其失去活性，以此达到灭菌效果。

1.4 ASP100NX过氧化氢低温等离子体灭菌器常见的取消阶段和原因

ASP100NX过氧化氢低温等离子体灭菌器常见取消期和原因见表1。

表1.ASP100NX 过氧化氢低温等离子体灭菌器常见取消期和原因[3]

1.5 统计学分析

应用SPSS 19.0统计学软件进行数据统计分析。

2.结果

整改之前过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌循环中断71次（3.18%），整改之后灭菌循环中断13次（0.50%），整改之后灭菌循环中断明显减少，差异有统计学意义（P＜0.05）。整改后造成灭菌循环中断的原因，除人为取消、设备自身故障外，其他原因造成的灭菌循环中断事件明显减少，见表2。

表2.灭菌循环中断事件不同原因与发生例次(次)

3.循环中断原因分析

3.1 器械、器具干燥不彻底、潮湿

器械、器具含有水分时，在箱体降压期使水结冰，附着于器械、器具表面，使汽化的过氧化氢无法穿透到器械表面，造成灭菌循环中断，水分过多时，抽真空困难，达不到注射器要求的压力，导致灭菌循环中断[2,4]。

3.2 器械、器具不符合要求

过氧化氢低温等离子灭菌器可以灭菌金属器械，也可以对非金属器械进行灭菌，灭菌范围比较广，所以临床科室经常会要求器械、器具采用过氧化氢低温等离子体灭菌。但有些材料在灭菌过程中会吸附过氧化氢，造成灭菌室内过氧化氢浓度降低，从而无法达到灭菌要求的浓度，导致灭菌循环中断。

3.3 待灭菌的器械、器具及物品装载不规范

过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌腔体空间有限，过氧化氢等离子体的穿透力有限，如待灭菌手术器械包无序摆放、器械管腔过长或过多、物品等叠放，这些问题在灭菌过程中可能阻止过氧化氢的扩散和降低器械、器具表面的灭菌剂附着，影响灭菌处理效果。待灭菌手术器械包超出器械架范围，碰触舱门、舱底部及等离子电极网，遮挡过氧化氢监测灯等，都会造成灭菌循环中断。

3.4 缺乏灭菌相关知识

过氧化氢低温等离子体灭菌系统灵敏度较高，所以在过氧化氢等离子体灭菌器使用过程中，对科室工作人员的专业知识、实际操作能力均提出更高的要求。由于科室工作人员对过氧化氢低温等离子体灭菌技术和灭菌器的认识不足，知识欠缺，不懂灭菌器的工作原理等一些原因，因此在实际工作中出现错误的地方，从而导致灭菌器在运行过程中出现灭菌循环中断。

3.5 设备自身原因灭菌器自身因素

由于灭菌器自身系统发生故障，停电、过氧化氢感应灯坏、温度探头失控、过氧化氢胶囊在灭菌过程中未能刺破，机器中的电脑控制程序紊乱，均可能造成灭菌周期的运行被取消，导致灭菌循环中断[5]。

4.应对措施

4.1 加强操作人员业务管理培训

通过联系ASP公司产品信息技术研究人员，就过氧化氢低温等离子体灭菌器的使用情况进行系统分析，结合科室过氧化氢低温等离子体灭菌器使用情况对科室工作人员针对性的培训，其中包括过氧化氢低温等离子体灭菌器设备灭菌原理、操作、干燥要求、包装、装载、灭菌监测、生物培养等相关内容。灭菌物品装载时应避免挡灯、触碰电极网等相关细节，对低温岗岗位人员采取两人固定，其他人轮转低温岗，以此确保工作人员在操作上的专业性、安全性、准确性[6]。

4.2 灭菌器维护、保养

厂家工程师保养内容，ASP厂家工程师一年两次对设备维护和清洁设备，更换过滤芯、机油、腔体层架、监测过氧化氢监测灯，检查电子元件灯、清洁热敏打印头等以保证灭菌器处于良好的运行状态。日常保养内容，每天使用专用镜头擦拭纸或使用纱布蘸取75%酒精擦拭过氧化氢监测灯，灭菌器表面及操作屏幕使用酸性氧化电位水擦拭[7]。

4.3 灭菌物品的合理放置

过氧化氢低温等离子体灭菌器腔体体积有限，在灭菌时应合理使用，在灭菌时腔体无最小装载量，但有最大装载量＜80%，说明书推荐腔体装载量为60%～70%。装载灭菌物品或运输灭菌物品时使用推车，不能用灭菌物品或用手压升降门；放置待灭菌物品时，待灭菌物品不能超出腔体层架范围，不可碰触舱门、舱底部及等离子电极网，不可阻挡过氧化氢监测灯；金属和塑料类物品应混合放置于灭菌舱体内，但应控制每一批次管腔器械的数量；待灭菌物品为特卫强材料包装袋时，特卫强材料包装袋应侧放、平放，应注意面朝同侧，待灭菌物品为器械盒包装时，器械盒应平置于舱体层架上，不可堆叠的器械盒；确保在真空期注射过氧化氢时，过氧化氢能均匀扩散到灭菌腔体所有位置。

4.4 灭菌物品的把控

过氧化氢低温等离子体灭菌器广泛应用于22种不同材质的医疗物品非金属聚缩醛、玻璃、尼龙、聚碳酸酯、聚丙烯、聚亚胺酯等；铝、铜、不锈钢、钛材质的灭菌，但是布类、纸类、油类、水分、粉剂等吸收性材料均属不兼容材料[8,9]。管腔类器械应避免直径＜1mm，一端管腔闭塞的器械。

4.5 干燥

陈贵秋等[9]研究发现管腔类器械在相同条件下灭菌处理后，清洗后烘干至彻底干燥，管腔类器械灭菌合格率为100%。在消毒供应中心规范（WS310.2-2016）中明确规定，器械的干燥宜首选干燥设备进行干燥，不应使用自然干燥方法进行干燥[10]。所以应该采用相关的干燥设备对器械、器具等待灭菌物品进行干燥，而不是通过自然晾晒的方法进行干燥。闫世文等[10]采用普通高温干燥柜，张汉阳等[11]采取低温负压干燥柜对待灭菌器械、器具进行干燥，发现在进行过氧化氢低温等离子体灭菌时因待灭菌物品干燥问题造成的灭菌循环中断事件明显减少。

5.小结

伴随科学技术的飞速发展，消毒灭菌技术也是日新月异。过氧化氢低温等离子体灭菌器已成为医院低温灭菌的代名词，它是一种在低温环境下通过等离子激活过氧化氢而对器械、器具进行灭菌的新技术[12]。其突出特点是低温、快速经济、无毒性残留物，对金属和非金属器械都适用，由于其消毒时间短，对环境、人体又没有损害，因此深受消毒供应中心和手术室医护人员的欢迎[13]。但是布类、纸类、油类、水分、粉剂等吸收过氧化氢的材料，过细过长的管腔器械，在装载时应避免触碰电极网、阻挡过氧化氢监测灯，清洗后的器械、器具应采用干燥柜、压力气枪等工具进行彻底干燥，所有要求科室工作人员对进行灭菌的物品严格把关，熟练掌握过氧化氢低温等离子体灭菌器的操作方法及设备的日常维护保养，在设备运行时观察运行情况，最大程度上可以降低灭菌循环中断，提高灭菌成功率，为临床提供安全有效的无菌物品，确保诊疗安全[14,15]。过氧化氢低温等离子体灭菌器在日常操作中，强化操作人员在灭菌前、中、后对器械、器具、物品以及设备的检查，科学系统分析灭菌循环中断事件，降低灭菌循环中断事件，避免了相关耗材的浪费，提高了器械、器具的周转速度。