基于“动静结合”理论设计胸腰椎外固定支具与临床疗效研究*

刘恩旭，段嘉豪，蒋浩波，郑 洋，杨少锋

1.湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007；2.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208

椎体压缩性骨折（vertebral compression fracture，VCF）通常会导致严重的背部疼痛、活动受限、脊柱后凸、睡眠不足、生活质量下降等情况，是临床中较为常见的脊柱骨折［1-2］，而单纯胸腰VCF 是发生在以T11-T12和L1-L2节段为主的稳定性骨折，不伴随神经损伤症状［3］。单纯胸腰VCF的治疗可以分为手术治疗和保守治疗，手术治疗方式多以经皮球囊扩张椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）和切开复位经椎弓根螺钉内固定术为主［4］；保守治疗包括长期卧床休息、牵引治疗、支具等［5］。有学者［6］认为支具是治疗单纯胸腰VCF 的一种低风险、经济有效的方法，并且在许多情况下其疗效与手术治疗相当，同时也能够避免感染、血栓栓塞、骨水泥外渗导致的神经功能损害等手术并发症［7-8］。

“动静结合”理论作为中医骨伤四大治疗原则之一，强调保持“动”与“静”二者之间相互制约与协调的平衡关系。骨折的治疗既需要伤肢的功能锻炼，也需要良好的固定，通过肌肉收缩带来的轴向应力促进骨折断端的愈合［9］。因此，基于“动静结合”理论，运用3D 打印技术，设计出以可改变式纵向支持力为“动”，以支具自身持续性、稳定性的支持力为“静”，具有自主知识产权的可控式新型动力性胸腰椎外固定支具，并在湖南中医药大学第一附属医院临床运用中取得了满意的效果，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019 年12 月—2022 年4 月湖南中医药大学第一附属医院脊柱一科就诊的60 例单纯胸腰VCF 患者作为研究对象。采用随机数表法分为PKP组和支具组，每组各30例。PKP组中男性14例，女性16例；年龄50～79岁，平均年龄（62.8±8.6）岁；骨折部位：T125 例，L115 例，L210例。支具组中男性13 例，女性17 例；年龄53～85 岁，平均年龄（65.6±9.3）岁；骨折部位：T126 例，L115 例，L29 例。两组患者一般资料具有可比性（P＞0.05）。本研究经医院医学伦理委员会审批，患者知情同意。

1.2 诊断标准

患者自述有明确的外伤史；存在局部压痛、叩击痛、肿胀等症状；胸腰椎正侧位X 线可明确椎体是否骨折。纳入标准：（1）年龄≥18 岁；（2）新鲜单阶段单纯胸腰VCF；（3）患者自愿参与本项研究并签署项目知情同意书。排除标准：（1）有严重基础疾病或合并多器官功能障碍；（2）出现神经及脊髓压迫症状；（3）语言障碍。

1.3 治疗方法

PKP 组采用常规PKP 治疗，具体如下：患者俯卧于脊柱手术架，腹部悬空，用护垫保护下颌、下肢。在持续牵引下予以按压行骨折手法整复，C 臂透视下见椎体高度得以恢复，调整体位至双侧椎弓根影等大等圆，棘突位于中线，根据情况可选择单侧或双侧椎体穿刺。然后用1%利多卡因5 mL逐层浸润麻醉至骨膜。尖刀戳开皮肤约0.5 cm，开口锥保持外倾25°角，从椎弓根外侧缘进入，在进入过程及后续的操作中，C 臂透视下保持穿刺通道在正位不超过椎弓根内侧缘，侧位超过椎体后壁前方5 mm。用铰刀疏通工作通道至椎体前缘1/3，球囊插入加压至8 ppi，透视见位置良好后将骨水泥调至拉丝期，透视下注入约4.8 mL，透视证实位置良好，无渗漏待骨水泥干固后，拔出工作通道。

支具组在局部镇痛下对患者进行过伸牵引法，指导患者俯卧在治疗床上，使用枕垫垫高患者胸部及骨盆，术者运用理筋手法沿患者腰背部自上而下进行肌肉放松。第一助手在患者头侧用双手托举腋窝向背侧及头侧进行持续牵引，第二助手在患者尾侧握住患者踝关节向上及尾侧进行持续牵引，第三助手位于术者对侧托举患者的骨盆及大腿。此时患者的胸腰椎已呈过伸状态，术者以双手掌根为着力点，以患者患处椎体为中心点向下适力按压复位骨折，随后行侧位X 线检查复位是否成功。复位成功后，给予患者佩戴可控式胸腰椎外固定支具，调节支具前方撑开装置的高度以及后方角度，每日行3 次腰背肌功能锻炼，治疗12周。

可控式胸腰椎外固定支具的制作及设计原理：对患者复位成功后随即对患者行胸腰段仰卧位MRI 及CT 扫描，分别通过3-matic solid-work 及MIMICS 20.0 构建软组织结构模型和脊柱三维模型，将模型的数据导入por-E 中进行支具设计，最终通过3D打印技术完成支具的制作（图1）。在材料选择方面，该支具采用固化程度及湿态强度高的光敏树脂材料，可以减少后固化过程中的变形［10］，从而使支具更加贴合患者身体。在支具力学及整体设计方面，该支具分为外固定骨骼部分和可调节支撑部分，其中外固定骨骼整体结构又可分为上、中、下三部分构成。上部分区域为平齐锁骨经腋窝环至两侧肩胛区，该部分能够对骨折椎体在冠状面产生向上的支撑力；中间部分衔接上部分下端，平腋窝从背部环于锁骨中线，起到分散脊柱应力于其他关节的作用；下部分主要覆盖区域为臀部及两侧髂棘，分散骨折椎体后柱垂直应力。三部分相互协调配合，在冠状面、矢状面向不同受力点分散脊柱垂直应力，并能拉伸前纵韧带，使椎体处于相对稳定的过伸体位，能够减少骨折椎体在水平面的受力和椎旁肌肉的负荷，能够为椎体恢复力学稳定创造条件。在支具可调节支撑方面（图2），随着患者治疗进展需要，可通过调节前方可控制撑开结构调控支撑力大小。支具两部分的结合既能提供安全稳定的支撑力，又可以根据治疗的进展动态的调节前方支撑范围，并配合后方10°的安全活动限制装置，能够为患者胸腰椎生理活动创造动态空间，锻炼椎旁肌肉，避免肌肉萎缩，促进骨折愈合，做到了“静中有动，动中有静”，充分体现了中医骨伤“动静结合”的理论。

图1 模特穿戴支具成品

图2 支具整体设计图

1.4 观察指标

（1）观察两组患者不同时间点（治疗前、治疗后1 d、治疗后1 个月、治疗后3 个月、治疗后6 个月、治疗后12 个月） 视觉模拟评分表（visual analogue scale，VAS） 评分、患者Oswestry 功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）评分。（2）对两组患者不同时间点行侧位胸腰椎X线影像学检查，观察脊柱后凸Cobb角、椎体前缘压缩度（anterior vertebral body compression，AVBC）［11］。（3）比较两组患者住院期间的住院费用及卧床时间。

1.5 统计学方法

采用SPSS 26.0 软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差（±s）表示，对符合正态分布的数据采取成组t 检验，对不符合正态分布的数据采取秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后ODI评分情况

治疗前、治疗后1 个月、治疗后3 个月、治疗后6 个月、治疗后12个月，两组患者ODI评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后1 d，两组患者ODI 评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患者治疗前后ODI评分情况（±s）分

表1 两组患者治疗前后ODI评分情况（±s）分

组别治疗前治疗后1 d治疗后1个月治疗后3个月治疗后6个月治疗后12个月PKP组（n=30）40.27±0.91 20.60±0.86 15.63±0.67 13.93±0.64 10.80±0.61 8.87±0.82支具组（n=30）39.10±0.96 39.60±0.50 16.63±0.72 14.13±0.57 11.17±0.83 9.03±1.00 t值4.839-105.161-5.581-1.277-1.943-0.706 P值0.639 0.011 0.771 0.780 0.074 0.237

2.2 两组患者治疗前后VAS评分情况

治疗前、治疗后1 个月、治疗后3 个月、治疗后6 个月、治疗后12 个月，两组患者VAS 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后1 d，两组患者VAS 评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者治疗前后VAS评分情况（±s）分

表2 两组患者治疗前后VAS评分情况（±s）分

组别治疗前治疗后1 d治疗后1个月治疗后3个月治疗后6个月治疗后12个月PKP组（n=30）6.70±1.18 2.27±0.87 1.77±0.94 2.03±0.93 1.47±0.78 0.63±0.49支具组（n=30）6.47±1.61 6.20±1.40 2.43±1.19 1.63±0.89 1.53±0.63 0.77±0.50 t值0.640-13.081-2.407 1.704-0.366-1.039 P值0.090 0.009 0.126 0.912 0.187 0.335

2.3 两组患者治疗前后脊柱后凸Cobb角情况

治疗前，两组患者脊柱后凸Cobb 角比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后1 d、治疗后1个月、治疗后3 个月、治疗后12 个月，两组患者脊柱后凸Cobb 角比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者治疗前后脊柱后凸Cobb角情况（±s）°

表3 两组患者治疗前后脊柱后凸Cobb角情况（±s）°

组别治疗前治疗后1 d治疗后1个月治疗后3个月治疗后12个月PKP组（n=30）26.84±3.77 11.95±0.49 12.78±1.61 13.14±1.85 13.76±1.52支具组（n=30）28.24±4.93 26.56±6.02 21.28±2.34 21.67±1.40 22.05±2.37 t值1.230 13.241 16.336 20.038 16.084 P值0.138＜0.001 0.045 0.048 0.031

2.4 两组患者治疗前后AVBC情况

治疗前后，两组患者AVBC 比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表4。

表4 两组患者治疗前后AVBC情况（±s）%

表4 两组患者治疗前后AVBC情况（±s）%

组别治疗前治疗后1 d治疗后1个月治疗后3个月治疗后12个月PKP组（n=30）53.8±10.3 84.6±6.6 86.0±5.7 86.7±4.5 87.2±4.8支具组（n=30）52.3±9.5 87.6±5.4 89.1±4.7 86.2±5.3 87.4±4.5 t值0.579-1.933-2.202 0.388-0.139 P值0.585 0.183 0.435 0.153 0.850

2.5 两组患者卧床时间与住院费用情况

PKP 组卧床时间为（5.17±1.26）d，支具组卧床时间为（4.43±1.35） d，组间比较差异无统计学意义（t=2.168，P＞0.05）；PKP 组住院费用为（3.64±0.13）万元，高于支具组的（1.50±0.06）万元，组间比较，差异有统计学意义（t=80.057，P＜0.05）。

3 讨论

手法复位是治疗VCF的常用保守治疗手段，但需要长期卧床，这对合并多种基础疾病的高龄患者来说，易诱发泌尿、褥疮及心肺系统等疾病，并增加因骨量丢失而发生再骨折的风险，不利于患者康复［12］。目前，有多种不同的胸腰椎骨折手术方法和器械技术，但支具仍然是胸腰椎损伤保守治疗的主要手段，神经系统完好的外伤性胸腰椎骨折患者通常可以通过支具进行非手术治疗［6］。支具的主要作用是防止前屈，减轻前柱和椎体的负荷，稳定受伤的脊柱节段，有利于促进骨折的愈合和减轻疼痛［6］。Gnanenthiran 等［13］发现，支具相比外科手术更有益于治疗神经功能完好的椎体爆裂性骨折，并且并发症发生率和成本更低。有国外研究［14］报道，接受手术的患者总住院费用是非手术治疗的同等患者的2～4 倍，这与本研究结果相似。另外，Wood 等［15］在一项长期随访中发现，接受支具或石膏非手术治疗的患者与接受手术治疗的患者相比，疼痛更少。在临床中，患者的神经系统状态是VCF是否采用手术治疗的首要考虑因素，对于胸腰椎骨折后出现神经功能缺损的患者，如椎体爆裂性骨折伴有碎片后移导致的损伤，通常需要紧急手术干预。

现代医学研究发现，脊柱的生理功能活动和平衡稳定主要依赖两方面因素：一是由脊柱椎体、附件、椎间盘以及韧带构成的内源性因素，称之为静力平衡；二是由脊柱周围软组织及肌群构成的外源性因素，称之为动力平衡。二者相互协调达到动静平衡稳定对脊柱生理功能活动至关重要［16］。这与中医骨伤治疗原则中强调的“动静结合”理论是不谋而合的。祖国医学对骨折复位的观念追求上不仅是断端几何位置的稳固，还要对伤肢康复锻炼等生理功能活动提供有利条件［17］。“动静结合”理论最早可追溯到《黄帝内经》，唐代《仙授理伤续断秘方》对其做了进一步的规范，强调“固定与活动相统一”，奠定了该理论的雏形［18］。这一理论提示在骨折的治疗过程中，要保持“动静结合”的平衡状态，即正确处理好功能锻炼和静养关系，才可以使周身气血经络通畅，关节活动流利。

本研究设计的胸腰椎外固定支具，与传统支具相比，将中医骨伤“动静结合”理论与现代3D 打印技术相结合，通过计算机分析临床数据，可更加精准地定制支具，并通过支具前后多点调控，有效稳定伤椎，减轻椎体压力及防止椎旁肌萎缩，缩短患者卧床时间，使患者能尽早下床，促进血液循环，增加钙的吸收率，预防骨质疏松，解决了临床中针对单纯胸腰VCF保守治疗的相关问题。研究结果表明，PKP 与支具在单纯胸腰VCF 的治疗上均能发挥较好的临床应用效果，促进患者病情康复，但支具较PKP具有操作简便、创伤小、住院费用低等优势。后期还需多中心大样本进一步研究证实。