国产JensClip经导管修复系统治疗退行性二尖瓣反流1例

戴佳祁 杨铠瑞 朱达 王首正 潘湘斌

二尖瓣反流（m itral regu rgitation，MR）是成人心脏瓣膜疾病中常见的类型，在75岁以上的人群中其患病率接近10%，伴有症状、左心室重构或N末端B型脑钠肽前体（am ino-term inal probrain natriuretic peptide，NTproBNP）等生物标志物升高的重度MR患者预后较差［1-3］。经导管二尖瓣缘对缘修复术（transcatheter m itral valve edge-to-edge repair，TEER）因其创伤小、恢复快等优势，已成为外科手术高危的MR患者的一种安全有效的治疗选择。进口TEER器械的不断升级以及国产器械的创新研发为治疗广泛的二尖瓣病变提供了可能性，现报道使用国产JensClip经导管修复系统治疗中-重度退行性MR（degenerative MR，DMR）患者1例。

1 临床资料

患者 男，67岁。因“反复胸闷、胸痛11年，再发伴气促5 d”于2022年8月14日入云南省阜外心血管病医院结构性心脏病中心。既往有慢性心力衰竭、冠状动脉粥样硬化性心脏病、陈旧性心肌梗死、短暂性脑缺血发作、慢性阻塞性肺疾病、高血压病、2型糖尿病、高脂血症、晕厥等病史，未规律服用控制血压、血糖的药物。患者11年前及4年前2次发生急性心肌梗死，4年前急性心肌梗死时伴晕厥发作，曾予溶栓治疗。患者慢性阻塞性肺疾病史，表现为反复咳嗽、咳痰，予长期家庭氧疗。入院查体：体温36.6℃，脉搏87次/分，呼吸19次/分，血压139/81 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）；神志清晰，慢性病容；双肺呼吸音粗，未闻及干湿啰音；心脏浊音界扩大，心律齐，心率87次/分，心音正常，A2＞P2，心尖区可闻及分瓣叶收缩期脱向左心房，脱垂高度4 m m，脱垂宽度5.5 mm，有效反流口面积为0.6 cm2，反流容积约63 m l。经心脏团队评估，美国胸外科医师协会（Society of Thoracic Surgeons，STS）评分＞8%，外科手术高危，解剖结构适合行TEER且适合使用试验用医疗器械。经过云南省阜外心血管病医院伦理委员会批准（批件号：2022-002-01）及患者知情同意后，拟采用JensClip装置对患者行TEER。

手术过程如下。患者全身麻醉，穿刺右侧股静脉建立入路，使用房间隔穿刺针，在TEE引导下穿刺房间隔，穿刺高度4.3 cm，超声确认无心包积液，予普通肝素抗凝［活化凝血时间（activated clotting time，ACT）＞250 s］。将超硬导丝送入左上肺静脉，退出穿刺鞘。沿超硬导丝送入22 F可调弯导管鞘，在TEE引导下通过房间隔进入左心房。沿输送鞘送入JensClip夹合器输送系统进入左心房，通过调弯鞘，使得夹合器到达MR处，夹合器弹道轨迹垂直于瓣环，打开夹合器，缓慢输送使其跨过二尖瓣口至瓣叶下方。调整夹臂垂直于对合缘，缓慢回撤夹合器，分别独立捕获前后瓣叶，捕获成功后，超声评估反流消失，前后叶捕获瓣叶均超过9 mm，二尖瓣跨瓣压差无明显增加，随即采用滑块模式锁定夹合器（锁定有效性可以通过操纵杆锁定旋钮阻力确认），锁定后释放夹合器，于中央（A 2/P2）稍偏外侧区域置入JensClip瓣膜夹1枚（型号：夹臂宽6 mm，长18 mm；宁收缩期2/6级吹风样杂音；双下肢无水肿。实验室检查示：总蛋白62.3 g/L，白蛋白35.9 g/L，三酰甘油2.41 mmol/L，糖化血红蛋白6.40%，同型半胱氨酸17.5 μm o l/L，血常规、凝血功能、心肌损伤标志物、NTproBNP、甲状腺功能均未见明显异常。心电图示：窦性心律，心率86次/分，一度房室传导阻滞，异常Q波，V2、V3导联R波低小。患者入院时身体虚弱，纽约心脏病协会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级Ⅲ级，仍有气促、活动耐量下降等表现。冠状动脉造影未见异常。经胸超声心动图示：左心室舒张末期内径47 mm，左心室射血分数58%，左心房饱满，二尖瓣后叶脱垂，MR 3+，节段性室壁运动异常。经食管超声心动图（transesophageal ec hoca r d iog r a ph y，TEE）示（图1A ～C）：中-重度M R（M R ≥3+），二尖瓣后叶脱垂，后叶P 2（偏P1）区部波健世科技股份有限公司，图1D～H）。撤出引导鞘及输送系统，闭合右侧股静脉。术后即刻TEE示：夹合器位置正确，MR程度减少至微少量，有效瓣口面积2.2 cm2，二尖瓣平均跨瓣压差1 mm Hg。患者麻醉管理采用快通道模式，术后拔管转入普通病房，未出现手术相关并发症（包括血管、心脏及其他器官相关严重并发症），心力衰竭症状改善，术后6 d出院。术后经胸超声心动图证实了装置的稳定和MR程度的降低。

图1 患者术前、术中和术后经胸超声心动图与TEE A.术前TEE 重度二尖瓣反流；B～C.术前TEE 三维视图二尖瓣病变区域及反流情况；D～H.术中TEE 在X-plane/三维视图引导下瓣膜夹准确置入A2/P2 区，即刻的二尖瓣反流消失；I.术后6 个月随访时经胸超声心动图微少量二尖瓣反流Figure 1 Transthoracic or transesophageal echocardiography imaging of this patient during the procedure

术后6个月随访时，患者无特殊不适，NYHA心功能分级Ⅰ级，无手术相关并发症发生，经胸超声心动图示：微少量MR，二尖瓣功能正常（图1I）。

2 讨论

随着器械设备的迭代更新、术中成像的改进和介入医师经验的累积，TEER在临床中的应用范围不断扩大，逐渐覆盖更复杂的二尖瓣病变情况［4-5］。相较于功能性M R，DMR往往存在诸多不利的解剖特征，增加了TEER治疗的难度。如存在受累区域为1区或3区、严重的Bar low解剖、瓣叶夹持区钙化、瓣叶脱垂范围大、连枷间隙较宽等情况，T E E R 将变得更具挑战性［6-7］。新一代TEER装置的发展和改进为治疗这类二尖瓣解剖变异提供了可能性，这些器械材料和设计上的升级优化带来了更有效的MR降低和更少的不良事件，使潜在候选并获益的MR患者大幅增加。

目前已获欧盟认证（C E认证）和美国食品药品监督管理局（Food a nd D r u g A dm inistration，FDA）批准的TEER器械包括M itraClip和PASCAL装置，两款器械技术原理不尽相同，其中M itraClip采用机械连杆式锁定模式，PASCAL采用弹性自锁模式，均是目前应用最广泛、循证医学证据最充足的二尖瓣TEER治疗器械［8-11］。国内自主研发的TEER器械仍处于临床试验阶段，其在整合国外设备技术的基础上进行了许多结构设计上的自主创新，以实现对更广泛的二尖瓣解剖的修复治疗。其中，JensClip装置是我国自主创新研发和制造的一种经导管瓣膜夹及输送系统（图2～3）。其采用“爪形手+楔形滑块自锁”原理，当夹合器关闭到0～30°时推动楔形滑块到夹合器顶端，即可实现“末端无级可靠锁定”，同时锁定过程 在X线或超声心动图下均可清晰确认，介入医师可根据实际情况调整关闭角度，该设计为TEER器械首创。同时瓣膜夹设计了不同的夹臂宽度和长度共4个型号供选择，以覆盖更多病变类型。该器械同时集合了M itraClip和PASCAL的优点，在保证可靠机械锁定力的同时，可实现实时锁定，以应对对合间隙较大的MR。同时夹合器可延伸达180°，可安全解脱瓣下结构缠绕，这些特点降低了对瓣叶、腱索等的损伤风险。该器械的独特设计使其能够应对复杂的二尖瓣病变尤其是DMR，有助于介入医师根据患者的个体解剖特性定制治疗方案。

图2 JensClip 经导管修复系统的各组成部分 JensClip 器械由导引导管和输送系统组成。其中可扭控导管手柄可沿导引导管手柄旋转，两者与固定架各角度可自动悬停。在调弯旋钮及器械相对移动处标有对应的角度及长度标识Figure 2 Each component of the JensClip transcatheter repair system

图3 JensClip 经导管修复系统的特点 A.瓣膜夹工作状态，捕捉弹片具备分开捕获能力；B.瓣膜夹可反向打直，可有效解脱腱索缠绕；C～D.瓣膜夹锁定瓣叶关闭过程；E～F.独特的滑块锁定模式可实现“末端无级可靠锁定”Figure 3 The features of the JensClip transcatheter repair system

该病例报道了国产J e nsC l i p经导管修复装置治疗外科高风险、中-重度DM R患者的临床应用经验，目前该器械的相关国家药品监督管理局（National M ed ical Products Adm inistration，NM PA）前瞻性注册临床试验正在进行中。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突