神经根型颈椎病患者自我报告结局量表的编制及信效度检验

马 琳 黄雪燕 高彩香 张晶莹

浙江中医药大学附属杭州市中医院推拿科，浙江杭州 310007

全球疾病负担研究显示，颈、腰痛始终高居疾病负担指标伤残调整寿命年的榜首[1]。颈椎病近年来发病率日益增高，患病率达13.76%，其中神经根型颈椎病（cervical spondylotic radiculopathy，CSR）为最常见的类型，占50%～60%[2]。颈椎病以颈肩背部疼痛及上肢放射痛为主要症状，部分有头晕、头疼、耳鸣、上肢发沉、前臂和手指麻木、无力等，因其病程缠绵、易于反复的特点，严重影响了患者身心健康和生活质量[3-4]。90%的患者可通过保守治疗缓解，中医诊疗措施被证明是有效的[5-7]。但在评价CSR 中西医治疗效果时，不仅需要治愈率、好转率等，更需要医务人员和患者报告资料的综合评价[8]。目前疗效评价指标常用的有视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）、颈部伤残指数（neck disability index，NDI）、健康调查简表（the MOS item short from health survey，SF-36）等，但VAS仅能测量疼痛程度，NDI 量表中评分等级无统一标准[9]；SF-36 不具备特异性，缺乏临床心理特征。患者结局报告（patient reported outcomes，PRO）[10]是症状评估和疗效评价的重要依据，成为近年来国际研究的热点和趋势[11-12]。因此，本研究基于不悦症状理论，研制适合国情的CSR 患者自我报告结局量表，可作为目前以症状为主的疗效评价标准外的必要补充。

1 对象与方法

1.1 成立研究小组

研究小组成员共5 名，包括1 名硕士生导师、1名硕士、1 名中医学博士（副主任医师）、2 名临床护理专家，具有丰富的护理研究及临床经验，负责量表框架的构建、专家函询发放和问卷的收集与整理数据等。

1.2 构建量表条目池

1.2.1 理论依据 以不悦症状理论和国家中医药管理局下发的项痹病（CSR）中医护理方案作为本量表的理论框架。不悦症状理论包括症状体验、影响因素及症状结果3 个维度，其中症状体验包括症状的性质、严重程度、持续的时间及困扰程度，影响因素包含生理、心理和环境3 个方面的因素，症状结果包含认知、功能和生理表现3 个方面，3 个方面是相互作用、相互联系的[13]。国家中医药管理局下发的项痹病（神经根型颈椎病）中医护理方案指出CSR 的常见症状包括颈肩疼痛、眩晕、肢体麻木、颈肩及上肢活动受限和不寐五大症状[14]。在不悦症状理论的指导下，本研究将量表的框架初步拟定为症状体验、影响因素和症状结果3 个维度，其中症状体验至少包含中医护理方案中提及的五大症状。

1.2.2 形成问卷初始条目 通过文献回顾关于颈椎病评价量表相关文献，其中包括疼痛强度、生活情况、提物、阅读、工作等10 个条目[9]。SF-36 量表主要包括健康和日常活动、感觉和总体健康情况36 个条目，主要涉及症状的影响和感受。研究小组基于理论基础和文献回顾结果，经讨论后，将影响因素维度修改为症状影响，初步拟定CSR 患者自我报告结局量表初始版，包括症状体验、症状影响和症状结果3 个维度28个条目。

1.3 专家函询

根据量表初稿，设计专家函询问卷。①前言：研究背景、填写说明和完成时间；②专家情况调查表：专家基本情况、熟悉程度和判断依据；③函询问卷主体：介绍CSR 患者自我报告结局量表的内容与评分方法，采用Likert 5 级评分法评价条目的重要性，即“很不重要至很重要”依次计分为“1～5 分”，同时设置修改意见栏。在浙江省选择12 名经验丰富的临床或护理专家，专家纳入标准：①本科及以上学历，或者副主任医师及以上职称；②从事脊柱疾病、康复、中医、护理科研等相关工作＞10 年；③愿意接受两轮函授调查。共进行两轮专家函询，采用电子问卷的形式由研究者亲自发放，问卷14 d 内收回。均数、变异系数及满分频率3个指标作为条目筛选标准，同时满足指标重要程度评分均值＞3.50、变异系数＜25%两项标准，结合专家意见，经研究小组人员集体讨论决议后，确立最终指标。

1.4 预调查

采取便利抽样的方法，选取30 例符合中西医诊断标准的CSR 患者进行预调研，以测试条目的合理性和适用性，根据患者对条目表达的理解，调整修改部分条目的内容和语言表达，结果表明研究对象的理解性较好，最终保留28 个条目。

1.5 正式调查

便利选取2021 年10 月至2022 年6 月在浙江省某三级甲等中医院就诊符合纳入标准的CSR 患者。纳入标准：①符合CSR 患者诊断标准；②年龄20～70岁，病程≤10 年；③自愿参加本研究，签署知情同意书。排除标准：①颈椎结核、骨肿瘤、骨髄炎及老年骨质疏松症；②有严重心、肝、肾、等内科疾病；③有认知功能障碍或者精神疾病；④发育性椎管狭窄，曾经接受颈椎手术治疗和颈椎先天畸形。根据因子分析要求，样本量不少于条目数的5 倍计算，本研究经过专家咨询后拟定条目数为28 个，考虑20%的无效问卷，故估算样本量至少为168 例，实际纳入172 例。本研究通过该医院的伦理审核（2020KY142），所有患者知情同意且自愿参与。问卷共含3 个维度，症状体验、症状影响和症状结果，在症状体验和症状结局维度，采用“没有、偶尔有、有时、经常有、总是有”5 级评分法，症状影响采用“一点也不、有一点、有些、相当、非常”5 级评分法。

1.6 统计学方法

采用SPSS 20.0 统计学软件进行数据分析。计量资料以均数和标准差（±s）描述，计数资料以例数和百分比描述。专家函询结果采用问卷回收率反映积极性，采用权威系数反映权威程度，采用变异系数和协调系数反应协调程度，并进行χ2检验。项目分析方法采用区分度分析法和相关系数分析法。结构效度分析采用探索性因子，邀请专家函询的5 名专家进行内容效度分析。采用Cronbach’s α 系数和重测信度进行量表信度分析。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 专家咨询结果

本研究选取了12 名专家评定CSR 患者自我报告结局量表。两轮函询专家一致，来自浙江省2 所三甲中医院、2 所三甲中西医结合医院和1 所中医药大学；男2 名，女10 名；年龄37～56 岁，平均（45.33±6.82）岁；工作年限11～36 年，平均（24.06±6.82）年；博士1 名，硕士3 名，本科8 名；副主任以上医师2名，副主任护师以上10 名。专家两轮函询中，每轮发放和回收问卷12 份，有效回收率均为100%；专家意见提出率为75.00%和16.67%，专家权威系数为0.86和0.88，专家协调系数为0.318 和0.424（P＜0.001），提示专家积极性好，意见趋于一致。经过两轮专家函询，修改2 个条目，删减3 个条目，合并4 个条目，增加3 个条目，确定包括3 个维度26 个条目。

2.2 量表信效度检测结果

2.2.1 调查对象的一般资料

共调查了172 例CSR 患者，男78 例，女94 例；年龄19～80 年，平均（44.77±13.51）岁；病程19～80个月，平均（44.77±13.51）个月。

2.2.2 项目分析

①量表的区分度：按照总分排序，前后各取27%为高分组和低分组，各7 条目的决断值（critical value，CR）为6.36～37.25，差异有统计学意义（P＜0.001）。②量表的同质性：删除与量表相关系数无统计学意义或相关系数＜0.3 的条目，各个条目与量表总分的相关系数为0.408～0.750。

2.2.3 效度分析

2.2.3.1 内容效度 本研究构建的神经根型颈椎病患者自我报告结局量表共包含24 个条目，条目水平的内容效度（item-level CVI，I-CVI）为0.812～1.000，量表水平的内容效度（scale-level CVI，S-CVI）为0.964。

2.2.3.2 结构效度 本研究采用主成分分析法提取公因子，最大公差正交旋转法进行分析，对26 个条目进行探索性因子分析，删除在主因子载荷≤0.4，条目在多个因子上的载荷值≥0.4 且差值＜0.2 的条目，条目“您因为病情而苦恼吗？”“出现载荷过低”“疾病对您体育活动的限制程度”出现多重载荷情况，予以删除。对保留的24 个条目再次进行探索性因子分析，KMO 值为0.887，Bartlett’s 球形检验值为1 455.524（P＜0.001），提取特征值＞1 的公因子，获得3 个公因子，分别命名为症状体验（8 个条目）、症状影响（10 个条目）、症状结果（6 个条目，各条目因子载荷均＞0.4，共解释方差贡献值的61.380%，各成分矩阵见表1。

表1 神经根型颈椎病患者自我报告结局量表的探索性因子分析

2.2.4 信度分析

总量表的Cronbach’s α 系数为0.890，各个维度的Cronbach’s α 系数分别0.862、0.846、0.912（P＜0.05）。1 个月后再次抽取研究对象中的30 例患者再次填写，总量表的重测信度为0.832，各个维度的重测信度为0.748、0.859、0.906（P＜0.05）。

3 讨论

3.1 CSR 患者自我报告结局量表的编制具有可靠性和科学性

本研究以不悦症状理论和国家中医护理方案为理论框架，围绕症状体验、症状影响和症状结果3 个核心维度编制条目内容，确保了量表的全面性。专家函询邀请了相关领域的专家，均为副高职称以上，具有良好的代表性；两轮专家函询的积极系数、意见提出率、专家权威系数、协调系数均符合专家函询的要求，确保了科学性[14]。通过预调查确定条目的合理性，采用了项目分析、因子分析等统计方法形成正式量表，使量表更加简洁、科学[15-16]。在整个研发过程中，以定性的方法保证了CSR 患者的自我报告量表的内容更为科学和严谨。

3.2 CSR 患者自我报告结局量表具有良好的信效度

本研究中的内容效度为0.812～1.000，均＞0.8，提示量表内容效度较好，能反映神经根型颈椎病患者自我报告结局这一主题[17]。探索性因子分析提取3 个公因子，24 个条目在所属公因子的载荷值均＞0.4，累计方差贡献率61.380%，提示结构效度好[18-19]。其中，症状体验维度主要参考国家方案的5 个症状，增加了疲乏这一全身症状的条目；症状影响维度包含生活、学习、工作、社会、心理等10 个条目；症状结果包含疾病复发、疾病治疗、疾病康复等6 个条目。量表的Cronbach’s α 系数为0.846～0.912，均＞0.800，提示内部一致性较好[20]。量表和各个维度的重测信度为0.748～0.906，提示跨时间稳定性好。通过信效度的论证得出，构建的CSR 患者自我报告结局量表维度清晰且条目适合，信效度良好。

3.3 CSR 患者自我报告结局量表具有良好的应用前景

近年来，围绕患者报告结局量表持续开展多维视角的研究，针对CSR 治疗效果结局指标测量工具、方法报告不足或多样化的问题[20]。本研究以患者自我报告未切入点，以中医护理方案中主要症状为依据[14]；研发患者自我报告结局量表，既保证了研究结果的准确性和真实性，也减少了测量工具的不同而造成的异质性，有利于观察中西医治疗的确切和真实临床疗效，具有临床应用价值[21-23]。该量表也可在利益相关群体（卫生专家技术人员、患者及照护者、科研工作者等）中达成共识，为颈椎病研究结局指标的选择提供中医特色突出、操作性强、临床价值高的量表，为进一步探索中西医治疗颈椎病提供参考依据[24]。此外，患者自我报告极其影响医护人员的诊疗过程，根据患者的测评结果，为患者实施个性化指导，对于提高患者的症状感受，促进康复具有现实的指导意义[25]。

本研究构建的CSR 患者自我报告结局量表包括症状体验、症状影响和症状结果3 个维度，共24 个条目，具有较好的信度和效度。但本研究样本量不足以做验证性因子分析，未来将进一步扩大样本量，通过验证性因子分析检验本量表的效度；且专家选取具有区域集中性，未来将选取在不同地区和医疗机构的专家，以期提高量表的内容效度。