中药汤剂版Morisky8 用药依从性量表在服用中药汤剂患者中的信效度检验

钱 程 周海峰 吴建博 韩 力 张 敏 王子玉 陈志龙 郑松柏

1.复旦大学附属华东院医院药剂科，上海 200040；2.复旦大学附属华东院医院中医科，上海 200040；3.复旦大学附属华东医院老年医学科，上海 200040

中药汤剂是中药传统八大剂型之一，虽然具有疗效确切、易吸收、使用广泛等优点[1-2]；但其在临床治疗过程中往往显效较慢、疗程较长、口感不佳[3-4]。这也是导致患者用药依从性不佳的重要原因。简单、有效的用药依从性评价工具是改善患者服用中药汤剂依从性的重要基础。目前，国内外就用药依从性开展的研究主要涉及西药领域，有关中药汤剂用药依从性的研究很少。Morisky8 用药依从性量表（Morisky medication adherence scales-8，MMAS-8）是国际公认的用药依从性量表[5-8]。量表使用简便，目前已在多病种、多人群的验证过程中表现出良好的信效度。本研究拟采用中药汤剂版MMAS-8 量表评估复旦大学附属华东医院服用中药汤剂患者的用药依从性，并对其信效度开展验证，为中医临床工作提供参考。

1 对象与方法

1.1 调查对象

本研究采用目的抽样法，选取2021 年8 月至12月在复旦大学附属华东医院中医科门诊患者为研究对象进行横断面问卷调查。纳入标准：①正在服用中药汤剂且用药史＞1 个月；②愿意接受1 次电话随访。排除标准：①有听力困难、认知障碍，语言表达不清；②肿瘤患者。本研究经复旦大学附属华东医院伦理委员会审核批准（2021K120），所有受访者参与本项目前均签署知情同意书[9]。

1.2 调查方法及质量控制

问卷调查过程由两名临床药师负责完成问卷发放、条目讲解、数据收集、录入、核对工作。所发放问卷内容由患者基本资料、中药汤剂版MMAS-8 量表组成。符合纳入标准的患者将在完成就诊后的1 h 内完成访视[10]。

1.3 样本量计算

依据量表信效度验证所需样本量的要求，中药汤剂版MMAS-8 量表验证所需样本量计算依据量表条目个数与样本量的比值≤1∶10。量表池中共包含8 个条目。因此，本项研究应纳入的样本量≤80 例[11]。此外，效标关联度研究样本量通常≥30 例，而开展重测信度研究样本量应为总样本量的10%～15%[12]。

1.4 主要测量工具

中药汤剂版MMAS-8 量表[13-14]在原版翻译基础上由6 名高级职称中药师讨论并融入中药元素所得，具体条目见表1。量表条目1～7 为二分类量表，依据答案是、否，分别记1、0 分。条目8 为李克特5 级量表，依据答案总是、经常、偶尔、几乎不、从不，分别记1、0.75、0.50、0.25、0 分。量表总分为各个条目得分的总和，得分越高则表示接受访视的患者依从性越高。

表1 中药汤剂版MMAS-8 量表条目

1.5 量表的信效度验证

1.5.1 项目分析①临界比值法。采用独立样本t 检验考察中药汤剂版MMAS-8 量表总分27%极端值各个条目平均得分差异是否有统计学意义。要求临界比值（critical ratio，CR）值≥3，且考察各个条目总分高低分组得分均数比较，差异有统计学意义（P＜0.05）[15]。②同质性检验。要求量表修正项系数（corrected item-total correlation，CITC）≥0.40 且所得Cronbach’s α 系数小于原量表的系数[16-17]。③相关分析法。要求量表各个条目得分与量表总分、公因子总分相关性≥0.40[18]。④因子分析法。要求因子负荷≥0.45，公因子方差≥0.2[18]。

1.5.2 信度分析 量表信度是评价量表测评结果的稳定性和一致性。①Cronbach’s α 系数一般应≥0.70。②重测信度在完成初次测评2 周后，对患者再次评估，结果＞0.70，提示量表信度好[19]。

1.5.3 效度分析①结构效度是通过Bartlett’s 球形检验，考察KMO 值及χ2显著性，判断接下来开展因素分析的适宜性。一般χ2显著性P＜0.05，KMO＞0.8 适用开展因素分析，并依据特征值＞1 的因素个数判断维度个数[20]。②效标关联度本研究在完成依从性评估1 周后，以电话回访调查患者用药数量，并计算患者中药汤剂的服用率（中药汤剂的服用率=实际用药数/理论用药数，实际用药数=电话随访所得未用药数-就诊前余药数），若效标关联系数＞0.4，提示量表效标符合要求[20]。

1.5.4 验证因子分析 采用结构模型法，以AMOS 软件构建量表结构模型并对得到相应参数、聚合效度、区分效度进行考察。当χ2/df 接近2，RMSEA＜0.08，RMR ＜0.1，GFI＞0.90，CFI＞0.95，IFI＞0.95，认为所构建的结构模型适配度良好[21]。当两个维度的平均方差提取值＞0.5，组合信度（composite reliability，CR）＞0.7，提示量表聚合效度好[22]。当两个维度平均方差提取值（average variance extrance，AVE）平方根大于共享方差值，提示数据有较好的区分效度[23-24]。

1.6 统计学方法

采用AMOS 23.0、SPSS 23.0 统计学软件进行数据分析。符合正态分布的计量资料以均数±标准差（±s）表示。分别计算CR 值、CITC 值、量表条目与维度及量表总分的相关系数、各个条目何载及因子方差、Cronbach’s α 系数、KMO 值、效标关联度、重测信度。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料

本研究累计发放问卷292 份问卷，剔除填写内容不全、逻辑不清的问卷，共回收有效问卷273 份，问卷有效回收率为93.49%。见表2。

表2 患者基本信息

2.2 量表项目分析及信效度结果

在量表项目分析中，各个条目总分高低分组得分比较，差异有统计学意义（P＜0.001）且CR 均＞3，提示量表各个条目有较好的鉴别能力。除条目3 外，其他条目CITC 值均＞0.4（P＜0.001），量表总CITI 值为0.669，提示量表相关性好。量表各个修正项与总计的相关性＞0.4。同时考察删除各个条目后量表Cronbach’s α 系数的变化情况。除M3 修正后的量表Cronbach’s α 系数为0.859 略高于原量表Cronbach’s α 系数0.851，M7 修正前后量表Cronbach’s α 系数基本接近，其余各项量表原Cronbach’s α 系数均优于修正后的量表Cronbach’s α 系数，提示量表的同质性较好。量表所采用因子载荷均＞0.45，提示因子分析结果符合要求。受调研患者中文版MMAS-8 得分为（3.09±2.66）分，其中依从性评分高（得分≥6 分）、中（得分为3～＜6 分）、低（得分＜3 分）者占比分别为的18.68%、34.80%、46.52%。

量表Cronbach’s α 系数为0.851，标准化Cronbach’s α 系数为0.851，提示量表有较好的内部一致性信度。对45 例患者在完成首轮调查的14 d 后，采用同样方法通过电话回访开展量表重测信度评估。 结果成功完成回访的患者30 例，两次量表评估结果Pearson 相关系数为0.780（P＜0.001），提示量表评估结果的跨时间一致性好。

量表KMO 值为0.844，Bartlett’s 球形检验值为1 048.445（P＜0.001），提示量表结构效度较好。由主成分分析结果可知，特征值≥1 的因子共2 个可解释总方差的70.377%，采用最大方差法正交旋转后各个条目因子负荷均＞0.4。在校标管理考察中273 例受访者中有160 例完成考察，所得中药汤剂服用率与量表得分的Spearman 相关系数为0.613（P＜0.01），提示两者存在效标关联。见表3。

表3 量表项目分析、信效度分析、验证性因子分析结果

2.5 验证性因子分析

本研究采用验证性因子对探索性因子分析结果开展验证。验证性因子分析所得结构模型如图1 所示，χ2/df=2.789（接近2），GFI=0.957，RMSEA=0.024，RMR=0.009，CFI=0.967，IFI=0.967。除指标χ2/df 略高于2，其余各拟合指标参数均符合模型拟合参数要求。两个维度的AVE 平方根分别为0.791、0.745，均＞0.500；CR 分别为0.893、0.788，均＞0.700，提示量表聚合效度好。两个维度间的共享方差为0.012，不同维度的AVE 平方根为0.791、0.745 均大于共享方差值，提示数据有较好的区分效度。量表验证性因子分析结果见表2。

图1 验证性因素分析模型图（标准化系数）

3 讨论

3.1 中药汤剂版MMAS-8 量表在服用中药汤剂患者中的信效度检验

中药汤剂版MMAS-8 量表在服用中药汤剂患者中展现了较好的信效度，在项目分析中条目3 的CITI值0.384，略低于0.400。同时，该条目修正后量表Cronbach’s α 系数略高于原系数。这可能与该条目的表达不够准确致使相关评估结果不能完全反映患者的依从性有关。同时考虑到结果偏差不大，故予以保留。本研究量表验证所得信度的Cronbach’s α 系数0.851 与该量表在美国高血压患者的用药依从性评估结果0.83 基本一致[14]。本研究由探索因子分析得到两个公因子，公因子1“用药能力”由条目1、2、4、6、8 组成，公因子2“用药信念”由条目3、5、7 组成。本研究所得公因子数与前期研究结果一致[12-14]。

3.2 中药汤剂版MMAS-8 量表的优势和局限性

效标关联度研究是评估量表效度的重要评估指标。由于中医药依从性领域的评估工具匮乏且部分国际通用量表未在中医药领域加以验证，因此本研究采用计数法建立相关效标，实用性好、可靠性高[25]。着眼国内外的相关研究，多数未采用验证性因子分析对既得研究结果开展验证。本研究采用验证因子分析法，构建结构模型并由所得参数考察量表的聚合效度和区分效度，从而进一步对探索因子及主成分分析结果加以验证。

中药汤剂版MMAS-8 量表部分条目的可行性尚有一定局限性。从量表构建角度而言，目前国内外新建的量表多为李克特5 级量表，而中药汤剂版MMAS-8 量表的条目1～7 为2 分类量表，条目8 为李克特5 级量表。这样的量表结构加大了量表在临床评估中的误差系数，因此可以通过后期对量表条目内容结构的优化进一步提升量表的评估精确度，更好地为临床服务提供参考。

3.3 研究展望

临床药学服务中评估工具匮乏是中医临床药学服务种亟须解决的问题。将国外多领域验证有效的评估工具用于中医药领域并加以验证是一个大胆的尝试和创新，为中医临床服务工作提供参考。