个性化与常规截骨导板全膝关节置换比较

杨建勋，吴斌，高鹏吉

（临沂市人民医院创伤外科，山东临沂 276002）

全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）为重度膝关节骨性关节炎（knee osteoarthritis,KOA）等骨科疾病治疗的有效手段之一，减痛的同时能改善膝功能［1］。但传统TKA 围术期失血量多较大，其中隐性失血量关乎TKA 术后康复效果［2］；假体安放不仅影响失血量，而且是手术成功的关键，若位置不佳，易引发松动等并发症，不利于关节功能恢复，且假体使用寿命缩短［3］。传统TKA 操作与医师经验密切相关，TKA 截骨中可能失误，加上膝关节畸形等影响，可能造成截骨偏差较大，增加假体位置不良风险，影响其使用寿命。为提高TKA 置换精确度与患者满意度，近年来机器人、3D 打印等诸多新技术被用于截骨测量。其中3D 打印技术相比机器人、计算机辅助导航手术对设备要求低，操作更方便，可能成为TKA 个性化、精确化操作手段之一［4，5］。Hafez等［6］第一次通过CT 数据制成“个性化”截骨导板，且顺利进行膝关节置换，之后较多学者陆续开展此类研究。Bonnen 等［7］研究表明个体定制3D 打印截骨导板相比传统TAK 能提高下肢力线准确度，减少术中出血量。有学者称3D 打印借助CT 等影像学制作个性化截骨导板（patient-specific instruments,PSI），用于术中指导截骨，能更精确地重建力线，缩短手术时间［8］。但也有学者发现PIS 相比常规器械并未提高TKA 股骨假体旋转准确性，对手术时间、失血量也无明显影响［9］。目前关于PSI-TKA、传统TKA 治疗KOA 的疗效存在一定的争议。本研究回顾性分析传统TKA 与PSI-TKA 的治疗效果，为3D 打印技术进一步应用于骨科治疗提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：（1）符合KOA 诊断标准［10］，保守治疗无效，X 线片检查显示Kellgren-Lawrance 分级4级（图1a,1b）；（2）首次单侧个性化或常规截骨导板TKA；（3）内翻畸形＜20°、外翻畸形＜15°或屈曲畸形＜20°；（4）机体状况较好，能耐受手术；（5）知情并签署手术同意书；（6）资料均完整。

图1 患者，男，78 岁，双膝疼痛活动受限5年，逐渐加重并活动受限。1a:术前正位X 线片示关节增生退变明显；1b:术前侧位X 线片示内侧平台磨损；1c:3D 打印截骨导板；1d:术中操作示胫骨导板截骨安放；1e:术中胫骨导板截骨安放放大图；1f:术中操作示胫骨近端模型完好匹配；1g:术后正位X 线片示假体位置良好；1h:术后侧位X 线片时假体位置良好。

排除标准：（1）感染活动期；（2）肿瘤；（3）既往有骨折手术史；（4）凝血异常、血栓风险、抗凝药物长时间使用史；（5）精神病、血管性病变；（6）重症糖尿病及其他内分泌疾病未控制者；（7）继发性KOA。

1.2 一般资料

回顾性分析2019年1月—2021年10月本院收治的行TKA 治疗患者的临床资料，共100 例患者符合上述标准，纳入本研究。按照术前医患沟通结果，其中，47 例采用3D 打印借助CT 等影像学制作个性化截骨导板TKA；另外53 例行常规TKA 治疗。两组一般资料见表1，两组年龄、性别、BMI、病程、侧别等一般资料的比较差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究经医院伦理委员会审批，所有患者均知情同意。

表1 两组患者术前一般资料与比较

1.3 手术方法

两组患者手术均由同一术者及团队完成，均选择Columbus 假体（德国贝朗公司）。均髌旁内侧入路，无髌骨置换。

个性组：术前行CT 扫描与下肢负重X 线检查，依据结果经由计算机软件Mimics Software（比利时Materialise 公司）建模，解剖重建股骨、胫骨全长，对下肢力线重建；截骨导板截骨面需和力线垂直［11］。EOS P110 大型3D 打印机对患者进行个性化导板定制（图1c）。术中截骨导板对患者股骨、胫骨对应位置之软骨下骨紧贴，据此开始股骨远端、股骨4 合1 与胫骨近端截骨（图1d～1f）。完成后依据内外侧伸屈间隙平衡与否等对部分软组织松解，假体安放。

常规组：传统器械辅助TKA 治疗。股骨髓内定位，胫骨髓外定位。常规技术对股骨、胫骨截骨操作［11］。试模安放以观察伸屈间隙与内外侧平衡情况，且松解部分软组织。完成假体安放。

围术期两组均接受同样的抗凝、止血、镇痛、抗感染等处理。术后24 h 左右指导患者开始康复训练。

1.4 评价指标

记录围手术期资料。包括手术时间、切口长度、术中失血量、术后引流量、切口愈合等级、住院时间、治疗费用、下地行走时间及早期并发症。采用疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale,VAS）［12］、美国特种外科医院膝关节评分（hospital for special surgery knee score,HSS）［13］与麦克马斯特大学骨关节炎指数（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）［14］、膝伸-屈活动度（range of motion,ROM）评价临床效果。行影像检查，记录股胫角（femorotibial angle,FTA），以及冠状面股骨/胫骨组件（frontal femoral/ tibia component,FFC,FTC）、矢状面股骨/胫骨组件（lateral femoral/tibial component,LFC,LTC）。计算下肢力线实际值与理想值的偏差角度，理想的影像学结果是假体安装后各角度变化±3°内。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 围手术期情况

两组患者均顺利完成手术，术中均无神经、血管损伤等严重并发症。两组围手术期资料见表2，个性组手术时间、治疗费用均显著多于常规组（P＜0.05），但个性组的切口长度、术中失血量、术后引流量、下地行走时间、住院时间均显著少于常规组（P＜0.05）。两组切口愈合等级的差异无统计学意义（P＞0.05），患者术后均无切口渗血、感染等并发症发生。

表2 两组患者围手术期资料与比较

2.2 随访结果

所有患者均获随访12～40 个月，平均（18.0±3.5）个月。两组随访结果见表3，个性组恢复完全负重活动时间明显早于常规组（P＜0.05）。随时间推移，两组患者HSS 评分和膝伸屈ROM 均显著增加（P＜0.05），而VAS 评分和WOMAC 评分均显著减少（P＜0.05）；相应时间点，两组间上述指标的差异均无统计学意义（P＞0.05）。随访过程中，两组均无关节脱位、肿痛等不良事件，均无翻修。

表3 两组患者随访结果（±s）与比较

表3 两组患者随访结果（±s）与比较

指标P 值完全负重活动时间(d)VAS 评分(分)术前术后3 个月末次随访P 值HSS 评分(分)术前术后3 个月末次随访P 值WOMAC 评分(分)术前术后3 个月末次随访P 值膝伸-屈ROM(°)术前术后3 个月末次随访P 值个性组（n=47）20.6±2.8常规组（n=53）25.0±3.0＜0.001 0.627 0.056 0.165 7.0±2.1 2.3±0.6 1.4±0.3＜0.001 7.2±2.0 2.6±0.9 1.5±0.4＜0.001 40.7±8.1 89.9±10.7 92.4±6.3＜0.001 41.0±7.9 86.4±10.2 90.8±6.2＜0.001 0.828 0.096 0.198 0.542 0.071 0.430 64.3±10.3 26.2±8.2 22.7±7.7＜0.001 62.9±11.5 29.3±8.6 24.0±9.0＜0.001 78.9±6.1 110.0±7.4 115.4±7.2＜0.001 80.1±7.4 107.3±8.3 114.2±7.3＜0.001 0.400 0.097 0.434

2.3 影像评估

术后个性化组典型病例影像见图1g,1h。两组影像评估结果见表4，出院前个性组FTA 角偏差、FFC角偏差值、FTC 角偏差值、LFC 角偏差值、LTC 角偏差值均显著小于常规组（P＜0.05）。至末次随访时，两组均无假体松动等影像不良改变。

表4 两组患者影像评估结果（°，±s）与比较

表4 两组患者影像评估结果（°，±s）与比较

指标FTA 角偏差值FFC 角偏差值FTC 角偏差值LFC 角偏差值LTC 角偏差值个性组（n=47）1.0±0.3 0.4±0.1 0.2±0.0 4.0±0.9 0.5±0.1常规组（n=53）2.2±0.7 1.3±0.5 1.2±0.3 8.8±1.3 0.9±0.3 P 值＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001

3 讨论

PSI 用于TKA 可发挥数字骨科优点，术前全面规划PSI 安放位置、截骨大小、角度等，且模拟操作，与传统TKA 相比，减少术中测量等相关步骤，理论上能提高手术效率［15，16］。有报道指出，PSITKA 相比传统TKA 能显著减少手术时间，缩短住院时间［17］。而本研究个性组手术时间比传统TKA 明显长，与上述报道相反。究其原因：PSI 以患者CT 等影像学结果为依据，因此导板安放需显露对应的软骨下骨，可能增加操作时间；医师对PSI 截骨准确性多次检验或对技术有一个学习曲线，可能延长手术时间。TKA 属于重大手术，创伤一般较大，且TKA 对象多是老年人，血容量不稳增加大出血风险。刘云可等［18］研究发现相比传统TKA，PSI-TKA 术中出血量显著少，这可能与PSI-TKA 手术时间相对短有关，但总失血量对比无显著差异。Leon 等［19］研究发现，相比传统TKA，PSI-TKA 失血量显著少。本研究显示个性组术中失血量比传统TKA 显著减少，与刘云可等［18］报道相符，但手术时间上本研究与之相反，可见手术时间并不是术中出血的主要相关因素，可能是不需腔内操作，定位精确，操作更精细，进而术中出血量（本研究无切口渗血发生）少。同时本研究发现相比传统TKA，PSI-TKA 具有切口小、术后早期恢复快、完全负重活动时间早等特点。

郑斌等［20］通过回顾性研究发现，人工TKA 能明显改善KOA 患者膝关节功能及活动度。本研究显示两组术后VAS 评分、HSS 评分、WOMAC 评分及ROM 均明显改善，提示TKA 能有效改善KOA 患者疼痛、膝关节功能及活动度。且两组在改善疼痛、膝关节功能及活动度上无显著差异，这可能与TKA 作用有关，不论是PSI-TKA，还是传统TKA，均能及时有效修复损伤膝关节。有研究表明，冠状面力线偏移＞3°时，TKA 失败比例增多，可至32%［21］。Daniilidis 等［22］报道称，相比传统TKA，PSI-TKA 能显著减少术后下肢力线偏移比例。而有学者发现，PSI 在TKA 术后力线恢复上与传统器械对比无明显差异［23］。国内一项系统分析显示，PSI-TKA 相比传统TAK 能获得更准确的下肢力线及假体位置［24］。本研究显示出院前个性组患者HPA 角偏差值等影像指标均明显小于常规组，提示PSI-TKA 相比传统TKA 可能进一步改善KOA 患者下肢冠状位力线，与相关报道相符［22，25］。PSI-TKA 存在的问题：（1）术前CR扫描可能造成放射暴露，虽能获取合格的骨骼模型，但对软组组的评估不佳，这更多的依靠医师经验；（2）数据采集至截骨导板制作完成，需较多专业设备、专职人员负责，花费较多，时间相对较长；（3）导板存在一定的弹性，可能致使定位偏差，尚需更多学者更深入的研究完善。

本研究的不足：系回顾性研究，样本量少，可能造成结果偏倚，尚需通过前瞻性、大样本、多中心研究对以上的指标进行补充和分析。

综上所述，PSI-TKA 在恢复膝关节功能及活动度上与传统TKA 相当，手术时间相对长，但可显著减少术中失血量，且下肢冠状位力线恢复好。