手术机器人产品责任之适用困境与对策

摘要：手术机器人是集多学科于一身的新型医疗体，手术机器人临床应用中，因缺陷导致的侵权问题引起多方主体间的争议，日益受到学界关注。现阶段，虽有机器人之名，但其使用仍然离不开专业医师的操作，应将其界定为法律上之“物”，具有产品属性，并依据医疗产品责任的规定进行处理。现有机器人辅助手术致人损害案件的涉诉维权思路较为单一，较少使用产品责任之诉。针对固定初步证据难、因果关系难以说明、产品责任涉及主体多、现有缺陷标准不明确这类问题进行描摹，对症下药地建议设立初步的证据保存环节；增设手术机器人专业鉴定人意见；扩大责任主体范围，如将产品设计者纳入其中；差异化调整缺陷认定标准。正确地适用产品责任，发挥好预防风险和填补损失的作用，为医患双方提供合理保障，促进行业技术更好发展。

关键词：手术机器人；民事主体；产品责任；医疗损害

中图分类号：D922.16;D923 文献标识码：A 文章编号：1004-342（2024） 06-103-8

手术机器人因具有精准、灵巧、切口更小、出血量少、恢复快、并发症少等优势，应用前景广阔。手术机器人在腔镜技术、骨科技术上取得的巨大进步，使得机器人辅助手术势必成为未来就医诊疗的好帮手。在日渐广泛的使用中，其造成损害的结果也难免增加。目前，在此类医疗损害责任案件中，学界主要着眼于医师操作不当、缺乏术前告知等过失进行研究，对于因医疗产品自身缺陷造成的损害研究较少。因技术发展日新月异，我们需要重视手术机器人本身的“医疗产品”属性，并以此为基点，探讨我国手术机器人致人损害适用产品责任所处困境与解决对策。

一、手术机器人致损案例与关联问题

（一）问题的提出

2021 年9 月，美国佛罗里达州博卡拉顿一家医院对罹患结肠癌的桑德拉·苏尔泽实施手术。然而手术过程中，因机器人意外烧伤其小肠而出现持续并发症，最终患者在手术几个月后死亡。患者亲属对机器人制造商提起产品责任之诉，要求对方支付7.5 万美元的损害赔偿。无独有偶，2023 年3 月，患者樊某在北京某医院接受前列腺癌手术治疗过程中，手术机器人臂进入患者体内后，因机器故障造成通电打火现象，导致保护套燃烧并掉落在患者肠道内，造成患者肠管烫伤，进而部分肠管被切除。樊某的法律咨询团队建议其考虑向卫生与药监行政部门进行术中医疗器械致人损害的投诉。术后医患双方就损害赔偿问题进行沟通，最终医院赔偿患者共计25 万元。

作为一项发展中的技术，不可避免地会存在因产品自身不甚完美而引起的不利后果。受损害方的维权思路大多如上文樊某，通过适用行政法律去填补手术机器人产品缺陷致人的损害，但投诉等方式或许加剧医患关系紧张，使预期用户产生疑虑与猜忌，更不利于未来医方开展手术机器人辅助手术。在初步明确了是机器人本身缺陷的原因后，在不采用投诉、调解等方式时，依照《中华人民共和国民法典》第1202 条之规定，受损害方可向承担产品责任一方提起诉讼，寻求赔偿。可为何患者在术后出现不适时，均归因于医师操作责任而对医方提起诉讼呢？普罗大众在提起产品责任之诉时遭遇了哪些瓶颈？

（二）手术机器人具有何种法律属性？

意欲对其归责，必先明晰其法律地位。学界对于手术机器人的法律属性各有见解，“产品说”为当今主流观点。也有学者提出，可预见性地赋予智能医疗体有限的法律人格。因手术机器人的自动化程度从“无自动化”到“完全自动化”可划分为0～5 级，目前大多数手术机器人仍处于机器人辅助阶段即0 级。手术机器人的构思设计、研制开发、初步生产到成熟应用都离不开人脑的想象构思与大量试错实验，即使它可以通过4 臂床旁机械臂系统和先进的影像处理技术，精准地完成复杂的外科手术，但手术操作过程就如同皮影戏之展出，机器人无法自动操作，有效运行仍依赖于医生的巧手控制。由于主刀医生不直接接触到组织器官，所以不能感知器官具体柔韧度、弹性等，会一定程度改变主刀医生原有的手术经验和习惯，需要进行大量的训练重新获得人机配合经验。且对于腹腔镜手术机器人，《社会办医疗机构大型医用设备配置证照分离改革实施方案》明确规定，对于乙类大型医用设备的配置，必须采取“告知承诺”制，以确保其合理性和安全性。因此，无论是从现有技术视角，还是法律监管模式，手术机器人都是一种具有特定功能的新型医学仪器和装具，不具有行为自主性与权利能力，符合“产品”的定义。

（三）被侵权人如何举证？

由于医疗产品具有“产品”的本质特点，因此在举证责任的分配上往往与普通产品责任相同。但因受学科知识壁垒之限制，消费者很难及时察觉产品缺陷并有效防止其造成的危险，尤其在诊疗中，使用手术机器人进行辅助手术的患者，或已实施麻醉，或身体、心理已多遭受忧郁与痛苦，注意力难以集中，事后也难以说明正常使用产品时的应然状态与实然状态的不同之处。当遭遇产品质量问题引起的损害时，通常是由受损害的一方确定主张。试想，患者在提起产品责任之诉时，如何从佶屈聱牙的产品说明中提取有利信息，初步论证是手术器械之缺陷造成健康损伤？

（四）缺陷如何认定？

适用医疗产品责任法律规范的前提是医疗产品具有缺陷、瑕疵。依据我国《产品质量法》第46 条可知，产品缺陷的判断具有两个标准，首要依据是法定标准，次要依据是不合理危险指标，二者有先后顺序之分，首先判定是否符合法定标准，一旦违反法定标准，则直接认定商品存在缺陷，而不必再考虑不合理危险指标。若符合法定标准，再判断是否达到不合理危险指标。在手术机器人行业，尚未有类似汽车、航空、航天等领域制定了少量法定行业标准，行业的产品缺陷认定标准总是晚于产品实际问题产生时。若缺陷的认定总是依赖上游生产厂商的使用说明与医师的咨询告知意见，难以服众。这类群体必然对研发、操作的产品更加了解，也更具有证明“产品投入流通时引起损害的缺陷尚不存在”的能力，被侵权人在这样的权威行业面前处于弱势地位。

二、手术机器人适用产品责任的实践困境

（一）被侵权人固定初步证据难

我国《中华人民共和国民法典》第1202条和《产品质量法》第41 条明确指出，由于产品质量问题引起的侵权责任，只要求存在缺陷，而不要求行为人存在过错。上述两条规定与《中华人民共和国民法典》第1166条的规定是一致的，即“无论行为人是否有过错，其都应当承担侵权责任”。据此，产品责任纠纷，适用无过错责任，毫无争议。

但无过错责任，不等同于适用举证责任倒置。对于产品存在缺陷等侵权责任构成要素，应当由哪一方来承担举证责任，法律并未作出专门规定。根据《民事诉讼法》第67条和《民诉法解释》第91 条的规定，当事人在提出产品责任的诉讼时，必须提供有效的证据，以证明其所涉及的法律关系存在，并且必须确保其所涉及的基本事实得到充分的证明。可见，由主张侵权责任成立一方的当事人需要出示初步的缺陷产品的基本事实。

在立法模式上，产品责任的举证责任已经偏向保护较为弱势的被侵害方，但对于此类案件，特殊医疗器械的储存均有严格限制，开机费用价格高，普遍在2 万至3万元之间，离开医院的特殊环境，被侵权人很难再次接触到设备，更无谈固定初步证据之要求。

（二）产品责任涉及主体多

《中华人民共和国民法典》第1204 条规定，若致人损害的产品缺陷是由运输者、仓储者等第三人的过错行为造成，则产品的生产者、销售者在赔偿后，有权向第三人追偿。首先，精密仪器与普通的电器物件具有显著差异，通常情况下，普通产品可通过外表和使用体验反映出其缺陷的存在，缺陷不证自明。而精密仪器“失之毫厘差之千里”，因其专业的特殊性，即使原告方能取证到器械产品缺陷之实，可根据一般公众的智识水平，也难以形成能系统性地说明前因后果之辞。

其次，产品研发设计者作为“高精尖”的头部生产者，蕴含于条文中的“等第三人”之中，这类主体对外不承担责任，看似隐身，甚至不能成为适格被告，仅因过错事由可以在“研发设计—付诸生产”这一上下游关系中被内部追偿。手术机器人固然精密，但在实现了舟车之利的今天，现有物流运输条件与现代企业服务精神已经可以保质保量完成精密器械的运输、配送，相较于精雕细琢、千锤百炼的研发设计，运输者、仓储者对手术机器人的运作效用并无任何添益，他们只需确保机器人不会受到不当运送、存放的损害即可，风险的承担较于研发设计者理所应当更轻。可目前设计者所承担的责任明显低于法理应有的限度，手术机器人设计者责任没有得到明确规定。手术机器人的设计初衷源于现实需求，当市场需求消失时，自在的独立价值会大大减损。研发设计者必须正视手术机器人技术缺陷引发的问题，无可回避。无过错责任原则确保让手术机器人从设计至生产整个过程受到监管，有助于约束生产者、销售者，进一步推动技术修正。

对于产品线上的生产者、销售者责任于《中华人民共和国民法典》第1205 条中有所规定。基于风险与收益对等原则，要求销售者担责，符合维护被侵权人合法权益的法理考量与立法初衷。综合可见，赋予患者向研发设计者、生产销售者索赔的权利，理由正当、充分。

（三）行业产品的缺陷标准模糊

在产品责任的构成要素中，产品缺陷被视为关键因素。美国《侵权法重述》第402A条明确规定，评估产品的质量和安全性，关键考量产品对消费者的身体或财产可能存在的不合理缺陷。美国的法律规定是基于产品的质量和安全性来判定其是否处于不合理的危险状态。“不合理的危险”是指“销售的产品所带来的风险远超一般消费者购买该产品时的预期，且消费者具有通识能力”。根据《产品质量法》第46 条，我国对于产品质量问题采取了严格的监管措施，制定了必须满足的质量规范，包括但不限于：无论是对于消费者的人身、财产还是其他方面，都应当严格遵守《产品质量法》的规范，以确保其质量。随着《标准化法》和《标准化法实施条例》的出台，我国在智能汽车等行业为保障消费者的权益，已建立起一套覆盖面广泛、精确的标准化制度，使得消费者可以享受到更加优质的服务。然而，在智能医疗产品领域尚未创设此类制度，当手术机器人造成他人损害时，依据传统司法鉴定意见仅可释明医师操作的明显过错，而对于手术机器人的缺陷，目前还没有一个明确的标准可供参考。医生和患者各执己见，只能通过分析该机器人是否存在不合理的风险来确定其是否存在缺陷。

三、手术机器人产品责任的适用建议

如前所述，被侵权人的身体不适与术后伤病难以与手术机器人自身的缺陷建立初步联系，提起产品责任之诉时主体界定困难，产品缺陷的标准还未制定，这成为确定产品责任的棘手问题。面对手术机器人行业缺乏统一标准的困境，实际操作中对手术机器人的缺陷判定往往依赖于不明确的“不合理危险”准则。为了更精确和科学地定义“不合理危险”并最大限度地减少产品缺陷的识别难度，我们可采取以下方法进一步完善：

（一）建立证据保存与评估机制

在缺陷产品的识别方面，需要使用者提交初步的证明，现有情形下被侵权人的举证负担比较重，最终的司法裁决离不开证据的证明效力。手术机器人中的部分器械需要“申请—批准”后购买。可凭借发散性思维借鉴其他智能机器人产品责任案件的解决思路。以“机器人”“产品”为关键词，可学习（2023）宁05 民终1050 号扫地机器人产品责任纠纷案例：“《火灾事故认定事故书》，认定起火原因为涉案机器人电器故障引燃被褥等可燃物引起火灾。上述事故认定书系消防部门在对现场勘查、可能起火原因排除、模拟实验后综合作出的结论，本案予以采信。模拟实验仅为确认事故的一个环节，且消防部门出具的模拟实验与本案事故认定书并不相悖，本案中应以事故认定书记载的内容作为确定案件事实的依据。”扫地机器人作为家居生活的新型产品，同样缺少认定路径。此案中，公安机关消防机构的《事故认定书》为案件事实的查明提供了权威意见，这对于医疗器械的产品责任具有启发作用，医院内部除了手术记录，更要建立手术机器人开机、使用过程中一切运行参数的监控保护，规范记录与存档也是保护协调医患关系的重要举措。针对生产者，必须从源头采取措施，以便督促其在制造过程中始终维持高水平的质量，如制订统一的标准，实施全面的质量管理，对生产到出厂每个环节都进行严格监督，以便在销售对接过程中能够及时发现问题，避免损失扩大，为未来可能发生的争议，留存有力的证据。

（二）将产品设计者纳入责任主体范围

人工智能时代，设计者和生产者往往是上下游关系，设计者负责提供技术支持，生产者则负责按照设计师的图纸进行大规模的制造。手术机器人的研发进展一日千里，正经历技术变革更新迭代，经过长时间的临床实践和深入的学习，该产品可能会进行一些超出预定设计的操作。在这种情况下，程序开发者对程序的控制能力并不充分，因此确定设计缺陷的标准应当从严把握。还应当加强设计到制造程序中信息的“提供—交换—反馈”机制，在生产和制造的过程中，制造商仅根据设计图纸、工艺规范和相关标准进行组装，若非擅自修改或敷衍制造，不会出现导致机器人自我学习的问题。

当医疗智能机器人存在的是设计缺陷而不属于制造缺陷时，使已经规范完成合同义务的制造者承担责任，违背了法律的初衷。其次，根据谁受益最多，谁应当承担风险最大的原则，在医疗智能机器人的制作及销售过程中，作为源头的产品设计者会带走一大批的利润。因而，将手术机器人的产品设计者纳入承担产品责任的主体范围，在法理上是立法智慧的找寻与运用，在实践中有完备的问责链条为前提。

（三）增设产品专业鉴定人意见

医疗器械的产品责任在涉诉案件中适用极少，究其原因，除了无过错责任，都需要通过权威意见或质量报告说明缺陷何在、缺陷与损害事实发生的前因后果为何。因而需要建立手术机器人专家认证制度以克服缺陷认定障碍。正如司法鉴定中心专业机构之设置、司法鉴定意见之出具，为民事、刑事案件的事实查明与法律适用提供了权威性、专业化的技术支撑。

从专家的聘任选择看，兼具先进技术与医学效用双重背景的手术机器人客观上决定了能够认定其缺陷有无的适格专家，只有既熟稔手术机器人运行机理，又熟练掌握医学专业知识的相关从业者。若在制造商内部选任医疗专家，或者聘请来自同行业竞争对手的研发专家提供意见，难以使用户心悦诚服。就当下情况看，曾参与机器人辅助手术、具备丰富经验，对机器人在临床应用有深入了解的医生作为适格专家证人是不二人选。然而，设想的争议并未完全解决，在判断医生是否具备充足机器人手术经验时，观点不一，如充足的标准是多少台手术、多高的成功率等，以及不同医疗领域的医生能否对不同功能的手术机器人出具报告证明案涉产品存在缺陷等问题。上述分歧产生的原因在于：虽然医生使用手术机器人需要经过基地培训与资格认证，但初步熟悉手术机器人使用方法的医生尚不足以成为专家，并且目前还没有公认和可靠的标准来定义职业的准入条件。

在政策支持的可行性上，《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出“会有更加先进的技术，以及更加优质的产品推动医疗装备产业高质量发展。国家鼓励具备资金、环境条件的医疗机构加快更新改造手术机器人等医疗装备。”因此，可考虑由国家卫生健康委员会联合专业部门，建立统一的手术机器人专家认证机制，并通过权威的第三方机构，为满足特定要求的医生授予手术机器人专家的称号。

（四）差异化调整缺陷认定标准

我国《缺陷消费品召回管理办法》《缺陷汽车产品召回管理条例》等其他立法均明文指出，建立完善的商品缺陷信息收集机制十分必要，这不仅能够帮助识别并判断是否存在缺陷，还能够为企业做出召回决策提供参考依据。根据《缺陷消费品召回管理办法》第10 条规定，无论是单位还是个人都享有对有关消费品的问题进行投诉的权利；第12 条则要求，销售、出租、维修、配套服务提供方、承担制造责任的公司，一旦发现有关方面的问题，都必须及时将情况上报至质量监管机构，由其负责进行调查处置。

我国产品缺陷的划分仍然停留在学术探讨的范畴，不合理危险的界限被混淆和忽视。设计缺陷、制造缺陷、警示说明缺陷和跟踪观察等四种缺陷形态仍然是未被充分认识的。如设计和研发阶段是决定产品品质的核心和基石，对产品的安全性和性能产生深远的影响。可以借鉴美国等手术机器人应用较早、较广泛的国家的相关标准，总结出适合我国的专门标准，建立智能医疗器械的鉴定机构，或者督促现有从事产品鉴定、技术鉴定、医疗损害鉴定机构根据标准开展相关业务，以填补鉴定的空白， 确保其能够不偏不倚地、合理地将缺陷认定的指令性规范适用于既定案件。

四、结语

手术机器人致人损害引起的医疗侵权实践，是新型技术发展背景下引发出来的新现象，医事侵权作为一种复杂的侵权责任类型，需要在法律构造中寻求答案，而法律的滞后性必然导致对现有侵权法体系的一系列挑战。以手术机器人之产品定性进行说理分析，为被侵权人初步举证的方式提供建议，手术机器人的研发设计者等主体要在不同程度上为机器人的缺陷担责，同时构建引进特殊专家鉴定人意见以及完善缺陷认定标准。厘清实践问题，完善制度构造，促进手术机器人等智慧医疗产品在新时代稳定快速发展。

（责任编辑：刘晓红）