基于LIMS车辆零部件检测实验室的样品管理流程

张若尘，王亚辉，张 烨，王新义

0 引 言

实验室样品管理是实验室管理水平的重要体现。严格的样品管理制度是确保检测数据准确的重要前提。试验样品来自不同供应商或生产批次，需妥善管理并建立完善的样品追溯体系，以便出现质量问题后进行有效跟踪。

为了合理管理样品、减少资源浪费，以及提高实验室的运行效率和经济性，有些实验室开始采用LIMS（Laboratory Information System，实验室信息管理系统）对样品进行管理，使样品流转的准确性大幅提升[1]。本文介绍车辆零部件检测实验室基于LIMS对实验室样品进行管理的流程。

1 实验室样品的特点

1.1 试验样品种类多

车辆零部件检测实验室的试验范围涵盖多种产品，包括汽车灯具、摩托车灯具、灯具塑料配光镜、回复反射器、反光膜、三角警示牌、喇叭、燃油箱、制动软管、后视镜、摩托车及电动自行车乘员头盔、锁具等。

1.2 试验样品认证方式不同

不同产品具有不同的试验认证方式，有些产品采用自愿认证申报方式，有些产品采用自我声明申报方式，与人身安全直接相关的零部件如摩托车乘员头盔等仍采用传统CCC （China Compulsory Certification，中国强制性产品认证）模式；同时存在COP (Conformity of Production，生产一致性）检查、CCC产品后续年度监督抽样检查等认证方式。

1.3 试验样品数量不同

不同产品所采用的试验标准不同，则试验所需样品数量也不同。例如，汽车前照灯进行自愿认证时需要两套样品，若其塑料配光镜之前未进行过试验，则需增加11 块配光镜进行试验；乘员头盔需要6套进行试验，若头盔后部存在可调整头型大小的装置，则需增加1 套并调节至最小尺码单独进行试验；燃油箱的材质若为金属则需要1只样品进行试验，若为塑料则需要6只样品进行试验。

综上所述，车辆零部件检测实验室面临着试验样品种类多样、试验认证模式各异、试验样品数量不同的挑战，有必要采用LIMS进行试验样品管理。

2 LIMS特点

LIMS 具有质量管理、过程控制检查、基础数据库查询以及样品管理等功能，通过规范化和模板化的检测数据采集、处理、存储和报告生成等操作，保证数据格式和质量具有一致性，确保实验室操作符合各标准要求。此外，LIMS 提供实时数据监控和趋势分析，使试验人员能够及时调整操作流程，降低错误发生率。LIMS主界面如图1所示。

2.1 样品追踪和标识

LIMS 将RFID （Radio Frequency Identification，射频识别）技术内嵌于系统中[2]，为每个样品生成唯一的二维码，确保整个试验流程中每个样品均能被准确地追踪和识别，有助于防止样品混淆或丢失，确保试验结果与正确样品相关联。

2.2 流程优化

CNAS （China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中国合格评定国家认可委员会）发布的CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》[3]在管理细节上对样品有较多要求，人工管理时容易造成执行尺度不一，LIMS 可以优化样品管理流程，从样品接收、登记、分配、测试到生成报告、资料归档等环节实现自动化和数字化管理，不仅提升样品管理准确性，而且提高样品处理效率、缩短测试周期，节省时间和成本。

2.3 数据管理与共享

LIMS 可以集中管理所有样品测试数据，包括样品流转、原始数据和试验报告等，使数据查找、访问和共享更加便捷，有助于实验室内部不同小组间协作，便于部门间共享数据。

2.4 合规性和审计追溯

LIMS可以记录样品测试的整个过程和操作人员信息，有助于更好地遵守法规和实验室认可准则等质量管理要求，并为外部审计提供必要的追溯数据和报告。

2.5 风险管理

管理人员通过LIMS可以实时监控样品的处理进度和测试状态，如果任务滞留太久没有关闭，LIMS会为相关人员推送提醒页面。LIMS 同时提供样品状态导出按钮，可以将样品出入库信息批量生成Excel数据供管理人员分析。这有助于及时发现和解决实验室中潜在问题，降低实验室运营风险和不确定性。

综上所述，LIMS 在车辆零部件检测实验室的现代化管理体系中发挥着重要作用，既提高样品管理的准确性、效率和可追溯性，又提高实验室运营水平和测试质量，同时也促进不同部门间的协作与交流。

3 CNAS试验样品管理要求

实验室内的样品管理水平对于确保检测和校准数据的准确性和可靠性至关重要。根据CNAS-CL01:2018 要求，实验室必须建立完善的样品管理体系，包括规范的运输、接受、处置、保护、存储、保留、处理或归还等程序，并且需要建立有效的样品标识系统，确保样品的追溯性和唯一性。样品接收阶段应仔细记录任何可能影响样品质量的异常情况，并对检验检测方法与试验标准的偏离进行详细记录；针对需要特定环境条件存储或状态调节的样品，必须严格监控和记录相关环境参数，确保样品处于合适的条件可以进行后续处理和检测。

4 LIMS样品管理流程

LIMS 样品管理流程分为5 个环节：收样登记、打标粘贴、样品流转、试验与数据管理以及样品退库。样品到达实验室后，由样品管理人员确认样品及包装附件等的完整性，打印二维码标签贴于样品表面，并将样品信息录入LIMS完成样品入库。试验人员通过LIMS申请借出、归还样品，样品管理人员通过LIMS为试验人员办理样品出入库登记。

4.1 收样登记

当车辆零部件样品送达实验室时，由专人进行接收，必须仔细检查外包装的完整性，确认抽样项目样品封条完好、样品没有损坏或泄漏，仔细核对委托送样单信息与实收样品是否一致，样品如有漏送或与委托送样单不一致，应停止入库程序并告知相关人员联系委托企业进行核对与调整[4]。如收样检查无误，收样人员将样品详细信息录入LIMS，包括样品名称、型号、到样日期、入库时间等，如图2所示，并拍照记录样品外观。样品初始信息登记对后续样品管理和追溯非常关键。另外，委托企业会对部分抽样试验不合格的样品进行复测，为防止试验完毕后样品出现损毁或者更换，库房取样过程需在样品接收人员监督下进行。

图2 样品信息查看界面

4.2 打标粘贴

样品标识确保每个样品在整个测试流程均能够被准确追踪和识别。样品信息登记完成后，管理人员打印并粘贴用于射频识别的样品二维码标签，其上有待检、在检、检毕、留样4个勾选框，由试验人员根据项目进度进行勾选，整个试验过程标签不允许损毁。考虑样品大小不一，在LIMS中设置两种不同大小的标签，以适应不同尺寸样品，如图3 所示。通过RFID 技术，扫描二维码可直接查看样品的详细登记信息，确保标识与信息的一致性和准确性，这样形成了完备的闭环样品溯源模式。为方便样品管理和查找，制定了一套规范的样品编码规则，例如编号“2307LBR001”前2 位数字表示年份，接下来2位数字表示月份，字母“LBR”表示车辆零部件实验室，最后3位数字表示任务序号，如此可以快速确定任务的隶属部门以及收样时间，有利于加强任务管理和控制试验进度。

图3 二维码样品标签（两种尺寸）

4.3 样品流转

样品登记完成后被存放于样品库中。由于车辆零部件试验样品的尺寸和特性各异，样品库采用相应设计和分类。试验人员通过点击LIMS领样按钮提交领样申请，并前往样品库与收样人员交接样品，双方共同确认样品无误后，收样人员点击出库按钮完成领样流程，此时，样品状态为已借出，如图4所示，同时试验数据录入界面被解锁，进入试验环节。

图4 样品流转界面

考虑到某些试验有多个实验室共同参与，例如整车类试验，涉及整车实验室、车辆零部件实验室和EMC（Electromagnetic Compatibility，电磁兼容性）实验室等[5]，为避免数据误操作和信息混淆，LIMS设置有样品占用按钮，如图5所示，试验部门接收样品后点击该按钮，其他部门人员无法再对该样品进行试验，以确保数据安全准确。这一设计使多个实验室间工作配合更加高效，数据记录更加可靠。

图5 样品占用按钮

4.4 试验与数据管理

样品开始试验后，由检测人员在LIMS中录入和管理试验数据。LIMS 能够实现试验数据的自动化和数字化管理，包括数据收集、整理、存储和分析等。样品的试验过程和结果均在LIMS中记录，确保试验过程完整可靠。同时，LIMS 提供数据共享和查找功能，方便不同部门协作与交流。

4.5 样品退库

试验完成后，试验人员检查试验流程是否正常结束，确认后在LIMS中点击样品退库按钮，将样品退库。样品管理员扫描二维码确认样品与编号是否一致，确认后对样品进行电子批准退库，并将试验完成后的样品放置于库房，待保留期满后，根据试验委托要求对样品进行相应处理。

通过LIMS管理样品可以降低样品混淆和丢失的风险，提高样品管理的准确性、效率和可追溯性，并且促进不同部门间的协作与交流，保证实验室各项工作良性运转。

5 结束语

LIMS在实验室样品管理中具有很大优势，可对样品进行标识和追踪，对样品流转过程进行优化，并对样品试验数据进行管理与共享，为合规性、审计追溯以及风险管理提供很大便利。LIMS功能灵活多样，可以很好地应对实验室样品种类繁多、试验认证方式各异等问题。通过LIMS在很大程度上可以降低实验室样品混淆和丢失的风险，使实验室管理严格遵守CNAS各项要求。