应用3D打印辅助胫骨高位截骨技术对下肢力线矫正的疗效

戴云清 李征 安帅 曹光磊

胫骨高位截骨术（high tibial osteotomy，HTO）是治疗膝内侧骨关节炎及矫正膝内翻畸形的有效方法之一［1-2］；其中内侧开放胫骨高位截骨（opening wedge high tibial osteotomy，OWHTO ）相对于闭合楔形截骨来说，具有撑开角度可控性高、操作简单、并发症少等优势［3］。OWHTO通过降低膝关节内侧间室压力［4］，可以有效缓解膝骨前内侧骨关节炎导致的疼痛，并可以延缓甚至避免膝关节置换术［5-6］，是保膝阶梯化治疗中的重要一环。HTO既往术后生存时间并不理想。以进行TKA为时间节点HTO术后5年生存率为95.1%，10年生存率为67%～91.6%［7］。究其原因与术后下肢力线和应力分布没有达到术前预期有关。OWHTO截骨的位置及撑开角度直接决定了术后下肢的力线及应力分布，是决定手术疗效的关键因素。传统的胫骨高位截骨手术方式通过术前下肢全长正位X线预设撑开角度，通过术中手扶定位力线杆反复透视的方法，来调整截骨撑开角度和下肢力线［8-9］。临床上发现这种传统的手术方式，可能由于手扶力线时的微动，和透视角度的偏差，造成术后下肢力线与规划力线的偏差从而导致疗效的下降［10-11］。为了避免传统手术的误差，本研究应用个性化截骨导板技术（patient specific instrumentation，PSI），通过术前对患肢进行CT扫描，制作3D截骨导板在术中应用，指导截骨位置及撑开角度，从而获得术前规划的下肢矫正力线［12］。本研究通过比较应用3D打印截骨导板与传统手术方式进行内侧开放胫骨高位截骨术后的力线矫正情况，从而探讨该方法是否可以改进截骨手术的精准性。

资料与方法

一、资料

1.纳入与排除标准：（1）纳入标准：①符合膝关节骨性关节炎的诊断标准；②外侧间室未受累及，基本结构正常； ③膝内翻畸形仅位于胫骨侧，且HKA角在160 °～175 °；④膝关节屈曲挛缩≤20 °；⑤Kellgren-Lawrence分级I～III级； ⑥主要临床表现为膝关节内侧疼痛，经保守治疗无效； ⑦年龄≤75岁； ⑧体质量指数（body mass index，BMI）≤35。（2）排除标准：①数据资料不全；②膝关节韧带损伤；③患有认知障碍无法配合者；④合并其他疾病有手术禁忌者。

2．病例来源：2016年6月至2021年1月首都医科大学宣武医院骨科收治的膝关节骨性关节炎患者61例（64膝）。根据患者意愿分为3D打印组（43膝；男13膝，女30膝）和传统手术组共（21膝；男4膝，女17膝）。

二、方法

1.术前规划：两组均采用相同方法进行术前规划（Miniaci法），在下肢正位全长X线片上。首先根据患者的半月板及软骨磨损情况综合考虑，制定WBL比例并在胫骨平台上设置为目标点（A），绘制出一条连接股骨头中心和A点的延长线（a线）。然后绘制一条连接合页点（H点，胫骨外侧平台下方15 mm处）与踝关节中心的连线（b线）。最后以H点为轴，旋转b线至与a线相交，交点与H点的连点为c线，由b线与c线的夹角即为目标截骨角度α（图1）。

图1 A 在下肢正位全长X线片上，首先根据患者的半月板及软骨磨损情况综合考虑，制定下肢力线通过膝关节比率（the rate of weight-bearing line，WBL）并在胫骨平台上设置为目标点（A），绘制出一条连接股骨头中心和A点的延长线（a线）。然后绘制一条连接合页点（H点，胫骨外侧平台下方15 mm处）与踝关节中心的连线（b线）。最后以H点为轴，旋转b线至与a线相交，交点与H点的连点为c线，由b线与c线的夹角即为目标截骨角度α B 在下肢全长X线正位片上，胫骨机械轴与胫骨平台内外缘连线的内侧交角 C 在X线侧位片上，胫骨结节前皮质向下5 cm与10 cm两点连线延长线的垂线与胫骨平台前后缘之间连线的夹角

2.3D打印截骨导板的制备：首先确定目标截骨角度后，利用术前扫描的下肢全长CT设计截骨平面，导航模板模拟截骨。矫形验证下肢力线恢复情况，沿截骨平面导入截骨定位孔。根据模拟截骨角度制作摆锯截骨槽。通过截骨定位孔和截骨槽提取截骨部位表面点云数据，作抽壳处理（厚度为3.0 mm）。将抽壳后的模板与截骨定位孔及摆锯截骨槽进行装配，最终获得截骨导板，并以STL格式导入3-D打印配套软件CREO（PTC公司，美国）。以尼龙作为打印材料，采用EOSP 110打印机（EOS公司，德国）制备胫骨截骨导板、撑开楔块及胫骨模型。将获得的导板及撑开楔块进行后处理，去除残余支撑，并行光固化处理以增强物理性能。术前进行高温消毒。同时得到一份通过术前模拟的截骨计划，注明截骨位置、深度、撑开高度等相关信息（图2）。全负重。

图2 A 截骨导板放置位置 B 胫骨近端锁定钢板放置位置 C 3D打印截骨导板模型

3.手术：所有的手术均由同一组手术医师完成。两组均在麻醉满意后，仰卧位预置止血带，常规消毒铺单。先行关节镜探查并清理；完成后于小腿近端1/3做纵行切口。起自内侧关节线，远端达鹅足腱，长约8 cm；其次切开皮下组织。（1）3D打印组：松解软组织后在胫骨近端放置截骨导板。按术前计划的截骨位置及深度延导板方向进行截骨，保护后方重要结构。用撑开钳撑开后截骨间隙后，放置撑开楔块。透视下证实下肢力线通过目标点，将正天截骨锁定钢板经皮下置于胫骨近端内侧，尽可能偏后放置。依次拧入螺钉，取出撑开块，视情况进行髂骨取骨并放置于间隙内。再次透视正侧位，显示截骨及钢板位置满意。大量生理盐水冲洗伤口，逐层关闭伤口，伤口内侧引流管1根。（2）传统手术组：用电刀标记截骨平面，上升截骨起自胫骨结节后1.5 cm，向上与胫骨前缘平行。于横行截骨在矢状面约成110 °，横行截骨基本齐鹅足腱上缘。先保持伸膝位内侧平台前后重叠情况下自内向外上平行打入两枚2.5 mm克氏针；内侧起自鹅足腱上缘，外侧瞄向腓骨小头中上1/3。透视证实位置及深度满意。以后方克氏针为基准测量深度，用骨撬紧贴胫骨近端骨质保护后方软组织。以摆锯分别行上升和横行截骨，横行截骨时保持外侧约1 cm合页。透视下确认锯片深度，确保后方皮质完全被截断同时用层骨刀逐渐将内侧间隙撑开。以撑开钳置于胫骨后内侧，逐渐撑开。透视下证实下肢力线通过目标点。置入正天胫骨近端锁定钢板，尽可能偏后放。透视显示力线满意，依次拧入螺钉。再次透视正侧位，显示截骨及钢板位置满意。大量生理盐水冲洗伤口，逐层关闭伤口，伤口内侧引流管1根。两组患者术后常规使用抗生素预防感染。第2天拔除引流管后扶助行器下地行走。患肢部分负重，并在指导下进行康复训练。2周拆线，术后1个月完

4.观察指标：本研究分别对两组患者术前规划与术后3个月随访拍摄的下肢全长X线片进行参数测量。（1）WBL：在下肢全长X线正位片上，股骨头中心与踝关节中点之间的连线通过膝关节胫骨平台内外侧缘的百分比，由内向外以0%～100%表示（图1A）。（2）WBL比率绝对差：术前规划WBL比率与术后WBL比率的绝对差。（3）WBL可接受范围：将WBL偏移5%视为可接受范围，统计各组内的可接受范围并进行比较［13］。（4）胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle，MPTA）：在下肢全长X线正位片上，胫骨机械轴与胫骨平台内外缘连线的内侧交角（图1B）。（5）MPTA绝对差：术前规划MPTA与术后MPTA的绝对差。（6）胫骨平台后倾角（posterior tibial slope，PTS）：在X线侧位片上，在胫骨前皮质上，从胫骨结节向下5 cm与10 cm两点连线延长线的垂线与胫骨平台前后缘之间连线的夹角（图1C）。

5.统计学处理：采用 SPSS 26.0统计软件（IBM Co.，Armonk，NY，美国）进行分析处理了所有数据。Kolmogorov-Smirnov检验用于分析数据分布的正态性。正态分布的计量资料以±s表示。用独立样本t检验来分析变量差异性。χ2检验用于比较两组间计数资料的差异性。P< 0.05为差异有统计学意义。

结果

1.一般资料比较：两组患者年龄、性别、BMI比较差异均无统计学意义（P> 0.05）。3D打印组手术时长较传统手术组手术时长明显缩短（P<0.01）。两组中各有1例患者因术后伤口渗出；停用利伐沙班抗凝治疗后经伤口负压吸引及换药处理后Ⅰ期愈合。术后患肢CT进行观察合页点骨折发现3D打印组4例，占比9.3%；传统手术组5例，占比23.8%。两组患者术后均未发生骨髓炎、骨筋膜室综合征等严重并发症（表1）。

表1 两组术前基本资料及并发症对比（±s）

表1 两组术前基本资料及并发症对比（±s）

项目例数年龄（岁）性别（男/女，例）BMI手术时间（min）伤口红肿渗出（例）合页点骨折［例（%）］3D打印组43 61.7±7.1 13/30 26.1±2.7 58.5±25.5 1 4（9.3）传统手术组21 61.3±7.0 4/17 25.7±3.3 74.2±32.4 1 5（23.8）P值0.84 0.34 0.57< 0.01-0.14

2.两组患者影像学比较：两组患者术前规划与术后3个月随访拍摄的下肢全长X线片测量显示，两组WBL、MPTA和PTS术前规划与术后测量比较差异均无统计学意义（P> 0.05）。3D打印组患者WBL绝对差值较传统手术组患者显著降低，差异有统计学意义（P=0.01）。在WBL可接受范围程度，3D打印组（81.4%）显著高于传统手术组（52.4%）（P=0.02）。3D打印组MPTA绝对差值较传统手术组绝对差值显著降低（P=0.01）（表2）。

表2 两组主要观察指标对比（±s）

表2 两组主要观察指标对比（±s）

观察指标WBL术前规划（%）WBL术后测量（%）WBL绝对差（%）WBL可接受范围（%）MPTA术前规划（°）MPTA术后测量（°）MPTA绝对差（°）术前PTS（°）术后PTS（°）3D打印组（43例）56.1±3.2 56.2±5.3 3.7±2.9 81.4 91.4±2.7 91.6±2.0 2.5±1.8 14.2±4.5 11.1±4.4传统手术组（21例）56.5±4.1 59.2±9.3 7.3±5.9 52.4 90.2±4.3 91.4±3.2 5.1±3.0 14.4±5.2 12.0±4.6 P值0.68 0.19 0.01 0.02 0.28 0.82 0.01 0.87 0.44

讨论

HTO自膝关节平面下实施的第一例开放楔形截骨术以来已发展了近百年［14］。随着内固定材料的改进，开放截骨技术的规范化，OWHTO的生存率和疗效不断改善，在治疗膝关节内侧骨关节炎方面逐渐得到广大骨科保膝医生的认可。相对于闭合楔形截骨技术来说，开放截骨术操作更简单、撑开角度更可控、手术时间更短。同时，后者为内侧入路，避免了腓总神经损伤的风险，也不容易出现下肢短缩等并发症［15-16］。目前，内侧开放楔形胫骨高位截骨术逐渐成为胫骨近端内翻畸形矫正的标准手术方式［17］。然而，随着手术量的增加，在临床上发现在OWHTO术前规划与术后实际测量的力线相比存在偏差［18］。在一项研究中发现传统OWHTO手术方式中只有75%的患者术后力线可以到达可接受的精确范围内，术中透视角度、肢体摆放角度、力线杆偏移等都会造成术后力线偏差［19］。不精准的力线最终影响术后疗效，引起膝关节骨关节炎的进展，缩短膝关节使用寿命。

随着3D打印技术在医学上的进步与发展，通过术前个性化的规划目标下肢力线，模拟截骨的位置及深度并制作出3D打印截骨导板，利用术中截骨导板辅助定位截骨和撑开角度，减少了C臂透视次数和透视相关的误差，从而更准确地将规划力线实施于手术中。Chaouche等［20］在对100例使用PSI技术辅助OWHTO手术的患者中发现，术后胫股角的矫正精准度达1 °±0.95 °。Munier等［21］报道，胫股角的规划与术后偏差均在2 °以内。但以上研究并未进行临床对照研究。通常来说，术前规划与术后测量的WBL绝对差、MPTA绝对差是评估手术精准性的关键参数，绝对差值越小，术后下肢力线更接近术前规划力线，即截骨精准性更高。本研究中，两组患者比较发现3D打印组WBL绝对差值为3.7%；而传统手术组WBL绝对差值7.3%。可将WBL偏移5%视为可接受范围［22］。本研究中，3D打印组在可接受范围内的病例概率是81.4%，明显高于传统手术组的52.4%，均证实了3D打印导板组较传统手术组在术前规划与术后实际测量的力线上更为接近。此外，MPTA绝对差值两组比较，同样是3D打印组更加符合术前规划。因此，3D打印组在术后下肢力线位置和胫骨近端形态方面都更接近术前手术规划。

本研究在矢状面角度方面经观察发现，术前和术后两组的PTS角度比较差异均无统计学意义，说明3D导板主要增加冠状面角度的精准性，并未对矢状面角度造成更多影响。但研究表明3D打印导板可以更好的维持矢状面的稳定性，PTS较传统手术方式偏差更小，可能和不同研究中导板设计或辅助工具的设计有关［23］。Fucentese等［23］研究认为，矢状面角度和手术技术熟练程度有关；其研究显示应用PSI技术的OWHTO中前12例PTS平均精确度为2.4 °±2.2 °，后11例中达0.9 °±1.8 °，PTS变化趋于降低。但本组数据中经过前期充分准备，手术均由经验丰富的一组医生完成，并未发现该变化趋势。

在手术时长方面，本研究显示3D打印组平均手术时长比传统手术组相对缩短，与以往研究结果基本一致［23］。究其原因，可能和3D打印导板辅助胫骨高位截骨时，导板可以辅助医生更快的定位截骨位置。根据导板说明书中的参数指导截骨深度，通过测试垫块快速确定截骨撑开的角度，简化了截骨操作的步骤，有效减少了术中透视次数，最终缩短了手术时间。

本研究均未出现骨髓炎、骨筋膜室综合征等严重并发症。两组研究中各出现1例术后伤口红肿渗出，通过积极处理均获得良好愈合。3D打印组（9.3%，4/43）合页点骨折发生概率明显低于传统手术组（23.8%，5/21）。3D打印组也并没有出现导板碎屑残留、过敏等导板相关并发症，证实了3D打印导板技术可以安全有效的应用于胫骨高位截骨术。此外，有研究报道，PSI技术还具备有效地降低术者的学习曲线，简化手术流程，减少术中出血，减少术中放射次数，提高术后随访功能评分等优势［24-27］。

本研究为回顾性研究，在数据收集过程中不可避免地存在选择性偏倚。本研究的样本量仍相对较少，需进一步行大样本前瞻性性研究论证。此外，本研究对于病例中的术中出血量、术中透视放射量并未行量化统计，不能充分地说明PSI技术的优劣；仅对术前规划及术后测量进行对比，缺乏术后长期随访及功能评分，需进一步完善。

综上所述，3D打印导板辅助胫骨高位截骨技术与传统手术技术均有术后良好的下肢矫正力线，相比之下3D打印导板辅助胫骨高位截骨技术所得术后下肢力线与术前规划更为接近，具有更高的精准性。