一体化PET/MR成像设备可靠性分析研究

张文龙，吴航，花城，谢峰，董硕

首都医科大学宣武医院 医学工程处，北京 100053

引言

一体化正电子发射型磁共振成像（Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging，PET/MR）是将正电子发射断层成像（Positron Emission Tomography，PET） 和磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）技术融合而成的一种多模态成像技术，可实现解剖图像与功能和代谢影像最大程度的优势互补。自2011 年进入临床以来，在神经系统疾病、心血管系统疾病及全身肿瘤的定性诊断、治疗前分期、治疗后评估及随访复查等方面得到了较为广泛的应用，逐渐成为分子影像学发展最前沿的技术之一[1-4]。

国家卫健委第8 号令《医疗器械临床使用管理办法》规定“医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价”[5]。可靠性是指设备在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。可靠性验证是一种对产品进行质量控制的方法，验证已由设计和制造赋予设备的可靠性水平[6]。可靠性参数、维修性参数及保障性参数是可靠性验证过程中的基本量化指标。医疗器械的可靠性是保证医疗器械安全有效地为患者服务的基础，其适用范围包含在役医疗器械[7]，近年来，部分学者尝试在医疗设备领域应用可靠性验证进行设备质量可靠性水平研究[8-9]。

随着国家主管部门配置规划的调整和配置许可的降级管理[10-11]，可以预见未来PET/MR 装机量会显著增加。对一体化PET/MR 在临床使用中的可靠性进行研究，不仅能够为医疗机构提供设备长期稳定性的客观评价，也能够为制造企业提供设备技术升级和改进的参考数据。但对PET/MR 可靠性进行研究的相关文献目前主要集中在设备设计和制造阶段[12]，对在役设备长期临床使用过程中的可靠性研究尚未见文献报道。本文基于可靠性验证的基本方法，对PET/MR 临床使用过程中的可靠性水平进行分析。

1 材料与方法

1.1 PET/MR设备

选取首都医科大学宣武医院放射与核医学科2 台PET/MR设备，即PET/MR-1和PET/MR-2。PET/MR-1，进口品牌，2018 年装机；PET/MR-2，国产品牌，2019 年装机。两台设备年工作量基本相当，且两台设备均为各自品牌的第一代PET/MR 产品。

1.2 数据采集

提取各台PET/MR 最近一年可提取到维修保养记录数据。① PET/MR-1 数据采集2022 年自然年的维修保养记录，其中维修记录17 组，保养记录3 组；② PET/MR-2 数据采集2022/04/01—2023/03/31 的维修保养记录，其中维修记录11 组，保养记录1 组。

提取设备的系统日志，对设备核心部件PET 探测器、磁体、梯度线圈（Gradient Coil，GC）、梯度功率放大器（Gradient Power Amplifier，GPA）以及射频功率放大器（Radio Frequency Power Amplifier，RFPA）涉及的磁体液氦量、冷头温度、磁体压力等参数进行采集。

1.3 可靠性验证方法

根据国内外采用的可靠性验证方法[6,13]和可靠性理论基础[7]，按照可靠性验证的性质和特点，PET/MR 可靠性验证主要包括可靠性参数、维修性参数及保障性参数3 个方面。

可靠性参数主要包括可用度A（固有可用度Ainh，可达可用度Aa，使用可用度A0）、平均故障间隔时间（Mean Time Between Failures，MTBF）、平均修复时间（Mean Time to Repair，MTTR）、平均维修间隔时间（Mean Time Between Maintenance，MTBM）、平均故障时间（Mean Time to Restore，MTR）、首次故障前时间（Mean Time to First Failure，MTTFF）和核心部件的状态（GC、GPA 以及RFPA 等）。维修性参数主要包括预防性维护时间（Maintenance Preventive Time，Mpt）和平均维修时间（Mean Maintenance Time，MMT）等。保障性参数主要包括平均保障延误时间（Mean Logistic Delay Time，MLDT）。其主要计算公式如式（1）～（4）所示。

式中，td为设备能正常工作的时间；m(td)为在一段能正常工作的时间段内，设备发生故障的次数；Tpm为平均维护时间间隔，即在一段时间内，两次维护之间时间间隔的平均值；td/Tpm为在一段能正常工作的时间段内设备发生维护保养的次数；Mavr为受接近时间、调准时间和修理时间影响的中间变量参数；M'avr为受平均修复时间、供应延误时间及维修延误时间影响的中间变量参数。

1.4 统计学分析

采用SPSS 22.0 软件进行统计分析，对两台设备可靠性参数中的时间参数进行配对t检验；比较两台设备可靠性参数中的平均时间参数，采用秩和检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 可靠性验证评价结果

整理PET/MR-1 和PET/MR-2 最近一年的维修保养记录数据，根据公式（1）～（4）对数据进行计算和分析，可靠性参数、维修性参数及保障性参数结果如表1 所示，可用度参数结果如表2 所示。由表1 可见，总故障时间PET/MR-2 较PET/MR-1 短253.0 h，减少了27.4%；MTBF PET/MR-2 较PET/MR-1 长206.2 h，差异具有统计学意义（P＜0.05）；MTBM PET/MR-2 较PET/MR-1长109.3 h，差异具有统计学意义（P＜0.05），PET/MR-2明显提高了开机率，保障了临床运行。由表2 数据可见，PET/MR-2 和PET/MR-1 的可用度参数相差不大。

表1 PET/MR-1和PET/MR-2可靠性验证结果列表（h）

表2 可用度参数列表

为验证两台设备可靠性参数是否具有统计学差异，对可靠性参数中的时间参数进行配对t检验，结果t=1.711，P=0.148＞0.05，差异不具有统计学意义；对两台设备可靠性参数中的平均时间参数采用秩和检验，MTBF 和MTBM 差异具有统计学意义（P＜0.05），其余参数比较，差异不具有统计学意义（P＞0.05）。

2.2 核心部件的状态评价结果

核心部件的状态评价主要考虑影响核心部件运行状态的参数。根据系统日志记录，绘制得到2022 年1 月至2023 年3 月，2 台PET/MR 磁体液氦量、冷头温度、磁体压力、PET 探测器能量漂移系数和PET 探测器飞行时间（Time of Flight，TOF）漂移参数的变化曲线，见图1～5，磁体液氦量、冷头温度、磁体压力、PET 探测器能量漂移参数和PET 探测器TOF 漂移参数的数值分析如表3 所示。

图1 磁体液氦量变化趋势图

表3 核心部件状态参数（±s）

表3 核心部件状态参数（±s）

分组磁体液氦量/%冷头温度/K磁体压力/bar能量漂移/%TOF漂移/ps PET/MR-1 78.9±5.4 36.4±2.2 1.16±0.69 0.04±0.02 0.41±0.45 PET/MR-2 84.7±0.5 38.1±0.6 1.06±0.01 0.02±0.02 0.27±0.37

通常情况下，磁体液氦量＞60%，可以认为磁体液氦量正常。由表3 可知，对关注时间段内的97 组数据进行分析，2 台PET/MR 设备磁体液氦量的均值均＞60%，磁体液氦量正常，但PET/MR-1 稳定性略低于PET/MR-2；由图1 可知，PET/MR-1 磁体液氦量在所选时间段内，2022 年1—9 月基本磁体液氦量保持在79%～80%，9 月份突然降低至47%，后升至71%～82%，12 月份再次降至52%，后升至75%；PET/MR-2 磁体液氦量在所选时间段内保持稳定，在84%～85%。

通常情况下冷头温度＜45 K，可以认为温度正常。由表3 可知，对关注时间段内的93 组数据进行分析，2 台PET/MR 设备磁体冷头温度均值均＜45 K，磁体冷头温度正常，但PET/MR-1 稳定性略低于PET/MR-2；由图2 可知，PET/MR-1 在所选时间段内有2 次超过正常温度范围的记录（2022 年9 月份达到50 K 和12 月份达到52 K），其余时间冷头温度基本维持在36 K，个别日期到达40 K，均＜45 K，温度正常； PET/MR-2 冷头温度基本维持在38 K，个别日期到达40 K 和43 K，但是均＜45K，温度正常。

图2 冷头温度变化趋势图

对于磁体压力的正常范围，PET/MR-1 为0.9～1.1 bar（1 bar=1×105Pa），PET/MR-2 为1.0～1.1 bar。由表3 可知，对关注时间段内的98 组数据进行分析，PET/MR-2磁体压力均值位于正常范围内，但PET/MR-1 磁体压力均值超过正常范围最大值，PET/MR-1 磁体压力稳定性明显低于PET/MR-2；由图3 可知，PET/MR-1 磁体压力在所选时间段内,磁体压力在平稳时基本保持在1.0 psi上，但是2022 年9 月份达到5.212 bar、2022 年12 月份达到4.785 bar，超过正常压力范围； PET/MR-2 磁体压力在平稳时基本保持在1.05 psi（1 psi=6895 Pa）上，升高的部分表示系统处于扫描状态，是系统的正常状态。

图3 磁体压力变化趋势图

PET 探测器的能量漂移系数为系统校正后晶体能量峰位相较于校正状态时的变化系数，阈值一般不超过0.08%。由表3 和图4 可知，对关注时间段内的53 组数据进行分析，2 台PET/MR 设备PET 探测器的能量漂移系数均值均小于0.08%，探测器的能量漂移稳定正常，未出现超出阈值的情况。

图4 PET探测器能量漂移趋势图

PET 探测器的TOF 可以直接确定正电子符合事件发生的位置，如果2 个光子探测时间之差小于设定的符合窗，则这2 个光子被认为与同一个湮灭事件相关，该探测时间之间的差值则成为TOF 漂移，阈值一般不超过1.7 ps。由表3 和图5 可知，对关注时间段内的53 组数据进行分析，2 台PET/MR 设备PET 探测器的TOF漂移均值均小于1.7 ps，探测器的TOF 漂移稳定正常，未出现超出阈值的情况。

图5 PET探测器TOF漂移趋势图

3 讨论

与PET/CT 相比，PET/MR 不仅减少了CT 造成的电离辐射，而且在解剖形态和生理功能信息的解析方面具有独特的优越性[14-17]，尤其是在软组织病变检测方面优于PET/CT，可获得人体有关结构、功能和代谢等方面的全方位信息，为临床提供可靠的影像学诊断[18]。这使得对于儿童或者青少年等辐射敏感患者，应用PET/MR 检查更加广泛，在早期发现疾病方面具有更高的价值，但是对于设备自身可靠性的要求就更为严格，以保证检查结果可信。

我国自2012 年引进PET/MR，截至2019 年7 月，国内装机量为39 台[19-21]。国家主管部门在2023 年6 月发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知中PER/MR 计划规划总数210 台[10]。2023 年3 月，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》，大型医用设备配置许可管理目录内容再度迎来重要调整，PET/MR 由甲类调整为乙类[11]，可以预见未来PET/MR装机量会显著增加，对在用设备的可靠性研究便尤为重要。为保障国产PET/MR 的可靠性，PET/MR 设计研发过程中使用失效模式与效应分析方法找出潜在的失效模式，建立PET/MR 失效频度、探测度和失效后果严重度的评价标准，并对风险较高的失效模式提出改进措施，实现在设计研发阶段以较小的成本发现并改善潜在的失效，从而提高设备可靠性[12]。但是此方法仅涉及设备设计和制造的可靠性研究，对设备长期临床使用过程中的可靠性研究并未涉及，大型影像设备使用周期较长，本研究对2 台在用PET/MR 一段时间内的核心部件参数进行统计分析，由表3 可知，虽然各参数均值均位于参数限值范围内，但是波动范围均较大，尤其是能量漂移参数和TOF 漂移参数，而能量漂移参数和TOF 漂移参数又是PET 探测器的重要性能指标，故对PET/MR 设备使用过程中的可靠性进行分析研究十分必要，坚持每周有源质控，及时校准设备发现问题，以免造成不可挽回的损失。理论与实践均已表明，只有适时进行可靠性验证，判断装备是否达到规定的可靠性要求，掌握其运行状态，及时采取纠正措施，才能保障医疗设备的高效、安全运行，避免设备使用与维修保障困难、寿命周期费用高等缺陷，并为后续升级改造提供必要的支持[10,22]。

核心部件的状态参数结果显示，PET/MR-2 和PET/MR-1 所选时间段内核心部件所涉及的磁体液氦量、冷头温度、磁体压力、PET 探测器性能等参数基本保持稳定运行，但是PET/MR-1 在2022 年9 月份和12 月份各发生一次冷头温度升高，磁体压力升高，液氦挥发，导致PET/MR-1 磁体压力均值超过正常范围最大值，并造成PET/MR 停机。9 月份故障原因是氦压机突然停机未自行启动，造成了液氦损耗，12 月份故障是由于水冷机水流量突然降低，磁体温度无法完全恢复，损耗液氦来降低磁体温度。从表1 可知，PET/MR-1 总故障时间远远大于PET/MR-2，主要原因是当液氦挥发，磁体压力升高后，排除故障后需要等磁体压力降至正常值范围才可重新加装液氦，而这一般需要72 h 以上的降压等待时间。PET/MR-1 装机时间已达到5 年，对于设备的辅助系统应注意观察运行状态，及时更换老化部件，后续应每日观察液氦压力和磁体液氦量并记录，形成有效溯源文件，并根据经验对在用5 年以上的设备，在保养时检测并及时更换疲劳部件，防止故障的发生。

可靠性参数统计分析和对比结果显示，PET/MR-2和PET/MR-1 可靠性水平基本一致，相同时间段内故障频次基本相同，但PET/MR-2 较PET/MR-1 在总故障时间和平均维修间隔时间等方面有明显优势，主要是因为进口备件运输时间较长等原因；预防性维护在采集数据时间段，PET/MR-2 设备只进行了1 次维护保养工作，正常情况下设备至少每半年会进行1 次保养，但PET/MR设备具有构成高度综合、功能相互交错、层次多、备品备件影响作用大等特点[14]，后续应对维护保养工作进行加强，保障设备安全运行，提高使用效率。

可靠性验证的基本方法是建立在大样本量基础上的统计分析方法，但对于医疗机构而言，PET/MR 等大型设备配置数量极其有限。如何建立小样本量的大型设备临床使用可靠性分析评价方法，满足相关法规对医疗器械临床使用评价的要求并切实为医疗机构和制造企业提供客观的评价数据，仍有待于进一步研究。

综上所述，本研究基于可靠性验证的基本方法，对PET/MR 设备临床使用过程中的可靠性进行分析，发现设备易故障部件和设备停机的主要因素，为医疗机构提供设备长期稳定性客观评价，并对设备维护保养工作的重点指明方向，提高设备的开机率，保障设备的稳定运行。