基于Minitab的磁共振成像设备性能长期稳定性分析

张文龙，董硕，李东，柳渊，花城，吴航

首都医科大学宣武医院 医学工程处，北京 100053

引言

随着医学影像学的快速发展，作为医学影像学核心技术之一的医用磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）设备已成为目前临床诊断中不可或缺的技术手段，有力地促进了影像医学的发展[1-3]。MRI 设备使用生命周期较长，购置成本高，更新手续繁琐，所以在设备长期使用过程中的性能稳定性分析愈发重要。国内文献使用拉普拉斯趋势检验、整数线性规划模型等方法对设备的使用可靠性、故障率和设备工作效率进行统计分析[4-5]。华佳等[6]使用设备自带水模体，对某型号MRI 设备的均匀度和信噪比等性能指标进行了为期半年的设备质量控制稳定性分析，建立该设备的日常质控标准。通过分析MRI 设备的质量控制检测数据，可以从侧面反映设备的整体运行状况[7]。

Minitab 是一款统计技术数据处理软件，可以快捷地制作质量控制图对数据进行分析并及时发现过程中的异常，实现对生产过程的有效监控。使用Minitab 进行过程性能分析，能够对生产使用过程的内在一致性进行判断，从而对工业产品进行质量控制，保证设备生产工艺满足目标要求。在过程能力分析中，一般使用过程能力指数和过程性能指数进行量化评价。若量化评价不能满足要求则认为过程能力不足，相反则认为过程有能力[8]。研究表明，过程能力分析方法在医疗设备质量控制分析中的应用逐渐增加[9-11]。

本研究基于Minitab，利用MRI 设备的历史计量检测结果，对其性能的长期稳定性进行分析。

1 材料与方法

1.1 MRI设备

选取研究对象为某医院放射科的3 台MRI 设备，分别定义为MRI-1、MRI-2 和MRI-3，均为3.0 T MRI设备，其中MRI-1 设备2011 年装机，在用；MRI-2 设备2006 年装机，2019 年报废拆除；MRI-3 设备2015 年装机，在用。

1.2 数据采集

采集各台MRI 设备每年的计量检测数据：① MRI-1数据自2011 年开始一直到2022 年，每年进行1 次计量检测，共计12 组数据；② MRI-2 数据自2006 年开始，一直到2019 年报废拆机，每年进行1 次计量检测，共计14 组数据，③ MRI-3 数据自2015 年开始，一直到2022 年，每年进行1 次计量检测，其中2019 年和2021 年均进行设备升级，2020 年对设备关键部件进行更换，分别在维修升级后进行计量检测，共计11 组数据。所有检测数据依照计量校准规范《医用磁共振成像系统校准规范》（JJF（京）3002-2018）[12]或《医用磁共振成像系统（MRI）检测规范》（JJF（京）30-2002）[13]的规定进行采集, 2019 年之前计量校准依照JJF（京）30-2002 规范，2019 年之后计量校准依照JJF（京）3002-2018 规范，且两个规范检测项目的标准限值未发生变化。检测项目主要包括影像均匀性、信噪比、层厚、纵横比和空间分辨力，其中每项均包含A/P（Anterior/Posterior）方向和L/R（Left/Right）方向两组数据。

1.3 统计方法

当单个检测变量服从正态分布且处于稳态统计状态时，基本过程能力指数（Process Capability Index，PCI）的计算方法如公式（1）～（4）所示。

式中，定义X为性能指标的检测变量，检测变量在检测规范中的上限值用USL表示，检测变量在检测规范中的下限值用LSL表示，检测变量的过程均值用μ表示，检测变量的过程标准差用σ表示；过程能力指数用Cp表示，表现指数用Cpk表示，其中Cpk表达的是分布中心的偏离程度的大小，Cpk值越小，则偏离程度越大，规格中心和过程分布中心重合时，Cp=Cpk[8]。

过程性能指数实质上是对数据所对应的当前过程实际能力的度量[8]，其定义形式和过程能力指数基本相似，但其要求较PCI 宽松，过程不一定处于稳态。过程性能指数的标准差的计算方式与PCI 不同，当过程分析为正态分布（或接近0）时，其计算方法如公式（5）～（8）所示。

研究表明对于变量为非正态分布的过程，可通过数据转换实现对其正态化，但只有变量分布近似正态时，才可顺利实现转化。Pp与Ppk的关系和Cp与Cpk的关系相同[8]。

1.4 评价标准

1.4.1 过程的统计控制状态情况

在过程能力分析中，利用控制图判断过程是否出现异常因素，判断其控制状态情况，对异常点位的判断检验准则分为8 种情况[8]，见表1。

表1 异常点位检验准则

1.4.2 过程能力的评价标准

过程能力评级标准按照能力等级可以细分为5 级，分别为：当CP≥1.67，能力级别为Ⅰ级，能力评价为能力过高；1.33 ≤CP＜1.67，能力级别为Ⅱ级，能力评价为能力充分；1.0 ≤CP＜1.33，能力级别为Ⅲ级，能力评价为能力尚可；0.67 ≤CP＜1.0，能力级别为Ⅳ级，能力评价为能力不足；CP＜0.67，能力级别为Ⅴ级，能力评价为能力严重不足[14-15]。

使用Minitab 17.0 分析评价3 台MRI 设备性能的长期稳定性。由于空间分辨力数据类型不满足过程能力分析的条件，因此本研究使用时间轴序列法。3 台MRI 设备空间分辨力在A/P 和L/R 方向数据均相同，故每台设备进行分析时只采用A/P 数据。

2 结果

为了对统计数据进行正态检验，使用Minitab 17.0软件对性能检测数据绘制正态概率图和能力直方图，制作控制图进行统计控制状态检验，并以此为依据，对过程性能指数和过程能力指数分别进行计算。

图1 以性能检测项目中的层厚过程能力分析为例，利用Minitab 17.0 软件拟合了六合一报告图。结果表明，控制图未出现异常点，可以认为该过程符合统计控制状态；正态概率图中P=0.567，说明该过程符合正态分布；Pp=2.07，处于Ⅰ级水平，说明过程中该项性能稳定。

图1 MRI设备层厚过程能力分析六合一报告图

3 台MRI 设备空间分辨力随时间变化的折线图表明，设备的空间分辨力非常稳定，其时间轴序列图如图2 所示。

图2 3台MRI设备空间分辨力

3 台MRI 设备的性能稳定性统计分析结果分别如表2～4 所示。结果表明：① 3 台设备的所有性能指标均满足计量检测规范[12-13]要求；② 多数项目的长期质量控制过程为Ⅰ级，设备性能稳定；③ MRI-1 和MRI-2设备的性能过程能力均为Ⅱ级及以上，说明性能波动较小，更加稳定；④ MRI-3 设备的影像均匀性处于Ⅳ级水平，应分析相关原因。

表2 MRI-1设备2011—2022年性能稳定性统计分析结果

表3 MRI-2设备2006—2019年性能稳定性统计分析结果

表4 MRI-3设备2015—2022年性能稳定性统计分析结果

3 讨论

过程性能指数（Cp和Cpk）在进行过程能力分析时对过程的要求较高，必须处于稳态，而过程性能指数（Pp和Ppk）则异于过程能力指数，允许过程处于非稳态状态，过程性能指数本质上是检测样本数据所对应过程的实际能力[8]。过程能力指数中的过程标准差和过程性能指数中的样本标准差均以σ表示，过程能力指数对于样本量的要求较为严格，一般要求样本量大于50，否则过小的样本量会导致过程标准差估算的精确度降低，从而影响Cp和Cpk的精确度[8]，因此本文采用Pp和Ppk进行MRI设备长期稳定性分析。

计量校准规范《医用磁共振成像系统校准规范》（JJF（京）3002-2018）[12]和《医用磁共振成像系统（MRI）检测规范》（JJF（京）30-2002）[13]对MRI 设备的检测项目、适用范围和检测周期有明确规定，但每次计量检测的检定结果仅可以反映设备当时的运行状态，而对MRI 设备生命周期内所有的检测数据进行过程能力分析，可以间接获得MRI 设备性能的长期稳定性信息。

通过运用过程能力分析对MRI 设备性能稳定性进行评价，3 台MRI 设备的纵横比和层厚的Pp均处于Ⅰ级水平，信噪比均处于Ⅱ级及以上水平，说明MRI设备的这3 项性能指标长期处于高能力水平，设备运行稳定，按照现有维修保养和质控频率即可。表2 中MRI-1 设备的层厚分析中控制图检测到异常点，通过分析控制图和表1 异常点位检验准则对照，有一异常点大于UCL 值，其检测值与均值的差值大于3 个标准差；表3中MRI-2设备的信噪比分析中控制图检测到异常点，通过分析控制图和表1 异常点位检验准则对照，有一异常点小于LCL 值，其均值与检测值的差值大于3 个标准差。观察这两个异常点位检测值，虽然其在标准限值范围内，但与其他检测数据相比波动较大，对其性能状态进行分析和排查，排除机器故障的原因，应增加质控检测频率，确保磁共振设备的正常运行。

但MRI-3 设备的影像均匀性Pp值处于Ⅳ级水平，过程能力严重不足。一般认为衡量MRI 设备图像质量的参数主要有影像均匀性及层厚[16]，但MRI-3 设备这两个性能参数过程能力水平却相差巨大，主要是因为影像均匀性是MRI 设备在扫描过程中生成均匀信号的能力[17]，主要受到静磁场、射频线圈、涡流效应、射频磁场、梯度磁场以及穿透效应等因素的影响；而层厚影响图像质量主要作用于高对比度分辨率和低对比度分辨率等，影响层厚的主要因素有静磁场、脉冲序列、人为因素等[18]。MRI-3 设备虽然装机时间最晚，但在2019—2021 年间连续进行升级和更换关键部件，主要包括更换了射频线圈，对影像均匀性产生影响，而升级仅涉及软件系统升级，对影像均匀性基本无影响，这也与过程能力分析水平相互印证，说明在MRI 设备升级和更换关键部件之后，除了应对设备整体性能进行一次质控检测，也应该对该部件涉及的磁共振设备对应的影像学指标特别关注，增加性能检测频次，密切关注设备性能，保证MRI 设备成像的清晰可靠性，为临床诊断提供高质量的服务。检测操作是否规范，也影响指标的检测结果。为避免因模体内溶液的运动引起影像产生伪影，检测影像均匀度时应保证模体静置不低于5 min，并且操作时应尽量避免模体晃动，影响成像质量[19-20]。成像后在图像不同区域测量信号强度，测量区域不宜太靠近图像边缘，要尽量保证客观全面反映图像的均匀度[21]。为了更加全面反应磁共振设备的性能指标，应在日后的质控检测中尽量全面对影响图像质量的因素进行考虑，设计质控方案，保障磁共振设备性能的稳定性。

4 结论

通过使用Minitab 对MRI 设备进行过程能力分析，可以客观地判断MRI 设备生命周期内的性能稳定性，有助于使用者了解设备状态，确定质量控制检测频率；并可以通过过程能力分析结果判断设备保养是否到位以及关键部件更换周期，更好地保障设备性能，为诊疗服务提供可靠的基础。