以技术革新和服务升级赋能行业高质量发展

文/本刊记者 邵丽竹

随着更多制药企业向高效化、绿色化、数智化转型发展——越来越多优质、绿色、高效、安全及低耗的制药装备应用于药厂的研发和生产环节，为制药企业加快产品上市，保障药品安全以及提高成本效益创造了更多的价值。菲特作为全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，始终秉承客户需求为导向，致力于以持续的技术革新和不断完善的服务赋能行业高质量快速发展。

菲特中国总经理安睿史博士在苏州客户研讨会上致辞

对于制药企业来说，在医药市场竞争愈发激烈的趋势下，如何实现快速、合规、灵活以及具有成本效益的药品研发和量产，是企业面临的痛点问题。菲特中国总经理安睿史博士表示，“切实帮助用户解决研发和生产过程中遇到的深层问题，并基于客户的最新需求优化自身的技术和产品，一直是我们秉承的宗旨。我们希望以共赢为目标，通过定期分享、定期反馈、不断优化，与产业链上下游企业和科研单位进行交流和合作，推进行业技术迭代和创新突破。”

在这样的策略指引下，菲特重视加强与“产学研”的协同创新，积极探索应对行业挑战的有效方案。近期，菲特在苏州召开的客户研讨会上，向与会的固体制剂领域的专业嘉宾分享了菲特在固体制剂研发和生产方面的核心技术以及全生命周期服务管理理念。特别邀请了浙江大学药物信息学研究所所长瞿海斌教授以及菲特德国总部的客户研发中心副总经理Marten Klukkert 博士，就当下国内的连续制药技术以及菲特德国在连续制药技术上的创新发展和实施经验等内容进行了分享与探讨。

升级连续化生产技术

连续制造工艺凭借着生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节、方便快捷的过审流程等诸多特点，近些年在制药行业的实施频率一直在稳定上升。特别是口服固体制剂产品，已有多项使用连续生产工艺的品种申请获得批准。瞿海斌教授在分享时介绍，截至2022 年，已经批准连续生产的上市药品有10 个，涉及3 种生产工艺，包括连续湿法制粒、连续干法制粒、连续直接压片。

虽然连续生产方式确实能够给患者和制药行业带来诸多好处，但是目前连续制药技术尚未在国内行业中广泛应用。“正如任何一个新技术的推广一样，连续制药的实施也面临诸多挑战。”瞿海斌教授强调。除了制药行业所特有的监管挑战之外，连续制药所需的设备、设施和人员的投入成本与收益的平衡也是企业实施连续制药项目重点关注的因素。

针对用户的痛点需求，菲特自2017 年开始，就开始对其连续生产制造系统解决方案的设计进行重新思考。通过不断推进连续制药工艺和设备的开发，菲特的连续化压片解决方案在短短的几年时间里就完成了从CDC 系统到CPS 系统的跨越式提升。升级后的菲特CPS系统拥有7大特性：小巧、用途广泛、可进行ePAT 智能在线检测、适用于高活性产品、可进行快速换产、简单易用和具有高通用性。这些高度标准化、灵活性、易操作性和高通用性等设计，从成本、后期交付、稳定运行、方便安装等方面进行了考虑，为客户创造了价值。

Marten Klukkert 博士在分享时指出，该系统在设计时就考虑了如何为使用者带来便利性，它所具有的简单应用的特点，可以让熟悉菲特压片设备操作的员工，经过一定的培训之后，就完全能够胜任CPS 设备的操作。在通用性设计上，菲特通过与大学深度合作，对不同物料进行联合开发，能够让设备胜任不同物料的生产任务。在生产灵活性上，对于不同的产能需求，该系统可以实现每小时5 kg～200 kg 的产能跨度。

此外，CPS 无需占用很大的空间，可灵活配置到制药企业现有的厂房设施中，无论是在单层操作间还是双层操作间，都可以实现机器与工艺的完美集成。它可以与压片机组合使用，也可以只是作为一个物料处理单元进行应用。CPS 通过对部件进行精简，大大减少了清洁和换产的时间，实现了效率提升。此外，药片生产之后，系统所配置的成分检测装置可以对每一个药片进行含量相关指标的检测，对于不合格的药品会进行剔除处理，很好地确保了药品活性的准确性。

深化全生命周期服务

国内化药口服固体制剂大多数品种为仿制药，随着医保集采进行，企业希望通过先进的技术和科学的服务来提升质量、降低成本和增加收益。菲特不断深化的全生命周期管理服务针对客户的痛点和难点问题，从实际应用角度出发，通过优化设备设计、完善工艺参数、优化备件库存、节约清洁时间等措施，帮助客户加快开发、降低成本、提升效率和节约能源。

菲特布局全球的能力中心，可以通过产品试压以及咨询服务，帮助制药企业从容应对从产品研发阶段到商业化生产阶段遇到的各种挑战，例如，物料流动性差、架桥、分层、粘冲、塞冲、裂片、片重偏差控制、收益率提升以及产能升级等各种有关产品和工艺的问题。例如，在为药企的新产品研发提供支持方面，菲特的F Lab 粉末分析仪可以帮助药企对新产品进行广泛的数据分析。通过F Lab 粉末分析仪，用户可以在特殊条件下测试原材料，并对各种配方进行比较。此外，该设备还可以检测出由于成分变化所导致的矿物混合物变化。

而对于近些年制药行业越来越重视的员工安全、环保和交叉污染的问题，菲特也可以提供卓越的密闭服务。在菲特的客户中心，客户可以进行密闭防护系统的验证，而且可以在测试成功之后获得测试报告，这帮助客户显著减少了设备投入使用后的工作量。而菲特推出的安全且高效的密闭解决方案，可以满足OEB 3到OEB 4，甚至OEB 5 和OEB 6的高防护等级，实现了安全的生产和对人员的高效保护。

结束语

如何大量、快速、高品质地研发和生产药物，同时又能节能环保一直是制药行业追寻的目标。菲特作为提供压片生产综合解决方案的引领者，将跟随行业发展趋势，持续在连续化、集成化、密闭化、智能化和绿色化方向上进行探索和思考，为提高药品生产的灵活性、敏捷性、鲁棒性不懈努力。安睿史博士表示，“我们会始终将技术和服务创新作为发展的动力，致力于以变革的技术为行业高质量发展注入动力。”