中医辨证治疗方案对老年社区获得性肺炎出院后患者生存质量和疗效满意度的评价研究

王明航，韩伟红，毕丽婵，杨江，李建生*

1.450000 河南省郑州市，河南中医药大学第一附属医院

2.450046 河南省郑州市，河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心 河南省中医药防治呼吸病重点实验室

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取河南中医药大学第一附属医院、河南省胸科医院、河南省人民医院、郑州市中医院、郑州人民医院5家医院呼吸科2018 年4 月—2020 年1 月病房收治的老年CAP 出院后患者。本课题为探索性临床项目，通过临床和方法学专家咨询，结合《中药新药临床研究指导原则：试行》［11］及病例脱失因素，设置样本数量为120 例。采用中央随机入组模式将患者分为试验组和对照组，每组60 例。

1.2 诊断标准

疾病诊断标准参考《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016 年版）》［6］，并符合相应出院标准。辨证诊断标准参考《社区获得性肺炎中医证候诊断标准（2011 版）》［12］拟定出院后相应辨证标准［10］。

1.3 纳入标准

（1）符合CAP疾病诊断标准，且出院1周内的患者；（2）符合气虚痰湿证、气阴虚痰热证的辨证标准；（3）年龄≥65 岁；（4）自愿接受治疗并能口服用药；（5）签署知情同意书。

1.4 排除标准

（1）重症肺炎出院后的患者；（2）神志不清、意识障碍及其他精神病患者；（3）合并胸腔积液、支气管扩张、活动性肺结核或肺脓肿及C 级和D 级慢性阻塞性肺疾病患者；（4）存在误吸风险的神经肌肉疾病，长期卧床的患者；（5）合并肿瘤、严重心血管疾病及肝肾疾病患者；（6）正在参加其他临床试验的患者，或已知对治疗药物过敏的患者。

1.5 治疗方案

试验组患者经中医辨证后给予相应中药颗粒剂进行治疗，气虚痰湿证给予补肺健脾化痰方；气阴虚痰热证给予益气养阴清肺方。对照组则给予与中药颗粒外观、重量、颜色、气味基本一致的安慰剂。治疗疗程为2 个月，随访至治疗开始后6 个月。研究药物由江阴天江药业有限公司提供。

1.6 数据采集

（1）疾病基本情况：本研究记录了患者的性别、年龄、出院时间、辨证分型以及合并基础疾病等相关数据。（2）生存质量：采用中文版生存质量评分量表（Short Form 36 Health Survey Questionnaire，SF-36）评价［13-14］，包括8 个方面，分别为生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况等。（3）疗效满意度：采用肺炎患者疗效满意度问卷（Efficacy Satisfaction Questionnaire for CAP，ESQ-CAP）进行测评［15］，该问卷包括日常生活与能力领域、治疗效果领域、方便领域以及总体疗效领域，共10 个条目，测评频率为治疗期1 次/月、随访期1 次/3 个月。

1.7 统计学方法

采用SPSS 23.0 统计软件进行数据分析。计量资料以（±s）表示，重复测量3 次及以上的计量资料采用重复测量方差分析；计数资料以相对数表示，组间比较采用χ2检验或Fisher's 确切概率法。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

Fourth,difficulties in managing and controlling the disputes will increase between China and the EU.

2 结果

2.1 基线资料

纳入120 例患者中，研究过程中脱落8 例（试验组6 例脱落原因分别为：2 例无法按时随访、2 例未按试验方案规定服药、1 例出现腹泻不良事件，1 例失访；对照组2 例脱落原因分别为未按试验方案规定服药和失访），最终纳入符合方案集的患者112 例，其中试验组54 例、对照组58 例。两组患者性别、年龄、出院后时间、中医辨证型、CUBR-65 评分、基础疾病情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组基线资料比较Table 1 Comparison of baseline data between the two groups

2.2 两组治疗前后SF-36 评分比较

2.2.1 生理机能领域：组别与时间对SF-36 生理机能领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；组别及时间分别对SF-36 生理机能领域评分主效应显著（P＜0.05）。组间比较：治疗前及治疗1 个月，两组SF-36 生理机能领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗2 个月、随访3 个月、随访6 个月，试验组SF-36 生理机能领域评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：治疗前后试验组SF-36 生理机能领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前后对照组SF-36生理机能领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 两组患者治疗前后SF-36 各领域评分比较（±s，分）Table 2 Comparison of SF-36 score in each domain between the two groups before and after treatment

表2 两组患者治疗前后SF-36 各领域评分比较（±s，分）Table 2 Comparison of SF-36 score in each domain between the two groups before and after treatment

注：a 表示与对照组比较P＜0.05。

组别例数生理机能领域生理职能领域治疗前治疗1 个月治疗2 个月随访3 个月随访6 个月治疗前治疗1 个月治疗2 个月随访3 个月随访6 个月对照组5870.60±15.98 71.12±16.99 72.64±15.3474.22±14.5674.74±14.7035.78±34.76 48.90±37.46 70.26±35.19 74.06±35.60 76.29±33.91试验组5470.55±18.93 76.02±15.85 78.76±14.39a 81.76±12.48a 82.71±12.50a35.19±42.48 59.10±38.39 78.70±30.87 79.55±32.56 82.95±30.63 F 值F时间=5.290，F组别=5.057，F交互=1.543F时间=22.631，F组别=2.188，F交互=0.462 P 值P时间=0.001，P组别=0.027，P交互=0.195P时间＜0.001，P组别=0.142，P交互=0.763组别躯体疼痛领域一般健康状况领域治疗前治疗1 个月治疗2 个月随访3 个月随访6 个月治疗前治疗1 个月治疗2 个月随访3 个月随访6 个月对照组76.22±22.9777.29±21.9778.34±22.0980.33±21.4081.07±21.3635.81±23.0736.17±21.0640.67±21.7941.79±24.8243.25±25.74试验组78.50±22.9083.30±19.9184.35±18.9585.03±15.4586.76±16.2136.99±20.5746.28±20.76a 49.89±21.31a 55.07±23.64a 57.20±23.60a F 值F时间=1.611，F组别=2.736，F交互=0.337F时间=7.065，F组别=7.286，F交互=1.945 P 值P时间=0.177，P组别=0.101，P交互=0.853P时间＜0.001，P组别=0.008，P交互=0.108组别精力领域社会功能领域治疗前治疗1 个月治疗2 个月随访3 个月随访6 个月治疗前治疗1 个月治疗2 个月随访3 个月随访6 个月对照组 63.53±13.3163.97±13.1065.69±13.9166.72±16.0567.41±16.6368.10±20.0371.98±19.6376.94±21.1881.90±19.7584.48±15.93试验组 63.06±18.2967.22±12.0069.91±13.4871.60±12.8872.41±13.1369.91±18.0978.47±17.2484.03±15.8184.95±19.3388.75±13.59 F 值F时间=5.186，F组别=2.173，F交互=0.979 F时间=16.818，F组别=3.630，F交互=1.007 P 值P时间=0.001，P组别=0.143，P交互=0.422P时间＜0.001，P组别=0.059，P交互=0.407组别情感职能领域精神健康领域治疗前治疗1 个月治疗2 个月随访3 个月随访6 个月治疗前治疗1 个月治疗2 个月随访3 个月随访6 个月对照组 56.32±40.0863.22±44.0170.11±44.4571.84±42.7275.29±36.7171.10±13.1971.36±13.6674.28±12.8376.37±12.6477.17±12.56试验组 56.56±39.7080.86±31.46a 88.27±27.59a 89.51±28.83a 90.74±25.42a72.44±11.6573.85±12.1877.70±12.0081.88±11.41a 82.20±11.38a F 值F时间=10.675，F组别=6.858，F交互=1.203F时间=14.263，F组别=3.118，F交互=1.149 P 值P时间＜0.001，P组别=0.010，P交互=0.314P时间＜0.001，P组别=0.080，P交互=0.338

2.2.2 生理职能领域：组别与时间对SF-36 生理职能领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；时间对SF-36 生理职能领域评分主效应显著（P＜0.05）；组别对SF-36 生理职能领域评分主效应不显著（P＞0.05）。组间比较：治疗前及治疗1、2 个月和随访3、6 个月，两组SF-36生理职能领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。组内比较：治疗前后试验组和对照组SF-36 生理职能领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

2.2.3 躯体疼痛领域：组别与时间对SF-36 躯体疼痛领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；组别与时间分别对SF-36 躯体疼痛领域评分主效应不显著（P＞0.05）。组间比较：治疗前及治疗1、2 个月和随访3、6 个月，两组SF-36 躯体疼痛领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。组内比较：治疗前后试验组SF-36 躯体疼痛领域评分评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前后对照组SF-36 躯体疼痛领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

2.2.4 一般健康状况领域：组别与时间对SF-36 一般健康状况领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；组别及时间分别对SF-36 一般健康状况领域评分主效应显著（P＜0.05）。组间比较：治疗前，两组SF-36 一般健康状况领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗1、2 个月和随访3、6 个月，试验组SF-36 一般健康状况领域评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：治疗前后试验组SF-36 一般健康状况领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前后对照组SF-36 一般健康状况领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

2.2.5 精力领域：组别与时间对SF-36 精力领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；时间对SF-36 精力领域评分主效应显著（P＜0.05）；组别对SF-36 精力领域评分主效应不显著（P＞0.05）。组间比较：治疗前及治疗1、2 个月和随访3、6 个月，两组SF-36 精力领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。组内比较：治疗前后试验组SF-36 精力领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前后对照组SF-36 精力领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

2.2.6 社会功能领域：组别与时间对SF-36 社会功能领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；时间对SF-36 社会功能领域评分主效应显著（P＜0.05）；组别对SF-36 社会功能领域评分主效应不显著（P＞0.05）。组间比较：治疗前及治疗1、2 个月和随访3、6 个月，两组SF-36社会功能领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。组内比较：治疗前后试验组、对照组SF-36 社会功能领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

2.2.7 情感职能领域：组别与时间对SF-36 情感职能领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；组别及时间分别对SF-36 情感职能领域评分主效应显著（P＜0.05）。组间比较：治疗前，两组SF-36 情感职能领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗1、2 个月和随访3、6 个月，试验组SF-36 情感职能领域评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：治疗前后试验组、对照组SF-36 情感职能领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

2.2.8 精神健康领域：组别与时间对SF-36 精神健康领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；时间对SF-36 精神健康领域评分主效应显著（P＜0.05）；组别对SF-36 精神健康领域评分主效应不显著（P＞0.05）。组间比较：治疗前及治疗1、2 个月，两组SF-36 精神健康领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；随访3、6 个月，试验组SF-36 精神健康领域评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：治疗前后试验组、对照组SF-36 精神健康领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

2.3 两组治疗前后ESQ-CAP 评分比较

2.3.1 日常生活与能力领域：组别与时间对ESQ-CAP日常生活与能力领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；时间及组别分别对ESQ-CAP 日常生活与能力领域评分主效应显著（P＜0.05）。组间比较：治疗前及治疗1 个月两组ESQ-CAP 日常生活与能力领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗2 个月和随访3、6 个月，试验组ESQ-CAP 日常生活与能力领域评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：治疗前后试验组、对照组ESQ-CAP 社会功能领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后ESQ-CAP 各领域得分及总分比较（±s，分）Table 3 Comparison of ESQ-CAP score in each domain and total score between the two groups before and after treatment

表3 两组患者治疗前后ESQ-CAP 各领域得分及总分比较（±s，分）Table 3 Comparison of ESQ-CAP score in each domain and total score between the two groups before and after treatment

注：a 表示与对照组比较P＜0.05。

组别例数日常生活与能力领域治疗前治疗1 个月治疗2 个月随访3 个月随访6 个月对照组5812.50±2.5612.80±2.3013.21±2.4313.34±3.0213.47±3.06试验组5412.85±2.0014.22±2.42a14.89±2.38a15.41±2.18a15.74±2.84a F 值F时间=9.002，F组别=16.218，F交互=2.337 P 值P时间＜0.001，P组别＜0.001，P交互=0.060组别治疗效果领域方便领域治疗前治疗1 个月 治疗2 个月 随访3 个月 随访6 个月治疗前治疗1 个月 治疗2 个月 随访3 个月 随访6 个月对照组 9.78±1.69 9.71±1.74 9.93±2.25 10.14±2.22 10.24±2.35 6.81±1.05 6.91±1.03 6.95±1.16 7.03±1.21 7.07±1.25试验组 9.84±1.52 10.22±1.58 10.63±1.72 10.85±1.82 10.91±1.65 6.85±1.20 7.72±1.22a 7.93±1.06a 8.04±0.87a 8.17±1.19a F 值F时间=3.650，F组别=3.520，F交互=0.861F时间=6.932，F组别=25.013，F交互=3.212 P 值P时间=0.008，P组别=0.063，P交互=0.490P时间＜0.001，P组别＜0.001，P交互=0.016组别总体疗效领域ESQ-CAP 总分治疗前 治疗1 个月 治疗2 个月 随访3 个月 随访6 个月治疗前治疗1 个月 治疗2 个月 随访3 个月 随访6 个月对照组 2.93±0.81 3.03±0.77 3.22±0.82 3.24±0.80 3.40±0.79 32.02±4.84 32.45±4.73 33.31±5.97 33.76±6.58 34.17±6.74试验组 2.98±0.69 3.15±0.68 3.30±0.60 3.54±0.72a 3.61±0.66 32.52±3.63 35.32±4.34a 36.74±4.12a 37.83±4.36a 38.43±5.21a F 值F时间=10.717，F组别=1.787，F交互=1.120F时间=10.906，F组别=13.843，F交互=3.080 P 值P时间＜0.001，P组别=0.184，P交互=0.351P时间＜0.001，P组别=0.001，P交互=0.019

2.3.2 治疗效果领域：组别与时间对ESQ-CAP 治疗效果领域评分不存在交互作用（P＞0.05）；时间对ESQCAP 治疗效果领域评分主效应显著（P＜0.05）；组别对ESQ-CAP 治疗效果领域评分主效应不显著（P＞0.05）。组间比较：治疗前及治疗1、2 个月和随访3、6 个月，两组ESQ-CAP 治疗效果领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。组内比较：治疗前后试验组ESQ-CAP 治疗效果领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前后对照组ESQ-CAP 治疗效果领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

2.3.3 方便领域：组别与时间对ESQ-CAP 方便领域评分存在交互作用（P＜0.05）；时间及组别分别对ESQCAP 方便领域评分主效应显著（P＜0.05）。组间比较：治疗前两组ESQ-CAP 方便领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗1、2 个月和随访3、6 个月，试验组ESQ-CAP 方便领域评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：治疗前后试验组ESQ-CAP 方便领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前后对照组ESQ-CAP 方便领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

2.3.4 总体疗效领域：组别与时间对ESQ-CAP 总体疗效领域域评分不存在交互作用（P＞0.05）；时间对ESQ-CAP 总体疗效领域评分主效应显著（P＜0.05）；组别对ESQ-CAP 总体疗效领域评分主效应不显著（P＞0.05）。组间比较：治疗前及治疗1、2 个月和随访6 个月，两组ESQ-CAP 总体疗效领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。随访3 个月，试验组ESQ-CAP 总体疗效领域评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：治疗前后试验组ESQ-CAP 总体疗效领域评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前后对照组ESQ-CAP 总体疗效领域评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

2.3.5 ESQ-CAP 总分：组别与时间对ESQ-CAP 总分存在交互作用（P＜0.05）；时间及组别分别对ESQ-CAP总分主效应显著（P＜0.05）。组间比较：治疗前两组ESQ-CAP 总分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗1、2 个月和随访3、6 个月，试验组ESQ-CAP 总分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。组内比较：治疗前后试验组ESQ-CAP 总分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗前后对照组ESQ-CAP 总分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

3 讨论

CAP 多属于中医学“风温肺热”“咳嗽”等病证范畴。老年CAP 患者病机可概述为“衰老积损、热毒损肺”［10］。在老年患者出院后，虽然病情有所恢复，但病机仍以虚实夹杂以虚为主为主要特点，正虚（如气阴两虚、肺脾气虚）邪实（如痰热、痰浊、瘀血）贯穿于整个病程，若患者体虚不固、外邪袭肺，易导致病情反复再次住院。因此，在该阶段的治疗中，应以扶正为主、佐以祛邪为主要原则。扶正为主的治疗方法，可用益气养阴或补肺健脾，同时辅以祛邪，宜分痰、热、毒、瘀等因素，以痰（热）、毒为主，佐以活血，注重宣降肺气［9］。本研究采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计，共纳入112 例患者进行数据分析，评价中医辨证治疗方案对老年CAP 出院后患者生存质量和疗效满意度的疗效。

3.1 辨证治疗方案对生存质量的影响

随着医学诊疗模式的改变，生存质量已成为临床疗效评价的重要组成部分，临床疗效的评判不再局限于实验室检查指标、影像学检查结果及临床症状的改善，越来越关注患者的社会、心理等生存质量的改善。SF-36是国际应用较为广泛的普适性生存质量量表，能够反映被测评患者的机体健康状况。SF-36 评分与测试对象的健康状况成正比，评分越高，说明患者健康程度越好［16］，多用于临床研究生存质量评价和临床效果评定，能较好地反映病情改善情况。XU 等［17］研究纳入110例伴有呼吸机相关性肺炎的急性呼吸窘迫综合征患者，观察ICU 护理风险管理结合集群护理模式对患者生活质量和炎症因子水平的影响，研究结果显示，所有患者护理后SF-36 评分显著高于护理前（P＜0.001），试验组护理后评分高于对照组（P＜0.001）。本研究结果提示，SF-36 生存质量量表中的生理机能、一般健康状况、情感职能领域的评分，试验组均高于对照组（P＜0.05），提示中医辨证治疗方案对老年CAP 出院后患者的生存质量具有较好的改善作用。

3.2 辨证治疗方案对疗效满意度的影响

疗效满意度是指患者对所接受治疗及与其相关结局的评价与感受，即患者对所接受的治疗效果的满意程度，也是生存质量的重要组成部分。ESQ-CAP 结合肺炎疾病特点，以国际问卷研制规范为准绳进行科学开发，包括10 个条目4 个领域，从患者角度出发对临床疗效的自主评价，既可反映对临床治疗效果的满意程度，也可反映患者的生存质量状况。研究表明ESQ-CAP 问卷具有较好的反应度、效度和信度，可作为肺炎患者治疗效果的评价工具［9-10］。问卷各领域得分和总评分均为正向积分，积分越高提示患者对临床综合治疗效果的满意程度越高。本研究结果提示，ESQ-CAP 问卷中的日常生活与能力领域评分、方便领域评分、问卷总评分，试验组均高于对照组（P＜0.05），提示辨证治疗方案对老年CAP出院后患者的疗效满意度具有较好的改善作用。

综上，采用中医辨证治疗方案能够改善老年CAP出院后患者的生存质量和疗效满意度。由于本研究是初步探索性临床研究，受研究地域和时间限制，作用机制尚未明确，仍有待后续开展深入研究。

作者贡献：李建生提出老年肺炎患者出院后病机观点、证候类型及有效方药，顶层设计整体研究方案；王明航负责研究方案的论证完善，研究过程的实施和质量控制，伦理审查、项目启动、病例招募分中心监查等；韩伟红、毕丽婵负责临床研究数据的收集、清洗和统计学分析等；韩伟红、杨江负责论文起草；李建生负责最终版本修订，对论文负责。

本文无利益冲突。