医药反腐净化医疗生态

《法人》特约撰稿 邱靖 张家平

2023年7月，国家卫健委、公安部、审计署、药监局等10部门召开联合视频会议，吹响全国医药领域腐败问题集中整治的冲锋号，也把一场清污除垢、打虎抓蝇的大规模反腐败运动带入公众视野。这场堪称医药领域“史上最强”的反腐风暴，其范围之广、力度之大、反响之强，可以说前所未有。

然而，与“医药反腐”这一话题在大众视角内的突然“爆火”不同，对于长期关注医药行业动态的人而言，本轮医药反腐行动是基于过去数年乃至数十年，中国对医疗反腐领域持续整治工作的延续和深化。本轮“医药反腐”并不是短期、短效工作，而是深度整治工程。与以往相比，其后期整治工作将更加常态化、持久化。

在此大背景下，笔者基于长期在医药合规领域的经验，结合近期观察研究，试图总结中国医药反腐行动历程，分析“医药反腐”中涉及的具体场景。同时，对未来医药领域监管方向进行展望，对未来医药领域合规提出建议，以期对医药领域企业、从业人员有所帮助。

医药反腐进程循序渐进

就本轮全国医药领域腐败问题集中整治工作重点，国家卫健委8月15日表示，加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。此次整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条以及医药领域行政管理部门、行业协学会、医疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域，实现医药领域全覆盖。

有关医药领域的专门性反腐规范，可以追溯到上世纪90年代，其中包含的法律、政策、文件众多，笔者挑选部分重点内容列出（见表1）

2023年春季，中国又陆续出台了一批“医药反腐”规范性文件（见表2），全国医药领域反腐败随即快速向多个细分领域推进，驶入深水区。纵观本次反腐风暴历程，可以看出整治工作涵盖全领域、全链条、全覆盖，紧盯医疗系统及整个医药产业链关键环节、关键部门、关键人群，坚持受贿行贿一起查。如果将视角放大，会发现近年医药行业的反腐历程，与国家整体反腐工作进程相呼应（见表3）。

表2：2023年医药反腐进程（统计时间截至2023年9月）

医药反腐涉及典型场景

面对监管执法趋严，医药企业合规管理压力倍增。正因如此，更需相关企业有效审视内外部风险、严格遵循合规要求。根据笔者对过往医药反腐案例与实务的观察，总结出当企业遇到以下几种情形时，需要严格把控合规边界，建立合规内控管理体系，以免触碰反腐败审查之红线。

首先是学术活动及其讲课费、招待行为。学术活动是医药企业日常经营的重要组成部分。从医药行业发展的国内外经验来看，良好学术活动的开展，对于行业健康发展具有积极作用。从组织形式上讲，学术活动大致可以分为医药企业自行举办和对其他第三方机构（各类医药业协学会、医疗机构等）组织的学术活动提供赞助两大类。尽管上述学术推广与医疗卫生专业人士（Healthcare Professional，以下简称“HCP”）互动的行为本身并不违法，但由于某些不合法、不合规的操作，可能带来法律和合规风险，涉及劳务费和招待费用等，出现以学术会议为名、行利益输送之实的行为。正因如此，本次反腐风暴中，医药企业举办、赞助的学术活动也是审查重点领域之一。

笔者认为，面对当下“反腐高压”，医药企业应注意审查学术活动及其费用支付的真实性、学术性和公益性，杜绝“以学术活动的合法形式掩盖利益输送的非法目的”的“带金销售”。

其次是捐赠物资、货币等行为。捐赠是医药企业对外营销、扩大影响力的一种积极手段。实践中不乏很多医疗健康行业的企业出于对“医疗事业发展的推动”之心，以自身生产的医疗设备、药品、耗材等实物或货币对医疗机构进行捐赠或资助。但由于医药企业、医疗设备企业与医疗机构之间的关系紧密，且以商业利益为基准，企业在实施捐赠行为时，必须谨慎控制自身行为合规性，避免捐赠行为因与商业利益捆绑关联，被监管部门认定为违规。

此外，无论对于捐赠企业还是受赠单位，都应采取签订捐赠协议、设置捐赠相关职能部门、开具合法票据、信息公开的方式，在合规尺度下进行相关捐赠行为，起到合作共赢、促进医疗建设的目的。

医药反腐形势展望和应对建议

2023年的医药反腐行动，彰显了中国政府高度重视医药事业高质量发展、对医药行业腐败问题零容忍的决心。根据现有政策动态，可以判断未来法律建设、政策落实中将进一步加强对医疗腐败行为的打击力度。笔者认为，未来医药反腐行动可能趋于常态化、持久化，医药行业合规监管必将强于以往。为此，笔者建议医疗相关机构和企业务必重视以下几点合规工作：

一是建立完善合规体系，树立全员合规意识。合规体系是进行合规管理的基础。根据具体情况不同，机构或企业的合规体系具有独特性。实践中，常有企业希望照搬其他企业的合规制度，借此提升自身合规管理水平，但往往欲速则不达。例如，大型跨国企业完备、繁杂的合规制度并不适用于处于发展期的企业。医药企业应综合评估自身业务类型、推广方式、市场竞争状况、人员组织架构等多方面状况，制定符合自身需要的合规体系。

树立全员合规意识，在完善合规体系工作中至关重要。医药企业业务人员的一言一行，都代表着企业整体的合规管理水平。因此，合规并非仅限于企业高层管理人员职责，每位员工都应成为合规守护者。企业可通过开展合规培训、举办合规主题活动等方式，提高员工合规意识。同时，企业可建立内部举报渠道，对违规行为及时处理。

二是切勿迷信“隔离墙”，加强管理合作方。实践中，经常有医药企业认为，如果企业合作方出现违规行为，可隔离本企业相关风险，因此常放松对经销商或服务商（一般为CSO公司）的监管。其实，这种观念非常危险。

医药企业合作方一旦发生违法违规行为，首先受到影响的便是医药企业自身的产品销售，对企业业务造成不利影响；随着多层次多领域的执法推进，合作方违规行为常常牵扯到医药企业本身。典型案例是，如CSO接受税务部门关于虚开增值税发票的调查，那么医药企业作为发票接收方，很有可能受到税务部门的协查要求。在此情况下，医药企业一般会被要求提供CSO服务真实性相关说明。如医药企业疏于对CSO管理而无法提供相关支持材料，可能轻则补缴税款和滞纳金，重则遭受行政处罚。根据观察，某些医药行业协会学会作为被监管对象，接受相关审计。在此情况下，医药企业通过协会学会间接向HCP支付讲课费等活动也将暴露在监管之下，过往医药企业将协学会作为向HCP支付费用的“避风港”想法将不再可取。

因此，笔者建议医药企业加强对合作方监管，在合作方选择阶段考察对方资质实力、人员配备、项目经验、违规记录、负面舆情等指标，并在合同中加入合规条款，加强对合作方的约束。一旦在项目进行过程中发现高危风险，应及时对合作方进行专项审查，确保项目合规进行。

三是把握利益输送实质，防范贿赂新型方式。由于医药行业专业壁垒和行业门槛，还存在更多藏在“深水区”的隐形行贿受贿行为，特别是针对“少数关键人士”的利益输送行为。例如，某些企业借助学术研究的名义，以提供科研经费方式支持知名专家进行学术研究。如果这些“科研经费”目的在于影响专家对于企业产品入院、采购、处方等活动的客观判断，那么极可能被认为属于贿赂行为。而这类利益输送的行为较之以往常见的假借讲课费名义行贿，往往更隐蔽性（特别是科研经费还可能由企业通过协学会、基金会等第三方进行支付），对于企业合规监管提出更高要求。

可以说，贿赂形式层出不穷，笔者建议医药企业严格防止利益输送，企业直接或间接提供给医疗机构和HCP的各项利益（包括资金支持、物资支持、费用报销等各项利益），均应考虑其是否具有合法合规依据、是否可能对医疗机构和HCP决策构成不当影响。在确保不存在不正当利益输送前提下，有效降低企业不合规风险。

综上所述，面对“监管高压”，本轮医药反腐行动对于依赖“带金销售”模式的企业是一次强力震慑。长期而言，必将利好真正的依法合规经营方和致力于产品创新和发展质量提升的企业。