自配清洗液在佳能TBA-FX8全自动生化分析仪上的应用分析

马沛燃，马建军，付光宇，刘功成，渠海

（郑州安图生物工程股份有限公司，河南 郑州 450000 ）

在使用佳能系列全自动生化分析仪进行临床样本生化指标检测时，需要用配套酸、碱清洗液对比色杯进行有效清洗，以减少样本间的交叉污染，保障检测结果的准确性。清洗液作为佳能系列全自动生化分析仪各生化检测项目的配套通用试剂，各大医院在使用过程中，每日的消耗量巨大，而且原装进口清洗液价格昂贵。因此，为了降低佳能系列全自动生化分析仪的使用成本，笔者查阅文献资料［1-3］，进行了相关技术调研。认为要实现对比色杯的高效率清洗，清洗液必须能有效清除检测过程比色杯内可能残留的无机质、蛋白质污渍、脂类污渍等。结合其清洗原理、程序，自制了相应的酸、碱清洗液，并替换原装清洗液进行了应用对比验证实验，取得了较好的应用效果。

1 材料与方法

1.1 材料与试剂

1.1.1 原装清洗液 碱性清洗液（Maxpia B14）、酸性清洗液（Maxpia 3）。

1.1.2 自配清洗液 碱性清洗液：向容器中加入50.0 g 的Triton X-100、30.0 g 丙二醇，然后加入一定质量的纯化水搅拌充分溶解，再依次加入44.0 g的EDTA-2Na，18.0 g 氢氧化钠充分搅拌使其完全溶解，最后加纯化水至1 L，得到1 L 自配碱性清洗液，pH 值13.00～14.00。酸性清洗液：向容器里加入一定质量的纯化水，然后依次加入15.0 g 的Tween-20，15 mL 冰乙酸，3.0 g 氯乙酸，10 mL 甲醇搅拌混匀，最后加纯化水至1 L，得到酸性清洗液，pH 值0.90～1.10。

1.1.3 检测项目试剂 K、Na、Cl 测定试剂盒（佳能原装试剂）；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）、Ca、Mg、P 测定试剂盒（北京安图生物工程有限公司生产）；低、中、高三种水平质控品（郑州标源生物科技有限公司生产）。

1.1.4 样本 30 例临床样本；100 mL 质控血清。

1.2 仪器与设备

佳能TBA-FX8 全自动生化分析仪。

1.3 试验方法

1.3.1 对比试验及相关性 取30 例临床样本（被抽样人空腹静脉血）分离得到的血清分装成两份和低、中、高三种水平多项生化质控品（两份），在佳能TBA-FX8 全自动生化分析仪上，分别用原装酸、碱性清洗液和自配酸、碱性清洗液（实验前执行清洗程序），对K、Na、Cl、ALB、TP、ALT、AST、TBIL、DBIL、APOA1、APOB、Ca、Mg、P 等14 个项目进行测定。

1.3.2 准确度实验 分别用佳能原装清洗液和自配酸、碱性清洗液（实验前执行清洗程序），在K、Na、Cl、ALB、TP、ALT、AST、TBIL、DBIL、APOA1、APOB、Ca、Mg、P 等14 个项目上，分别对低、中、高三种水平质控品进行测定，每个水平测试3 次，测试10 d 求得总平均值，并计算两者之间的相对偏差。

1.3.3 精密度实验 分别使用佳能原装清洗液和自配酸、碱性清洗液（实验前执行清洗程序），选取同一份混合质控血清，分别在佳能TBA-FX8 全自动生化分析仪上对K、Na、Cl、ALB、TP、ALT、AST、TBIL、DBIL、APOA1、APOB、Ca、Mg、P 等14 个项目各重复测定25 次，又分别在连续20 d 内对同一混合质控血清进行日间测定。对检测结果进行批内精密度、日间精密度分析。

1.4 统计学方法

测定数据采用统计软件SPSS 25 进行处理分析。计量资料以均数±标准差（±s）表示，对测得值作配对t检验和线性回归。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两清洗液对比试验及相关性

对比实验及相关性统计分析数据见表1。由表1 分析可知，使用原装酸、碱清洗液和自配酸、碱清洗液，分别对14 个项目进行检测，各项目均值间差异无统计学意义（P＞0.05），相关性良好（r＞0.99），表明自配酸、碱洗液可以实现对比色杯的有效清洗。替换原装清洗液进行样本检测，对临床检验结果无太大影响。

表1 原装清洗液与自配清洗液对标本检测结果的影响及相关性（± s）

表1 原装清洗液与自配清洗液对标本检测结果的影响及相关性（± s）

2.2 准确度分析

自配酸、碱性清洗液与原装清洗液测试低、中、高水平质控结果见表2。由表2 分析可知，使用自配清洗液，在各检测项目上，低、中、高三种水平质控的检测值，相对原装清洗液检测值的相对偏差均小于±2%，表明使用自配清洗液进行检测，对检测结果无太大影响，检测结果具有较高的准确度。

表2 自配酸、碱性清洗液与原装清洗液测试低、中、高水平质控结果

2.3 精密度性试验

自配酸、碱性清洗液与原装清洗液批内、日间精密度实验测试结果见表3。由表3 分析可知，在各检测项目上，使用自配酸、碱性清洗液清洗后检测结果的批内精密度、日间精密度整体小于5%，不差于原装清洗液，表明自配清洗液替换原装清洗液进行检测，检测结果具有较好的精密性。

表3 自配酸、碱性清洗液与原装清洗液批内、日间精密度实验测试结果

3 讨论

通过自配酸、碱清洗液与佳能原装清洗液在佳能TBA-FX8 全自动生化分析仪上的应用对比实验研究可知，自配酸、碱清洗液和原装清洗相比，各项目的均值间差异无统计学意义（P＞0.05），检测结果相关性好（r＞0.99）。各项目的检测准确度高，与原装清洗液检测结果相对偏差＜2%。检测结果的精密度好，各项目检测结果的批内精密度和日间精密度整体＜5%，不差于原装清洗液。因此，自配原装清洗液和佳能原装进口清洗液应用性能一致，能有效替代原装进口清洗液，应用于佳能系列全自动生化分析仪，进行实验室临床检测实验，减少进口试剂的使用，降低临床检测成本。