两部门发文加强依托咪酯和莫达非尼药品管理

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号），公告提到，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。一是将泰吉利定列入麻醉药品目录。二是将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三是将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。

据了解，依托咪酯是一种不溶于水的白色粉末状物质，是麻醉诱导常用的药物之一。然而，依托咪酯此前尚未列入国家管制，一度被吸毒人员作为毒品替代品滥用，加入香烟、电子烟中吸食。在我国未将依托咪酯列为管制的麻醉药品和精神药品前，销售含有依托咪酯的电子烟一般不构成贩卖毒品罪。但国家药监局、公安部、卫健委发文，将依托咪酯列入麻醉和精神类药品目录后，贩卖含有依托咪酯的“上头电子烟”，就可能涉嫌构成贩卖毒品罪。而吸食含有依托咪酯的“上頭电子烟”则将面临相应的行政处罚。

10月7日，国家药监局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》。

《通知》指出，自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药；依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。自 2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。

《通知》要求，各级药品监管部门和卫生健康部门应当依职责做好依托咪酯和莫达非尼药品研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理，督促有关单位持续强化监管，及时排查安全隐患，保障医疗需求，严防流入非法渠道。此外，还应当将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管的措施。